En studie av BAY3427080 (NT-814) i behandling av moderate til alvorlige postmenopausale vasomotoriske symptomer (SWITCH-1)
10. februar 2023 oppdatert av: Bayer
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, adaptiv designstudie av effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til NT-814 hos kvinnelige personer med moderate til alvorlige vasomotoriske symptomer assosiert med overgangsalderen
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til BAY3427080 (NT-814), tatt en gang daglig, i behandlingen av plagsomme postmenopausale symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, multi-land, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 2b-studie.
Studien vil ha en enkeltblind innkjøringsperiode og vil være adaptiv med hensyn til antall forsøkspersoner som rekrutteres til hver dosegruppe.
Fire doser av BAY3427080 (40 mg én gang daglig, 80 mg én gang daglig, 120 mg én gang daglig og 160 mg én gang daglig) vil bli undersøkt og sammenlignet med placebo, i fem parallelle grupper.
Forsøkspersonene vil delta i studien i totalt ca. 19 uker, bestående av en screeningperiode på 1 uke, en 14 ukers behandlingsperiode, og deretter et siste oppfølgingsbesøk 4 uker etter slutten av behandlingsperioden.
Det vil være totalt 8 besøk mens du deltar i studien.
Forsøkspersonene vil registrere hetetoktene sine i en elektronisk dagbok i løpet av screeningsperioden for å fastslå kvalifisering og gjennom hele studien etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada
- Study Site 50
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Canada
- Study Site 51
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada
- Study Site 54
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Study Site 52
-
Toronto, Ontario, Canada
- Study Site 53
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85209
- Study site 12
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Study site 19
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Study site 13
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Study site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Study site 18
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
- Study site 16
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Study site 10
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Study site 11
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Study site 17
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Study site 14
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia
- Study Site 37
-
Cannock, Storbritannia
- Study Site 34
-
Glasgow, Storbritannia
- Study site 31
-
Leeds, Storbritannia
- Study Site 39
-
Liverpool, Storbritannia
- Study Site 38
-
London, Storbritannia
- Study site 30
-
Manchester, Storbritannia
- Study Site 36
-
Poole, Storbritannia
- Study Site 33
-
Southport, Storbritannia
- Study Site 32
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia
- Study Site 35
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Postmenopausal
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 38 kg/m2, inkludert
- Personen opplever moderate eller alvorlige hetetokter
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde bruken av forbudte og tillatte medisiner som beskrevet i protokollen.
- Enhver tidligere eller pågående historie med klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening.
- Enhver klinisk signifikant tidligere eller pågående historie med arytmier, enten bestemt gjennom klinisk historie eller ved EKG-evaluering.
- Eventuelle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater målt ved screening.
- Enhver aktiv pågående tilstand som kan ha forårsaket vanskeligheter med å tolke vasomotoriske symptomer.
- Ukontrollert hypertensjon.
- En historie eller hypertyreose, hypotyreose eller unormale skjoldbruskfunksjonstester ved Screening. Behandlet hypotyreose med normale skjoldbruskfunksjonstestresultater ved screening er akseptabelt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltakerne fikk 4x40 mg elinzanetant-kapsler.
|
BAY3427080 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltakerne fikk 3x40 mg elinzanetant-kapsler og 1 placebo-kapsel.
|
BAY3427080 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltakerne fikk 2x40 mg elinzanetant-kapsler og 2 placebo-kapsler.
|
BAY3427080 kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltakerne fikk en 40 mg elinzanetant-kapsel og 3 placebo-kapsler.
|
BAY3427080 kapsler
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk fire placebokapsler oralt en gang daglig om kvelden før leggetid.
|
Placebo kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderate og alvorlige hetetokter fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Deltakerne registrerte daglig i sin elektroniske dagbok (eDiary) hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter under behandlingsperioden.
Baselinevurderingen for hetetokter ble beregnet ved å bruke de siste 7 dagene (ikke nødvendigvis påfølgende dager) med tilgjengelige data om kvelden og/eller morgenen av fullføringsperioden for baseline-dagboken.
En dagbokdag bestod av kveldsoppføringen denne dagen og morgennoteringen dagen etter, i den rekkefølgen.
Gjennomsnittlig daglig frekvens = Summen av antall hetetokter fylt i dagboken i løpet av de siste 7 dagbokdagene (med minst én tilgjengelig data om kvelden og/eller morgenen) delt på 7. Moderat: Varmefølelse med svette, men i stand til å fortsette aktiviteten.
Alvorlig: Varmefølelse med svette, forårsaker opphør (stopping) av aktivitet.
|
Fra baseline til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderate og alvorlige hetetokter fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Deltakerne registrerte daglig i sin elektroniske dagbok (eDiary) hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter under behandlingsperioden.
Baselinevurderingen for hetetokter ble beregnet ved å bruke de siste 7 dagene (ikke nødvendigvis påfølgende dager) med tilgjengelige data om kvelden og/eller morgenen av fullføringsperioden for baseline-dagboken.
En dagbokdag bestod av kveldsoppføringen denne dagen og morgennoteringen dagen etter, i den rekkefølgen.
Gjennomsnittlig daglig frekvens = Summen av antall hetetokter fylt i dagboken i løpet av de siste 7 dagbokdagene (med minst én tilgjengelig data om kvelden og/eller morgenen) delt på 7. Moderat: Varmefølelse med svette, men i stand til å fortsette aktiviteten.
Alvorlig: Varmefølelse med svette, forårsaker opphør (stopping) av aktivitet.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderate og alvorlige hetetokter fra baseline til uke 4
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Deltakerne registrerte daglig i sin e-dagbok hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter under behandlingsperioden.
Gjennomsnittlig ukentlig alvorlighetsgrad = (antall moderate hetetokter i 7 dager) x 2 + (antall alvorlige hetetokter i 7 dager) x 3] / (totalt antall moderate til alvorlige hetetokter over 7 dager).
Alvorlighetsgraden graderes av kvinnene fra 1 til 3 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
|
Fra baseline til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderate og alvorlige hetetokter fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Deltakerne registrerte daglig i sin e-dagbok hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter under behandlingsperioden.
Gjennomsnittlig ukentlig alvorlighetsgrad = (antall moderate hetetokter i 7 dager) x 2 + (antall alvorlige hetetokter i 7 dager) x 3] / (totalt antall moderate til alvorlige hetetokter over 7 dager).
Alvorlighetsgraden ble gradert av kvinnene fra 1 til 3 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
|
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i frekvens av gjennomsnittlig daglig moderate og alvorlige hetetokter fra baseline til uke 1, 2, 8 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 8 og 16
|
Deltakerne registrerte daglig i sin elektroniske dagbok (eDiary) hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter under behandlingsperioden.
Baselinevurderingen for hetetokter ble beregnet ved å bruke de siste 7 dagene (ikke nødvendigvis påfølgende dager) med tilgjengelige data om kvelden og/eller morgenen av fullføringsperioden for baseline-dagboken.
En dagbokdag bestod av kveldsoppføringen denne dagen og morgennoteringen dagen etter, i den rekkefølgen.
Gjennomsnittlig daglig frekvens = Summen av antall hetetokter fylt i dagboken i løpet av de siste 7 dagbokdagene (med minst én tilgjengelig data om kvelden og/eller morgenen) delt på 7. Moderat: Varmefølelse med svette, men i stand til å fortsette aktiviteten.
Alvorlig: Varmefølelse med svette, forårsaker opphør (stopping) av aktivitet.
|
Fra baseline til uke 1, 2, 8 og 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av moderate og alvorlige hetetokter fra baseline til uke 1, 2, 8 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 8 og 16
|
Deltakerne registrerte daglig i dagboken frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter under behandlingsperioden.
Gjennomsnittlig ukentlig alvorlighetsgrad = (antall moderate hetetokter i 7 dager) x 2 + (antall alvorlige hetetokter i 7 dager) x 3] / (totalt antall moderate til alvorlige hetetokter over 7 dager).
Alvorlighetsgraden graderes av kvinnene fra 1 til 3 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
|
Fra baseline til uke 1, 2, 8 og 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens for alle hetetokter fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
Deltakerne registrerte daglig i sin elektroniske dagbok (eDiary) hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter under behandlingsperioden.
Baselinevurderingen for hetetokter ble beregnet ved å bruke de siste 7 dagene (ikke nødvendigvis påfølgende dager) med tilgjengelige data om kvelden og/eller morgenen av fullføringsperioden for baseline-dagboken.
En dagbokdag bestod av kveldsoppføringen denne dagen og morgennoteringen dagen etter, i den rekkefølgen.
Gjennomsnittlig daglig frekvens = Summen av antall hetetokter fylt i dagboken i løpet av de siste 7 dagbokdagene (med minst én tilgjengelig data om kvelden og/eller morgenen) delt på 7. Moderat: Varmefølelse med svette, men i stand til å fortsette aktiviteten.
Alvorlig: Varmefølelse med svette, forårsaker opphør (stopping) av aktivitet.
|
Fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av alle hetetokter fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
Deltakerne registrerte daglig i dagboken frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter under behandlingsperioden.
Gjennomsnittlig ukentlig alvorlighetsgrad = (antall moderate hetetokter i 7 dager) x 2 + (antall alvorlige hetetokter i 7 dager) x 3] / (totalt antall moderate til alvorlige hetetokter over 7 dager).
Alvorlighetsgraden graderes av kvinnene fra 1 til 3 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
|
Fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig hetetoktresultat (frekvens x alvorlighetsgrad) i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
Gjennomsnittlig daglig hetetoktscore = Sum av (frekvens x alvorlighetsgrad) fylt ut i dagboken i løpet av de siste 7 dagene (med minst én tilgjengelig data om kvelden og/eller morgenen) delt på 7. Alvorlighetsgraden graderes av kvinnene fra 1 til 3 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig).
|
Fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Antall deltakere med ≥50 % og ≥80 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig daglig hetetoktfrekvens ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Den prosentvise endringen fra baseline ved et besøk uke 12 ble beregnet.
Prosentvis endring = (endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderate og alvorlige hetetokter fra baseline til uke 12 / Gjennomsnittlig daglig frekvens av moderate og alvorlige hetetokter ved baseline) * 100.
En deltaker ble ansett som en responder med en reduksjon på ≥50 % (eller ≥80 %) hvis den prosentvise endringen var ≤-50 (eller ≤-80).
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall nattlige oppvåkninger (NTA) i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
Deltakerne fikk en e-dagbok for å dokumentere antall natteoppvåkninger (NTA).
Hver kveld registrerte deltakerne det totale antallet hetetokter av hver alvorlighetsgrad de opplevde den dagen siden de våknet.
Hver morgen når de våknet, registrerte forsøkspersonene antall ganger de våknet om natten og det totale antallet hetetokter av hver alvorlighetsgrad de opplevde i løpet av natten.
|
Fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall NTA-er sekundært til hetetokter i uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
Forsøkspersonene fikk en e-dagbok for å dokumentere antall natteoppvåkninger (NTA).
Hver kveld registrerte forsøkspersonene det totale antallet hetetokter av hver alvorlighetsgrad de opplevde den dagen siden de våknet.
Hver morgen når de våknet, registrerte forsøkspersonene antall ganger de våknet om natten og det totale antallet hetetokter av hver alvorlighetsgrad de opplevde i løpet av natten.
Natteoppvåkninger sekundært til hetetokter tilsvarte alvorlige hetetokter registrert i morgendagboken, og alle NTAer tilsvarte dataene registrert i "Totalt antall ganger du våknet i natt?"
felt fra e-dagboken registrert om morgenen.
Antall NTAer sekundært til hetetokter kunne ikke være høyere enn antallet NTAer.
|
Fra baseline til uke 1, 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i de globale og individuelle domenepoengene til Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 12 og 16
|
PSQI er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
PSQI bruker 19 individuelle elementer for å generere syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid, hver scoret 0 (ingen vanskeligheter) til 3 ( alvorlige vanskeligheter).
Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum (område 0 til 21).
Høyere skårer indikerte dårligere søvnkvalitet.
|
Fra baseline til uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI)-poengsum ved uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 12 og 16
|
ISI er et kort selvrapporterende spørreskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet. ISI består av syv elementer som vurderer den opplevde alvorlighetsgraden av vansker med å få i gang søvn, holde seg i søvn og oppvåkning tidlig om morgenen, tilfredshet med nåværende søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemet, og grad av nød eller bekymring forårsaket av søvnproblemet. Deltakerne vurderte hvert element på en skala fra 0 til 4, noe som ga en total poengsum fra 0 til 28. Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummene for alle syv elementene. Høyere skårer indikerte alvorlig søvnløshet. |
Fra baseline til uke 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i Hot Flush Related Daily Interference Scale (HFRDIS)-score i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
HFRDIS er et 10-element, selvrapporterende spørreskjema som vurderer virkningen av hetetokter på en kvinnes liv den siste uken.
For hvert av de 10 elementene vurderte deltakerne hvor mye hetetokter hadde forstyrret det aspektet av livet deres på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig mye).
Den totale poengsummen ble beregnet ved å legge til poengsummene for alle 10 elementene.
Høyere skårer indikerte større interferens.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i den overgangsalderens spesifikke livskvalitetsspørreskjemaintervensjonsversjon (MenQoL-I) poengsum i uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 4, 8, 12 og 16;
|
MenQoL-I er et validert spørreskjema som brukes til å måle tilstandsspesifikk livskvalitet hos kvinner i overgangsalderen. Den er sammensatt av 32 elementer over fire domener (fysisk, vasomotorisk, psykososial og seksuell). For hvert punkt registrerte deltakerne om de hadde opplevd problemet den siste måneden, og i så fall vurderte de hvor plaget de var av problemet på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt plaget) til 6 (ekstremt plaget). Varepoengene ble konvertert til en poengsum fra 1 til 8. Domenescore beregnes ved å beregne gjennomsnittet av de konverterte individuelle varepoengsummene (område 1-8) relatert til det respektive domene. (Domener: Vasomotorisk - elementer 1 til 3, Psykososiale - elementer 4 til 10, Fysiske - elementer 11- til 26, Seksuell - elementer 27 til 29). For en MENQOL totalscore beregnes det aggregerte gjennomsnittet av gjennomsnittlig domenepoengsum. Høyere score indikerer større plager. |
Fra baseline til uke 4, 8, 12 og 16;
|
|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II)-score i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
BDI-II er et spørreskjema med 21 elementer som vurderer intensiteten av depressive symptomer de siste 2 ukene.
Den er sammensatt av elementer relatert til symptomer på depresjon som håpløshet og irritabilitet, erkjennelser som skyldfølelse eller følelse av å bli straffet, samt fysiske symptomer som tretthet, vekttap og manglende interesse for sex.
Deltakerne vurderte hvert element på en skala fra 0 til 3 for å gi en total poengsum fra 0 til 63, med en høyere poengsum som tyder på mer alvorlige depressive symptomer.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Plasma Elinzanetant-konsentrasjoner ved uke 2, 4, 8, 12
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12
|
Blodprøver for analyse av plasmaelinzanetantkonsentrasjoner ble samlet i uke 2, 4, 8 og 12.
Et lite antall deltakere hadde elinzanetant-konsentrasjoner under LOQ for analysen (1,5 ng/ml) ved to eller flere besøk (tre deltakere i hver av 40 mg-, 120 mg- og 160 mg-gruppene, fire i 80 mg-gruppen). som indikerer at disse forsøkspersonene ikke var i samsvar med behandlingen.
|
I uke 2, 4, 8, 12
|
|
Arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 16
|
En Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) er definert som enhver bivirkning (alvorlig og ikke-alvorlig) med startdatoen på eller etter datoen for første dosering med studiebehandling.
Sikkerhetsanalysesett.
|
Frem til uke 16
|
|
Uttak på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Frem til uke 16
|
En Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) er definert som enhver bivirkning (alvorlig og ikke-alvorlig) med startdatoen på eller etter datoen for første dosering med studiebehandling.
|
Frem til uke 16
|
|
Antall forsøkspersoner som ble brukt samtidig medikamenter
Tidsramme: Frem til uke 16
|
En samtidig medisinering er definert som enhver medisin som brukes på eller etter dato og klokkeslett for første randomiserte behandling.
Alle samtidige medisiner tatt under studien ble registrert i eCRF.
Enhver medisin som ikke var spesifikt forbudt, var tillatt.
(1) Antidiarré, intestinale antiinflammatoriske/antiinfeksjonsmidler.
|
Frem til uke 16
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (systolisk blodtrykk) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Vitale tegn, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur, vekt, midjeomkrets og høyde, ble målt på tidspunktene og registrert i eCRF.
Alle vitale tegn ble gjennomgått av etterforskeren eller delegert lege.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (diastolisk blodtrykk) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Vitale tegn, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt på tidspunktene og registrert i eCRF.
Alle vitale tegn ble gjennomgått av etterforskeren eller delegert lege.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Vitale tegn, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur, vekt, midjeomkrets og høyde, ble målt på tidspunktene og registrert i eCRF.
Alle vitale tegn ble gjennomgått av etterforskeren eller delegert lege.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (temperatur) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Vitale tegn, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur, vekt, midjeomkrets og høyde, ble målt på tidspunktene og registrert i eCRF.
Alle vitale tegn ble gjennomgått av etterforskeren eller delegert lege.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (vekt) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Vitale tegn, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur, vekt, midjeomkrets og høyde, ble målt på tidspunktene og registrert i eCRF.
Alle vitale tegn ble gjennomgått av etterforskeren eller delegert lege.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (kroppsmasseindeks) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Vitale tegn, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur, vekt, midjeomkrets og høyde, ble målt på tidspunktene og registrert i eCRF.
Alle vitale tegn ble gjennomgått av etterforskeren eller delegert lege.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn (midjeomkrets) i uke 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Vitale tegn, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, temperatur, vekt, midjeomkrets og høyde, ble målt på tidspunktene og registrert i eCRF.
Alle vitale tegn ble gjennomgått av etterforskeren eller delegert lege.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Antall forsøkspersoner med normale elektrokardiogram (EKG) funn ved hvert besøk
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Alle EKG-er ble utført etter at forsøkspersonen hadde hvilt i 5 minutter i halvt liggende stilling.
Alle EKG-rapporter ble gjennomgått, signert og datert av etterforskeren eller den delegerte legen.
Rapporterte resultater er funn fra kardiovaskulære systemundersøkelser.
Normalt EKG ble bestemt av etterforskeren.
Funnene presenteres som normalt EKG.
|
I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Antall personer med unormale ikke klinisk signifikante EKG-funn ved hvert besøk
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Alle EKG-er ble utført etter at forsøkspersonen hadde hvilt i 5 minutter i halvt liggende stilling.
Alle EKG-rapporter ble gjennomgått, signert og datert av etterforskeren eller den delegerte legen.
Rapporterte resultater er funn fra kardiovaskulære systemundersøkelser.
Unormale ikke klinisk signifikante EKG-funn ble bestemt av utrederen.
Funnene presenteres som unormalt ikke klinisk signifikant EKG.
|
I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Antall personer med unormale klinisk signifikante EKG-funn ved hvert besøk
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Alle EKG-er ble utført etter at forsøkspersonen hadde hvilt i 5 minutter i halvt liggende stilling.
Alle EKG-rapporter ble gjennomgått, signert og datert av etterforskeren eller den delegerte legen.
Rapporterte resultater er funn fra kardiovaskulære systemundersøkelser.
Unormale klinisk signifikante EKG-funn ble bestemt av etterforskeren.
Funnene presenteres som unormalt klinisk signifikant EKG.
|
I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 i EKG-intervaller (RR)
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Alle EKG-er ble utført etter at forsøkspersonen hadde hvilt i 5 minutter i halvt liggende stilling.
Den samme modellen av EKG-opptaker ble brukt gjennom hele studien for et gitt forsøksperson der det var mulig.
Alle EKG-rapporter ble gjennomgått, signert og datert av etterforskeren eller den delegerte legen.
Rapporter ble deretter arkivert med forsøkspersonens journal.
I kategorier er antall analyserte forsøkspersoner (N) for hver uke nevnt for hver rapporteringsgruppe.
|
I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 i EKG-intervaller (PR)
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Alle EKG-er ble utført etter at forsøkspersonen hadde hvilt i 5 minutter i halvt liggende stilling.
Den samme modellen av EKG-opptaker ble brukt gjennom hele studien for et gitt forsøksperson der det var mulig.
Alle EKG-rapporter ble gjennomgått, signert og datert av etterforskeren eller den delegerte legen.
Rapporter ble deretter arkivert med forsøkspersonens journal.
|
I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 i EKG-intervaller (QT)
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Alle EKG-er ble utført etter at forsøkspersonen hadde hvilt i 5 minutter i halvt liggende stilling.
Den samme modellen av EKG-opptaker ble brukt gjennom hele studien for et gitt forsøksperson der det var mulig.
Alle EKG-rapporter ble gjennomgått, signert og datert av etterforskeren eller den delegerte legen.
Rapporter ble deretter arkivert med forsøkspersonens journal.
|
I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 i EKG-intervaller (QTc)
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Alle EKG-er ble utført etter at forsøkspersonen hadde hvilt i 5 minutter i halvt liggende stilling.
Den samme modellen av EKG-opptaker ble brukt gjennom hele studien for et gitt forsøksperson der det var mulig.
Alle EKG-rapporter ble gjennomgått, signert og datert av etterforskeren eller den delegerte legen.
Rapporter ble deretter arkivert med forsøkspersonens journal.
QTc: QT-korrigert intervall.
|
I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 i EKG-intervaller (QTcF)
Tidsramme: I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Alle EKG-er ble utført etter at forsøkspersonen hadde hvilt i 5 minutter i halvt liggende stilling.
Den samme modellen av EKG-opptaker ble brukt gjennom hele studien for et gitt forsøksperson der det var mulig.
Alle EKG-rapporter ble gjennomgått, signert og datert av etterforskeren eller den delegerte legen.
Rapporter ble deretter arkivert med forsøkspersonens journal.
QTcF: QT-intervall med Fridericias korreksjon.
|
I uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Antall emner med absolutte QTcF-verdier etter kategori ved hvert besøk: ≤450, >450 til ≤480, >480 til ≤500, >500 Msek.
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Absolutte QTcF-verdier rapportert.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline i EKG QTcF-verdier etter kategori i uke 2, 4, 8, 12 og 16: ≤0, >0 til ≤30, >30 til ≤60, >60 Msek.
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Økning fra baseline overtid ble rapportert.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline i Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) i uke 4, 12 og 16
Tidsramme: Baseline til uke 4, 12 og 16
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en vurderingsskala laget for å evaluere suicidalitet hos voksne og barn over 12 år.
Den vurderer et individs grad av selvmordstanker på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt."
Versjonen som ble brukt var eC-SSRS, som er en fagrapportert versjon av skalaen.
Forandringer fra baseline versus post-baseline for å demonstrere endringer i kategorier (katt) ble rapportert ved bruk av kat 1 (ingen selvmordstanker eller atferd), kat 2 (selvmordstanker) og kat 3 (selvmordsatferd).
|
Baseline til uke 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 for kliniske laboratorieparametre Hematologi: erytrocytter
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Blodprøver for klinisk hematologisk vurdering ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 for kliniske laboratorieparametre Hematologi: hematokrit
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Blodprøver for klinisk hematologisk vurdering ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Hematologi: Hemoglobin
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Blodprøver for klinisk hematologisk vurdering ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Hematologi: erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Blodprøver for klinisk hematologisk vurdering ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Hematologi: leukocytter, blodplater, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Blodprøver for klinisk hematologisk vurdering ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Hematologi: leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og nøytrofiler
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Blodprøver for klinisk hematologisk vurdering ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Biokjemi: Natrium, Kalium, Glukose, Urea Nitrogen, Kalsium, Fosfat, Bikarbonat, Magnesium og Klorid
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Blodprøver for klinisk kjemivurdering ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Biokjemi: kreatinin og bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Blodprøver for klinisk kjemivurdering ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Biokjemi: kreatininkinase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og gammaglutamyltransferase
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Blodprøver for klinisk kjemivurdering ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Biokjemi: Protein og albumin
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Blodprøver for klinisk kjemivurdering ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Biokjemi: Hemoglobin A1C
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
Blodprøver for klinisk kjemivurdering ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 8, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Ben: Benspesifikk alkalisk fosfatase og prokollagen 1 N-terminalt propeptid
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 16
|
Blod for vurdering av beinomsetningsmarkører ble samlet inn og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: pH
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Urin for urinanalyse ble samlet og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
Urin pH ble målt på en pH-skala.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: spesifikk vekt
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Urin for urinanalyse ble samlet og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
|
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: Glukose, bilirubin, ketoner, okkult blod, protein, urobilinogen og nitritt
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Urin for urinanalyse ble samlet og sendt til sentrallaboratoriet for analyse. Klinisk relevans ble vurdert av etterforskeren. Vurdering ble gjort ved bruk av standard laboratoriepraksis. For evaluering av de kjemiske egenskapene til urinprøven ble det brukt teststrimler som har testputer av kjemikalier som endrer farge når de kommer i kontakt med reagenser. Graden av fargeendring korrelerer med mengden reagens som er tilstede. Hver fargeblokk representerer en rekke verdier. Range og retning av poeng for reagenser nitritt og urobilinogen: negativ = normal; positiv = unormal. Range og retning av poeng for alle andre testede reagenser: negativ = normal; trace, 1+, 2+, 3+ = unormal, jo høyere verdi, desto høyere konsentrasjon av reagensen som testes. |
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: erytrocytter og leukocytter
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Urin for urinanalyse ble samlet og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
Resultatene rapporteres i henhold til mengden som er tilstede i mikroskopets synsfelt ved høy forstørrelse (/HPF [høyeffektfelt]).
|
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: Hyaline-gips
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Urin for urinanalyse ble samlet og sendt til sentrallaboratoriet for analyse.
Resultatene rapporteres i henhold til mengden som er tilstede i mikroskopets synsfelt ved lav forstørrelse (/LPF [laveffektfelt]).
|
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
|
Endring fra baseline ved uke 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: Bakterier, gjærceller, granulære avstøpninger, RBC-støpinger, voksaktige avstøpninger, WBC-støpinger, kalsiumoksalatkrystaller, trippelfosfatkrystaller og urinsyrekrystaller
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Urin for urinanalyse ble samlet og sendt til sentrallaboratoriet for analyse. Evalueringen av komponenter i urinprøvene som bakterier, gjær, røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBC), gips og krystaller ble utført ved mikroskopi. Resultatene rapporteres i henhold til mengden som er tilstede i mikroskopets synsfelt ved lav forstørrelse (/LPF [laveffektfelt]) og høy forstørrelse (/HPF [høyeffektfelt]). Rekkevidde og retning av poeng mikroskopisk identifikasjon av urinkomponenter:
|
Fra baseline til uke 2, 4, 12 og 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21686
- 2018-002763-26 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .