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Eine Studie von BAY3427080 (NT-814) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren postmenopausalen vasomotorischen Symptomen (SWITCH-1)

10. Februar 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit adaptivem Design zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von NT-814 bei weiblichen Probanden mit mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von BAY3427080 (NT-814), einmal täglich eingenommen, bei der Behandlung von störenden postmenopausalen Symptomen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, länderübergreifende, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2b-Studie. Die Studie wird eine einfach verblindete Einlaufphase haben und in Bezug auf die Anzahl der Probanden, die in jede Dosisgruppe rekrutiert werden, adaptiv sein. Vier Dosen von BAY3427080 (40 mg einmal täglich, 80 mg einmal täglich, 120 mg einmal täglich und 160 mg einmal täglich) werden in fünf parallelen Gruppen untersucht und mit Placebo verglichen. Die Probanden nehmen insgesamt etwa 19 Wochen an der Studie teil, die einen Screening-Zeitraum von 1 Woche, einen 14-wöchigen Behandlungszeitraum und dann einen letzten Nachuntersuchungsbesuch 4 Wochen nach dem Ende des Behandlungszeitraums umfasst. Während der Teilnahme an der Studie werden insgesamt 8 Besuche durchgeführt. Die Probanden werden ihre Hitzewallungen während des Screeningzeitraums in einem elektronischen Tagebuch aufzeichnen, um die Eignung festzustellen, und während der gesamten Studie nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Study Site 50
    • British Columbia
      • Mission, British Columbia, Kanada
        • Study Site 51
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Study Site 54
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Study Site 52
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Study Site 53
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Study site 12
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Study site 19
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Study site 13
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Study site 15
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Study site 18
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Study site 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Study site 10
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Study site 11
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Study site 17
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Study site 14
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 37
      • Cannock, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 34
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Study site 31
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 39
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 38
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Study site 30
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 36
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 33
      • Southport, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 32
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich
        • Study Site 35

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 38 kg/m2 inklusive
  • Das Subjekt erleidet mäßige oder schwere Hitzewallungen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die im Protokoll beschriebene Verwendung verbotener und erlaubter Medikamente einzuhalten.
  • Jede frühere oder laufende Vorgeschichte von klinisch relevantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Jede klinisch signifikante frühere oder laufende Vorgeschichte von Arrhythmien, entweder festgestellt durch die klinische Vorgeschichte oder durch EKG-Auswertung.
  • Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse, die beim Screening gemessen wurden.
  • Jeder aktive anhaltende Zustand, der Schwierigkeiten bei der Interpretation vasomotorischer Symptome verursacht haben könnte.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Eine Vorgeschichte oder Hyperthyreose, Hypothyreose oder abnormale Schilddrüsenfunktionstests beim Screening. Eine behandelte Hypothyreose mit normalen Schilddrüsenfunktionstestergebnissen beim Screening ist akzeptabel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Die Teilnehmer erhielten 4 x 40 mg Elinzanetant-Kapseln.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 Kapseln
Andere Namen:
  • NT-814
Experimental: 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Die Teilnehmer erhielten 3 x 40 mg Elinzanetant-Kapseln und 1 Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 Kapseln
Andere Namen:
  • NT-814
Experimental: 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Die Teilnehmer erhielten 2 x 40 mg Elinzanetant-Kapseln und 2 Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 Kapseln
Andere Namen:
  • NT-814
Experimental: 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Die Teilnehmer erhielten eine 40-mg-Elinzanetant-Kapsel und 3 Placebo-Kapseln.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 Kapseln
Andere Namen:
  • NT-814
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich abends vor dem Schlafengehen vier Placebo-Kapseln oral.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der mittleren täglichen Häufigkeit von mittelschweren und schweren Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
Die Teilnehmer notierten täglich in ihrem elektronischen Tagebuch (eDiary) die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums. Die Baseline-Beurteilung für Hitzewallungen wurde anhand der letzten 7 Tage (nicht notwendigerweise aufeinander folgender Tage) mit verfügbaren Daten am Abend und/oder am Morgen der Baseline-Tagebuchausfüllungsperiode berechnet. Ein Tagebuchtag bestand aus dem Abendeintrag dieses Tages und dem Morgeneintrag des folgenden Tages, in dieser Reihenfolge. Mittlere tägliche Häufigkeit = Summe der Anzahl der im Tagebuch eingetragenen Hitzewallungen während der letzten 7 Tage im Tagebuch (mit mindestens einem verfügbaren Datum am Abend und/oder Morgen) dividiert durch 7. Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen, aber möglich Aktivität fortsetzen. Schwerwiegend: Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Einstellung (Stopp) der Aktivität führt.
Von der Grundlinie bis Woche 4
Mittlere Veränderung der mittleren täglichen Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten täglich in ihrem elektronischen Tagebuch (eDiary) die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums. Die Baseline-Beurteilung für Hitzewallungen wurde anhand der letzten 7 Tage (nicht notwendigerweise aufeinander folgender Tage) mit verfügbaren Daten am Abend und/oder am Morgen der Baseline-Tagebuchausfüllungsperiode berechnet. Ein Tagebuchtag bestand aus dem Abendeintrag dieses Tages und dem Morgeneintrag des folgenden Tages, in dieser Reihenfolge. Mittlere tägliche Häufigkeit = Summe der Anzahl der im Tagebuch eingetragenen Hitzewallungen während der letzten 7 Tage im Tagebuch (mit mindestens einem verfügbaren Datum am Abend und/oder Morgen) dividiert durch 7. Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen, aber möglich Aktivität fortsetzen. Schwerwiegend: Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Einstellung (Stopp) der Aktivität führt.
Von der Grundlinie bis Woche 12
Mittlere Veränderung des mittleren Schweregrads mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 4
Die Teilnehmer notierten täglich in ihrem eDiary die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums. Mittlerer wöchentlicher Schweregrad = (Anzahl mäßiger Hitzewallungen über 7 Tage) x 2 + (Anzahl schwerer Hitzewallungen über 7 Tage) x 3] / (Gesamtzahl mäßiger bis schwerer Hitzewallungen über 7 Tage). Der Schweregrad wird von den Frauen mit 1 bis 3 bewertet (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer).
Von der Grundlinie bis Woche 4
Mittlere Veränderung des mittleren Schweregrads von mittelschweren und schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Die Teilnehmer notierten täglich in ihrem eDiary die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums. Mittlerer wöchentlicher Schweregrad = (Anzahl mäßiger Hitzewallungen über 7 Tage) x 2 + (Anzahl schwerer Hitzewallungen über 7 Tage) x 3] / (Gesamtzahl mäßiger bis schwerer Hitzewallungen über 7 Tage). Der Schweregrad wurde von den Frauen mit 1 bis 3 bewertet (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer).
Von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit der mittleren täglichen mäßigen und schweren Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 8 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 8 und 16
Die Teilnehmer notierten täglich in ihrem elektronischen Tagebuch (eDiary) die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums. Die Baseline-Beurteilung für Hitzewallungen wurde anhand der letzten 7 Tage (nicht notwendigerweise aufeinander folgender Tage) mit verfügbaren Daten am Abend und/oder am Morgen der Baseline-Tagebuchausfüllungsperiode berechnet. Ein Tagebuchtag bestand aus dem Abendeintrag dieses Tages und dem Morgeneintrag des folgenden Tages, in dieser Reihenfolge. Mittlere tägliche Häufigkeit = Summe der Anzahl der im Tagebuch eingetragenen Hitzewallungen während der letzten 7 Tage im Tagebuch (mit mindestens einem verfügbaren Datum am Abend und/oder Morgen) dividiert durch 7. Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen, aber möglich Aktivität fortsetzen. Schwerwiegend: Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Einstellung (Stopp) der Aktivität führt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 8 und 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Schweregrad mittelschwerer und schwerer Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 8 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 8 und 16
Die Teilnehmer notierten täglich in ihrem Tagebuch die Häufigkeit und Schwere der Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums. Mittlerer wöchentlicher Schweregrad = (Anzahl mäßiger Hitzewallungen über 7 Tage) x 2 + (Anzahl schwerer Hitzewallungen über 7 Tage) x 3] / (Gesamtzahl mäßiger bis schwerer Hitzewallungen über 7 Tage). Der Schweregrad wird von den Frauen mit 1 bis 3 bewertet (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer).
Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 8 und 16
Mittlere Veränderung der mittleren täglichen Häufigkeit aller Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer notierten täglich in ihrem elektronischen Tagebuch (eDiary) die Häufigkeit und Schwere von Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums. Die Baseline-Beurteilung für Hitzewallungen wurde anhand der letzten 7 Tage (nicht notwendigerweise aufeinander folgender Tage) mit verfügbaren Daten am Abend und/oder am Morgen der Baseline-Tagebuchausfüllungsperiode berechnet. Ein Tagebuchtag bestand aus dem Abendeintrag dieses Tages und dem Morgeneintrag des folgenden Tages, in dieser Reihenfolge. Mittlere tägliche Häufigkeit = Summe der Anzahl der im Tagebuch eingetragenen Hitzewallungen während der letzten 7 Tage im Tagebuch (mit mindestens einem verfügbaren Datum am Abend und/oder Morgen) dividiert durch 7. Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen, aber möglich Aktivität fortsetzen. Schwerwiegend: Hitzegefühl mit Schwitzen, was zur Einstellung (Stopp) der Aktivität führt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im mittleren Schweregrad aller Hitzewallungen vom Ausgangswert bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer notierten täglich in ihrem Tagebuch die Häufigkeit und Schwere der Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums. Mittlerer wöchentlicher Schweregrad = (Anzahl mäßiger Hitzewallungen über 7 Tage) x 2 + (Anzahl schwerer Hitzewallungen über 7 Tage) x 3] / (Gesamtzahl mäßiger bis schwerer Hitzewallungen über 7 Tage). Der Schweregrad wird von den Frauen mit 1 bis 3 bewertet (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer).
Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung des mittleren täglichen Hitzewallungs-Scores (Häufigkeit x Schweregrad) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Durchschnittlicher täglicher Hitzewallungs-Score = Summe aus (Häufigkeit x Schweregrad), die während der letzten 7 Tage (mit mindestens einem verfügbaren Datum am Abend und/oder Morgen) im Tagebuch eingetragen wurden, dividiert durch 7. Der Schweregrad wird von den Frauen von 1 bis bewertet 3 (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer).
Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit ≥ 50 % und ≥ 80 % Reduktion der mittleren täglichen Hitzewallungshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem Besuch in Woche 12 wurde berechnet. Prozentuale Veränderung = (Veränderung der mittleren täglichen Häufigkeit mäßiger und schwerer Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert von der Baseline bis Woche 12 / Mittlere tägliche Häufigkeit mäßiger und schwerer Hitzewallungen zu Studienbeginn) * 100. Ein Teilnehmer wurde als Responder mit einer Reduktion von ≥ 50 % (oder ≥ 80 %) betrachtet, wenn die prozentuale Veränderung ≤ -50 (oder ≤ -80) war.
Woche 12
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl aller nächtlichen Aufwachvorgänge (NTA) in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Den Teilnehmern wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um die Anzahl des nächtlichen Erwachens (NTA) zu dokumentieren. Jeden Abend zeichneten die Teilnehmer die Gesamtzahl der Hitzewallungen jeder Schwere auf, die an diesem Tag seit dem Aufwachen aufgetreten waren. Jeden Morgen nach dem Aufwachen zeichneten die Probanden auf, wie oft sie in der Nacht aufgewacht waren, und die Gesamtzahl der Hitzewallungen jeder Schwere, die während der Nacht aufgetreten waren.
Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren täglichen Anzahl von NTAs als Folge von Hitzewallungen in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Den Probanden wurde ein eDiary zur Verfügung gestellt, um die Anzahl des nächtlichen Erwachens (NTA) zu dokumentieren. Jeden Abend zeichneten die Probanden die Gesamtzahl der Hitzewallungen jeder Schwere auf, die an diesem Tag seit dem Aufwachen aufgetreten waren. Jeden Morgen nach dem Aufwachen zeichneten die Probanden auf, wie oft sie in der Nacht aufgewacht waren, und die Gesamtzahl der Hitzewallungen jeder Schwere, die während der Nacht aufgetreten waren. Nächtliches Erwachen als Folge von Hitzewallungen entsprach schweren Hitzewallungen, die im Morgentagebuch aufgezeichnet wurden, und alle NTAs entsprachen den Daten, die in der „Gesamtzahl der Male, die Sie letzte Nacht aufgewacht sind?“ aufgezeichnet wurden. Feld aus dem am Morgen aufgenommenen eDiary. Die Anzahl der NTAs als Folge von Hitzewallungen konnte nicht höher sein als die Anzahl aller NTAs.
Von der Baseline bis zu den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den globalen und individuellen Domänenwerten des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Der PSQI verwendet 19 einzelne Items, um sieben "Komponenten"-Scores zu generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Dysfunktion tagsüber, jeweils mit 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 ( große Schwierigkeiten). Die Summe der Bewertungen für diese sieben Komponenten ergibt eine globale Bewertung (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte zeigten eine schlechtere Schlafqualität an.
Von der Baseline bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16

Der ISI ist ein kurzer Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der Art, Schweregrad und Auswirkungen von Schlaflosigkeit bewertet. Der ISI umfasst sieben Items, die den wahrgenommenen Schweregrad von Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen und frühmorgendlichen Erwachen, die Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, die Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, die Wahrnehmbarkeit einer Beeinträchtigung, die dem Schlafproblem zugeschrieben wird, und den Grad der Belastung oder Besorgnis, die durch verursacht werden, bewerten das Schlafproblem. Die Teilnehmer bewerteten jeden Punkt auf einer Skala von 0 bis 4, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 ergab.

Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle sieben Items addiert wurden. Höhere Werte zeigten schwere Schlaflosigkeit an.
Von der Baseline bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16
Veränderung der HFRDIS-Scores (Hot Flush Related Daily Interference Scale) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Der HFRDIS ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der die Auswirkungen von Hitzewallungen auf das Leben einer Frau in der vergangenen Woche bewertet. Für jeden der 10 Punkte bewerteten die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark), wie sehr Hitzewallungen diesen Aspekt ihres Lebens beeinträchtigt hatten. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahlen für alle 10 Items addiert wurden. Höhere Werte zeigten eine stärkere Interferenz an.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen der Menopause-spezifischen Lebensqualitätsfragebogen-Interventionsversion (MenQoL-I) in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16;

Der MenQoL-I ist ein validierter Fragebogen zur Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität von Frauen in den Wechseljahren. Es besteht aus 32 Elementen in vier Bereichen (körperlich, vasomotorisch, psychosozial und sexuell). Für jedes Item notierten die Teilnehmer, ob sie das Problem im vergangenen Monat erlebt hatten, und wenn ja, bewerteten sie, wie sehr sie das Problem auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht störte) bis 6 (sehr gestört) störte. Die Itemscores wurden in einen Score von 1 bis 8 umgerechnet.

Domain-Scores werden berechnet, indem die umgerechneten Einzelitem-Scores (Bereich 1-8) bezogen auf die jeweilige Domain gemittelt werden. (Bereiche: Vasomotorik – Items 1 bis 3, Psychosozial – Items 4 bis 10, Körperlich – Items 11–26, Sexuell – Items 27 bis 29). Für einen MENQOL-Gesamtscore wird der aggregierte Mittelwert der mittleren Domänenscores berechnet. Höhere Werte weisen auf größeren Ärger hin.
Von der Grundlinie bis zu den Wochen 4, 8, 12 und 16;
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Beck Depression Inventory II (BDI-II) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der die Intensität depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen erfasst. Es setzt sich aus Items zusammen, die Depressionssymptome wie Hoffnungslosigkeit und Reizbarkeit, Kognitionen wie Schuldgefühle oder Bestrafungsgefühle sowie körperliche Symptome wie Müdigkeit, Gewichtsverlust und Desinteresse an Sex betreffen. Die Teilnehmer bewerteten jeden Punkt auf einer Skala von 0 bis 3, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl auf schwerere depressive Symptome hinweist.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Plasma-Elinzanetant-Konzentrationen in den Wochen 2, 4, 8, 12
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12
Blutproben zur Analyse der Plasmakonzentrationen von Elinzanetant wurden in den Wochen 2, 4, 8 und 12 entnommen. Eine kleine Anzahl von Teilnehmern hatte bei zwei oder mehr Besuchen Elinzanetant-Konzentrationen unterhalb der LOQ für den Assay (1,5 ng/ml) (drei Teilnehmer in jeder der 40-mg-, 120-mg- und 160-mg-Gruppen, vier in der 80-mg-Gruppe). was darauf hinweist, dass diese Probanden mit der Behandlung nicht konform waren.
In den Wochen 2, 4, 8, 12
Art und Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), dessen Beginn am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments liegt. Sicherheitsanalyse-Set.
Bis Woche 16
Auszahlungen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Bis Woche 16
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (schwerwiegend und nicht schwerwiegend), dessen Beginn am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments liegt.
Bis Woche 16
Anzahl der Probanden, die gleichzeitig Medikamente einnahmen
Zeitfenster: Bis Woche 16
Eine Begleitmedikation ist definiert als jedes Medikament, das am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der ersten randomisierten Behandlung verwendet wird. Alle während der Studie eingenommenen Begleitmedikationen wurden im eCRF erfasst. Alle Medikamente, die nicht ausdrücklich verboten waren, waren erlaubt. (1) Antidiarrhoika, intestinale entzündungshemmende/antiinfektiöse Mittel.
Bis Woche 16
Veränderung der Vitalzeichen (systolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Vitalzeichen, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur, Gewicht, Taillenumfang und Körpergröße, wurden zu den Zeitpunkten gemessen und im eCRF aufgezeichnet. Alle Vitalfunktionen wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Vitalzeichen (diastolischer Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Vitalfunktionen, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, wurden zu den Zeitpunkten gemessen und im eCRF aufgezeichnet. Alle Vitalfunktionen wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Vitalzeichen (Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Vitalzeichen, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur, Gewicht, Taillenumfang und Körpergröße, wurden zu den Zeitpunkten gemessen und im eCRF aufgezeichnet. Alle Vitalfunktionen wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Vitalfunktionen (Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Vitalzeichen, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur, Gewicht, Taillenumfang und Körpergröße, wurden zu den Zeitpunkten gemessen und im eCRF aufgezeichnet. Alle Vitalfunktionen wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Vitalzeichen (Gewicht) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Vitalzeichen, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur, Gewicht, Taillenumfang und Körpergröße, wurden zu den Zeitpunkten gemessen und im eCRF aufgezeichnet. Alle Vitalfunktionen wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Vitalfunktionen (Body Mass Index) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Vitalzeichen, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur, Gewicht, Taillenumfang und Körpergröße, wurden zu den Zeitpunkten gemessen und im eCRF aufgezeichnet. Alle Vitalfunktionen wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der Vitalfunktionen (Taillenumfang) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Vitalzeichen, einschließlich systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur, Gewicht, Taillenumfang und Körpergröße, wurden zu den Zeitpunkten gemessen und im eCRF aufgezeichnet. Alle Vitalfunktionen wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Probanden mit normalen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden bei jedem Besuch
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Alle EKGs wurden durchgeführt, nachdem die Testperson 5 Minuten lang in einer halb liegenden Position geruht hatte. Alle EKG-Berichte wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft, unterzeichnet und datiert. Die berichteten Ergebnisse sind Untersuchungsbefunde des Herz-Kreislauf-Systems. Der Untersucher entschied über ein normales EKG. Die Befunde werden als normales EKG dargestellt.
In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Probanden mit abnormalen, nicht klinisch signifikanten EKG-Befunden bei jedem Besuch
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Alle EKGs wurden durchgeführt, nachdem die Testperson 5 Minuten lang in einer halb liegenden Position geruht hatte. Alle EKG-Berichte wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft, unterzeichnet und datiert. Die berichteten Ergebnisse sind Untersuchungsbefunde des Herz-Kreislauf-Systems. Abnorme, nicht klinisch signifikante EKG-Befunde wurden vom Prüfarzt entschieden. Die Befunde werden als abnormales, nicht klinisch signifikantes EKG dargestellt.
In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Probanden mit anormalen klinisch signifikanten EKG-Befunden bei jedem Besuch
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Alle EKGs wurden durchgeführt, nachdem die Testperson 5 Minuten lang in einer halb liegenden Position geruht hatte. Alle EKG-Berichte wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft, unterzeichnet und datiert. Die berichteten Ergebnisse sind Untersuchungsbefunde des Herz-Kreislauf-Systems. Abnorme klinisch signifikante EKG-Befunde wurden vom Prüfarzt entschieden. Die Befunde werden als anormales, klinisch signifikantes EKG dargestellt.
In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der EKG-Intervalle (RR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Alle EKGs wurden durchgeführt, nachdem die Testperson 5 Minuten lang in einer halb liegenden Position geruht hatte. Dasselbe Modell eines EKG-Rekorders wurde während der gesamten Studie für jeden gegebenen Probanden wo immer möglich verwendet. Alle EKG-Berichte wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft, unterzeichnet und datiert. Die Berichte wurden dann mit der Krankenakte des Subjekts abgelegt. In den Kategorien wird die Anzahl der analysierten Probanden (N) für jede Woche für jede Berichtsgruppe angegeben.
In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung der EKG-Intervalle (PR) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Alle EKGs wurden durchgeführt, nachdem die Testperson 5 Minuten lang in einer halb liegenden Position geruht hatte. Dasselbe Modell eines EKG-Rekorders wurde während der gesamten Studie für jeden gegebenen Probanden wo immer möglich verwendet. Alle EKG-Berichte wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft, unterzeichnet und datiert. Die Berichte wurden dann mit der Krankenakte des Subjekts abgelegt.
In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der EKG-Intervalle (QT) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Alle EKGs wurden durchgeführt, nachdem die Testperson 5 Minuten lang in einer halb liegenden Position geruht hatte. Dasselbe Modell eines EKG-Rekorders wurde während der gesamten Studie für jeden gegebenen Probanden wo immer möglich verwendet. Alle EKG-Berichte wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft, unterzeichnet und datiert. Die Berichte wurden dann mit der Krankenakte des Subjekts abgelegt.
In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der EKG-Intervalle (QTc) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Alle EKGs wurden durchgeführt, nachdem die Testperson 5 Minuten lang in einer halb liegenden Position geruht hatte. Dasselbe Modell eines EKG-Rekorders wurde während der gesamten Studie für jeden gegebenen Probanden wo immer möglich verwendet. Alle EKG-Berichte wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft, unterzeichnet und datiert. Die Berichte wurden dann mit der Krankenakte des Subjekts abgelegt. QTc: Korrigiertes QT-Intervall.
In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der EKG-Intervalle (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Alle EKGs wurden durchgeführt, nachdem die Testperson 5 Minuten lang in einer halb liegenden Position geruht hatte. Dasselbe Modell eines EKG-Rekorders wurde während der gesamten Studie für jeden gegebenen Probanden wo immer möglich verwendet. Alle EKG-Berichte wurden vom Prüfarzt oder beauftragten Arzt überprüft, unterzeichnet und datiert. Die Berichte wurden dann mit der Krankenakte des Subjekts abgelegt. QTcF: QT-Intervall mit Fridericia-Korrektur.
In den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Probanden mit absoluten QTcF-Werten nach Kategorie bei jedem Besuch: ≤ 450, > 450 bis ≤ 480, > 480 bis ≤ 500, > 500 ms
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Absolute QTcF-Werte berichtet.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Probanden mit Veränderung der EKG-QTcF-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach Kategorie in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: ≤ 0, > 0 bis ≤ 30, > 30 bis ≤ 60, > 60 ms
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Es wurde eine Zunahme der Überstunden gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) in den Wochen 4, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4, 12 und 16
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist eine Bewertungsskala zur Bewertung der Suizidalität bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren. Es bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala, die von "Tot sein möchte" bis "aktive Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten" reicht. Die verwendete Version war die eC-SSRS, die eine von Subjekten gemeldete Version der Skala ist. Verschiebungen von Baseline gegenüber Postbaseline, um Änderungen in den Kategorien (Katze) zu demonstrieren, wurden unter Verwendung von Kat. 1 (keine Suizidgedanken oder -verhalten), Kat. 2 (Suizidgedanken) und Kat. 3 (Suizidverhalten) berichtet.
Baseline bis Woche 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 12 und 16 für klinische Laborparameter Hämatologie: Erythrozyten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Blutproben für die klinische hämatologische Beurteilung wurden entnommen und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 12 und 16 für klinische Laborparameter Hämatologie: Hämatokrit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Blutproben für die klinische hämatologische Beurteilung wurden entnommen und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Hämatologie: Hämoglobin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Blutproben für die klinische hämatologische Beurteilung wurden entnommen und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Hämatologie: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Blutproben für die klinische hämatologische Beurteilung wurden entnommen und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Hämatologie: Leukozyten, Blutplättchen, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Blutproben für die klinische hämatologische Beurteilung wurden entnommen und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Hämatologie: Leukozyten, Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Blutproben für die klinische hämatologische Beurteilung wurden entnommen und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Biochemie: Natrium, Kalium, Glucose, Harnstoffstickstoff, Calcium, Phosphat, Bicarbonat, Magnesium und Chlorid
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Blutproben für die klinisch-chemische Beurteilung wurden entnommen und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Biochemie: Kreatinin und Bilirubin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Blutproben für die klinisch-chemische Beurteilung wurden entnommen und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Biochemie: Kreatininkinase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und Gamma-Glutamyl-Transferase
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Blutproben für die klinisch-chemische Beurteilung wurden entnommen und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Biochemie: Protein und Albumin
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Blutproben für die klinisch-chemische Beurteilung wurden entnommen und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Biochemie: Hämoglobin A1C
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Blutproben für die klinisch-chemische Beurteilung wurden entnommen und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung der klinischen Laborparameter in den Wochen 12 und 16 gegenüber dem Ausgangswert Knochen: Knochenspezifische alkalische Phosphatase und N-terminales Prokollagen 1-Propeptid
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 16
Blut zur Bestimmung von Knochenumsatzmarkern wurde gesammelt und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Urinanalyse: pH
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Urin zur Urinanalyse wurde gesammelt und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt. Der pH-Wert des Urins wurde auf einer pH-Skala gemessen.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Urinanalyse: Spezifisches Gewicht
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Urin zur Urinanalyse wurde gesammelt und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Urinanalyse: Glukose, Bilirubin, Ketone, okkultes Blut, Protein, Urobilinogen und Nitrit
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16

Urin zur Urinanalyse wurde gesammelt und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt. Die klinische Relevanz wurde vom Prüfarzt beurteilt. Die Bewertung wurde unter Verwendung von Standardlaborpraxis durchgeführt.

Zur Bewertung der chemischen Eigenschaften der Urinprobe wurden Teststreifen verwendet, die Testfelder aus Chemikalien aufweisen, die ihre Farbe ändern, wenn sie mit Reagenzien in Kontakt kommen. Der Grad der Farbänderung korreliert mit der Menge an vorhandenem Reagenz. Jeder Farbblock repräsentiert einen Bereich von Werten. Bereich und Richtung der Werte für die Reagenzien Nitrit und Urobilinogen: negativ = normal; positiv = abnormal. Bereich und Richtung der Werte für alle anderen getesteten Reagenzien: negativ = normal; Spur, 1+, 2+, 3+ = anormal, je höher der Wert, desto höher die Konzentration des getesteten Reagenzes.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Urinanalyse: Erythrozyten und Leukozyten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Urin zur Urinanalyse wurde gesammelt und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt. Die Ergebnisse werden entsprechend der im Sichtfeld des Mikroskops bei starker Vergrößerung (/HPF [high power field]) vorhandenen Menge angegeben.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 12 und 16 der klinischen Laborparameter Urinanalyse: hyaline Zylinder
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Urin zur Urinanalyse wurde gesammelt und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt. Die Ergebnisse werden entsprechend der im Sichtfeld des Mikroskops bei geringer Vergrößerung (/LPF [Low-power field]) vorhandenen Menge angegeben.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 4, 12 und 16 bei den klinischen Laborparametern Urinanalyse: Bakterien, Hefezellen, granuläre Abgüsse, Erythrozytenabgüsse, Wachsabgüsse, Leukozytenabdrücke, Calciumoxalatkristalle, Dreifachphosphatkristalle und Harnsäurekristalle
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16

Urin zur Urinanalyse wurde gesammelt und zur Analyse an das Zentrallabor geschickt. Die Bewertung von Bestandteilen in den Urinproben wie Bakterien, Hefen, roten Blutkörperchen (RBC), weißen Blutkörperchen (WBC), Zylindern und Kristallen wurde durch Mikroskopie durchgeführt. Die Ergebnisse werden entsprechend der Menge angegeben, die im Sichtfeld des Mikroskops bei niedriger Vergrößerung (/LPF [Low-Power-Feld]) und hoher Vergrößerung (/HPF [High-Power-Feld]) vorhanden ist.

Bereich und Richtung der Kerben Mikroskopische Identifizierung von Urinbestandteilen:

  • Bakterien: keine gesehen, 1+, 2+, 3+,4+, TNTC (zu zahlreich zum Zählen).
  • Andere Urinbestandteile: keine gesehen = normal; wenig, mäßig, viele, TNTC = anormal. Je höher der Wert, desto höher die Konzentration der bewerteten Komponente.
Von der Baseline bis zu den Wochen 2, 4, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Nerre Therapeutics Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21686
  • 2018-002763-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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