Une étude de BAY3427080 (NT-814) dans le traitement des symptômes vasomoteurs post-ménopausiques modérés à sévères (SWITCH-1)
10 février 2023 mis à jour par: Bayer
Une étude de conception adaptative en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du NT-814 chez des sujets féminins présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères associés à la ménopause
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de BAY3427080 (NT-814), pris une fois par jour, dans le traitement des symptômes post-ménopausiques gênants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2b multicentrique, multipays, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo.
L'étude aura une période de rodage en simple aveugle et sera adaptative en ce qui concerne le nombre de sujets recrutés dans chaque groupe de dose.
Quatre doses de BAY3427080 (40 mg une fois par jour, 80 mg une fois par jour, 120 mg une fois par jour et 160 mg une fois par jour) seront étudiées et comparées au placebo, dans cinq groupes parallèles.
Les sujets participeront à l'étude pour un total d'environ 19 semaines, comprenant une période de dépistage d'une semaine, une période de traitement de 14 semaines, puis une dernière visite de suivi 4 semaines après la fin de la période de traitement.
Il y aura un total de 8 visites tout en participant à l'étude.
Les sujets enregistreront leurs bouffées de chaleur dans un journal électronique pendant la période de sélection pour établir leur éligibilité et tout au long de l'étude après la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Study Site 50
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Canada
- Study Site 51
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada
- Study Site 54
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Study Site 52
-
Toronto, Ontario, Canada
- Study Site 53
-
-
-
-
-
Blackpool, Royaume-Uni
- Study Site 37
-
Cannock, Royaume-Uni
- Study Site 34
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Study site 31
-
Leeds, Royaume-Uni
- Study Site 39
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Study Site 38
-
London, Royaume-Uni
- Study site 30
-
Manchester, Royaume-Uni
- Study Site 36
-
Poole, Royaume-Uni
- Study Site 33
-
Southport, Royaume-Uni
- Study Site 32
-
Stockton-on-Tees, Royaume-Uni
- Study Site 35
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Study site 12
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Study site 19
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Study site 13
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Study site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Study site 18
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
- Study site 16
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Study site 10
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Study site 11
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Study site 17
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Study site 14
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Postménopause
- Indice de masse corporelle entre 18 et 38 kg/m2 inclus
- Le sujet éprouve des bouffées de chaleur modérées ou sévères
Critères d'exclusion clés :
- Incapacité à se conformer à l'utilisation de médicaments interdits et autorisés tels que décrits dans le protocole.
- Tout antécédent antérieur ou en cours d'abus de drogue ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Tout antécédent d'arythmie cliniquement significatif, antérieur ou en cours, déterminé par les antécédents cliniques ou par l'évaluation ECG.
- Tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif mesuré lors du dépistage.
- Toute condition active en cours qui aurait pu causer des difficultés à interpréter les symptômes vasomoteurs.
- Hypertension non contrôlée.
- Antécédents d'hyperthyroïdie, d'hypothyroïdie ou de tests anormaux de la fonction thyroïdienne lors du dépistage. L'hypothyroïdie traitée avec des résultats de test de la fonction thyroïdienne normaux lors du dépistage est acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Les participants ont reçu 4x40 mg de gélules d'élinzanetant.
|
BAY3427080 gélules
Autres noms:
|
|
Expérimental: 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Les participants ont reçu 3 gélules d'élinzanetant à 40 mg et 1 gélule placebo.
|
BAY3427080 gélules
Autres noms:
|
|
Expérimental: 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Les participants ont reçu 2 capsules de 40 mg d'élinzanetant et 2 capsules de placebo.
|
BAY3427080 gélules
Autres noms:
|
|
Expérimental: 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Les participants ont reçu une gélule d'élinzanetant de 40 mg et 3 gélules de placebo.
|
BAY3427080 gélules
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu quatre capsules placebo par voie orale une fois par jour le soir avant le coucher.
|
Gélules placebos
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur modérées et sévères du départ à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
|
Les participants ont enregistré quotidiennement dans leur journal électronique (eDiary) la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement.
L'évaluation de base pour les bouffées de chaleur a été calculée en utilisant les 7 derniers jours (pas nécessairement des jours consécutifs) avec des données disponibles le soir et/ou le matin de la période d'achèvement du journal de base.
Une journée de journal était composée de l'entrée du soir de ce jour et de l'entrée du matin du jour suivant, dans cet ordre.
Fréquence journalière moyenne = Somme du nombre de bouffées de chaleur renseignées dans le carnet au cours des 7 derniers jours du carnet (avec au moins une donnée disponible le soir et/ou le matin) divisée par 7. Modérée : Sensation de chaleur avec sudation, mais capable de poursuivre l'activité.
Sévère : Sensation de chaleur avec transpiration, provoquant la cessation (l'arrêt) de l'activité.
|
De la ligne de base à la semaine 4
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur modérées et sévères du départ à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Les participants ont enregistré quotidiennement dans leur journal électronique (eDiary) la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement.
L'évaluation de base pour les bouffées de chaleur a été calculée en utilisant les 7 derniers jours (pas nécessairement des jours consécutifs) avec des données disponibles le soir et/ou le matin de la période d'achèvement du journal de base.
Une journée de journal était composée de l'entrée du soir de ce jour et de l'entrée du matin du jour suivant, dans cet ordre.
Fréquence journalière moyenne = Somme du nombre de bouffées de chaleur renseignées dans le carnet au cours des 7 derniers jours du carnet (avec au moins une donnée disponible le soir et/ou le matin) divisée par 7. Modérée : Sensation de chaleur avec sudation, mais capable de poursuivre l'activité.
Sévère : Sensation de chaleur avec transpiration, provoquant la cessation (l'arrêt) de l'activité.
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la gravité moyenne des bouffées de chaleur modérées et sévères du départ à la semaine 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
|
Les participants ont enregistré quotidiennement dans leur journal électronique la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement.
Sévérité moyenne hebdomadaire = (nombre de bouffées de chaleur modérées pendant 7 jours) x 2 + (nombre de bouffées de chaleur sévères pendant 7 jours) x 3] / (nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères sur 7 jours).
La gravité est graduée par les femmes de 1 à 3 (1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère).
|
De la ligne de base à la semaine 4
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la gravité moyenne des bouffées de chaleur modérées et sévères du départ à la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Les participants ont enregistré quotidiennement dans leur journal électronique la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement.
Sévérité moyenne hebdomadaire = (nombre de bouffées de chaleur modérées pendant 7 jours) x 2 + (nombre de bouffées de chaleur sévères pendant 7 jours) x 3] / (nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères sur 7 jours).
La gravité était graduée par les femmes de 1 à 3 (1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère).
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par rapport au départ de la fréquence des bouffées de chaleur quotidiennes moyennes modérées et sévères du départ aux semaines 1, 2, 8 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 8 et 16
|
Les participants ont enregistré quotidiennement dans leur journal électronique (eDiary) la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement.
L'évaluation de base pour les bouffées de chaleur a été calculée en utilisant les 7 derniers jours (pas nécessairement des jours consécutifs) avec des données disponibles le soir et/ou le matin de la période d'achèvement du journal de base.
Une journée de journal était composée de l'entrée du soir de ce jour et de l'entrée du matin du jour suivant, dans cet ordre.
Fréquence journalière moyenne = Somme du nombre de bouffées de chaleur renseignées dans le carnet au cours des 7 derniers jours du carnet (avec au moins une donnée disponible le soir et/ou le matin) divisée par 7. Modérée : Sensation de chaleur avec sudation, mais capable de poursuivre l'activité.
Sévère : Sensation de chaleur avec transpiration, provoquant la cessation (l'arrêt) de l'activité.
|
De la ligne de base aux semaines 1, 2, 8 et 16
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la gravité moyenne des bouffées de chaleur modérées et sévères du départ aux semaines 1, 2, 8 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 8 et 16
|
Les participants ont noté quotidiennement dans leur journal la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement.
Sévérité moyenne hebdomadaire = (nombre de bouffées de chaleur modérées pendant 7 jours) x 2 + (nombre de bouffées de chaleur sévères pendant 7 jours) x 3] / (nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères sur 7 jours).
La gravité est graduée par les femmes de 1 à 3 (1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère).
|
De la ligne de base aux semaines 1, 2, 8 et 16
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne de toutes les bouffées de chaleur du départ aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
|
Les participants ont enregistré quotidiennement dans leur journal électronique (eDiary) la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement.
L'évaluation de base pour les bouffées de chaleur a été calculée en utilisant les 7 derniers jours (pas nécessairement des jours consécutifs) avec des données disponibles le soir et/ou le matin de la période d'achèvement du journal de base.
Une journée de journal était composée de l'entrée du soir de ce jour et de l'entrée du matin du jour suivant, dans cet ordre.
Fréquence journalière moyenne = Somme du nombre de bouffées de chaleur renseignées dans le carnet au cours des 7 derniers jours du carnet (avec au moins une donnée disponible le soir et/ou le matin) divisée par 7. Modérée : Sensation de chaleur avec sudation, mais capable de poursuivre l'activité.
Sévère : Sensation de chaleur avec transpiration, provoquant la cessation (l'arrêt) de l'activité.
|
De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la gravité moyenne de toutes les bouffées de chaleur du départ aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
|
Les participants ont noté quotidiennement dans leur journal la fréquence et la sévérité des bouffées de chaleur pendant la période de traitement.
Sévérité moyenne hebdomadaire = (nombre de bouffées de chaleur modérées pendant 7 jours) x 2 + (nombre de bouffées de chaleur sévères pendant 7 jours) x 3] / (nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères sur 7 jours).
La gravité est graduée par les femmes de 1 à 3 (1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère).
|
De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement moyen par rapport au départ du score moyen quotidien des bouffées de chaleur (fréquence x gravité) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
|
Score quotidien moyen des bouffées de chaleur = Somme (fréquence x sévérité) renseignée dans le journal des 7 derniers jours (avec au moins une donnée disponible le soir et/ou le matin) divisée par 7. La sévérité est graduée par les femmes de 1 à 3 (1 = léger ; 2 = modéré ; 3 = sévère).
|
De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Nombre de participants avec une réduction ≥ 50 % et ≥ 80 % par rapport au départ de la fréquence moyenne quotidienne des bouffées de chaleur à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Le pourcentage de changement par rapport au départ lors d'une visite de la semaine 12 a été calculé.
Changement en pourcentage = (changement par rapport au départ de la fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur modérées et sévères du départ à la semaine 12 / Fréquence quotidienne moyenne des bouffées de chaleur modérées et sévères au départ) * 100.
Un participant était considéré comme répondeur avec une réduction de ≥50 % (ou ≥80 %) si le pourcentage de changement était ≤-50 (ou ≤-80).
|
Semaine 12
|
|
Changement moyen par rapport au départ du nombre de tous les réveils nocturnes (NTA) aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
|
Les participants ont reçu un journal électronique pour documenter le nombre de réveils nocturnes (NTA).
Chaque soir, les participants ont enregistré le nombre total de bouffées de chaleur de chaque gravité ressenties ce jour-là depuis le réveil.
Chaque matin au réveil, les sujets ont enregistré le nombre de fois qu'ils se sont réveillés la nuit et le nombre total de bouffées de chaleur de chaque sévérité ressenties pendant la nuit.
|
De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement moyen par rapport au départ du nombre quotidien moyen de NTA secondaires aux bouffées de chaleur aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
|
Les sujets ont reçu un journal électronique pour documenter le nombre de réveils nocturnes (NTA).
Chaque soir, les sujets ont enregistré le nombre total de bouffées de chaleur de chaque gravité ressenties ce jour-là depuis le réveil.
Chaque matin au réveil, les sujets ont enregistré le nombre de fois qu'ils se sont réveillés la nuit et le nombre total de bouffées de chaleur de chaque sévérité ressenties pendant la nuit.
Les réveils nocturnes secondaires aux bouffées de chaleur correspondaient à des bouffées de chaleur sévères enregistrées sur le journal du matin, et tous les NTA correspondaient aux données enregistrées dans le « Nombre total de fois où vous vous êtes réveillé la nuit dernière ? »
champ de l'eDiary enregistré le matin.
Le nombre de NTA secondaires aux bouffées de chaleur ne pouvait pas être supérieur au nombre de tous les NTA.
|
De la ligne de base aux semaines 1, 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ dans les scores de domaine global et individuel de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
|
Le PSQI est un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Le PSQI utilise 19 éléments individuels pour générer sept scores "composants" : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 ( grande difficulté).
La somme des scores de ces sept composantes donne un score global (fourchette de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquaient une moins bonne qualité de sommeil.
|
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
|
L'ISI est un bref questionnaire d'auto-évaluation évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie. L'ISI comprend sept éléments évaluant la gravité perçue des difficultés à s'endormir, à rester endormi et à se réveiller tôt le matin, la satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel, l'interférence avec le fonctionnement quotidien, la perceptibilité de l'altération attribuée au problème de sommeil et le degré de détresse ou d'inquiétude causé par le problème du sommeil. Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 0 à 4, ce qui donne un score total allant de 0 à 28. Le score total a été calculé en additionnant les scores des sept items. Des scores plus élevés indiquaient une insomnie sévère. |
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Le HFRDIS est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points évaluant l'impact des bouffées de chaleur sur la vie d'une femme au cours de la semaine écoulée.
Pour chacun des 10 éléments, les participants ont évalué à quel point les bouffées de chaleur avaient interféré avec cet aspect de leur vie sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (tout à fait).
Le score total a été calculé en additionnant les scores des 10 items.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ dans les scores de la version d'intervention du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MenQoL-I) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16 ;
|
Le MenQoL-I est un questionnaire validé utilisé pour mesurer la qualité de vie spécifique à une condition chez les femmes ménopausées. Il est composé de 32 items répartis dans quatre domaines (physique, vasomoteur, psychosocial et sexuel). Pour chaque élément, les participants ont noté s'ils avaient rencontré le problème au cours du mois précédent, et si oui, ils ont évalué à quel point ils étaient gênés par le problème sur une échelle de 0 (pas du tout gêné) à 6 (extrêmement gêné). Les scores des items ont été convertis en un score allant de 1 à 8. Les scores de domaine sont calculés en faisant la moyenne des scores d'éléments individuels convertis (plage de 1 à 8) liés au domaine respectif. (Domaines : Vasomoteur - items 1 à 3, Psychosocial - items 4 à 10, Physique - items 11 à 26, Sexuel - items 27 à 29). Pour un score total MENQOL, la moyenne agrégée des scores moyens du domaine est calculée. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gêne. |
De la ligne de base aux semaines 4, 8, 12 et 16 ;
|
|
Changement par rapport au départ dans les scores de l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Le BDI-II est un questionnaire de 21 items évaluant l'intensité des symptômes dépressifs au cours des 2 dernières semaines.
Il est composé d'éléments liés aux symptômes de la dépression tels que le désespoir et l'irritabilité, aux cognitions telles que la culpabilité ou le sentiment d'être puni, ainsi qu'aux symptômes physiques tels que la fatigue, la perte de poids et le manque d'intérêt pour le sexe.
Les participants ont évalué chaque élément sur une échelle de 0 à 3 pour donner un score total allant de 0 à 63, un score plus élevé suggérant des symptômes dépressifs plus graves.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Concentrations plasmatiques d'elinzanetant aux semaines 2, 4, 8 et 12
Délai: Aux semaines 2, 4, 8 et 12
|
Des échantillons de sang pour l'analyse des concentrations plasmatiques d'élinzanetant ont été prélevés aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Un petit nombre de participants avaient des concentrations d'élinzanetant inférieures à la LOQ pour le dosage (1,5 ng/mL) lors de deux visites ou plus (trois participants dans chacun des groupes 40 mg, 120 mg et 160 mg, quatre dans le groupe 80 mg), indiquant que ces sujets n'observaient pas le traitement.
|
Aux semaines 2, 4, 8 et 12
|
|
Nature et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout événement indésirable (grave et non grave) dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première administration du traitement à l'étude.
Ensemble d'analyse de sécurité.
|
Jusqu'à la semaine 16
|
|
Retraits en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout événement indésirable (grave et non grave) dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date de la première administration du traitement à l'étude.
|
Jusqu'à la semaine 16
|
|
Nombre de sujets ayant utilisé des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Un médicament concomitant est défini comme tout médicament utilisé à la date et à l'heure du premier traitement randomisé ou après.
Tous les médicaments concomitants pris au cours de l'étude ont été enregistrés dans l'eCRF.
Tout médicament qui n'était pas spécifiquement interdit était autorisé.
(1) Antidiarrhéiques, anti-inflammatoires/anti-infectieux intestinaux.
|
Jusqu'à la semaine 16
|
|
Changement par rapport au départ des signes vitaux (pression artérielle systolique) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls, la température, le poids, le tour de taille et la taille, ont été mesurés à des moments précis et enregistrés dans l'eCRF.
Tous les signes vitaux ont été examinés par l'investigateur ou le médecin délégué.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ des signes vitaux (pression artérielle diastolique) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, ont été mesurés aux points temporels et enregistrés dans l'eCRF.
Tous les signes vitaux ont été examinés par l'investigateur ou le médecin délégué.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux (fréquence du pouls) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls, la température, le poids, le tour de taille et la taille, ont été mesurés à des moments précis et enregistrés dans l'eCRF.
Tous les signes vitaux ont été examinés par l'investigateur ou le médecin délégué.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ des signes vitaux (température) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls, la température, le poids, le tour de taille et la taille, ont été mesurés à des moments précis et enregistrés dans l'eCRF.
Tous les signes vitaux ont été examinés par l'investigateur ou le médecin délégué.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ des signes vitaux (poids) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls, la température, le poids, le tour de taille et la taille, ont été mesurés à des moments précis et enregistrés dans l'eCRF.
Tous les signes vitaux ont été examinés par l'investigateur ou le médecin délégué.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ des signes vitaux (indice de masse corporelle) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls, la température, le poids, le tour de taille et la taille, ont été mesurés à des moments précis et enregistrés dans l'eCRF.
Tous les signes vitaux ont été examinés par l'investigateur ou le médecin délégué.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ des signes vitaux (circonférence de la taille) aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, le pouls, la température, le poids, le tour de taille et la taille, ont été mesurés à des moments précis et enregistrés dans l'eCRF.
Tous les signes vitaux ont été examinés par l'investigateur ou le médecin délégué.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Nombre de sujets présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) normaux à chaque visite
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Tous les ECG ont été réalisés après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes en position semi-allongée.
Tous les rapports ECG ont été examinés, signés et datés par l'investigateur ou le médecin délégué.
Les résultats rapportés sont les résultats de l'examen du système cardiovasculaire.
ECG normal a été décidé par l'investigateur.
Les résultats sont présentés sous forme d'ECG normal.
|
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Nombre de sujets présentant des résultats ECG anormaux non cliniquement significatifs à chaque visite
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Tous les ECG ont été réalisés après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes en position semi-allongée.
Tous les rapports ECG ont été examinés, signés et datés par l'investigateur ou le médecin délégué.
Les résultats rapportés sont les résultats de l'examen du système cardiovasculaire.
Les résultats ECG anormaux non cliniquement significatifs ont été déterminés par l'investigateur.
Les résultats sont présentés comme ECG anormal non cliniquement significatif.
|
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Nombre de sujets présentant des résultats ECG anormaux cliniquement significatifs à chaque visite
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Tous les ECG ont été réalisés après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes en position semi-allongée.
Tous les rapports ECG ont été examinés, signés et datés par l'investigateur ou le médecin délégué.
Les résultats rapportés sont les résultats de l'examen du système cardiovasculaire.
Les résultats ECG anormaux cliniquement significatifs ont été décidés par l'investigateur.
Les résultats sont présentés comme ECG anormal cliniquement significatif.
|
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 dans les intervalles ECG (RR)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Tous les ECG ont été réalisés après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes en position semi-allongée.
Le même modèle d'enregistreur ECG a été utilisé tout au long de l'étude pour un sujet donné dans la mesure du possible.
Tous les rapports ECG ont été examinés, signés et datés par l'investigateur ou le médecin délégué.
Les rapports ont ensuite été classés avec le dossier médical du sujet.
Dans les catégories, le nombre de sujets analysés (N) pour chaque semaine est mentionné pour chaque groupe déclarant respectivement.
|
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 dans les intervalles ECG (PR)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Tous les ECG ont été réalisés après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes en position semi-allongée.
Le même modèle d'enregistreur ECG a été utilisé tout au long de l'étude pour un sujet donné dans la mesure du possible.
Tous les rapports ECG ont été examinés, signés et datés par l'investigateur ou le médecin délégué.
Les rapports ont ensuite été classés avec le dossier médical du sujet.
|
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 dans les intervalles ECG (QT)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Tous les ECG ont été réalisés après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes en position semi-allongée.
Le même modèle d'enregistreur ECG a été utilisé tout au long de l'étude pour un sujet donné dans la mesure du possible.
Tous les rapports ECG ont été examinés, signés et datés par l'investigateur ou le médecin délégué.
Les rapports ont ensuite été classés avec le dossier médical du sujet.
|
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 dans les intervalles ECG (QTc)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Tous les ECG ont été réalisés après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes en position semi-allongée.
Le même modèle d'enregistreur ECG a été utilisé tout au long de l'étude pour un sujet donné dans la mesure du possible.
Tous les rapports ECG ont été examinés, signés et datés par l'investigateur ou le médecin délégué.
Les rapports ont ensuite été classés avec le dossier médical du sujet.
QTc : Intervalle QT corrigé.
|
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 dans les intervalles ECG (QTcF)
Délai: Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Tous les ECG ont été réalisés après que le sujet se soit reposé pendant 5 minutes en position semi-allongée.
Le même modèle d'enregistreur ECG a été utilisé tout au long de l'étude pour un sujet donné dans la mesure du possible.
Tous les rapports ECG ont été examinés, signés et datés par l'investigateur ou le médecin délégué.
Les rapports ont ensuite été classés avec le dossier médical du sujet.
QTcF : intervalle QT avec correction de Fridericia.
|
Aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Nombre de sujets avec des valeurs absolues de QTcF par catégorie à chaque visite : ≤450, >450 à ≤480, >480 à ≤500, >500 Msec
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Valeurs absolues de QTcF rapportées.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Nombre de sujets avec changement par rapport au départ des valeurs ECG QTcF par catégorie aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 : ≤0, >0 à ≤30, >30 à ≤60, >60 Msec
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Une augmentation par rapport aux heures supplémentaires de référence a été signalée.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle électronique d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (eC-SSRS) aux semaines 4, 12 et 16
Délai: Du départ aux semaines 4, 12 et 16
|
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) est une échelle d'évaluation créée pour évaluer la suicidalité chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
Il évalue le degré d'idéation suicidaire d'un individu sur une échelle, allant du "souhait d'être mort" à "l'idéation suicidaire active avec un plan et une intention spécifiques".
La version utilisée était l'eC-SSRS, qui est une version rapportée par le sujet de l'échelle.
Les changements entre le départ et après le départ pour démontrer les changements dans les catégories (cat) ont été rapportés en utilisant le chat 1 (pas d'idées ou de comportements suicidaires), le chat 2 (idées suicidaires) et le chat 3 (comportements suicidaires).
|
Du départ aux semaines 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 pour les paramètres de laboratoire cliniques Hématologie : érythrocytes
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation hématologique clinique ont été prélevés et envoyés au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 pour les paramètres de laboratoire cliniques Hématologie : hématocrite
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation hématologique clinique ont été prélevés et envoyés au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 des paramètres de laboratoire clinique Hématologie : hémoglobine
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation hématologique clinique ont été prélevés et envoyés au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 des paramètres de laboratoire clinique Hématologie : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation hématologique clinique ont été prélevés et envoyés au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 des paramètres de laboratoire clinique Hématologie : leucocytes, plaquettes, basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes et neutrophiles
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation hématologique clinique ont été prélevés et envoyés au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 des paramètres de laboratoire clinique Hématologie : leucocytes, basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes et neutrophiles
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation hématologique clinique ont été prélevés et envoyés au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 dans les paramètres de laboratoire clinique Biochimie : sodium, potassium, glucose, azote uréique, calcium, phosphate, bicarbonate, magnésium et chlorure
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la chimie clinique ont été prélevés et envoyés au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 des paramètres de laboratoire clinique Biochimie : créatinine et bilirubine
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la chimie clinique ont été prélevés et envoyés au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 des paramètres de laboratoire clinique Biochimie : créatinine kinase, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase et gamma glutamyl transférase
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la chimie clinique ont été prélevés et envoyés au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 des paramètres de laboratoire clinique Biochimie : protéines et albumine
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la chimie clinique ont été prélevés et envoyés au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16 dans les paramètres de laboratoire clinique Biochimie : hémoglobine A1C
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la chimie clinique ont été prélevés et envoyés au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 12 et 16 dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: De la ligne de base aux semaines 12 et 16
|
Le sang pour l'évaluation des marqueurs du remodelage osseux a été prélevé et envoyé au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 des paramètres de laboratoire cliniques Analyse d'urine : pH
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
L'urine pour l'analyse d'urine a été recueillie et envoyée au laboratoire central pour analyse.
Le pH urinaire a été mesuré sur une échelle de pH.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 dans les paramètres de laboratoire cliniques Analyse d'urine : Gravité spécifique
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
L'urine pour l'analyse d'urine a été recueillie et envoyée au laboratoire central pour analyse.
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 des paramètres de laboratoire cliniques Analyse d'urine : glucose, bilirubine, cétones, sang occulte, protéines, urobilinogène et nitrite
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
L'urine pour l'analyse d'urine a été recueillie et envoyée au laboratoire central pour analyse. La pertinence clinique a été jugée par l'investigateur. L'évaluation a été effectuée selon les pratiques de laboratoire standard. Pour l'évaluation des propriétés chimiques de l'échantillon d'urine, des bandelettes de test ont été utilisées qui ont des tampons de test de produits chimiques qui changent de couleur lorsqu'ils entrent en contact avec des réactifs. Le degré de changement de couleur est en corrélation avec la quantité de réactif présent. Chaque bloc de couleur représente une plage de valeurs. Gamme et direction des scores pour les réactifs nitrite et urobilinogène : négatif = normal ; positif = anormal. Plage et direction des scores pour tous les autres réactifs testés : négatif = normal ; trace, 1+, 2+, 3+ = anormal, plus la valeur est élevée, plus la concentration du réactif testé est élevée. |
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 des paramètres de laboratoire cliniques Analyse d'urine : érythrocytes et leucocytes
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
L'urine pour l'analyse d'urine a été recueillie et envoyée au laboratoire central pour analyse.
Les résultats sont rapportés en fonction de la quantité présente dans le champ de vision du microscope à fort grossissement (/HPF [champ de haute puissance]).
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 des paramètres de laboratoire cliniques Analyse d'urine : cylindres hyalins
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
L'urine pour l'analyse d'urine a été recueillie et envoyée au laboratoire central pour analyse.
Les résultats sont rapportés en fonction de la quantité présente dans le champ de vision du microscope à faible grossissement (/LPF [champ de faible puissance]).
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
|
Changement par rapport au départ aux semaines 2, 4, 12 et 16 dans les paramètres de laboratoire cliniques Analyse d'urine : bactéries, cellules de levure, cylindres granuleux, cylindres de globules rouges, cylindres cireux, cylindres de globules blancs, cristaux d'oxalate de calcium, cristaux de triple phosphate et cristaux d'acide urique
Délai: De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
L'urine pour l'analyse d'urine a été recueillie et envoyée au laboratoire central pour analyse. L'évaluation des composants dans les échantillons d'urine tels que les bactéries, les levures, les globules rouges (RBC), les globules blancs (WBC), les cylindres et les cristaux a été réalisée par microscopie. Les résultats sont rapportés en fonction de la quantité présente dans le champ de vision du microscope à faible grossissement (/LPF [champ de faible puissance]) et à fort grossissement (/HPF [champ de forte puissance]). Gamme et direction des scores d'identification microscopique des composants urinaires :
|
De la ligne de base aux semaines 2, 4, 12 et 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21686
- 2018-002763-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .