Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BAY3427080 (NT-814) i behandling af moderate til svære postmenopausale vasomotoriske symptomer (SWITCH-1)

10. februar 2023 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, adaptiv designundersøgelse af NT-814's effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos kvindelige forsøgspersoner med moderate til svære vasomotoriske symptomer forbundet med overgangsalderen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​BAY3427080 (NT-814), taget én gang dagligt, til behandling af generende postmenopausale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, flerlande, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase 2b-studie. Undersøgelsen vil have en enkelt-blind indkøringsperiode og vil være adaptiv med hensyn til antallet af forsøgspersoner, der rekrutteres til hver dosisgruppe. Fire doser af BAY3427080 (40 mg én gang dagligt, 80 mg én gang dagligt, 120 mg én gang dagligt og 160 mg én gang dagligt) vil blive undersøgt og sammenlignet med placebo i fem parallelle grupper. Forsøgspersonerne vil deltage i undersøgelsen i i alt ca. 19 uger, omfattende en screeningsperiode på 1 uge, en 14 ugers behandlingsperiode og derefter et sidste opfølgningsbesøg 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. Der vil være i alt 8 besøg, mens du deltager i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil registrere deres hedeture i en elektronisk dagbog i løbet af screeningsperioden for at fastslå egnethed og under hele undersøgelsen efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Study Site 50
    • British Columbia
      • Mission, British Columbia, Canada
        • Study Site 51
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada
        • Study Site 54
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Study Site 52
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Study Site 53
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 37
      • Cannock, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 34
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Study site 31
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 39
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 38
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Study site 30
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 36
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 33
      • Southport, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 32
      • Stockton-on-Tees, Det Forenede Kongerige
        • Study Site 35
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
        • Study site 12
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Study site 19
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Study site 13
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Study site 15
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Study site 18
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Study site 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Study site 10
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Study site 11
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Study site 17
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Study site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 38 kg/m2, inklusive
  • Personen oplever moderate eller svære hedeture

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde brugen af ​​forbudte og tilladte lægemidler som beskrevet i protokollen.
  • Enhver tidligere eller igangværende historie med klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening.
  • Enhver klinisk signifikant tidligere eller igangværende historie med arytmier, enten bestemt gennem klinisk historie eller ved EKG-evaluering.
  • Alle klinisk signifikante abnorme laboratorietestresultater målt ved screening.
  • Enhver aktiv igangværende tilstand, der kunne have forårsaget vanskeligheder med at fortolke vasomotoriske symptomer.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • En anamnese eller hyperthyroidisme, hypothyroidisme eller unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest ved screening. Behandlet hypothyroidisme med normale skjoldbruskkirtelfunktionstestresultater ved screening er acceptabelt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagerne modtog 4x40 mg elinzanetant-kapsler.
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsler
Andre navne:
  • NT-814
Eksperimentel: 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagerne modtog 3x40 mg elinzanetant-kapsler og 1 placebokapsel.
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsler
Andre navne:
  • NT-814
Eksperimentel: 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagerne modtog 2x40 mg elinzanetant-kapsler og 2 placebo-kapsler.
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsler
Andre navne:
  • NT-814
Eksperimentel: 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagerne modtog en 40 mg elinzanetant-kapsel og 3 placebo-kapsler.
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsler
Andre navne:
  • NT-814
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik fire placebokapsler oralt en gang dagligt om aftenen før sengetid.
Medicin: Placebo
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig hyppighed af moderate og svære hedeture fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Deltagerne registrerede dagligt i deres elektroniske dagbog (eDiary) hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden. Baselinevurderingen for hedeture blev beregnet ved hjælp af de sidste 7 dage (ikke nødvendigvis på hinanden følgende dage) med tilgængelige data om aftenen og/eller morgenen i den periode, hvor basislinjedagbogen blev afsluttet. En dagbogsdag bestod af aftennotatet for denne dag og morgennotatet den følgende dag, i nævnte rækkefølge. Gennemsnitlig daglig frekvens = Summen af ​​antal hedeture udfyldt i dagbogen i løbet af de sidste 7 dagbogsdage (med mindst én tilgængelig data om aftenen og/eller morgenen) divideret med 7. Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig: Varmefornemmelse med svedtendens, hvilket forårsager ophør (stop) af aktivitet.
Fra baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig hyppighed af moderate og svære hedeture fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Deltagerne registrerede dagligt i deres elektroniske dagbog (eDiary) hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden. Baselinevurderingen for hedeture blev beregnet ved hjælp af de sidste 7 dage (ikke nødvendigvis på hinanden følgende dage) med tilgængelige data om aftenen og/eller morgenen i den periode, hvor basislinjedagbogen blev afsluttet. En dagbogsdag bestod af aftennotatet for denne dag og morgennotatet den følgende dag, i nævnte rækkefølge. Gennemsnitlig daglig frekvens = Summen af ​​antal hedeture udfyldt i dagbogen i løbet af de sidste 7 dagbogsdage (med mindst én tilgængelig data om aftenen og/eller morgenen) divideret med 7. Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig: Varmefornemmelse med svedtendens, hvilket forårsager ophør (stop) af aktivitet.
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig sværhedsgrad af moderate og svære hedeture fra baseline til uge 4
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Deltagerne registrerede dagligt i deres e-dagbog hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture under behandlingsperioden. Gennemsnitlig ugentlig sværhedsgrad = (antal moderate hedeture i 7 dage) x 2 + (antal svære hedeture i 7 dage) x 3] / (samlet antal moderate til svære hedeture over 7 dage). Sværhedsgraden graderes af kvinderne fra 1 til 3 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
Fra baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig sværhedsgrad af moderate og svære hedeture fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Deltagerne registrerede dagligt i deres e-dagbog hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture under behandlingsperioden. Gennemsnitlig ugentlig sværhedsgrad = (antal moderate hedeture i 7 dage) x 2 + (antal svære hedeture i 7 dage) x 3] / (samlet antal moderate til svære hedeture over 7 dage). Sværhedsgraden blev graderet af kvinderne fra 1 til 3 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hyppigheden af ​​gennemsnitlige daglige moderate og svære hedeture fra baseline til uge 1, 2, 8 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 8 og 16
Deltagerne registrerede dagligt i deres elektroniske dagbog (eDiary) hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden. Baselinevurderingen for hedeture blev beregnet ved hjælp af de sidste 7 dage (ikke nødvendigvis på hinanden følgende dage) med tilgængelige data om aftenen og/eller morgenen i den periode, hvor basislinjedagbogen blev afsluttet. En dagbogsdag bestod af aftennotatet for denne dag og morgennotatet den følgende dag, i nævnte rækkefølge. Gennemsnitlig daglig frekvens = Summen af ​​antal hedeture udfyldt i dagbogen i løbet af de sidste 7 dagbogsdage (med mindst én tilgængelig data om aftenen og/eller morgenen) divideret med 7. Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig: Varmefornemmelse med svedtendens, hvilket forårsager ophør (stop) af aktivitet.
Fra baseline til uge 1, 2, 8 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig sværhedsgrad af moderate og svære hedeture fra baseline til uge 1, 2, 8 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 8 og 16
Deltagerne noterede dagligt i deres dagbog hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture under behandlingsperioden. Gennemsnitlig ugentlig sværhedsgrad = (antal moderate hedeture i 7 dage) x 2 + (antal svære hedeture i 7 dage) x 3] / (samlet antal moderate til svære hedeture over 7 dage). Sværhedsgraden graderes af kvinderne fra 1 til 3 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
Fra baseline til uge 1, 2, 8 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig frekvens af alle hedeture fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne registrerede dagligt i deres elektroniske dagbog (eDiary) hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture i behandlingsperioden. Baselinevurderingen for hedeture blev beregnet ved hjælp af de sidste 7 dage (ikke nødvendigvis på hinanden følgende dage) med tilgængelige data om aftenen og/eller morgenen i den periode, hvor basislinjedagbogen blev afsluttet. En dagbogsdag bestod af aftennotatet for denne dag og morgennotatet den følgende dag, i nævnte rækkefølge. Gennemsnitlig daglig frekvens = Summen af ​​antal hedeture udfyldt i dagbogen i løbet af de sidste 7 dagbogsdage (med mindst én tilgængelig data om aftenen og/eller morgenen) divideret med 7. Moderat: Varmefornemmelse med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktiviteten. Alvorlig: Varmefornemmelse med svedtendens, hvilket forårsager ophør (stop) af aktivitet.
Fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig sværhedsgrad af alle hedeture fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne noterede dagligt i deres dagbog hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture under behandlingsperioden. Gennemsnitlig ugentlig sværhedsgrad = (antal moderate hedeture i 7 dage) x 2 + (antal svære hedeture i 7 dage) x 3] / (samlet antal moderate til svære hedeture over 7 dage). Sværhedsgraden graderes af kvinderne fra 1 til 3 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
Fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige hedestigningsscore (frekvens x sværhedsgrad) i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig daglig hedeture score = Summen af ​​(hyppighed x sværhedsgrad) udfyldt i dagbogen i løbet af de sidste 7 dage (med mindst én tilgængelig data om aftenen og/eller morgenen) divideret med 7. Sværhedsgraden graderes af kvinderne fra 1 til 3 (1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær).
Fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med ≥50 % og ≥80 % reduktion fra baseline i den gennemsnitlige daglige hedeture i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den procentvise ændring fra baseline ved et besøg i uge 12 blev beregnet. Procentvis ændring = (ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig hyppighed af moderate og svære hedeture fra baseline til uge 12 / Gennemsnitlig daglig hyppighed af moderate og svære hedeture ved baseline) * 100. En deltager blev betragtet som en responder med en reduktion på ≥50 % (eller ≥80 %), hvis den procentvise ændring var ≤-50 (eller ≤-80).
Uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af alle natteopvågninger (NTA) i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne fik en e-dagbog til at dokumentere antallet af natlige opvågninger (NTA). Hver aften registrerede deltagerne det samlede antal hedeture af hver sværhedsgrad, de oplevede den dag, siden de vågnede. Hver morgen, da de vågnede, registrerede forsøgspersonerne antallet af gange, de vågnede om natten, og det samlede antal hedeture af hver sværhedsgrad, de oplevede i løbet af natten.
Fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitligt dagligt antal NTA'er sekundært til hedeture i uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Forsøgspersonerne fik en e-dagbog til at dokumentere antallet af natlige opvågninger (NTA). Hver aften registrerede forsøgspersoner det samlede antal hedeture af hver sværhedsgrad, de oplevede den dag, siden de vågnede. Hver morgen, da de vågnede, registrerede forsøgspersonerne antallet af gange, de vågnede om natten, og det samlede antal hedeture af hver sværhedsgrad, de oplevede i løbet af natten. Natteopvågninger sekundært til hedeture svarede til alvorlige hedeture registreret i morgendagbogen, og alle NTA'er svarede til dataene registreret i "Totalt antal gange, du vågnede i nat?" felt fra eDagbogen optaget om morgenen. Antallet af NTA'er sekundært til hedeture kunne ikke være højere end antallet af alle NTA'er.
Fra baseline til uge 1, 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i de globale og individuelle domænescores i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
PSQI er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. PSQI'en bruger 19 individuelle elementer til at generere syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne, hver scoret fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 ( alvorlige vanskeligheder). Summen af ​​score for disse syv komponenter giver én global score (interval 0 til 21). Højere score indikerede dårligere søvnkvalitet.
Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) score i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16

ISI er et kort selvrapporterende spørgeskema, der vurderer karakteren, sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed. ISI omfatter syv punkter, der vurderer den opfattede sværhedsgrad af vanskeligheder med at starte søvn, forblive i søvn og tidligt opvågning om morgenen, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, mærkbarhed af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og grad af angst eller bekymring forårsaget af søvnproblemet. Deltagerne bedømte hvert element på en skala fra 0 til 4, hvilket gav en samlet score fra 0 til 28.

Den samlede score blev beregnet ved at lægge pointene for alle syv elementer sammen. Højere score indikerede alvorlig søvnløshed.
Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Hot Flush Related Daily Interference Scale (HFRDIS)-score i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
HFRDIS er et 10-element, selvrapporterende spørgeskema, der vurderer virkningen af ​​hedeture på en kvindes liv i løbet af den seneste uge. For hvert af de 10 emner vurderede deltagerne, hvor meget hedeture havde forstyrret det aspekt af deres liv på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget meget). Den samlede score blev beregnet ved at tilføje pointene for alle 10 elementer. Højere score indikerede større interferens.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i den overgangsalderens specifikke livskvalitetsspørgeskemainterventionsversion (MenQoL-I) resultater i uge 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16;

MenQoL-I er et valideret spørgeskema, der bruges til at måle tilstandsspecifik livskvalitet hos kvinder i overgangsalderen. Den er sammensat af 32 emner på tværs af fire domæner (fysisk, vasomotorisk, psykosocial og seksuel). For hvert punkt registrerede deltagerne, om de havde oplevet problemet inden for den seneste måned, og i givet fald vurderede de, hvor generede de var af problemet på en skala fra 0 (slet ikke generet) til 6 (ekstremt generet). Punktresultaterne blev konverteret til en score fra 1 til 8.

Domænescores beregnes ved at tage et gennemsnit af de konverterede individuelle elementscores (interval 1-8) relateret til det respektive domæne. (Domæner: Vasomotorisk - emner 1 til 3, Psykosocial - emner 4 til 10, Fysiske - emner 11- til 26, Seksuel - emner 27 til 29). For en MENQOL-totalscore beregnes det aggregerede gennemsnit af de gennemsnitlige domænescores. Højere score indikerer større gener.
Fra baseline til uge 4, 8, 12 og 16;
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory II (BDI-II)-score i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
BDI-II er et spørgeskema med 21 punkter, der vurderer intensiteten af ​​depressive symptomer over de seneste 2 uger. Den er sammensat af elementer, der vedrører symptomer på depression, såsom håbløshed og irritabilitet, erkendelser såsom skyldfølelse eller følelse af at blive straffet, samt fysiske symptomer såsom træthed, vægttab og manglende interesse for sex. Deltagerne bedømte hvert punkt på en skala fra 0 til 3 for at give en samlet score fra 0 til 63, hvor en højere score tyder på mere alvorlige depressive symptomer.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Plasma Elinzanetant-koncentrationer i uge 2, 4, 8, 12
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
Blodprøver til analyse af plasmaelinzanetantkoncentrationer blev indsamlet i uge 2, 4, 8 og 12. Et lille antal deltagere havde elinzanetantkoncentrationer under LOQ for assayet (1,5 ng/ml) ved to eller flere besøg (tre deltagere i hver af 40 mg-, 120 mg- og 160 mg-grupperne, fire i 80 mg-gruppen). hvilket indikerer, at disse forsøgspersoner ikke var i overensstemmelse med behandlingen.
I uge 2, 4, 8, 12
Arten og alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 16
En Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) er defineret som enhver uønsket hændelse (alvorlig og ikke-alvorlig) med startdatoen på eller efter datoen for første dosering med undersøgelsesbehandling. Sikkerhedsanalysesæt.
Op til uge 16
Tilbagetrækninger på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til uge 16
En Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) er defineret som enhver uønsket hændelse (alvorlig og ikke-alvorlig) med startdatoen på eller efter datoen for første dosering med undersøgelsesbehandling.
Op til uge 16
Antal forsøgspersoner, der blev brugt samtidig medicin
Tidsramme: Op til uge 16
En samtidig medicinering er defineret som enhver medicin, der anvendes på eller efter dato og tidspunkt for første randomiserede behandling. Al samtidig medicin, der blev taget under undersøgelsen, blev registreret i eCRF. Enhver medicin, der ikke var specifikt forbudt, var tilladt. (1) Antidiarré, intestinale antiinflammatoriske/antiinfektionsmidler.
Op til uge 16
Ændring fra baseline i vitale tegn (systolisk blodtryk) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, puls, temperatur, vægt, taljeomkreds og højde, blev målt på tidspunkterne og registreret i eCRF. Alle vitale tegn blev gennemgået af investigator eller uddelegeret læge.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i vitale tegn (diastolisk blodtryk) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, blev målt på tidspunkterne og registreret i eCRF. Alle vitale tegn blev gennemgået af investigator eller uddelegeret læge.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i vitale tegn (pulsfrekvens) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, puls, temperatur, vægt, taljeomkreds og højde, blev målt på tidspunkterne og registreret i eCRF. Alle vitale tegn blev gennemgået af investigator eller uddelegeret læge.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i vitale tegn (temperatur) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, puls, temperatur, vægt, taljeomkreds og højde, blev målt på tidspunkterne og registreret i eCRF. Alle vitale tegn blev gennemgået af investigator eller uddelegeret læge.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i vitale tegn (vægt) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, puls, temperatur, vægt, taljeomkreds og højde, blev målt på tidspunkterne og registreret i eCRF. Alle vitale tegn blev gennemgået af investigator eller uddelegeret læge.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i vitale tegn (Body Mass Index) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, puls, temperatur, vægt, taljeomkreds og højde, blev målt på tidspunkterne og registreret i eCRF. Alle vitale tegn blev gennemgået af investigator eller uddelegeret læge.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i vitale tegn (taljeomkreds) i uge 2, 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Vitale tegn, herunder systolisk og diastolisk blodtryk, puls, temperatur, vægt, taljeomkreds og højde, blev målt på tidspunkterne og registreret i eCRF. Alle vitale tegn blev gennemgået af investigator eller uddelegeret læge.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal forsøgspersoner med normale elektrokardiogram (EKG) fund ved hvert besøg
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Alle EKG'er blev udført efter at forsøgspersonen havde hvilet i 5 minutter i en halvliggende stilling. Alle EKG-rapporter blev gennemgået, underskrevet og dateret af investigatoren eller den delegerede læge. Rapporterede resultater er resultater fra kardiovaskulære systemundersøgelser. Normalt EKG blev besluttet af investigator. Resultaterne præsenteres som normalt EKG.
I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal forsøgspersoner med unormale ikke klinisk signifikante EKG-fund ved hvert besøg
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Alle EKG'er blev udført efter at forsøgspersonen havde hvilet i 5 minutter i en halvliggende stilling. Alle EKG-rapporter blev gennemgået, underskrevet og dateret af investigatoren eller den delegerede læge. Rapporterede resultater er resultater fra kardiovaskulære systemundersøgelser. Unormale ikke klinisk signifikante EKG-fund blev besluttet af investigator. Resultaterne præsenteres som unormalt ikke klinisk signifikant EKG.
I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal forsøgspersoner med unormale klinisk signifikante EKG-fund ved hvert besøg
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Alle EKG'er blev udført efter at forsøgspersonen havde hvilet i 5 minutter i en halvliggende stilling. Alle EKG-rapporter blev gennemgået, underskrevet og dateret af investigatoren eller den delegerede læge. Rapporterede resultater er resultater fra kardiovaskulære systemundersøgelser. Unormale klinisk signifikante EKG-fund blev afgjort af investigator. Resultaterne præsenteres som unormalt klinisk signifikant EKG.
I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16 i EKG-intervaller (RR)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Alle EKG'er blev udført efter at forsøgspersonen havde hvilet i 5 minutter i en halvliggende stilling. Den samme model af EKG-optager blev brugt gennem hele undersøgelsen for ethvert givet individ, hvor det var muligt. Alle EKG-rapporter blev gennemgået, underskrevet og dateret af investigatoren eller den delegerede læge. Rapporter blev derefter indgivet til forsøgspersonens journal. I kategorier er antallet af analyserede forsøgspersoner (N) for hver uge nævnt for hver rapporteringsgruppe.
I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16 i EKG-intervaller (PR)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Alle EKG'er blev udført efter at forsøgspersonen havde hvilet i 5 minutter i en halvliggende stilling. Den samme model af EKG-optager blev brugt gennem hele undersøgelsen for ethvert givet individ, hvor det var muligt. Alle EKG-rapporter blev gennemgået, underskrevet og dateret af investigatoren eller den delegerede læge. Rapporter blev derefter indgivet til forsøgspersonens journal.
I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16 i EKG-intervaller (QT)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Alle EKG'er blev udført efter at forsøgspersonen havde hvilet i 5 minutter i en halvliggende stilling. Den samme model af EKG-optager blev brugt gennem hele undersøgelsen for ethvert givet individ, hvor det var muligt. Alle EKG-rapporter blev gennemgået, underskrevet og dateret af investigatoren eller den delegerede læge. Rapporter blev derefter indgivet til forsøgspersonens journal.
I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16 i EKG-intervaller (QTc)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Alle EKG'er blev udført efter at forsøgspersonen havde hvilet i 5 minutter i en halvliggende stilling. Den samme model af EKG-optager blev brugt gennem hele undersøgelsen for ethvert givet individ, hvor det var muligt. Alle EKG-rapporter blev gennemgået, underskrevet og dateret af investigatoren eller den delegerede læge. Rapporter blev derefter indgivet til forsøgspersonens journal. QTc: QT-korrigeret interval.
I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16 i EKG-intervaller (QTcF)
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Alle EKG'er blev udført efter at forsøgspersonen havde hvilet i 5 minutter i en halvliggende stilling. Den samme model af EKG-optager blev brugt gennem hele undersøgelsen for ethvert givet individ, hvor det var muligt. Alle EKG-rapporter blev gennemgået, underskrevet og dateret af investigatoren eller den delegerede læge. Rapporter blev derefter indgivet til forsøgspersonens journal. QTcF: QT-interval med Fridericias korrektion.
I uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal forsøgspersoner med absolutte QTcF-værdier efter kategori ved hvert besøg: ≤450, >450 til ≤480, >480 til ≤500, >500 Msek.
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Absolutte QTcF-værdier rapporteret.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline i EKG QTcF-værdier efter kategori i uge 2, 4, 8, 12 og 16: ≤0, >0 til ≤30, >30 til ≤60, >60 Msek.
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Der blev rapporteret en stigning fra basislinjeoverarbejde.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) i uge 4, 12 og 16
Tidsramme: Baseline til uge 4, 12 og 16
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en vurderingsskala, der er skabt til at evaluere suicidalitet hos voksne og børn over 12 år. Den vurderer et individs grad af selvmordstanker på en skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt." Den anvendte version var eC-SSRS, som er en emnerapporteret version af skalaen. Forskydninger fra baseline versus post-baseline for at påvise ændringer i kategorier (kat) blev rapporteret ved brug af kat 1 (ingen selvmordstanker eller -adfærd), kat 2 (selvmordstanker) og kat 3 (selvmordsadfærd).
Baseline til uge 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 for kliniske laboratorieparametre Hæmatologi: Erytrocytter
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Blodprøver til klinisk hæmatologisk vurdering blev indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 for kliniske laboratorieparametre Hæmatologi: Hæmatokrit
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Blodprøver til klinisk hæmatologisk vurdering blev indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Hæmatologi: Hæmoglobin
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Blodprøver til klinisk hæmatologisk vurdering blev indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Hæmatologi: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Blodprøver til klinisk hæmatologisk vurdering blev indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Hæmatologi: leukocytter, blodplader, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Blodprøver til klinisk hæmatologisk vurdering blev indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Hæmatologi: leukocytter, basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og neutrofiler
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Blodprøver til klinisk hæmatologisk vurdering blev indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Biokemi: Natrium, Kalium, Glucose, Urea Nitrogen, Calcium, Fosfat, Bicarbonat, Magnesium og Chlorid
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Blodprøver til klinisk kemivurdering blev indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Biokemi: kreatinin og bilirubin
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Blodprøver til klinisk kemivurdering blev indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Biokemi: kreatininkinase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og gamma-glutamyltransferase
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Blodprøver til klinisk kemivurdering blev indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Biokemi: Protein og albumin
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Blodprøver til klinisk kemivurdering blev indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 8, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Biokemi: Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Blodprøver til klinisk kemivurdering blev indsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Knogle: Knoglespecifik alkalisk fosfatase og prokollagen 1 N-terminalt propeptid
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 16
Blod til vurdering af knogleomsætningsmarkører blev opsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: pH
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Urin til urinanalyse blev opsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse. Urin pH blev målt på en pH-skala.
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: specifik vægtfylde
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Urin til urinanalyse blev opsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse.
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: Glukose, Bilirubin, Ketoner, Okkult Blod, Protein, Urobilinogen og Nitrit
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16

Urin til urinanalyse blev opsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse. Klinisk relevans blev vurderet af investigator. Vurderingen blev udført ved brug af standard laboratoriepraksis.

Til evaluering af de kemiske egenskaber af urinprøven blev der brugt teststrimler, som har testpuder af kemikalier, der skifter farve, når de kommer i kontakt med reagenser. Graden af ​​farveændring korrelerer med mængden af ​​tilstedeværende reagens. Hver farveblok repræsenterer en række værdier. Interval og retning af score for reagenser nitrit og urobilinogen: negativ = normal; positiv = unormal. Range og retning af score for alle andre testede reagenser: negativ = normal; trace, 1+, 2+, 3+ = unormal, jo højere værdi, jo højere koncentration af det testede reagens.
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: Erytrocytter og leukocytter
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Urin til urinanalyse blev opsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse. Resultater rapporteres i henhold til mængden, der er til stede i mikroskopets synsfelt ved høj forstørrelse (/HPF [high-power field]).
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: Hyaline afstøbninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Urin til urinanalyse blev opsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse. Resultater rapporteres i henhold til mængden til stede i mikroskopets synsfelt ved lav forstørrelse (/LPF [laveffektfelt]).
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i uge 2, 4, 12 og 16 i kliniske laboratorieparametre Urinalyse: Bakterier, gærceller, granulære afstøbninger, RBC-støbninger, voksagtige afstøbninger, WBC-støbninger, Calciumoxalatkrystaller, Triple Phosphat-krystaller og urinsyrekrystaller
Tidsramme: Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16

Urin til urinanalyse blev opsamlet og sendt til det centrale laboratorium til analyse. Evalueringen af ​​komponenter i urinprøverne såsom bakterier, gær, røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC), afstøbninger og krystaller blev udført ved mikroskopi. Resultater rapporteres i henhold til mængden til stede i mikroskopets synsfelt ved lav forstørrelse (/LPF [laveffektfelt]) og høj forstørrelse (/HPF [højeffektfelt]).

Range og retning af scores mikroskopisk identifikation af urinkomponenter:

  • Bakterier: ingen set, 1+, 2+, 3+,4+, TNTC (for mange til at tælle).
  • Andre urinkomponenter: ingen set = normal; få, moderat, mange, TNTC = unormal. Jo højere værdi, jo højere koncentration af den vurderede komponent.
Fra baseline til uge 2, 4, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Nerre Therapeutics Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21686
  • 2018-002763-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner