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Uno studio su BAY3427080 (NT-814) nel trattamento dei sintomi vasomotori post-menopausa da moderati a gravi (SWITCH-1)

10 febbraio 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio di progettazione adattivo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, sull'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di NT-814 in soggetti di sesso femminile con sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di BAY3427080 (NT-814), assunto una volta al giorno, nel trattamento dei fastidiosi sintomi post-menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2b multicentrico, multinazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Lo studio avrà un periodo di run-in in singolo cieco e sarà adattivo rispetto al numero di soggetti reclutati in ciascun gruppo di dose. Quattro dosi di BAY3427080 (40 mg una volta al giorno, 80 mg una volta al giorno, 120 mg una volta al giorno e 160 mg una volta al giorno) saranno studiate e confrontate con il placebo, in cinque gruppi paralleli. I soggetti parteciperanno allo studio per un totale di circa 19 settimane, comprendente un periodo di screening di 1 settimana, un periodo di trattamento di 14 settimane e quindi una visita di follow-up finale 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento. Ci saranno un totale di 8 visite durante la partecipazione allo studio. I soggetti registreranno le loro vampate di calore in un diario elettronico durante il periodo di screening per stabilire l'ammissibilità e durante lo studio dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Study Site 50
    • British Columbia
      • Mission, British Columbia, Canada
        • Study Site 51
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Study Site 54
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Study Site 52
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Study Site 53
  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Study Site 37
      • Cannock, Regno Unito
        • Study Site 34
      • Glasgow, Regno Unito
        • Study site 31
      • Leeds, Regno Unito
        • Study Site 39
      • Liverpool, Regno Unito
        • Study Site 38
      • London, Regno Unito
        • Study site 30
      • Manchester, Regno Unito
        • Study Site 36
      • Poole, Regno Unito
        • Study Site 33
      • Southport, Regno Unito
        • Study Site 32
      • Stockton-on-Tees, Regno Unito
        • Study Site 35
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Study site 12
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Study site 19
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Study site 13
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Study site 15
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Study site 18
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Study site 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Study site 10
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Study site 11
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Study site 17
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Study site 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Postmenopausa
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 38 kg/m2, inclusi
  • Il soggetto sperimenta vampate di calore moderate o gravi

Criteri chiave di esclusione:

  • Incapacità di rispettare l'uso di farmaci proibiti e consentiti come descritto nel protocollo.
  • Qualsiasi storia precedente o in corso di abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening.
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa precedente o in corso di aritmie, determinata attraverso la storia clinica o la valutazione dell'ECG.
  • Eventuali risultati di test di laboratorio anomali clinicamente significativi misurati allo Screening.
  • Qualsiasi condizione attiva in corso che potrebbe aver causato difficoltà nell'interpretazione dei sintomi vasomotori.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Una storia o ipertiroidismo, ipotiroidismo o test di funzionalità tiroidea anormali allo screening. L'ipotiroidismo trattato con risultati normali dei test di funzionalità tiroidea allo screening è accettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elinzanetant 160 mg (BAY3427080)
I partecipanti hanno ricevuto 4 capsule di elinzanetant da 40 mg.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 capsule
Altri nomi:
  • NT-814
Sperimentale: Elinzanetant 120 mg (BAY3427080)
I partecipanti hanno ricevuto 3 capsule di elinzanetant da 40 mg e 1 capsula di placebo.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 capsule
Altri nomi:
  • NT-814
Sperimentale: Elinzanetant 80 mg (BAY3427080)
I partecipanti hanno ricevuto 2 capsule di elinzanetant da 40 mg e 2 capsule di placebo.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 capsule
Altri nomi:
  • NT-814
Sperimentale: Elinzanetant 40 mg (BAY3427080)
I partecipanti hanno ricevuto una capsula di elinzanetant da 40 mg e 3 capsule di placebo.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 capsule
Altri nomi:
  • NT-814
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto quattro capsule di placebo per via orale una volta al giorno la sera prima di coricarsi.
Droga: Placebo
Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della frequenza media giornaliera di vampate di calore moderate e gravi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato quotidianamente nel loro diario elettronico (eDiary) la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento. La valutazione di base per le vampate di calore è stata calcolata utilizzando gli ultimi 7 giorni (non necessariamente giorni consecutivi) con dati disponibili la sera e/o la mattina del periodo di completamento del diario di base. Un giorno del diario era composto dall'annotazione serale di questo giorno e dall'annotazione mattutina del giorno successivo, in quest'ordine. Frequenza media giornaliera = Somma del numero di vampate di calore compilate nel diario negli ultimi 7 giorni diario (con almeno un dato disponibile la sera e/o la mattina) diviso 7. Moderato: Sensazione di calore con sudorazione, ma in grado di continuare l'attività. Grave: sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione (arresto) dell'attività.
Dal basale alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale della frequenza media giornaliera di vampate di calore moderate e gravi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato quotidianamente nel loro diario elettronico (eDiary) la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento. La valutazione di base per le vampate di calore è stata calcolata utilizzando gli ultimi 7 giorni (non necessariamente giorni consecutivi) con dati disponibili la sera e/o la mattina del periodo di completamento del diario di base. Un giorno del diario era composto dall'annotazione serale di questo giorno e dall'annotazione mattutina del giorno successivo, in quest'ordine. Frequenza media giornaliera = Somma del numero di vampate di calore compilate nel diario negli ultimi 7 giorni diario (con almeno un dato disponibile la sera e/o la mattina) diviso 7. Moderato: Sensazione di calore con sudorazione, ma in grado di continuare l'attività. Grave: sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione (arresto) dell'attività.
Dal basale alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale della gravità media delle vampate di calore moderate e gravi dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti hanno registrato quotidianamente nel loro eDiary la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento. Gravità settimanale media = (numero di vampate di calore moderate per 7 giorni) x 2 + (numero di vampate di calore gravi per 7 giorni) x 3] / (numero totale di vampate di calore da moderate a gravi per 7 giorni). La gravità è classificata dalle donne da 1 a 3 (1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave).
Dal basale alla settimana 4
Variazione media rispetto al basale della gravità media delle vampate di calore moderate e gravi dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I partecipanti hanno registrato quotidianamente nel loro eDiary la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento. Gravità settimanale media = (numero di vampate di calore moderate per 7 giorni) x 2 + (numero di vampate di calore gravi per 7 giorni) x 3] / (numero totale di vampate di calore da moderate a gravi per 7 giorni). La gravità è stata classificata dalle donne da 1 a 3 (1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave).
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della frequenza delle vampate di calore medie giornaliere moderate e gravi dal basale alle settimane 1, 2, 8 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 8 e 16
I partecipanti hanno registrato quotidianamente nel loro diario elettronico (eDiary) la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento. La valutazione di base per le vampate di calore è stata calcolata utilizzando gli ultimi 7 giorni (non necessariamente giorni consecutivi) con dati disponibili la sera e/o la mattina del periodo di completamento del diario di base. Un giorno del diario era composto dall'annotazione serale di questo giorno e dall'annotazione mattutina del giorno successivo, in quest'ordine. Frequenza media giornaliera = Somma del numero di vampate di calore compilate nel diario negli ultimi 7 giorni diario (con almeno un dato disponibile la sera e/o la mattina) diviso 7. Moderato: Sensazione di calore con sudorazione, ma in grado di continuare l'attività. Grave: sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione (arresto) dell'attività.
Dal basale alle settimane 1, 2, 8 e 16
Variazione media rispetto al basale della gravità media delle vampate di calore moderate e gravi dal basale alle settimane 1, 2, 8 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 8 e 16
I partecipanti hanno registrato quotidianamente nel loro diario la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento. Gravità settimanale media = (numero di vampate di calore moderate per 7 giorni) x 2 + (numero di vampate di calore gravi per 7 giorni) x 3] / (numero totale di vampate di calore da moderate a gravi per 7 giorni). La gravità è classificata dalle donne da 1 a 3 (1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave).
Dal basale alle settimane 1, 2, 8 e 16
Variazione media dal basale della frequenza media giornaliera di tutte le vampate di calore dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
I partecipanti hanno registrato quotidianamente nel loro diario elettronico (eDiary) la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento. La valutazione di base per le vampate di calore è stata calcolata utilizzando gli ultimi 7 giorni (non necessariamente giorni consecutivi) con dati disponibili la sera e/o la mattina del periodo di completamento del diario di base. Un giorno del diario era composto dall'annotazione serale di questo giorno e dall'annotazione mattutina del giorno successivo, in quest'ordine. Frequenza media giornaliera = Somma del numero di vampate di calore compilate nel diario negli ultimi 7 giorni diario (con almeno un dato disponibile la sera e/o la mattina) diviso 7. Moderato: Sensazione di calore con sudorazione, ma in grado di continuare l'attività. Grave: sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione (arresto) dell'attività.
Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione media rispetto al basale della gravità media di tutte le vampate di calore dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
I partecipanti hanno registrato quotidianamente nel loro diario la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento. Gravità settimanale media = (numero di vampate di calore moderate per 7 giorni) x 2 + (numero di vampate di calore gravi per 7 giorni) x 3] / (numero totale di vampate di calore da moderate a gravi per 7 giorni). La gravità è classificata dalle donne da 1 a 3 (1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave).
Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione media rispetto al basale del punteggio medio giornaliero di vampate di calore (frequenza x gravità) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Punteggio medio giornaliero delle vampate di calore = Somma di (frequenza x gravità) compilati nel diario durante gli ultimi 7 giorni (con almeno un dato disponibile alla sera e/o al mattino) diviso 7. La gravità è classificata dalle donne da 1 a 3 (1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave).
Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Numero di partecipanti con riduzione ≥50% e ≥80% rispetto al basale della frequenza media giornaliera delle vampate di calore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
È stata calcolata la variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 12 di visita. Variazione percentuale = (variazione rispetto al basale della frequenza media giornaliera di vampate di calore moderate e gravi dal basale alla settimana 12 / Frequenza media giornaliera di vampate di calore moderate e gravi al basale) * 100. Un partecipante è stato considerato come responder con una riduzione ≥50% (o ≥80%) se la variazione percentuale era ≤-50 (o ≤-80).
Settimana 12
Variazione media rispetto al basale nel numero di tutti i risvegli notturni (NTA) alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Ai partecipanti è stato fornito un eDiary per documentare il numero di risvegli notturni (NTA). Ogni sera, i partecipanti hanno registrato il numero totale di vampate di calore di ogni gravità sperimentate quel giorno dal risveglio. Ogni mattina al risveglio, i soggetti hanno registrato il numero di volte in cui si sono svegliati durante la notte e il numero totale di vampate di calore di ogni gravità sperimentate durante la notte.
Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione media dal basale nel numero medio giornaliero di NTA secondarie a vampate di calore alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Ai soggetti è stato fornito un eDiary per documentare il numero di risvegli notturni (NTA). Ogni sera, i soggetti hanno registrato il numero totale di vampate di calore di ogni gravità sperimentate quel giorno dal risveglio. Ogni mattina al risveglio, i soggetti hanno registrato il numero di volte in cui si sono svegliati durante la notte e il numero totale di vampate di calore di ogni gravità sperimentate durante la notte. I risvegli notturni secondari a vampate di calore corrispondevano a vampate di calore gravi registrate nel diario mattutino e tutti gli NTA corrispondevano ai dati registrati nel "Numero totale di volte in cui ti sei svegliato la scorsa notte?" campo dall'eDiary registrato al mattino. Il numero di NTA secondari a vampate di calore non può essere superiore al numero di tutti gli NTA.
Dal basale alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio globali e individuali del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Il PSQI è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Il PSQI utilizza 19 singoli elementi per generare sette punteggi "componenti": qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 ( grave difficoltà). La somma dei punteggi per questi sette componenti produce un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicavano una peggiore qualità del sonno.
Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16

L'ISI è un breve questionario self-report che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia. L'ISI comprende sette elementi che valutano la gravità percepita delle difficoltà nell'iniziare il sonno, nel mantenere il sonno e nei risvegli mattutini, la soddisfazione per l'attuale ritmo del sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la visibilità della menomazione attribuita al problema del sonno e il grado di disagio o preoccupazione causato da il problema del sonno I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.

Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi di tutti e sette gli elementi. Punteggi più alti indicavano una grave insonnia.
Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala HFRDIS (Hot Flush Related Daily Interference Scale) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
L'HFRDIS è un questionario self-report di 10 voci che valuta l'impatto delle vampate di calore sulla vita di una donna durante l'ultima settimana. Per ciascuno dei 10 elementi, i partecipanti hanno valutato quanto le vampate di calore avevano interferito con quell'aspetto della loro vita su una scala da 0 (per niente) a 10 (molto). Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi di tutti e 10 gli item. Punteggi più alti indicavano una maggiore interferenza.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi della versione di intervento del questionario sulla qualità della vita specifica per la menopausa (MenQoL-I) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16;

Il MenQoL-I è un questionario convalidato utilizzato per misurare la qualità della vita specifica per condizione nelle donne in menopausa. È composto da 32 item in quattro domini (fisico, vasomotorio, psicosociale e sessuale). Per ogni elemento, i partecipanti hanno registrato se avevano sperimentato il problema nel mese precedente e, in tal caso, hanno valutato quanto fossero infastiditi dal problema su una scala da 0 (per niente infastidito) a 6 (estremamente infastidito). I punteggi degli item sono stati convertiti in un punteggio compreso tra 1 e 8.

I punteggi del dominio vengono calcolati facendo la media dei punteggi dei singoli elementi convertiti (intervallo 1-8) relativi al rispettivo dominio. (Domini: Vasomotorio - item da 1 a 3, Psicosociale - item da 4 a 10, Fisico - item da 11 a 26, Sessuale - item da 27 a 29). Per un punteggio totale MENQOL viene calcolata la media aggregata dei punteggi medi del dominio. Punteggi più alti indicano maggiore fastidio.
Dal basale alle settimane 4, 8, 12 e 16;
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Beck Depression Inventory II (BDI-II) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Il BDI-II è un questionario di 21 voci che valuta l'intensità dei sintomi depressivi nelle ultime 2 settimane. È composto da elementi relativi a sintomi di depressione come disperazione e irritabilità, cognizioni come senso di colpa o sensazione di essere puniti, nonché sintomi fisici come affaticamento, perdita di peso e mancanza di interesse per il sesso. I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala da 0 a 3 per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 63, con un punteggio più alto che suggerisce sintomi depressivi più gravi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Concentrazioni plasmatiche di elinzanetant alle settimane 2, 4, 8, 12
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12
I campioni di sangue per l'analisi delle concentrazioni plasmatiche di elinzanetant sono stati raccolti alle settimane 2, 4, 8 e 12. Un piccolo numero di partecipanti presentava concentrazioni di elinzanetant inferiori al LOQ per il dosaggio (1,5 ng/mL) in due o più visite (tre partecipanti in ciascuno dei gruppi da 40 mg, 120 mg e 160 mg, quattro nel gruppo da 80 mg), indicando che questi soggetti non erano conformi al trattamento.
Alle settimane 2, 4, 8, 12
Natura e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento avverso (serio e non grave) con una data di insorgenza pari o successiva alla data della prima somministrazione del trattamento in studio. Set di analisi della sicurezza.
Fino alla settimana 16
Prelievi a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento avverso (serio e non grave) con una data di insorgenza pari o successiva alla data della prima somministrazione del trattamento in studio.
Fino alla settimana 16
Numero di soggetti che hanno utilizzato farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Un farmaco concomitante è definito come qualsiasi farmaco utilizzato nella o successivamente alla data e all'ora del primo trattamento randomizzato. Tutti i farmaci concomitanti assunti durante lo studio sono stati registrati nella eCRF. Era consentito qualsiasi farmaco che non fosse specificamente proibito. (1) Antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali.
Fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I segni vitali, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la temperatura, il peso, la circonferenza della vita e l'altezza, sono stati misurati nei punti temporali e registrati nell'eCRF. Tutti i segni vitali sono stati esaminati dallo sperimentatore o dal medico delegato.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione diastolica) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I segni vitali, inclusa la pressione arteriosa sistolica e diastolica, sono stati misurati nei punti temporali e registrati nell'eCRF. Tutti i segni vitali sono stati esaminati dallo sperimentatore o dal medico delegato.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (frequenza del polso) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I segni vitali, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la temperatura, il peso, la circonferenza della vita e l'altezza, sono stati misurati nei punti temporali e registrati nell'eCRF. Tutti i segni vitali sono stati esaminati dallo sperimentatore o dal medico delegato.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (temperatura) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I segni vitali, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la temperatura, il peso, la circonferenza della vita e l'altezza, sono stati misurati nei punti temporali e registrati nell'eCRF. Tutti i segni vitali sono stati esaminati dallo sperimentatore o dal medico delegato.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (peso) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I segni vitali, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la temperatura, il peso, la circonferenza della vita e l'altezza, sono stati misurati nei punti temporali e registrati nell'eCRF. Tutti i segni vitali sono stati esaminati dallo sperimentatore o dal medico delegato.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale dei segni vitali (indice di massa corporea) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I segni vitali, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la temperatura, il peso, la circonferenza della vita e l'altezza, sono stati misurati nei punti temporali e registrati nell'eCRF. Tutti i segni vitali sono stati esaminati dallo sperimentatore o dal medico delegato.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nei segni vitali (circonferenza della vita) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I segni vitali, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza cardiaca, la temperatura, il peso, la circonferenza della vita e l'altezza, sono stati misurati nei punti temporali e registrati nell'eCRF. Tutti i segni vitali sono stati esaminati dallo sperimentatore o dal medico delegato.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Numero di soggetti con risultati normali dell'elettrocardiogramma (ECG) ad ogni visita
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Tutti gli ECG sono stati eseguiti dopo che il soggetto aveva riposato per 5 minuti in posizione semi-sdraiata. Tutti i rapporti ECG sono stati rivisti, firmati e datati dallo sperimentatore o dal medico delegato. I risultati riportati sono risultati dell'esame del sistema cardiovascolare. L'ECG normale è stato deciso dall'investigatore. I risultati sono presentati come ECG normale.
Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Numero di soggetti con risultati ECG anomali non clinicamente significativi ad ogni visita
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Tutti gli ECG sono stati eseguiti dopo che il soggetto aveva riposato per 5 minuti in posizione semi-sdraiata. Tutti i rapporti ECG sono stati rivisti, firmati e datati dallo sperimentatore o dal medico delegato. I risultati riportati sono risultati dell'esame del sistema cardiovascolare. I risultati ECG anormali non clinicamente significativi sono stati decisi dallo sperimentatore. I risultati sono presentati come ECG anomalo non clinicamente significativo.
Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Numero di soggetti con risultati ECG anomali clinicamente significativi a ciascuna visita
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Tutti gli ECG sono stati eseguiti dopo che il soggetto aveva riposato per 5 minuti in posizione semi-sdraiata. Tutti i rapporti ECG sono stati rivisti, firmati e datati dallo sperimentatore o dal medico delegato. I risultati riportati sono risultati dell'esame del sistema cardiovascolare. I risultati ECG clinicamente significativi anormali sono stati decisi dallo sperimentatore. I risultati sono presentati come ECG clinicamente significativo anormale.
Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 negli intervalli ECG (RR)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Tutti gli ECG sono stati eseguiti dopo che il soggetto aveva riposato per 5 minuti in posizione semi-sdraiata. Lo stesso modello di registratore ECG è stato utilizzato in tutto lo studio per ogni dato soggetto ove possibile. Tutti i rapporti ECG sono stati rivisti, firmati e datati dallo sperimentatore o dal medico delegato. I rapporti sono stati poi archiviati con la cartella clinica del soggetto. Nelle categorie viene indicato il numero di soggetti analizzati (N) per ciascuna settimana rispettivamente per ciascun gruppo di segnalazione.
Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 negli intervalli ECG (PR)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Tutti gli ECG sono stati eseguiti dopo che il soggetto aveva riposato per 5 minuti in posizione semi-sdraiata. Lo stesso modello di registratore ECG è stato utilizzato in tutto lo studio per ogni dato soggetto ove possibile. Tutti i rapporti ECG sono stati rivisti, firmati e datati dallo sperimentatore o dal medico delegato. I rapporti sono stati poi archiviati con la cartella clinica del soggetto.
Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 negli intervalli ECG (QT)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Tutti gli ECG sono stati eseguiti dopo che il soggetto aveva riposato per 5 minuti in posizione semi-sdraiata. Lo stesso modello di registratore ECG è stato utilizzato in tutto lo studio per ogni dato soggetto ove possibile. Tutti i rapporti ECG sono stati rivisti, firmati e datati dallo sperimentatore o dal medico delegato. I rapporti sono stati poi archiviati con la cartella clinica del soggetto.
Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 negli intervalli ECG (QTc)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Tutti gli ECG sono stati eseguiti dopo che il soggetto aveva riposato per 5 minuti in posizione semi-sdraiata. Lo stesso modello di registratore ECG è stato utilizzato in tutto lo studio per ogni dato soggetto ove possibile. Tutti i rapporti ECG sono stati rivisti, firmati e datati dallo sperimentatore o dal medico delegato. I rapporti sono stati poi archiviati con la cartella clinica del soggetto. QTc: intervallo QT corretto.
Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 negli intervalli ECG (QTcF)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Tutti gli ECG sono stati eseguiti dopo che il soggetto aveva riposato per 5 minuti in posizione semi-sdraiata. Lo stesso modello di registratore ECG è stato utilizzato in tutto lo studio per ogni dato soggetto ove possibile. Tutti i rapporti ECG sono stati rivisti, firmati e datati dallo sperimentatore o dal medico delegato. I rapporti sono stati poi archiviati con la cartella clinica del soggetto. QTcF: intervallo QT con la correzione di Fridericia.
Alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Numero di soggetti con valori QTcF assoluti per categoria a ciascuna visita: ≤450, da >450 a ≤480, da >480 a ≤500, >500 Msec
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Valori assoluti di QTcF riportati.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Numero di soggetti con variazione rispetto al basale nei valori ECG QTcF per categoria alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: ≤0, da >0 a ≤30, da >30 a ≤60, >60 Msec
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
È stato segnalato un aumento rispetto al basale degli straordinari.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nella scala elettronica di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (eC-SSRS) alle settimane 4, 12 e 16
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 12 e 16
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è una scala di valutazione creata per valutare il suicidio negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni. Valuta il grado di ideazione suicidaria di un individuo su una scala, che va dal "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici". La versione utilizzata era l'eC-SSRS, che è una versione della scala riportata dal soggetto. Gli spostamenti dal basale rispetto al post-basale per dimostrare i cambiamenti nelle categorie (gatto) sono stati riportati utilizzando il gatto 1 (nessuna ideazione o comportamento suicidario), il gatto 2 (ideazione suicidaria) e il gatto 3 (comportamento suicidario).
Dal basale alle settimane 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 per i parametri di laboratorio clinico Ematologia: eritrociti
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
I campioni di sangue per la valutazione ematologica clinica sono stati raccolti e inviati al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 per i parametri clinici di laboratorio Ematologia: ematocrito
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
I campioni di sangue per la valutazione ematologica clinica sono stati raccolti e inviati al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 nei parametri di laboratorio clinico Ematologia: emoglobina
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
I campioni di sangue per la valutazione ematologica clinica sono stati raccolti e inviati al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 nei parametri di laboratorio clinico Ematologia: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
I campioni di sangue per la valutazione ematologica clinica sono stati raccolti e inviati al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 nei parametri di laboratorio clinico Ematologia: leucociti, piastrine, basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
I campioni di sangue per la valutazione ematologica clinica sono stati raccolti e inviati al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 nei parametri di laboratorio clinico Ematologia: leucociti, basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
I campioni di sangue per la valutazione ematologica clinica sono stati raccolti e inviati al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 dei parametri clinici di laboratorio Biochimica: sodio, potassio, glucosio, azoto ureico, calcio, fosfato, bicarbonato, magnesio e cloruro
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I campioni di sangue per la valutazione chimica clinica sono stati raccolti e inviati al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 nei parametri clinici di laboratorio Biochimica: creatinina e bilirubina
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I campioni di sangue per la valutazione chimica clinica sono stati raccolti e inviati al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 dei parametri clinici di laboratorio Biochimica: creatinina chinasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e gamma glutamil transferasi
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I campioni di sangue per la valutazione chimica clinica sono stati raccolti e inviati al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 nei parametri clinici di laboratorio Biochimica: proteine ​​e albumina
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I campioni di sangue per la valutazione chimica clinica sono stati raccolti e inviati al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 dei parametri clinici di laboratorio Biochimica: emoglobina A1C
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I campioni di sangue per la valutazione chimica clinica sono stati raccolti e inviati al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 12 e 16 nei parametri clinici di laboratorio Osso: fosfatasi alcalina specifica per l'osso e propeptide procollagene 1 N-terminale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 12 e 16
Il sangue per la valutazione dei marcatori del turnover osseo è stato raccolto e inviato al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 nei parametri clinici di laboratorio Analisi delle urine: pH
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
L'urina per l'analisi delle urine è stata raccolta e inviata al laboratorio centrale per l'analisi. Il pH delle urine è stato misurato su una scala di pH.
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 nei parametri clinici di laboratorio Analisi delle urine: peso specifico
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
L'urina per l'analisi delle urine è stata raccolta e inviata al laboratorio centrale per l'analisi.
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 nei parametri clinici di laboratorio Analisi delle urine: glucosio, bilirubina, chetoni, sangue occulto, proteine, urobilinogeno e nitriti
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16

L'urina per l'analisi delle urine è stata raccolta e inviata al laboratorio centrale per l'analisi. La rilevanza clinica è stata giudicata dallo sperimentatore. La valutazione è stata effettuata utilizzando la pratica di laboratorio standard.

Per la valutazione delle proprietà chimiche del campione di urina sono state utilizzate strisce reattive che hanno tamponi di test di sostanze chimiche che cambiano colore quando vengono a contatto con i reagenti. Il grado di cambiamento di colore è correlato alla quantità di reagente presente. Ogni blocco di colore rappresenta un intervallo di valori. Intervallo e direzione dei punteggi per i reagenti nitrito e urobilinogeno: negativo = normale; positivo = anormale. Intervallo e direzione dei punteggi per tutti gli altri reagenti testati: negativo = normale; trace, 1+, 2+, 3+ = anormale, maggiore è il valore, maggiore è la concentrazione del reagente testato.
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 nei parametri clinici di laboratorio Analisi delle urine: eritrociti e leucociti
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
L'urina per l'analisi delle urine è stata raccolta e inviata al laboratorio centrale per l'analisi. I risultati sono riportati in base alla quantità presente nel campo visivo del microscopio ad alto ingrandimento (/HPF [campo ad alta potenza]).
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 nei parametri clinici di laboratorio Analisi delle urine: cilindri ialini
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
L'urina per l'analisi delle urine è stata raccolta e inviata al laboratorio centrale per l'analisi. I risultati sono riportati in base alla quantità presente nel campo visivo del microscopio a basso ingrandimento (/LPF [low-power field]).
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale alle settimane 2, 4, 12 e 16 nei parametri di laboratorio clinico Analisi delle urine: batteri, cellule di lievito, cilindri granulari, cilindri eritrocitari, cilindri cerosi, cilindri leucociti, cristalli di ossalato di calcio, cristalli di triplo fosfato e cristalli di acido urico
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16

L'urina per l'analisi delle urine è stata raccolta e inviata al laboratorio centrale per l'analisi. La valutazione dei componenti nei campioni di urina come batteri, lieviti, globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), cilindri e cristalli è stata eseguita mediante microscopia. I risultati sono riportati in base alla quantità presente nel campo visivo del microscopio a basso ingrandimento (/LPF [campo a bassa potenza]) e ad alto ingrandimento (/HPF [campo ad alta potenza]).

Intervallo e direzione dei punteggi Identificazione microscopica dei componenti dell'urina:

  • Batteri: nessuno visto, 1+, 2+, 3+,4+, TNTC (troppo numerosi per essere contati).
  • Altri componenti dell'urina: nessuno visto=normale; pochi, moderati, molti, TNTC = anormale. Maggiore è il valore, maggiore è la concentrazione del componente valutato.
Dal basale alle settimane 2, 4, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Nerre Therapeutics Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21686
  • 2018-002763-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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