Исследование BAY3427080 (NT-814) при лечении умеренных и тяжелых постменопаузальных вазомоторных симптомов (SWITCH-1)
10 февраля 2023 г. обновлено: Bayer
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с адаптивным дизайном эффективности, безопасности и фармакокинетики NT-814 у женщин с умеренными или тяжелыми вазомоторными симптомами, связанными с менопаузой
Целью данного исследования является определение эффективности BAY3427080 (NT-814), принимаемого один раз в день, при лечении неприятных постменопаузальных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, многострановое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b.
Исследование будет иметь одиночный слепой вводной период и будет адаптивным в отношении количества субъектов, набранных в каждую дозовую группу.
Четыре дозы BAY3427080 (40 мг один раз в день, 80 мг один раз в день, 120 мг один раз в день и 160 мг один раз в день) будут исследованы и сравнены с плацебо в пяти параллельных группах.
Субъекты будут участвовать в исследовании в общей сложности примерно 19 недель, включая период скрининга продолжительностью 1 неделю, период лечения 14 недель, а затем последний контрольный визит через 4 недели после окончания периода лечения.
Во время участия в исследовании будет в общей сложности 8 посещений.
Субъекты будут записывать свои приливы в электронный дневник в течение периода скрининга, чтобы установить соответствие критериям, и на протяжении всего исследования после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада
- Study Site 50
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Канада
- Study Site 51
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада
- Study Site 54
-
Scarborough, Ontario, Канада
- Study Site 52
-
Toronto, Ontario, Канада
- Study Site 53
-
-
-
-
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Study Site 37
-
Cannock, Соединенное Королевство
- Study Site 34
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Study site 31
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Study Site 39
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Study Site 38
-
London, Соединенное Королевство
- Study site 30
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Study Site 36
-
Poole, Соединенное Королевство
- Study Site 33
-
Southport, Соединенное Королевство
- Study Site 32
-
Stockton-on-Tees, Соединенное Королевство
- Study Site 35
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
- Study site 12
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Study site 19
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Study site 13
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Study site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Study site 18
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
- Study site 16
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Study site 10
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Study site 11
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Study site 17
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Study site 14
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Постменопауза
- Индекс массы тела от 18 до 38 кг/м2 включительно
- Субъект испытывает умеренные или сильные приливы
Ключевые критерии исключения:
- Невозможность соблюдать применение запрещенных и разрешенных лекарственных средств, как описано в протоколе.
- Любая предыдущая или текущая история клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга.
- Любые клинически значимые предшествующие или текущие аритмии в анамнезе, установленные либо в анамнезе, либо при оценке ЭКГ.
- Любые клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, измеренные при скрининге.
- Любое активное текущее состояние, которое могло вызвать трудности в интерпретации вазомоторных симптомов.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Анамнез или гипертиреоз, гипотиреоз или аномальные тесты функции щитовидной железы при скрининге. Леченный гипотиреоз с нормальными результатами тестов функции щитовидной железы при скрининге является приемлемым.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 160 мг элинзанетанта (BAY3427080)
Участники получали 4 капсулы элинзанетанта по 40 мг.
|
Капсулы BAY3427080
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 120 мг элинзанетанта (BAY3427080)
Участники получали 3 капсулы элинзанетанта по 40 мг и 1 капсулу плацебо.
|
Капсулы BAY3427080
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 80 мг элинзанетанта (BAY3427080)
Участники получали 2 капсулы элинзанетанта по 40 мг и 2 капсулы плацебо.
|
Капсулы BAY3427080
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 40 мг элинзанетанта (BAY3427080)
Участники получили одну капсулу элинзанетанта 40 мг и 3 капсулы плацебо.
|
Капсулы BAY3427080
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали по четыре капсулы плацебо перорально один раз в день вечером перед сном.
|
Капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной частоты умеренных и тяжелых приливов от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
Участники ежедневно записывали в свой электронный дневник (eDiary) частоту и тяжесть приливов во время лечения.
Исходная оценка приливов была рассчитана с использованием последних 7 дней (не обязательно последовательных дней) с доступными данными вечером и/или утром периода заполнения исходного дневника.
Дневниковый день состоял из вечерней записи этого дня и утренней записи следующего дня в указанном порядке.
Средняя дневная частота = сумма количества приливов жара, записанных в дневнике за последние 7 дней дневника (по крайней мере, с одним имеющимся данными вечером и/или утром), деленная на 7. Умеренная: ощущение жара с потоотделением, но способность продолжить деятельность.
Тяжелая: ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение активности.
|
От исходного уровня до 4 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной частоты умеренных и тяжелых приливов от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Участники ежедневно записывали в свой электронный дневник (eDiary) частоту и тяжесть приливов во время лечения.
Исходная оценка приливов была рассчитана с использованием последних 7 дней (не обязательно последовательных дней) с доступными данными вечером и/или утром периода заполнения исходного дневника.
Дневниковый день состоял из вечерней записи этого дня и утренней записи следующего дня в указанном порядке.
Средняя дневная частота = сумма количества приливов жара, записанных в дневнике за последние 7 дней дневника (по крайней мере, с одним имеющимся данными вечером и/или утром), деленная на 7. Умеренная: ощущение жара с потоотделением, но способность продолжить деятельность.
Тяжелая: ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение активности.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести умеренных и тяжелых приливов от исходного уровня до недели 4
Временное ограничение: От исходного уровня до 4 недели
|
Участники ежедневно записывали в свой электронный дневник частоту и тяжесть приливов во время лечения.
Средняя недельная тяжесть = (количество умеренных приливов за 7 дней) x 2 + (количество тяжелых приливов за 7 дней) x 3] / (общее количество умеренных и сильных приливов за 7 дней).
Тяжесть оценивается женщинами от 1 до 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
От исходного уровня до 4 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести умеренных и тяжелых приливов от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Участники ежедневно записывали в свой электронный дневник частоту и тяжесть приливов во время лечения.
Средняя недельная тяжесть = (количество умеренных приливов за 7 дней) x 2 + (количество тяжелых приливов за 7 дней) x 3] / (общее количество умеренных и сильных приливов за 7 дней).
Тяжесть оценивалась женщинами от 1 до 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты среднесуточных умеренных и тяжелых приливов от исходного уровня к неделям 1, 2, 8 и 16
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 8 и 16
|
Участники ежедневно записывали в свой электронный дневник (eDiary) частоту и тяжесть приливов во время лечения.
Исходная оценка приливов была рассчитана с использованием последних 7 дней (не обязательно последовательных дней) с доступными данными вечером и/или утром периода заполнения исходного дневника.
Дневниковый день состоял из вечерней записи этого дня и утренней записи следующего дня в указанном порядке.
Средняя дневная частота = сумма количества приливов жара, записанных в дневнике за последние 7 дней дневника (по крайней мере, с одним имеющимся данными вечером и/или утром), деленная на 7. Умеренная: ощущение жара с потоотделением, но способность продолжить деятельность.
Тяжелая: ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение активности.
|
От исходного уровня до недель 1, 2, 8 и 16
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести умеренных и тяжелых приливов от исходного уровня к 1, 2, 8 и 16 неделям
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 8 и 16
|
Участники ежедневно записывали в свой дневник частоту и тяжесть приливов во время лечения.
Средняя недельная тяжесть = (количество умеренных приливов за 7 дней) x 2 + (количество тяжелых приливов за 7 дней) x 3] / (общее количество умеренных и сильных приливов за 7 дней).
Тяжесть оценивается женщинами от 1 до 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
От исходного уровня до недель 1, 2, 8 и 16
|
|
Среднее изменение среднесуточной частоты всех приливов по сравнению с исходным уровнем от исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
Участники ежедневно записывали в свой электронный дневник (eDiary) частоту и тяжесть приливов во время лечения.
Исходная оценка приливов была рассчитана с использованием последних 7 дней (не обязательно последовательных дней) с доступными данными вечером и/или утром периода заполнения исходного дневника.
Дневниковый день состоял из вечерней записи этого дня и утренней записи следующего дня в указанном порядке.
Средняя дневная частота = сумма количества приливов жара, записанных в дневнике за последние 7 дней дневника (по крайней мере, с одним имеющимся данными вечером и/или утром), деленная на 7. Умеренная: ощущение жара с потоотделением, но способность продолжить деятельность.
Тяжелая: ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение активности.
|
От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем средней тяжести всех приливов от исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
Участники ежедневно записывали в свой дневник частоту и тяжесть приливов во время лечения.
Средняя недельная тяжесть = (количество умеренных приливов за 7 дней) x 2 + (количество тяжелых приливов за 7 дней) x 3] / (общее количество умеренных и сильных приливов за 7 дней).
Тяжесть оценивается женщинами от 1 до 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Среднее изменение среднесуточной оценки приливов (частота x тяжесть) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
Среднесуточная оценка приливов = сумма (частота x тяжесть), заполненная в дневнике за последние 7 дней (по крайней мере, с одним доступным данные вечером и/или утром), деленная на 7. Тяжесть оценивается женщинами от 1 до 3 (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая).
|
От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Количество участников со снижением среднесуточной частоты приливов на ≥50% и ≥80% по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Рассчитывали процентное изменение по сравнению с исходным уровнем при посещении на 12-й неделе.
Процентное изменение = (изменение среднесуточной частоты умеренных и тяжелых приливов от исходного уровня до 12-й недели / средняя дневная частота умеренных и тяжелых приливов на исходном уровне) * 100.
Участник считался ответившим со снижением ≥50% (или ≥80%), если процентное изменение составляло ≤-50 (или ≤-80).
|
Неделя 12
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества ночных пробуждений (NTA) на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
Участникам был предоставлен электронный дневник для записи количества ночных пробуждений (NTA).
Каждый вечер участники записывали общее количество приливов каждой степени тяжести, пережитых в тот день после пробуждения.
Каждое утро после пробуждения испытуемые записывали, сколько раз они просыпались ночью, и общее количество приливов каждой степени тяжести, испытанных в течение ночи.
|
От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного количества NTA, вторичных по отношению к приливам, на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
Субъектам был предоставлен электронный дневник для записи количества ночных пробуждений (NTA).
Каждый вечер испытуемые записывали общее количество приливов каждой степени тяжести, пережитых в этот день с момента пробуждения.
Каждое утро после пробуждения испытуемые записывали, сколько раз они просыпались ночью, и общее количество приливов каждой степени тяжести, испытанных в течение ночи.
Ночные пробуждения, вторичные по отношению к приливам, соответствовали сильным приливам, зарегистрированным в утреннем дневнике, и все NTA соответствовали данным, записанным в «Общее количество раз, когда вы просыпались прошлой ночью?»
поле из eDiary, записанное утром.
Количество NTA, вторичных по отношению к горячим флешам, не может превышать количество всех NTA.
|
От исходного уровня до недель 1, 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение глобальных и индивидуальных показателей Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16
|
PSQI представляет собой анкету для самооценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
PSQI использует 19 отдельных элементов для получения семи «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентный период сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция, каждый из которых оценивается от 0 (без затруднений) до 3 ( серьезные трудности).
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один общий балл (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывали на худшее качество сна.
|
От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16
|
ISI представляет собой краткий опросник для самоотчетов, оценивающий характер, тяжесть и влияние бессонницы. ISI включает семь пунктов, оценивающих предполагаемую серьезность трудностей с засыпанием, поддержанием сна и ранними утренними пробуждениями, удовлетворенность текущим режимом сна, вмешательство в повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемами сна, и степень дистресса или беспокойства, вызванного проблема со сном. Участники оценивали каждый пункт по шкале от 0 до 4, что давало общий балл от 0 до 28. Общий балл рассчитывался путем сложения баллов по всем семи пунктам. Более высокие баллы свидетельствовали о тяжелой бессоннице. |
От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей шкалы ежедневной интерференции, связанной с приливами (HFRDIS) на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
HFRDIS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 10 пунктов, в которой оценивается влияние приливов на жизнь женщины в течение последней недели.
По каждому из 10 пунктов участники оценивали, насколько сильно приливы мешали этому аспекту их жизни, по шкале от 0 (вовсе нет) до 10 (очень сильно).
Общий балл рассчитывался путем сложения баллов по всем 10 пунктам.
Более высокие баллы указывали на большее вмешательство.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей интервенционной версии опросника качества жизни для менопаузы (MenQoL-I) на 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16;
|
MenQoL-I — это утвержденный опросник, используемый для измерения качества жизни у женщин в менопаузе в зависимости от состояния. Он состоит из 32 пунктов в четырех областях (физической, вазомоторной, психосоциальной и сексуальной). По каждому пункту участники записывали, сталкивались ли они с проблемой в прошлом месяце, и если да, то оценивали, насколько проблема беспокоила их по шкале от 0 (совсем не беспокоит) до 6 (крайне беспокоит). Баллы по пунктам были преобразованы в баллы от 1 до 8. Баллы домена рассчитываются путем усреднения преобразованных баллов отдельных элементов (диапазон 1–8), относящихся к соответствующему домену. (Области: вазомоторные — пункты с 1 по 3, психосоциальные — пункты с 4 по 10, физические — пункты с 11 по 26, сексуальные — пункты с 27 по 29). Для общего балла MENQOL рассчитывается агрегированное среднее средних баллов домена. Более высокие баллы указывают на большее беспокойство. |
От исходного уровня до недель 4, 8, 12 и 16;
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника депрессии Бека II (BDI-II) на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 16-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
BDI-II представляет собой опросник из 21 пункта, оценивающий интенсивность депрессивных симптомов за последние 2 недели.
Он состоит из пунктов, относящихся к симптомам депрессии, таким как безнадежность и раздражительность, когнициям, таким как вина или чувство наказания, а также к физическим симптомам, таким как усталость, потеря веса и отсутствие интереса к сексу.
Участники оценивали каждый пункт по шкале от 0 до 3, чтобы получить общий балл от 0 до 63, причем более высокий балл предполагал более тяжелые симптомы депрессии.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Концентрация элинзанетанта в плазме на 2, 4, 8, 12 неделе
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 неделе
|
Образцы крови для анализа концентрации элинзанетанта в плазме собирали на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях.
У небольшого числа участников концентрации элинзанетанта были ниже LOQ для анализа (1,5 нг/мл) при двух или более посещениях (по три участника в каждой из групп 40 мг, 120 мг и 160 мг, четыре участника в группе 80 мг). что указывает на то, что эти субъекты не соблюдали режим лечения.
|
На 2, 4, 8, 12 неделе
|
|
Природа и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: До 16 недели
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любое нежелательное явление (серьезное и несерьезное) с датой начала, равной или более поздней дате первого приема исследуемого препарата.
Набор для анализа безопасности.
|
До 16 недели
|
|
Прекращение приема из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 16 недели
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), определяются как любое нежелательное явление (серьезное и несерьезное) с датой начала, равной или более поздней дате первого приема исследуемого препарата.
|
До 16 недели
|
|
Количество субъектов, принимавших сопутствующие лекарства
Временное ограничение: До 16 недели
|
Сопутствующее лекарство определяется как любое лекарство, используемое в день и время первого рандомизированного лечения или после него.
Все сопутствующие лекарственные препараты, принимаемые во время исследования, были зарегистрированы в eCRF.
Разрешались любые лекарства, которые не были конкретно запрещены.
(1) Противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противоинфекционные средства.
|
До 16 недели
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Показатели жизненно важных функций, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру, массу тела, окружность талии и рост, измеряли в определенные моменты времени и записывали в eCRF.
Все показатели жизненно важных функций были проверены исследователем или делегированным врачом.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (диастолическое артериальное давление) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Показатели жизненно важных функций, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, измеряли в определенные моменты времени и записывали в eCRF.
Все показатели жизненно важных функций были проверены исследователем или делегированным врачом.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (частота пульса) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Показатели жизненно важных функций, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру, массу тела, окружность талии и рост, измеряли в определенные моменты времени и записывали в eCRF.
Все показатели жизненно важных функций были проверены исследователем или делегированным врачом.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (температуры) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Показатели жизненно важных функций, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру, массу тела, окружность талии и рост, измеряли в определенные моменты времени и записывали в eCRF.
Все показатели жизненно важных функций были проверены исследователем или делегированным врачом.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности (вес) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Показатели жизненно важных функций, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру, массу тела, окружность талии и рост, измеряли в определенные моменты времени и записывали в eCRF.
Все показатели жизненно важных функций были проверены исследователем или делегированным врачом.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности (индекс массы тела) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Показатели жизненно важных функций, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру, массу тела, окружность талии и рост, измеряли в определенные моменты времени и записывали в eCRF.
Все показатели жизненно важных функций были проверены исследователем или делегированным врачом.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение основных показателей жизнедеятельности (окружность талии) по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Показатели жизненно важных функций, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, температуру, массу тела, окружность талии и рост, измеряли в определенные моменты времени и записывали в eCRF.
Все показатели жизненно важных функций были проверены исследователем или делегированным врачом.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Количество субъектов с нормальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) при каждом посещении
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
Все ЭКГ были сняты после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут в полулежачем положении.
Все отчеты об ЭКГ были проанализированы, подписаны и датированы исследователем или делегированным врачом.
Сообщаемые результаты являются результатами обследования сердечно-сосудистой системы.
Нормальная ЭКГ была определена исследователем.
Результаты представлены в виде нормальной ЭКГ.
|
На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
|
Количество субъектов с аномальными, не клинически значимыми изменениями ЭКГ при каждом посещении
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
Все ЭКГ были сняты после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут в полулежачем положении.
Все отчеты об ЭКГ были проанализированы, подписаны и датированы исследователем или делегированным врачом.
Сообщаемые результаты являются результатами обследования сердечно-сосудистой системы.
Отклонения от нормы, не имеющие клинического значения на ЭКГ, определялись исследователем.
Результаты представлены как патологическая, не имеющая клинической значимости ЭКГ.
|
На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
|
Количество субъектов с аномальными клинически значимыми изменениями ЭКГ при каждом посещении
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
Все ЭКГ были сняты после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут в полулежачем положении.
Все отчеты об ЭКГ были проанализированы, подписаны и датированы исследователем или делегированным врачом.
Сообщаемые результаты являются результатами обследования сердечно-сосудистой системы.
Патологические клинически значимые результаты ЭКГ были определены исследователем.
Результаты представлены как аномальная клинически значимая ЭКГ.
|
На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе в интервалах ЭКГ (RR)
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
Все ЭКГ были сняты после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут в полулежачем положении.
Одна и та же модель регистратора ЭКГ использовалась на протяжении всего исследования для любого субъекта, где это было возможно.
Все отчеты об ЭКГ были проанализированы, подписаны и датированы исследователем или делегированным врачом.
Затем отчеты были подшиты к медицинской карте субъекта.
В категориях указывается количество проанализированных субъектов (N) за каждую неделю для каждой отчетной группы соответственно.
|
На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе в интервалах ЭКГ (PR)
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
Все ЭКГ были сняты после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут в полулежачем положении.
Одна и та же модель регистратора ЭКГ использовалась на протяжении всего исследования для любого субъекта, где это было возможно.
Все отчеты об ЭКГ были проанализированы, подписаны и датированы исследователем или делегированным врачом.
Затем отчеты были подшиты к медицинской карте субъекта.
|
На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе в интервалах ЭКГ (QT)
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
Все ЭКГ были сняты после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут в полулежачем положении.
Одна и та же модель регистратора ЭКГ использовалась на протяжении всего исследования для любого субъекта, где это было возможно.
Все отчеты об ЭКГ были проанализированы, подписаны и датированы исследователем или делегированным врачом.
Затем отчеты были подшиты к медицинской карте субъекта.
|
На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе в интервалах ЭКГ (QTc)
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
Все ЭКГ были сняты после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут в полулежачем положении.
Одна и та же модель регистратора ЭКГ использовалась на протяжении всего исследования для любого субъекта, где это было возможно.
Все отчеты об ЭКГ были проанализированы, подписаны и датированы исследователем или делегированным врачом.
Затем отчеты были подшиты к медицинской карте субъекта.
QTc: скорректированный интервал QT.
|
На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе в интервалах ЭКГ (QTcF)
Временное ограничение: На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
Все ЭКГ были сняты после того, как испытуемый отдохнул в течение 5 минут в полулежачем положении.
Одна и та же модель регистратора ЭКГ использовалась на протяжении всего исследования для любого субъекта, где это было возможно.
Все отчеты об ЭКГ были проанализированы, подписаны и датированы исследователем или делегированным врачом.
Затем отчеты были подшиты к медицинской карте субъекта.
QTcF: интервал QT с поправкой Фридериции.
|
На 2, 4, 8, 12 и 16 неделе
|
|
Количество субъектов с абсолютными значениями QTcF по категориям при каждом посещении: ≤450, >450 до ≤480, >480 до ≤500, >500 мс
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Представлены абсолютные значения QTcF.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Количество субъектов с изменением значений QTcF на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем по категориям на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях: ≤0, от >0 до ≤30, от >30 до ≤60, >60 мс
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Сообщалось об увеличении по сравнению с исходным уровнем сверхурочной работы.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по электронной шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета (eC-SSRS) на 4, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 4, 12 и 16
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) — это рейтинговая шкала, созданная для оценки суицидальных наклонностей у взрослых и детей старше 12 лет.
Он оценивает степень суицидальных мыслей человека по шкале от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерением».
Использовалась версия eC-SSRS, которая представляет собой версию шкалы, о которой сообщают субъекты.
Сдвиги от исходного уровня по сравнению с пост-базовым для демонстрации изменений в категориях (категория) были зарегистрированы с использованием категории 1 (отсутствие суицидальных мыслей или поведения), категории 2 (суицидальные мысли) и категории 3 (суицидальное поведение).
|
От исходного уровня до недель 4, 12 и 16
|
|
Изменение клинико-лабораторных показателей на 2, 4, 12 и 16 неделе по сравнению с исходным уровнем Гематология: эритроциты
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Образцы крови для клинической гематологической оценки были собраны и отправлены в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
|
Изменение клинико-лабораторных показателей на 2, 4, 12 и 16 неделе по сравнению с исходным уровнем Гематология: гематокрит
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Образцы крови для клинической гематологической оценки были собраны и отправлены в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12 и 16 неделе клинико-лабораторных параметров Гематология: гемоглобин
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Образцы крови для клинической гематологической оценки были собраны и отправлены в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12 и 16 неделе клинико-лабораторных показателей Гематология: средний корпускулярный объем эритроцитов
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Образцы крови для клинической гематологической оценки были собраны и отправлены в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12 и 16 неделе клинических лабораторных показателей Гематология: лейкоциты, тромбоциты, базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты и нейтрофилы
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Образцы крови для клинической гематологической оценки были собраны и отправлены в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12 и 16 неделе клинических лабораторных показателей Гематология: лейкоциты, базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты и нейтрофилы
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Образцы крови для клинической гематологической оценки были собраны и отправлены в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе клинических лабораторных параметров Биохимия: натрий, калий, глюкоза, азот мочевины, кальций, фосфат, бикарбонат, магний и хлорид
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Образцы крови для клинической биохимической оценки были собраны и отправлены в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе клинических лабораторных показателей Биохимия: креатинин и билирубин
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Образцы крови для клинической биохимической оценки были собраны и отправлены в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе клинических лабораторных показателей Биохимические показатели: креатининкиназа, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Образцы крови для клинической биохимической оценки были собраны и отправлены в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе клинико-лабораторных параметров Биохимия: белок и альбумин
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Образцы крови для клинической биохимической оценки были собраны и отправлены в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 8, 12 и 16 неделе клинических лабораторных параметров Биохимия: гемоглобин A1C
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
Образцы крови для клинической биохимической оценки были собраны и отправлены в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 16-й неделе клинических лабораторных параметров Кость: специфическая для кости щелочная фосфатаза и N-концевой пропептид проколлагена 1
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й и 16-й недель
|
Кровь для оценки маркеров костного метаболизма была собрана и отправлена в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до 12-й и 16-й недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12 и 16 неделе клинико-лабораторных параметров Анализ мочи: рН
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Моча для анализа мочи была собрана и отправлена в центральную лабораторию для анализа.
рН мочи измеряли по шкале рН.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12 и 16 неделе клинических лабораторных параметров Анализ мочи: удельный вес
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Моча для анализа мочи была собрана и отправлена в центральную лабораторию для анализа.
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12 и 16 неделе клинических лабораторных показателей Анализ мочи: глюкоза, билирубин, кетоны, скрытая кровь, белок, уробилиноген и нитрит
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Моча для анализа мочи была собрана и отправлена в центральную лабораторию для анализа. Клиническая значимость оценивалась исследователем. Оценка проводилась с использованием стандартной лабораторной практики. Для оценки химических свойств проб мочи использовались тест-полоски, на которых нанесены тестовые подушечки с химическими веществами, меняющими цвет при контакте с реагентами. Степень изменения цвета коррелирует с количеством присутствующего реагента. Каждый цветовой блок представляет диапазон значений. Диапазон и направление баллов по реактивам нитрит и уробилиноген: отрицательный = норма; положительный = ненормальный. Диапазон и направление оценок для всех других протестированных реагентов: отрицательный = нормальный; след, 1+, 2+, 3+ = ненормально, чем выше значение, тем выше концентрация анализируемого реагента. |
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12 и 16 неделе клинико-лабораторных показателей Анализ мочи: эритроциты и лейкоциты
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Моча для анализа мочи была собрана и отправлена в центральную лабораторию для анализа.
Результаты представлены в соответствии с количеством, присутствующим в поле зрения микроскопа при большом увеличении (/HPF [поле при большом увеличении]).
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
|
Изменение клинико-лабораторных показателей на 2, 4, 12 и 16 неделе по сравнению с исходным уровнем Анализ мочи: гиалиновые слепки
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Моча для анализа мочи была собрана и отправлена в центральную лабораторию для анализа.
Результаты представлены в соответствии с количеством, присутствующим в поле зрения микроскопа при малом увеличении (/LPF [поле малого увеличения]).
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 2, 4, 12 и 16 неделе клинических лабораторных параметров Анализ мочи: бактерии, дрожжевые клетки, зернистые цилиндры, цилиндры эритроцитов, восковые цилиндры, цилиндры лейкоцитов, кристаллы оксалата кальция, кристаллы тройного фосфата и кристаллы мочевой кислоты
Временное ограничение: От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Моча для анализа мочи была собрана и отправлена в центральную лабораторию для анализа. Оценку компонентов в образцах мочи, таких как бактерии, дрожжи, эритроциты (эритроциты), лейкоциты (лейкоциты), цилиндры и кристаллы, проводили с помощью микроскопии. Результаты представлены в соответствии с количеством, присутствующим в поле зрения микроскопа при малом увеличении (/LPF [поле малого увеличения]) и большом увеличении (/HPF [поле большого увеличения]). Диапазон и направление баллов микроскопической идентификации компонентов мочи:
|
От исходного уровня до недель 2, 4, 12 и 16
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21686
- 2018-002763-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .