이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증 폐경 후 혈관 운동 증상의 치료에 대한 BAY3427080(NT-814)에 대한 연구 (SWITCH-1)

2023년 2월 10일 업데이트: Bayer

폐경과 관련된 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상이 있는 여성 피험자에서 NT-814의 효능, 안전성 및 약동학에 대한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, 적응 설계 연구

본 연구의 목적은 골치아픈 폐경 후 증상의 치료에 있어 1일 1회 복용하는 BAY3427080(NT-814)의 효과를 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터, 다중 국가, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 2b상 연구입니다. 이 연구는 단일 맹검 준비 기간을 가질 것이며 각 용량 그룹에 모집된 피험자의 수와 관련하여 적응할 것입니다. BAY3427080의 4가지 용량(40mg 1일 1회, 80mg 1일 1회, 120mg 1일 1회 및 160mg 1일 1회)이 5개의 병렬 그룹에서 조사되고 위약과 비교됩니다. 피험자는 1주의 스크리닝 기간, 14주의 치료 기간, 치료 기간 종료 4주 후 최종 추적 방문으로 구성된 총 약 19주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구에 참여하는 동안 총 8번의 방문이 있을 것입니다. 피험자는 적격성을 확립하기 위한 스크리닝 기간 동안 및 무작위화 후 연구 전반에 걸쳐 그들의 안면 홍조를 전자 다이어리에 기록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85209
        • Study site 12
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Study site 19
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Study site 13
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Study site 15
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Study site 18
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
        • Study site 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Study site 10
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Study site 11
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Study site 17
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Study site 14
  • 영국
      • Blackpool, 영국
        • Study Site 37
      • Cannock, 영국
        • Study Site 34
      • Glasgow, 영국
        • Study site 31
      • Leeds, 영국
        • Study Site 39
      • Liverpool, 영국
        • Study Site 38
      • London, 영국
        • Study site 30
      • Manchester, 영국
        • Study Site 36
      • Poole, 영국
        • Study Site 33
      • Southport, 영국
        • Study Site 32
      • Stockton-on-Tees, 영국
        • Study Site 35
  • 캐나다
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다
        • Study Site 50
    • British Columbia
      • Mission, British Columbia, 캐나다
        • Study Site 51
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, 캐나다
        • Study Site 54
      • Scarborough, Ontario, 캐나다
        • Study Site 52
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Study Site 53

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 폐경기
  • 체질량 지수 18~38kg/m2(포함)
  • 피험자가 중등도 또는 중증 안면 홍조를 경험함

주요 제외 기준:

  • 프로토콜에 설명된 대로 금지 및 허용된 약물 사용을 준수할 수 없음.
  • 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용의 이전 또는 진행 중인 이력.
  • 임상 병력 또는 ECG 평가를 통해 결정된 모든 임상적으로 중요한 이전 또는 진행 중인 부정맥 병력.
  • 스크리닝에서 측정된 모든 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과(들).
  • 혈관 운동 증상을 해석하는 데 어려움을 줄 수 있는 활성 진행 상태.
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • 병력 또는 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 스크리닝 시 비정상적인 갑상선 기능 검사. 선별검사에서 갑상선 기능 검사 결과가 정상인 갑상선기능저하증 치료는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 160mg 엘리자네탄트(BAY3427080)
참가자는 4x40 mg 엘린자네탄트 캡슐을 받았습니다.
의약품: 엘리자네탄트 (BAY3427080)
BAY3427080 캡슐
다른 이름들:
  • NT-814
실험적: 120mg 엘리자네탄트(BAY3427080)
참가자들은 엘린자네탄트 캡슐 3x40 mg과 위약 캡슐 1개를 받았습니다.
의약품: 엘리자네탄트 (BAY3427080)
BAY3427080 캡슐
다른 이름들:
  • NT-814
실험적: 80mg 엘리자네탄트(BAY3427080)
참가자들은 엘린자네탄트 캡슐 2x40 mg과 위약 캡슐 2개를 받았습니다.
의약품: 엘리자네탄트 (BAY3427080)
BAY3427080 캡슐
다른 이름들:
  • NT-814
실험적: 40mg 엘리자네탄트(BAY3427080)
참가자들은 엘린자네탄트 40mg 캡슐 1개와 위약 캡슐 3개를 받았습니다.
의약품: 엘리자네탄트 (BAY3427080)
BAY3427080 캡슐
다른 이름들:
  • NT-814
위약 비교기: 위약
참가자들은 취침 전 저녁에 하루에 한 번 4개의 위약 캡슐을 구두로 받았습니다.
의약품: 위약
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 4주차까지 중등도 및 중증 안면 홍조의 평균 일일 빈도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
참가자들은 전자 다이어리(eDiary)에 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도와 중증도를 매일 기록했습니다. 안면 홍조에 대한 기준 평가는 기준 일지 작성 기간의 저녁 및/또는 아침에 이용 가능한 데이터와 함께 지난 7일(반드시 연속일은 아님)을 사용하여 계산되었습니다. 다이어리 데이는 이날 저녁부터 다음날 오전까지 순서대로 구성했다. 평균 일일 빈도 = 지난 7일(저녁 및/또는 아침에 사용 가능한 데이터가 하나 이상 있는) 동안 일기에 채워진 안면 홍조의 수를 7로 나눈 값입니다. 중등도: 발한과 함께 열감이 있지만 활동을 계속합니다. 중증: 발한을 동반한 열감으로 인해 활동이 중단(중지)됩니다.
기준선에서 4주차까지
기준선에서 12주차까지 중등도 및 중증 안면 홍조의 평균 일일 빈도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
참가자들은 전자 다이어리(eDiary)에 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도와 중증도를 매일 기록했습니다. 안면 홍조에 대한 기준 평가는 기준 일지 작성 기간의 저녁 및/또는 아침에 이용 가능한 데이터와 함께 지난 7일(반드시 연속일은 아님)을 사용하여 계산되었습니다. 다이어리 데이는 이날 저녁부터 다음날 오전까지 순서대로 구성했다. 평균 일일 빈도 = 지난 7일(저녁 및/또는 아침에 사용 가능한 데이터가 하나 이상 있는) 동안 일기에 채워진 안면 홍조의 수를 7로 나눈 값입니다. 중등도: 발한과 함께 열감이 있지만 활동을 계속합니다. 중증: 발한을 동반한 열감으로 인해 활동이 중단(중지)됩니다.
기준선에서 12주차까지
기준선에서 4주차까지 중등도 및 중증 안면홍조의 평균 심각도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 4주차까지
참가자들은 eDiary에 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도와 정도를 매일 기록했습니다. 평균 주간 중증도 = (7일 동안 중등도 안면 홍조 횟수) x 2 + (7일 동안 심한 안면 홍조 횟수) x 3] / (7일 동안 중등도 내지 중증 안면 홍조 총 횟수). 심각도는 여성이 1에서 3까지 등급을 매깁니다(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
기준선에서 4주차까지
기준선에서 12주차까지 중등도 및 중증 안면 홍조의 평균 심각도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
참가자들은 eDiary에 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도와 정도를 매일 기록했습니다. 평균 주간 중증도 = (7일 동안 중등도 안면 홍조 횟수) x 2 + (7일 동안 심한 안면 홍조 횟수) x 3] / (7일 동안 중등도 내지 중증 안면 홍조 총 횟수). 심각도는 여성에 의해 1에서 3까지 등급이 매겨졌습니다(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
기준선에서 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1주, 2주, 8주 및 16주차까지 일일 평균 중등도 및 중증 안면 홍조 빈도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 8, 16주까지
참가자들은 전자 다이어리(eDiary)에 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도와 중증도를 매일 기록했습니다. 안면 홍조에 대한 기준 평가는 기준 일지 작성 기간의 저녁 및/또는 아침에 이용 가능한 데이터와 함께 지난 7일(반드시 연속일은 아님)을 사용하여 계산되었습니다. 다이어리 데이는 이날 저녁부터 다음날 오전까지 순서대로 구성했다. 평균 일일 빈도 = 지난 7일(저녁 및/또는 아침에 사용 가능한 데이터가 하나 이상 있는) 동안 일기에 채워진 안면 홍조의 수를 7로 나눈 값입니다. 중등도: 발한과 함께 열감이 있지만 활동을 계속합니다. 중증: 발한을 동반한 열감으로 인해 활동이 중단(중지)됩니다.
베이스라인부터 1, 2, 8, 16주까지
기준선에서 1주, 2주, 8주 및 16주차까지 중등도 및 중증 안면 홍조의 평균 심각도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 8, 16주까지
참가자들은 치료 기간 동안 매일 일지에 안면 홍조의 빈도와 정도를 기록했습니다. 평균 주간 중증도 = (7일 동안 중등도 안면 홍조 횟수) x 2 + (7일 동안 심한 안면 홍조 횟수) x 3] / (7일 동안 중등도 내지 중증 안면 홍조 총 횟수). 심각도는 여성이 1에서 3까지 등급을 매깁니다(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
베이스라인부터 1, 2, 8, 16주까지
기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지의 모든 안면 홍조의 평균 일일 빈도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 4, 8, 12, 16주까지
참가자들은 전자 다이어리(eDiary)에 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도와 중증도를 매일 기록했습니다. 안면 홍조에 대한 기준 평가는 기준 일지 작성 기간의 저녁 및/또는 아침에 이용 가능한 데이터와 함께 지난 7일(반드시 연속일은 아님)을 사용하여 계산되었습니다. 다이어리 데이는 이날 저녁부터 다음날 오전까지 순서대로 구성했다. 평균 일일 빈도 = 지난 7일(저녁 및/또는 아침에 사용 가능한 데이터가 하나 이상 있는) 동안 일기에 채워진 안면 홍조의 수를 7로 나눈 값입니다. 중등도: 발한과 함께 열감이 있지만 활동을 계속합니다. 중증: 발한을 동반한 열감으로 인해 활동이 중단(중지)됩니다.
베이스라인부터 1, 2, 4, 8, 12, 16주까지
기준선에서 1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지의 모든 안면 홍조의 평균 심각도에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 4, 8, 12, 16주까지
참가자들은 치료 기간 동안 매일 일지에 안면 홍조의 빈도와 정도를 기록했습니다. 평균 주간 중증도 = (7일 동안 중등도 안면 홍조 횟수) x 2 + (7일 동안 심한 안면 홍조 횟수) x 3] / (7일 동안 중등도 내지 중증 안면 홍조 총 횟수). 심각도는 여성이 1에서 3까지 등급을 매깁니다(1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증).
베이스라인부터 1, 2, 4, 8, 12, 16주까지
1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차 평균 일일 안면 홍조 점수(빈도 x 심각도)의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 4, 8, 12, 16주까지
평균 일일 안면 홍조 점수 = 지난 7일 동안 일기에 채워진 (빈도 x 심각도)의 합계(저녁 및/또는 아침에 사용 가능한 데이터가 하나 이상 있음)를 7로 나눈 값입니다. 심각도는 여성이 1에서 1까지 등급을 매겼습니다. 3(1 = 경증; 2 = 중등도; 3 = 중증).
베이스라인부터 1, 2, 4, 8, 12, 16주까지
12주차에 일일 평균 홍조 빈도가 기준선에서 ≥50% 및 ≥80% 감소한 참가자 수
기간: 12주차
12주째 방문시 기준선으로부터의 백분율 변화를 계산하였다. 백분율 변화 = (기준선에서 12주차까지 중등도 및 중증 안면 홍조의 평균 일일 빈도의 기준선으로부터의 변화 / 기준선에서 중등도 및 중증 안면 홍조의 평균 일일 빈도) * 100. 백분율 변화가 ≤-50(또는 ≤-80)인 경우 참가자는 ≥50%(또는 ≥80%)의 감소가 있는 응답자로 간주되었습니다.
12주차
1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 전체 야간 각성(NTA) 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 4, 8, 12, 16주까지
참가자에게는 야간 각성(NTA) 횟수를 기록하는 eDiary가 제공되었습니다. 매일 저녁, 참가자들은 깨어난 이후 그날 경험한 각 심각도의 총 안면 홍조 수를 기록했습니다. 매일 아침 잠에서 깨어날 때 피험자들은 밤에 잠에서 깬 횟수와 밤 동안 경험한 각 중증도의 총 안면 홍조 횟수를 기록했습니다.
베이스라인부터 1, 2, 4, 8, 12, 16주까지
1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 안면 홍조에 이차적인 NTA 일일 평균 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 베이스라인부터 1, 2, 4, 8, 12, 16주까지
야간 각성(NTA) 횟수를 기록하기 위해 피험자에게 eDiary를 제공했습니다. 매일 저녁, 피험자들은 깨어난 이후 그날 경험한 각 심각도의 총 안면 홍조 횟수를 기록했습니다. 매일 아침 잠에서 깨어날 때 피험자들은 밤에 잠에서 깬 횟수와 밤 동안 경험한 각 중증도의 총 안면 홍조 횟수를 기록했습니다. 일과성 열감에 이차적인 야간 각성은 아침 일기에 기록된 심한 일과성 열감에 해당했고, 모든 NTA는 "어제 밤에 깬 총 횟수는?"에 기록된 데이터에 해당했습니다. 아침에 기록한 eDiary의 필드. 안면 홍조에 이차적인 NTA의 수는 모든 NTA의 수보다 높을 수 없습니다.
베이스라인부터 1, 2, 4, 8, 12, 16주까지
4주차, 8주차, 12주차, 16주차에 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)의 글로벌 및 개별 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
PSQI는 1개월 간격으로 수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. PSQI는 19개의 개별 항목을 사용하여 7개의 "구성 요소" 점수를 생성합니다: 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애, 각각 0(어려움 없음)에서 3까지 점수 매기기 심한 어려움). 이 7개 구성 요소에 대한 점수의 합은 하나의 전체 점수(범위 0~21)를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
베이스라인부터 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 불면증 심각도 지수(ISI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 4주, 8주, 12주 및 16주차까지

ISI는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 간단한 자가 보고 설문지입니다. ISI는 수면 시작, 수면 지속, 이른 아침에 깨는 어려움의 인지된 심각도, 현재 수면 패턴에 대한 만족도, 일상 기능에 대한 방해, 수면 문제로 인한 손상의 인지도, 수면 문제. 참가자들은 각 항목을 0에서 4까지의 척도로 평가하여 총점 범위는 0에서 28까지입니다.

7개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점을 계산하였다. 점수가 높을수록 심한 불면증을 나타냈다.
베이스라인부터 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 안면 홍조 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
HFRDIS는 지난 주 동안 여성의 삶에 대한 안면 홍조의 영향을 평가하는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 10개 항목 각각에 대해 참가자들은 안면 홍조가 삶의 해당 측면을 얼마나 방해했는지를 0(전혀 그렇지 않음)에서 10(매우 그렇다)의 척도로 평가했습니다. 10개 항목의 점수를 모두 합산하여 총점을 계산하였다. 더 높은 점수는 더 큰 간섭을 나타냅니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
4주, 8주, 12주 및 16주차에 폐경 관련 삶의 질 설문 개입 버전(MenQoL-I) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4주, 8주, 12주 및 16주까지;

MenQoL-I는 폐경기 여성의 조건별 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 4개 영역(신체, 혈관운동, 심리사회적, 성적)에 걸쳐 32개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목에 대해 참가자들은 지난 한 달 동안 문제를 경험했는지 여부를 기록하고, 있다면 그 문제로 인해 얼마나 괴로웠는지 0(전혀 괴롭지 않다)에서 6(매우 괴롭다)의 척도로 평가했습니다. 항목 점수는 1에서 8까지의 점수로 변환되었습니다.

도메인 점수는 각 도메인과 관련된 환산된 개별 항목 점수(범위 1-8)를 평균하여 계산됩니다. (도메인: 혈관운동 - 항목 1~3, 심리사회적 - 항목 4~10, 신체적 - 항목 11~26, 성적 - 항목 27~29). MENQOL 총점의 경우 평균 도메인 점수의 집계 평균이 계산됩니다. 점수가 높을수록 귀찮음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 4주, 8주, 12주 및 16주까지;
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
BDI-II는 지난 2주 동안 우울 증상의 강도를 평가하는 21개 항목의 설문지입니다. 무기력감, 초조함 등의 우울 증상, 죄책감, 벌을 받는 느낌 등의 인지, 피로, 체중감소, 성관심 결여 등의 신체적 증상과 관련된 문항으로 구성되어 있다. 참가자들은 각 항목을 0에서 3까지의 척도로 평가하여 0에서 63까지의 총점을 부여했으며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주에서의 혈장 제거제 농도
기간: 2, 4, 8,12주차에
혈장 엘린자네탄트 농도 분석을 위한 혈액 샘플을 2주, 4주, 8주 및 12주차에 수집했습니다. 소수의 참가자는 2회 이상의 방문(각각 40mg, 120mg 및 160mg 그룹에 3명의 참가자, 80mg 그룹에 4명)에서 분석에 대한 LOQ(1.5ng/mL) 미만의 엘린자네탄트 농도를 나타냈습니다. 이러한 피험자가 치료에 순응하지 않았음을 나타냅니다.
2, 4, 8,12주차에
부작용의 특성 및 심각도
기간: 16주까지
치료 관련 이상 반응(TEAE)은 연구 치료제를 처음 투여한 날짜 또는 그 이후에 발병한 모든 이상 반응(심각한 및 심각하지 않은)으로 정의됩니다. 안전성 분석 세트.
16주까지
부작용으로 인한 철회
기간: 16주까지
치료 관련 이상 반응(TEAE)은 연구 치료제를 처음 투여한 날짜 또는 그 이후에 발병한 모든 이상 반응(심각한 및 심각하지 않은)으로 정의됩니다.
16주까지
병용 약물을 사용한 피험자 수
기간: 16주까지
병용 약물은 첫 번째 무작위 치료 날짜 및 시간 이후에 사용되는 모든 약물로 정의됩니다. 연구 중에 복용한 모든 병용 약물은 eCRF에 기록되었습니다. 특별히 금지되지 않은 모든 약물은 허용되었습니다. (1) 지사제, 장내 소염/소염제.
16주까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 활력 징후(수축기 혈압)의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온, 체중, 허리둘레, 키를 포함한 활력 징후를 시점에서 측정하고 eCRF에 기록했습니다. 모든 활력 징후는 조사자 또는 위임된 의사에 의해 검토되었습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 활력 징후(확장기 혈압)의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
수축기 및 확장기 혈압을 포함한 활력 징후를 시점에서 측정하고 eCRF에 기록했습니다. 모든 활력 징후는 조사자 또는 위임된 의사에 의해 검토되었습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 활력 징후(맥박수)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온, 체중, 허리둘레, 키를 포함한 활력 징후를 시점에서 측정하고 eCRF에 기록했습니다. 모든 활력 징후는 조사자 또는 위임된 의사에 의해 검토되었습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 활력 징후(체온)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온, 체중, 허리둘레, 키를 포함한 활력 징후를 시점에서 측정하고 eCRF에 기록했습니다. 모든 활력 징후는 조사자 또는 위임된 의사에 의해 검토되었습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 활력 징후(체중)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온, 체중, 허리둘레, 키를 포함한 활력 징후를 시점에서 측정하고 eCRF에 기록했습니다. 모든 활력 징후는 조사자 또는 위임된 의사에 의해 검토되었습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 활력 징후(체질량 지수)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온, 체중, 허리둘레, 키를 포함한 활력 징후를 시점에서 측정하고 eCRF에 기록했습니다. 모든 활력 징후는 조사자 또는 위임된 의사에 의해 검토되었습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 활력 징후(허리 둘레)의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 체온, 체중, 허리둘레, 키를 포함한 활력 징후를 시점에서 측정하고 eCRF에 기록했습니다. 모든 활력 징후는 조사자 또는 위임된 의사에 의해 검토되었습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
각 방문에서 정상 심전도(ECG) 소견을 보이는 피험자 수
기간: 2, 4, 8, 12, 16주 차에
모든 심전도는 피험자가 반 누운 자세로 5분 동안 휴식을 취한 후에 수행되었습니다. 모든 ECG 보고서는 조사자 또는 위임된 의사가 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 보고된 결과는 심혈관계 검사 소견입니다. 정상적인 ECG는 조사관에 의해 결정되었습니다. 결과는 정상 ECG로 표시됩니다.
2, 4, 8, 12, 16주 차에
각 방문에서 임상적으로 중요하지 않은 비정상적인 ECG 소견을 가진 피험자의 수
기간: 2, 4, 8, 12, 16주 차에
모든 심전도는 피험자가 반 누운 자세로 5분 동안 휴식을 취한 후에 수행되었습니다. 모든 ECG 보고서는 조사자 또는 위임된 의사가 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 보고된 결과는 심혈관계 검사 소견입니다. 임상적으로 중요하지 않은 비정상 ECG 소견은 조사자에 의해 결정되었습니다. 결과는 임상적으로 유의미한 ECG가 아닌 비정상으로 제시됩니다.
2, 4, 8, 12, 16주 차에
각 방문에서 비정상적인 임상적으로 유의미한 ECG 소견을 가진 피험자의 수
기간: 2, 4, 8, 12, 16주 차에
모든 심전도는 피험자가 반 누운 자세로 5분 동안 휴식을 취한 후에 수행되었습니다. 모든 ECG 보고서는 조사자 또는 위임된 의사가 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 보고된 결과는 심혈관계 검사 소견입니다. 비정상적인 임상적으로 중요한 ECG 소견은 조사자에 의해 결정되었습니다. 소견은 비정상 임상적으로 유의한 ECG로 제시된다.
2, 4, 8, 12, 16주 차에
ECG 간격(RR)에서 2, 4, 8, 12 및 16주에 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 8, 12, 16주 차에
모든 심전도는 피험자가 반 누운 자세로 5분 동안 휴식을 취한 후에 수행되었습니다. 동일한 모델의 ECG 기록기가 가능한 한 주어진 대상에 대해 연구 전반에 걸쳐 사용되었습니다. 모든 ECG 보고서는 조사자 또는 위임된 의사가 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 보고서는 피험자의 의료 기록과 함께 제출되었습니다. 범주에서 매주 분석된 주제 수(N)는 각 보고 그룹에 대해 각각 언급됩니다.
2, 4, 8, 12, 16주 차에
ECG 간격(PR)에서 2, 4, 8, 12 및 16주에 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 8, 12, 16주 차에
모든 심전도는 피험자가 반 누운 자세로 5분 동안 휴식을 취한 후에 수행되었습니다. 동일한 모델의 ECG 기록기가 가능한 한 주어진 대상에 대해 연구 전반에 걸쳐 사용되었습니다. 모든 ECG 보고서는 조사자 또는 위임된 의사가 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 보고서는 피험자의 의료 기록과 함께 제출되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주 차에
ECG 간격(QT)에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 8, 12, 16주 차에
모든 심전도는 피험자가 반 누운 자세로 5분 동안 휴식을 취한 후에 수행되었습니다. 동일한 모델의 ECG 기록기가 가능한 한 주어진 대상에 대해 연구 전반에 걸쳐 사용되었습니다. 모든 ECG 보고서는 조사자 또는 위임된 의사가 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 보고서는 피험자의 의료 기록과 함께 제출되었습니다.
2, 4, 8, 12, 16주 차에
ECG 간격(QTc)에서 2, 4, 8, 12 및 16주에 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 8, 12, 16주 차에
모든 심전도는 피험자가 반 누운 자세로 5분 동안 휴식을 취한 후에 수행되었습니다. 동일한 모델의 ECG 기록기가 가능한 한 주어진 대상에 대해 연구 전반에 걸쳐 사용되었습니다. 모든 ECG 보고서는 조사자 또는 위임된 의사가 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 보고서는 피험자의 의료 기록과 함께 제출되었습니다. QTc: QT 보정 간격.
2, 4, 8, 12, 16주 차에
ECG 간격(QTcF)에서 2, 4, 8, 12 및 16주에 기준선에서 변경
기간: 2, 4, 8, 12, 16주 차에
모든 심전도는 피험자가 반 누운 자세로 5분 동안 휴식을 취한 후에 수행되었습니다. 동일한 모델의 ECG 기록기가 가능한 한 주어진 대상에 대해 연구 전반에 걸쳐 사용되었습니다. 모든 ECG 보고서는 조사자 또는 위임된 의사가 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다. 보고서는 피험자의 의료 기록과 함께 제출되었습니다. QTcF: Fridericia 보정을 사용한 QT 간격.
2, 4, 8, 12, 16주 차에
각 방문 시 범주별 절대 QTcF 값을 가진 피험자 수: ≤450, >450 ~ ≤480, >480 ~ ≤500, >500 Msec
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
절대 QTcF 값이 보고되었습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 범주별 ECG QTcF 값이 베이스라인에서 변경된 피험자 수: ≤0, >0 ~ ≤30, >30 ~ ≤60, >60 Msec
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
기준 초과 근무 시간에서 증가가 보고되었습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
4주차, 12주차, 16주차에 전자 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(eC-SSRS)의 기준선에서 변경
기간: 4주차, 12주차, 16주차 기준선
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 성인과 12세 이상의 어린이의 자살 가능성을 평가하기 위해 만들어진 평가 척도입니다. 그것은 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도를 가진 적극적인 자살 생각"에 이르기까지 개인의 자살 생각 정도를 척도로 평가합니다. 사용된 버전은 eC-SSRS로 피험자가 보고한 저울 버전입니다. 범주(cat)의 변화를 보여주기 위해 기준선에서 기준선 이후로의 이동은 범주 1(자살 생각 또는 행동 없음), 범주 2(자살 생각) 및 범주 3(자살 행동)을 사용하여 보고되었습니다.
4주차, 12주차, 16주차 기준선
2주, 4주, 12주 및 16주에 기준선에서 임상 검사실 매개 변수에 대한 변화: 혈액학: 적혈구
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
임상 혈액학 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 12주 및 16주에 기준선에서 임상 검사실 매개변수 혈액학: 헤마토크리트에 대한 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
임상 혈액학 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 12주 및 16주차 기준선에서 임상 검사실 매개변수 혈액학: 헤모글로빈의 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
임상 혈액학 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
임상 검사실 매개변수 혈액학에서 2주, 4주, 12주 및 16주에 기준선에서 변경: 적혈구 평균 미립체 용적
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
임상 혈액학 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
임상 검사실 매개변수 혈액학: 백혈구, 혈소판, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구에서 2주, 4주, 12주 및 16주에 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
임상 혈액학 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
임상 검사실 매개변수 혈액학: 백혈구, 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 호중구에서 2주, 4주, 12주 및 16주에 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
임상 혈액학 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 기준선에서 변경된 임상 실험실 매개변수 생화학: 나트륨, 칼륨, 포도당, 요소 질소, 칼슘, 인산염, 중탄산염, 마그네슘 및 염화물
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
임상 화학 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차 기준선에서 임상 실험실 매개변수 생화학: 크레아티닌 및 빌리루빈의 변화
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
임상 화학 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
임상 실험실 매개변수 생화학에서 2, 4, 8, 12 및 16주차 기준선에서 변경: 크레아티닌 키나제, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 감마 글루타밀 전이효소
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
임상 화학 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
임상 실험실 매개변수 생화학: 단백질 및 알부민에서 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
임상 화학 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 기준선에서 변경된 임상 실험실 매개변수 생화학: 헤모글로빈 A1C
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
임상 화학 평가를 위한 혈액 샘플을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차까지
12주차와 16주차 임상 검사실 파라미터 뼈의 기준선에서 변경: 뼈 특이적 알칼리 포스파타제 및 프로콜라겐 1 N-말단 프로펩티드
기간: 기준선에서 12주 및 16주까지
뼈 전환 마커 평가를 위한 혈액을 채취하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
기준선에서 12주 및 16주까지
2주, 4주, 12주 및 16주차 임상 실험실 매개변수 요검사에서 기준선에서 변경: pH
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
소변 검사를 위한 소변을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다. 소변 pH는 pH 척도에서 측정되었습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 12주 및 16주차 임상 실험실 매개변수 요검사: 비중에서 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
소변 검사를 위한 소변을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 12주 및 16주차 임상 실험실 매개변수 요검사에서 기준선에서 변경: 포도당, 빌리루빈, 케톤, 잠혈, 단백질, 유로빌리노겐 및 아질산염
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지

소변 검사를 위한 소변을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다. 임상적 관련성은 연구자에 의해 판단되었다. 표준 실험실 관행을 사용하여 평가를 수행했습니다.

소변 샘플 테스트 스트립의 화학적 특성을 평가하기 위해 시약과 접촉할 때 색상이 변하는 화학 물질 테스트 패드가 있는 테스트 스트립을 사용했습니다. 변색 정도는 존재하는 시약의 양과 관련이 있습니다. 각 색상 블록은 값의 범위를 나타냅니다. 아질산염 및 우로빌리노겐 시약에 대한 스코어의 범위 및 방향: 음수 = 정상; 양성 = 비정상. 테스트된 다른 모든 시약에 대한 점수의 범위 및 방향: 음성 = 정상; 미량, 1+, 2+, 3+ = 비정상, 값이 높을수록 테스트된 시약의 농도가 높습니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
임상 실험실 매개변수 요검사: 적혈구 및 백혈구
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
소변 검사를 위한 소변을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다. 결과는 고배율(/HPF[high-power field])에서 현미경의 시야에 존재하는 양에 따라 보고됩니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 12주 및 16주차 임상 실험실 매개변수 요검사에서 기준선에서 변경: 유리질 주조
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
소변 검사를 위한 소변을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다. 결과는 저배율(/LPF[low-power field])에서 현미경의 시야에 존재하는 양에 따라 보고됩니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지
2주, 4주, 12주 및 16주차 임상 실험실 매개변수 요검사의 기준선에서 변경: 박테리아, 효모 세포, 과립형 주형, RBC 주형, 밀랍 주형, WBC 주형, 옥살산칼슘 결정, 삼중 인산염 결정 및 요산 결정
기간: 베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지

소변 검사를 위한 소변을 수집하여 분석을 위해 중앙 실험실로 보냈습니다. 박테리아, 효모, 적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 캐스트 및 결정과 같은 소변 샘플의 성분 평가는 현미경으로 수행되었습니다. 결과는 저배율(/LPF[low-power field]) 및 고배율(/HPF[high-power field])에서 현미경의 시야에 존재하는 양에 따라 보고됩니다.

점수의 범위 및 방향 소변 성분의 현미경 식별:

  • 박테리아: 보이지 않음, 1+, 2+, 3+,4+, TNTC(너무 많아서 셀 수 없음).
  • 기타 소변 성분: 보이지 않음 = 정상; 적음, 보통, 많음, TNTC = 비정상. 값이 높을수록 평가되는 구성 요소의 농도가 높아집니다.
베이스라인부터 2주, 4주, 12주 및 16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Nerre Therapeutics Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21686
  • 2018-002763-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다