Un estudio de BAY3427080 (NT-814) en el tratamiento de síntomas vasomotores posmenopáusicos moderados a graves (SWITCH-1)
10 de febrero de 2023 actualizado por: Bayer
Estudio de diseño adaptativo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, sobre la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de NT-814 en mujeres con síntomas vasomotores de moderados a graves asociados con la menopausia
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de BAY3427080 (NT-814), tomado una vez al día, en el tratamiento de los molestos síntomas posmenopáusicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2b multicéntrico, multipaís, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El estudio tendrá un período de prueba simple ciego y se adaptará con respecto al número de sujetos reclutados en cada grupo de dosis.
Se investigarán cuatro dosis de BAY3427080 (40 mg una vez al día, 80 mg una vez al día, 120 mg una vez al día y 160 mg una vez al día) y se compararán con el placebo, en cinco grupos paralelos.
Los sujetos participarán en el estudio durante un total de aproximadamente 19 semanas, que comprende un período de selección de 1 semana, un período de tratamiento de 14 semanas y luego una visita de seguimiento final 4 semanas después del final del período de tratamiento.
Habrá un total de 8 visitas mientras participe en el estudio.
Los sujetos registrarán sus sofocos en un diario electrónico durante el período de selección para establecer la elegibilidad y durante todo el estudio después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá
- Study Site 50
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British Columbia
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Mission, British Columbia, Canadá
- Study Site 51
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá
- Study Site 54
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Study Site 52
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Toronto, Ontario, Canadá
- Study Site 53
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Study site 12
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Study site 19
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Study site 13
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Study site 15
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Study site 18
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Study site 16
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Study site 10
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Study site 11
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Study site 17
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Study site 14
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Blackpool, Reino Unido
- Study Site 37
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Cannock, Reino Unido
- Study Site 34
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Glasgow, Reino Unido
- Study site 31
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Leeds, Reino Unido
- Study Site 39
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Liverpool, Reino Unido
- Study Site 38
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London, Reino Unido
- Study site 30
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Manchester, Reino Unido
- Study Site 36
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Poole, Reino Unido
- Study Site 33
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Southport, Reino Unido
- Study Site 32
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Stockton-on-Tees, Reino Unido
- Study Site 35
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- posmenopáusica
- Índice de masa corporal entre 18 y 38 kg/m2, inclusive
- El sujeto experimenta bochornos moderados o intensos
Criterios clave de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el uso de medicamentos prohibidos y permitidos según lo descrito en el protocolo.
- Cualquier historial previo o en curso de abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
- Cualquier historial clínicamente significativo previo o en curso de arritmias, ya sea determinado a través del historial clínico o en la evaluación de ECG.
- Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo medido en la selección.
- Cualquier condición activa en curso que podría haber causado dificultad en la interpretación de los síntomas vasomotores.
- Hipertensión no controlada.
- Antecedentes de hipertiroidismo, hipotiroidismo o pruebas de función tiroidea anormales en la selección. El hipotiroidismo tratado con resultados normales de las pruebas de función tiroidea en la selección es aceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 160 mg de elinzanetant (BAY3427080)
Los participantes recibieron 4 cápsulas de elinzanetant de 40 mg.
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BAY3427080 cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: 120 mg de elinzanetant (BAY3427080)
Los participantes recibieron 3 cápsulas de elinzanetant de 40 mg y 1 cápsula de placebo.
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BAY3427080 cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: 80 mg de elinzanetant (BAY3427080)
Los participantes recibieron 2 cápsulas de elinzanetant de 40 mg y 2 cápsulas de placebo.
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BAY3427080 cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: 40 mg de elinzanetant (BAY3427080)
Los participantes recibieron una cápsula de elinzanetant de 40 mg y 3 cápsulas de placebo.
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BAY3427080 cápsulas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron cuatro cápsulas de placebo por vía oral una vez al día por la noche antes de acostarse.
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Cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia media diaria de sofocos moderados y graves desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Los participantes registraron diariamente en su diario electrónico (eDiary) la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento.
La evaluación de referencia para los sofocos se calculó utilizando los últimos 7 días (no necesariamente días consecutivos) con datos disponibles en la tarde y/o la mañana del período de finalización del diario de referencia.
Un día de diario estaba compuesto por la entrada vespertina de este día y la entrada matutina del día siguiente, en ese orden.
Frecuencia diaria media = Suma del número de sofocos registrados en el diario durante los últimos 7 días del diario (con al menos un dato disponible en la tarde y/o mañana) dividido por 7. Moderado: Sensación de calor con sudoración, pero capaz de continuar la actividad.
Grave: Sensación de calor con sudoración, que provoca el cese (detención) de la actividad.
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia media diaria de sofocos moderados y graves desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Los participantes registraron diariamente en su diario electrónico (eDiary) la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento.
La evaluación de referencia para los sofocos se calculó utilizando los últimos 7 días (no necesariamente días consecutivos) con datos disponibles en la tarde y/o la mañana del período de finalización del diario de referencia.
Un día de diario estaba compuesto por la entrada vespertina de este día y la entrada matutina del día siguiente, en ese orden.
Frecuencia diaria media = Suma del número de sofocos registrados en el diario durante los últimos 7 días del diario (con al menos un dato disponible en la tarde y/o mañana) dividido por 7. Moderado: Sensación de calor con sudoración, pero capaz de continuar la actividad.
Grave: Sensación de calor con sudoración, que provoca el cese (detención) de la actividad.
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad media de los sofocos moderados y graves desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Los participantes registraron diariamente en su eDiary la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento.
Gravedad media semanal = (número de sofocos moderados durante 7 días) x 2 + (número de sofocos intensos durante 7 días) x 3] / (número total de sofocos moderados a intensos durante 7 días).
Las mujeres califican la gravedad del 1 al 3 (1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave).
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad media de los sofocos moderados y graves desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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Los participantes registraron diariamente en su eDiary la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento.
Gravedad media semanal = (número de sofocos moderados durante 7 días) x 2 + (número de sofocos intensos durante 7 días) x 3] / (número total de sofocos moderados a intensos durante 7 días).
Las mujeres clasificaron la gravedad del 1 al 3 (1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de los sofocos moderados y graves diarios desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 8 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 8 y 16
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Los participantes registraron diariamente en su diario electrónico (eDiary) la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento.
La evaluación de referencia para los sofocos se calculó utilizando los últimos 7 días (no necesariamente días consecutivos) con datos disponibles en la tarde y/o la mañana del período de finalización del diario de referencia.
Un día de diario estaba compuesto por la entrada vespertina de este día y la entrada matutina del día siguiente, en ese orden.
Frecuencia diaria media = Suma del número de sofocos registrados en el diario durante los últimos 7 días del diario (con al menos un dato disponible en la tarde y/o mañana) dividido por 7. Moderado: Sensación de calor con sudoración, pero capaz de continuar la actividad.
Grave: Sensación de calor con sudoración, que provoca el cese (detención) de la actividad.
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Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 8 y 16
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad media de los sofocos moderados y graves desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 8 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 8 y 16
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Los participantes registraron diariamente en su diario la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento.
Gravedad media semanal = (número de sofocos moderados durante 7 días) x 2 + (número de sofocos intensos durante 7 días) x 3] / (número total de sofocos moderados a intensos durante 7 días).
Las mujeres califican la gravedad del 1 al 3 (1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave).
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Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 8 y 16
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia media diaria de todos los sofocos desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Los participantes registraron diariamente en su diario electrónico (eDiary) la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento.
La evaluación de referencia para los sofocos se calculó utilizando los últimos 7 días (no necesariamente días consecutivos) con datos disponibles en la tarde y/o la mañana del período de finalización del diario de referencia.
Un día de diario estaba compuesto por la entrada vespertina de este día y la entrada matutina del día siguiente, en ese orden.
Frecuencia diaria media = Suma del número de sofocos registrados en el diario durante los últimos 7 días del diario (con al menos un dato disponible en la tarde y/o mañana) dividido por 7. Moderado: Sensación de calor con sudoración, pero capaz de continuar la actividad.
Grave: Sensación de calor con sudoración, que provoca el cese (detención) de la actividad.
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Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad media de todos los sofocos desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Los participantes registraron diariamente en su diario la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento.
Gravedad media semanal = (número de sofocos moderados durante 7 días) x 2 + (número de sofocos intensos durante 7 días) x 3] / (número total de sofocos moderados a intensos durante 7 días).
Las mujeres califican la gravedad del 1 al 3 (1 = leve; 2 = moderada; 3 = grave).
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Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación media diaria de sofocos (frecuencia x gravedad) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Puntuación diaria media de los sofocos = Suma de (frecuencia x gravedad) completada en el diario durante los últimos 7 días (con al menos un dato disponible por la noche y/o por la mañana) dividida por 7. Las mujeres califican la gravedad del 1 al 3 (1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave).
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Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Número de participantes con una reducción de ≥50 % y ≥80 % desde el inicio en la frecuencia media diaria de los sofocos en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Se calculó el cambio porcentual desde el inicio en una visita de la semana 12.
Cambio porcentual = (cambio desde el inicio en la frecuencia diaria media de sofocos moderados y severos desde el inicio hasta la Semana 12 / Frecuencia diaria promedio de sofocos moderados y severos en el inicio) * 100.
Se consideró que un participante respondía con una reducción de ≥50 % (o ≥80 %) si el porcentaje de cambio era ≤-50 (o ≤-80).
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en el número de todos los despertares nocturnos (NTA) en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Los participantes recibieron un eDiary para documentar el número de despertares nocturnos (NTA).
Cada noche, los participantes registraron el número total de sofocos de cada gravedad experimentados ese día desde que se despertaron.
Cada mañana, al despertar, los sujetos registraron la cantidad de veces que se despertaron durante la noche y la cantidad total de sofocos de cada gravedad experimentados durante la noche.
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Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio medio desde el inicio en el número medio diario de NTA secundarios a sofocos en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Los sujetos recibieron un eDiary para documentar el número de despertares nocturnos (NTA).
Cada noche, los sujetos registraron el número total de sofocos de cada gravedad experimentados ese día desde que se despertaron.
Cada mañana, al despertar, los sujetos registraron la cantidad de veces que se despertaron durante la noche y la cantidad total de sofocos de cada gravedad experimentados durante la noche.
Los despertares nocturnos secundarios a sofocos correspondieron a sofocos severos registrados en el diario matutino, y todas las NTA correspondieron a los datos registrados en el "¿Número total de veces que se despertó anoche?"
campo del eDiary registrado en la mañana.
El número de NTA secundarios a sofocos no podía ser mayor que el número de todos los NTA.
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Desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio individuales y globales del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
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El PSQI es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de tiempo de 1 mes.
El PSQI utiliza 19 ítems individuales para generar siete puntajes de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 ( dificultad severa).
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da como resultado una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indicaron una peor calidad del sueño.
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Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
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El ISI es un breve cuestionario de autoinforme que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio. El ISI consta de siete elementos que evalúan la gravedad percibida de las dificultades para iniciar el sueño, permanecer dormido y despertarse temprano en la mañana, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, la percepción del deterioro atribuido al problema del sueño y el grado de angustia o preocupación causado por el problema del sueño Los participantes calificaron cada elemento en una escala de 0 a 4, lo que arrojó una puntuación total que va de 0 a 28. La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones de los siete ítems. Las puntuaciones más altas indicaron insomnio severo. |
Desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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El HFRDIS es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que evalúa el impacto de los sofocos en la vida de una mujer durante la última semana.
Para cada uno de los 10 ítems, los participantes calificaron cuánto habían interferido los sofocos con ese aspecto de su vida en una escala de 0 (nada) a 10 (mucho).
La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones de los 10 ítems.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor interferencia.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la versión de intervención del cuestionario de calidad de vida específico para la menopausia (MenQoL-I) en las semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las Semanas 4, 8, 12 y 16;
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El MenQoL-I es un cuestionario validado que se utiliza para medir la calidad de vida específica de la condición en mujeres menopáusicas. Se compone de 32 elementos en cuatro dominios (físico, vasomotor, psicosocial y sexual). Para cada elemento, los participantes registraron si habían experimentado el problema en el último mes y, de ser así, calificaron cuán molestos estaban por el problema en una escala de 0 (nada molesto) a 6 (extremadamente molesto). Las puntuaciones de los ítems se convirtieron en una puntuación que oscilaba entre 1 y 8. Los puntajes de los dominios se calculan promediando los puntajes de los elementos individuales convertidos (rango 1-8) relacionados con el dominio respectivo. (Dominios: Vasomotor - ítems 1 a 3, Psicosocial - ítems 4 a 10, Físico - ítems 11 a 26, Sexual - ítems 27 a 29). Para una puntuación total de MENQOL, se calcula la media agregada de las puntuaciones medias de los dominios. Las puntuaciones más altas indican una mayor molestia. |
Desde el inicio hasta las Semanas 4, 8, 12 y 16;
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de depresión de Beck II (BDI-II) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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El BDI-II es un cuestionario de 21 ítems que evalúa la intensidad de los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas.
Está compuesto por ítems relacionados con síntomas de depresión como desesperanza e irritabilidad, cogniciones como culpa o sentimientos de castigo, así como síntomas físicos como fatiga, pérdida de peso y falta de interés sexual.
Los participantes calificaron cada elemento en una escala de 0 a 3 para dar una puntuación total de 0 a 63, donde una puntuación más alta sugiere síntomas depresivos más graves.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Concentraciones plasmáticas de elinzanetant en las semanas 2, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis de las concentraciones de elinzanetant en plasma en las semanas 2, 4, 8 y 12.
Una pequeña cantidad de participantes tuvo concentraciones de elinzanetant por debajo del LOQ para el ensayo (1,5 ng/mL) en dos o más visitas (tres participantes en cada uno de los grupos de 40 mg, 120 mg y 160 mg, cuatro en el grupo de 80 mg), indicando que estos sujetos no cumplían con el tratamiento.
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En las semanas 2, 4, 8, 12
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Naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier evento adverso (grave o no grave) con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosificación con el tratamiento del estudio.
Conjunto de análisis de seguridad.
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Hasta la semana 16
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Retiros debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como cualquier evento adverso (grave o no grave) con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosificación con el tratamiento del estudio.
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Hasta la semana 16
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Número de sujetos que utilizaron medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Un medicamento concomitante se define como cualquier medicamento utilizado en o después de la fecha y hora del primer tratamiento aleatorizado.
Todos los medicamentos concomitantes tomados durante el estudio se registraron en el eCRF.
Se permitía cualquier medicamento que no estuviera específicamente prohibido.
(1) Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales.
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Hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial sistólica) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la temperatura, el peso, la circunferencia de la cintura y la altura, se midieron en los puntos de tiempo y se registraron en el eCRF.
Todos los signos vitales fueron revisados por el investigador o médico delegado.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en los signos vitales (presión arterial diastólica) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica, se midieron en los puntos de tiempo y se registraron en el eCRF.
Todos los signos vitales fueron revisados por el investigador o médico delegado.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en los signos vitales (frecuencia del pulso) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la temperatura, el peso, la circunferencia de la cintura y la altura, se midieron en los puntos de tiempo y se registraron en el eCRF.
Todos los signos vitales fueron revisados por el investigador o médico delegado.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en los signos vitales (temperatura) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la temperatura, el peso, la circunferencia de la cintura y la altura, se midieron en los puntos de tiempo y se registraron en el eCRF.
Todos los signos vitales fueron revisados por el investigador o médico delegado.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en signos vitales (peso) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la temperatura, el peso, la circunferencia de la cintura y la altura, se midieron en los puntos de tiempo y se registraron en el eCRF.
Todos los signos vitales fueron revisados por el investigador o médico delegado.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en los signos vitales (índice de masa corporal) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la temperatura, el peso, la circunferencia de la cintura y la altura, se midieron en los puntos de tiempo y se registraron en el eCRF.
Todos los signos vitales fueron revisados por el investigador o médico delegado.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en los signos vitales (circunferencia de la cintura) en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la temperatura, el peso, la circunferencia de la cintura y la altura, se midieron en los puntos de tiempo y se registraron en el eCRF.
Todos los signos vitales fueron revisados por el investigador o médico delegado.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Número de sujetos con electrocardiograma (ECG) normal en cada visita
Periodo de tiempo: En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Todos los ECG se realizaron después de que el sujeto hubiera descansado durante 5 minutos en una posición semirrecostada.
Todos los informes de ECG fueron revisados, firmados y fechados por el investigador o el médico delegado.
Los resultados informados son hallazgos del examen del sistema cardiovascular.
El ECG normal fue decidido por el investigador.
Los hallazgos se presentan como ECG normal.
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En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Número de sujetos con hallazgos ECG anormales no clínicamente significativos en cada visita
Periodo de tiempo: En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Todos los ECG se realizaron después de que el sujeto hubiera descansado durante 5 minutos en una posición semirrecostada.
Todos los informes de ECG fueron revisados, firmados y fechados por el investigador o el médico delegado.
Los resultados informados son hallazgos del examen del sistema cardiovascular.
El investigador decidió los hallazgos ECG anormales no clínicamente significativos.
Los hallazgos se presentan como ECG anormal no clínicamente significativo.
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En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Número de sujetos con hallazgos ECG anormales clínicamente significativos en cada visita
Periodo de tiempo: En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Todos los ECG se realizaron después de que el sujeto hubiera descansado durante 5 minutos en una posición semirrecostada.
Todos los informes de ECG fueron revisados, firmados y fechados por el investigador o el médico delegado.
Los resultados informados son hallazgos del examen del sistema cardiovascular.
El investigador decidió los hallazgos anómalos del ECG clínicamente significativos.
Los hallazgos se presentan como ECG anormal clínicamente significativo.
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En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en los intervalos de ECG (RR)
Periodo de tiempo: En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Todos los ECG se realizaron después de que el sujeto hubiera descansado durante 5 minutos en una posición semirrecostada.
Siempre que fue posible, se utilizó el mismo modelo de registrador de ECG durante todo el estudio para cualquier sujeto determinado.
Todos los informes de ECG fueron revisados, firmados y fechados por el investigador o el médico delegado.
Luego se archivaron informes con el historial médico del sujeto.
En las categorías se menciona el número de sujetos analizados (N) para cada semana para cada grupo de informes respectivamente.
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En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en los intervalos de ECG (PR)
Periodo de tiempo: En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Todos los ECG se realizaron después de que el sujeto hubiera descansado durante 5 minutos en una posición semirrecostada.
Siempre que fue posible, se utilizó el mismo modelo de registrador de ECG durante todo el estudio para cualquier sujeto determinado.
Todos los informes de ECG fueron revisados, firmados y fechados por el investigador o el médico delegado.
Luego se archivaron informes con el historial médico del sujeto.
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En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en intervalos de ECG (QT)
Periodo de tiempo: En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Todos los ECG se realizaron después de que el sujeto hubiera descansado durante 5 minutos en una posición semirrecostada.
Siempre que fue posible, se utilizó el mismo modelo de registrador de ECG durante todo el estudio para cualquier sujeto determinado.
Todos los informes de ECG fueron revisados, firmados y fechados por el investigador o el médico delegado.
Luego se archivaron informes con el historial médico del sujeto.
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En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en los intervalos de ECG (QTc)
Periodo de tiempo: En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Todos los ECG se realizaron después de que el sujeto hubiera descansado durante 5 minutos en una posición semirrecostada.
Siempre que fue posible, se utilizó el mismo modelo de registrador de ECG durante todo el estudio para cualquier sujeto determinado.
Todos los informes de ECG fueron revisados, firmados y fechados por el investigador o el médico delegado.
Luego se archivaron informes con el historial médico del sujeto.
QTc: intervalo QT corregido.
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En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en los intervalos de ECG (QTcF)
Periodo de tiempo: En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Todos los ECG se realizaron después de que el sujeto hubiera descansado durante 5 minutos en una posición semirrecostada.
Siempre que fue posible, se utilizó el mismo modelo de registrador de ECG durante todo el estudio para cualquier sujeto determinado.
Todos los informes de ECG fueron revisados, firmados y fechados por el investigador o el médico delegado.
Luego se archivaron informes con el historial médico del sujeto.
QTcF: Intervalo QT con corrección de Fridericia.
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En las Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Número de sujetos con valores QTcF absolutos por categoría en cada visita: ≤450, >450 a ≤480, >480 a ≤500, >500 Msec
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Valores absolutos de QTcF informados.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Número de sujetos con cambio desde el inicio en los valores de ECG QTcF por categoría en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16: ≤0, >0 a ≤30, >30 a ≤60, >60 Msec
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Se informó un aumento de las horas extra de referencia.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en la escala electrónica de clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (eC-SSRS) en las semanas 4, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 4, 12 y 16
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La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una escala de calificación creada para evaluar la tendencia suicida en adultos y niños mayores de 12 años.
Califica el grado de ideación suicida de un individuo en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
La versión utilizada fue la eC-SSRS, que es una versión de la escala informada por el sujeto.
Los cambios desde el inicio frente al período posterior al inicio para demostrar los cambios en las categorías (gato) se informaron utilizando el gato 1 (Sin ideación o comportamiento suicida), el gato 2 (Ideación suicida) y el gato 3 (Comportamiento suicida).
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Línea de base a las semanas 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 para los parámetros de laboratorio clínico Hematología: eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de hematología clínica y se enviaron al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 para los parámetros de laboratorio clínico Hematología: hematocrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de hematología clínica y se enviaron al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Hematología: Hemoglobina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de hematología clínica y se enviaron al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Hematología: volumen corpuscular medio de los eritrocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de hematología clínica y se enviaron al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Hematología: leucocitos, plaquetas, basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de hematología clínica y se enviaron al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Hematología: leucocitos, basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de hematología clínica y se enviaron al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Bioquímica: sodio, potasio, glucosa, urea, nitrógeno, calcio, fosfato, bicarbonato, magnesio y cloruro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de la química clínica y se enviaron al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Bioquímica: creatinina y bilirrubina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de la química clínica y se enviaron al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Bioquímica: creatinina quinasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y gamma glutamil transferasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de la química clínica y se enviaron al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Bioquímica: proteína y albúmina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de la química clínica y se enviaron al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 8, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Bioquímica: Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de la química clínica y se enviaron al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Hueso: fosfatasa alcalina específica ósea y propéptido N-terminal de procolágeno 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12 y 16
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Se recogió sangre para la evaluación de los marcadores de recambio óseo y se envió al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Análisis de orina: pH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectó orina para análisis de orina y se envió al laboratorio central para su análisis.
El pH de la orina se midió en una escala de pH.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Análisis de orina: gravedad específica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectó orina para análisis de orina y se envió al laboratorio central para su análisis.
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Análisis de orina: glucosa, bilirrubina, cetonas, sangre oculta, proteína, urobilinógeno y nitrito
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectó orina para análisis de orina y se envió al laboratorio central para su análisis. La relevancia clínica fue juzgada por el investigador. La evaluación se realizó utilizando la práctica estándar de laboratorio. Para la evaluación de las propiedades químicas de la muestra de orina se utilizaron tiras reactivas que tienen almohadillas de prueba de químicos que cambian de color cuando entran en contacto con los reactivos. El grado de cambio de color se correlaciona con la cantidad de reactivo presente. Cada bloque de color representa un rango de valores. Rango y dirección de las puntuaciones de los reactivos nitrito y urobilinógeno: negativo = normal; positivo = anormal. Rango y dirección de las puntuaciones para todos los demás reactivos analizados: negativo = normal; trace, 1+, 2+, 3+ = anormal, cuanto mayor sea el valor, mayor será la concentración del reactivo probado. |
Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Análisis de orina: eritrocitos y leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectó orina para análisis de orina y se envió al laboratorio central para su análisis.
Los resultados se informan según la cantidad presente en el campo de visión del microscopio a gran aumento (/HPF [campo de alta potencia]).
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Análisis de orina: cilindros hialinos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectó orina para análisis de orina y se envió al laboratorio central para su análisis.
Los resultados se informan según la cantidad presente en el campo de visión del microscopio a bajo aumento (/LPF [campo de baja potencia]).
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Cambio desde el inicio en las semanas 2, 4, 12 y 16 en los parámetros de laboratorio clínico Análisis de orina: bacterias, células de levadura, cilindros granulares, cilindros de glóbulos rojos, cilindros cerosos, cilindros de glóbulos blancos, cristales de oxalato de calcio, cristales de fosfato triple y cristales de ácido úrico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Se recolectó orina para análisis de orina y se envió al laboratorio central para su análisis. La evaluación de componentes en las muestras de orina como bacterias, levaduras, glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC), cilindros y cristales se realizó mediante microscopía. Los resultados se informan según la cantidad presente en el campo de visión del microscopio a bajo aumento (/LPF [campo de bajo aumento]) y alto aumento (/HPF [campo de alto aumento]). Rango y dirección de las puntuaciones Identificación microscópica de los componentes de la orina:
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Desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 12 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21686
- 2018-002763-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .