Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BAY3427080 (NT-814) w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów naczynioruchowych po menopauzie (SWITCH-1)

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, adaptacyjne badanie projektowe dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki NT-814 u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich objawami naczynioruchowymi związanymi z menopauzą

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności BAY3427080 (NT-814), przyjmowanego raz dziennie, w leczeniu uciążliwych objawów pomenopauzalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, wielokrajowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b. Badanie będzie miało okres docierania z pojedynczą ślepą próbą i będzie adaptacyjne w odniesieniu do liczby osobników rekrutowanych do każdej grupy dawkowania. Cztery dawki BAY3427080 (40 mg raz dziennie, 80 mg raz dziennie, 120 mg raz dziennie i 160 mg raz dziennie) zostaną zbadane i porównane z placebo w pięciu równoległych grupach. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez około 19 tygodni, obejmujący okres przesiewowy trwający 1 tydzień, 14-tygodniowy okres leczenia, a następnie ostatnią wizytę kontrolną 4 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia. Podczas udziału w badaniu odbędzie się łącznie 8 wizyt. Pacjenci będą rejestrować swoje uderzenia gorąca w dzienniku elektronicznym podczas okresu przesiewowego w celu ustalenia kwalifikowalności i przez cały czas trwania badania po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Study Site 50
    • British Columbia
      • Mission, British Columbia, Kanada
        • Study Site 51
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada
        • Study Site 54
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Study Site 52
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Study Site 53
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Study site 12
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Study site 19
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Study site 13
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Study site 15
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Study site 18
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Study site 16
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Study site 10
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Study site 11
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Study site 17
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Study site 14
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 37
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 34
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Study site 31
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 39
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 38
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Study site 30
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 36
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 33
      • Southport, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 32
      • Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo
        • Study Site 35

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • po menopauzie
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 38 kg/m2 włącznie
  • Podmiot doświadcza umiarkowanych lub silnych uderzeń gorąca

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do przestrzegania stosowania zabronionych i dozwolonych leków zgodnie z opisem w protokole.
  • Jakakolwiek wcześniejsza lub trwająca historia klinicznie istotnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Każda klinicznie istotna wcześniejsza lub trwająca historia arytmii, stwierdzona na podstawie wywiadu klinicznego lub oceny EKG.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zmierzone podczas badania przesiewowego.
  • Jakikolwiek aktywny trwający stan, który mógł powodować trudności w interpretacji objawów naczynioruchowych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Historia lub nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy lub nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy podczas badań przesiewowych. Dopuszczalna jest leczona niedoczynność tarczycy z prawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 160 mg elinzanetantu (BAY3427080)
Uczestnicy otrzymali kapsułki 4x40 mg elinzanetantu.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsułek
Inne nazwy:
  • NT-814
Eksperymentalny: 120 mg Elinzanetantu (BAY3427080)
Uczestnicy otrzymali 3 kapsułki elinzanetantu po 40 mg i 1 kapsułkę placebo.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsułek
Inne nazwy:
  • NT-814
Eksperymentalny: 80 mg elinzanetantu (BAY3427080)
Uczestnicy otrzymali kapsułki 2x40 mg elinzanetantu i 2 kapsułki placebo.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsułek
Inne nazwy:
  • NT-814
Eksperymentalny: 40 mg Elinzanetantu (BAY3427080)
Uczestnicy otrzymali jedną kapsułkę 40 mg elinzanetantu i 3 kapsułki placebo.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
BAY3427080 kapsułek
Inne nazwy:
  • NT-814
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie cztery kapsułki placebo raz dziennie wieczorem przed snem.
Lek: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniej dziennej częstotliwości umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Uczestnicy rejestrowali codziennie w swoim dzienniku elektronicznym (eDiary) częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie leczenia. Wyjściową ocenę uderzeń gorąca obliczono na podstawie ostatnich 7 dni (niekoniecznie następujących po sobie dni) z dostępnymi danymi wieczorem i/lub rano podstawowego okresu wypełniania dzienniczka. Dzień dziennika składał się z wpisu wieczornego tego dnia i wpisu porannego dnia następnego, w tej kolejności. Średnia dzienna częstość = suma liczby uderzeń gorąca odnotowanych w dzienniczku w ciągu ostatnich 7 dni dzienniczka (przy co najmniej jednym dostępnym danych wieczorem i/lub rano) podzielona przez 7. Umiarkowane: Uczucie gorąca z poceniem się, ale możliwe kontynuować działalność. Ciężkie: Uczucie gorąca z poceniem się, powodujące ustanie (zatrzymanie) aktywności.
Od wartości początkowej do tygodnia 4
Średnia zmiana średniej dziennej częstości występowania umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Uczestnicy rejestrowali codziennie w swoim dzienniku elektronicznym (eDiary) częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie leczenia. Wyjściową ocenę uderzeń gorąca obliczono na podstawie ostatnich 7 dni (niekoniecznie następujących po sobie dni) z dostępnymi danymi wieczorem i/lub rano podstawowego okresu wypełniania dzienniczka. Dzień dziennika składał się z wpisu wieczornego tego dnia i wpisu porannego dnia następnego, w tej kolejności. Średnia dzienna częstość = suma liczby uderzeń gorąca odnotowanych w dzienniczku w ciągu ostatnich 7 dni dzienniczka (przy co najmniej jednym dostępnym danych wieczorem i/lub rano) podzielona przez 7. Umiarkowane: Uczucie gorąca z poceniem się, ale możliwe kontynuować działalność. Ciężkie: Uczucie gorąca z poceniem się, powodujące ustanie (zatrzymanie) aktywności.
Od punktu początkowego do tygodnia 12
Średnia zmiana średniej ciężkości umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do 4. tygodnia od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Uczestnicy codziennie rejestrowali w swoim eDzienniczku częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie leczenia. Średnie tygodniowe nasilenie = (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca w ciągu 7 dni) x 2 + (liczba silnych uderzeń gorąca w ciągu 7 dni) x 3] / (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w ciągu 7 dni). Ciężkość jest oceniana przez kobiety od 1 do 3 (1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka).
Od wartości początkowej do tygodnia 4
Średnia zmiana średniego nasilenia umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do 12. tygodnia w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
Uczestnicy codziennie rejestrowali w swoim eDzienniczku częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie leczenia. Średnie tygodniowe nasilenie = (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca w ciągu 7 dni) x 2 + (liczba silnych uderzeń gorąca w ciągu 7 dni) x 3] / (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w ciągu 7 dni). Ciężkość była oceniana przez kobiety od 1 do 3 (1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka).
Od punktu początkowego do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniej dziennej częstotliwości umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 8 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 8 i 16
Uczestnicy rejestrowali codziennie w swoim dzienniku elektronicznym (eDiary) częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie leczenia. Wyjściową ocenę uderzeń gorąca obliczono na podstawie ostatnich 7 dni (niekoniecznie następujących po sobie dni) z dostępnymi danymi wieczorem i/lub rano podstawowego okresu wypełniania dzienniczka. Dzień dziennika składał się z wpisu wieczornego tego dnia i wpisu porannego dnia następnego, w tej kolejności. Średnia dzienna częstość = suma liczby uderzeń gorąca odnotowanych w dzienniczku w ciągu ostatnich 7 dni dzienniczka (przy co najmniej jednym dostępnym danych wieczorem i/lub rano) podzielona przez 7. Umiarkowane: Uczucie gorąca z poceniem się, ale możliwe kontynuować działalność. Ciężkie: Uczucie gorąca z poceniem się, powodujące ustanie (zatrzymanie) aktywności.
Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 8 i 16
Średnia zmiana średniego nasilenia umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do 1., 2., 8. i 16. tygodnia od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 8 i 16
Uczestnicy codziennie zapisywali w swoich dziennikach częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie leczenia. Średnie tygodniowe nasilenie = (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca w ciągu 7 dni) x 2 + (liczba silnych uderzeń gorąca w ciągu 7 dni) x 3] / (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w ciągu 7 dni). Ciężkość jest oceniana przez kobiety od 1 do 3 (1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka).
Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 8 i 16
Średnia zmiana średniej dziennej częstotliwości wszystkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Uczestnicy rejestrowali codziennie w swoim dzienniku elektronicznym (eDiary) częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie leczenia. Wyjściową ocenę uderzeń gorąca obliczono na podstawie ostatnich 7 dni (niekoniecznie następujących po sobie dni) z dostępnymi danymi wieczorem i/lub rano podstawowego okresu wypełniania dzienniczka. Dzień dziennika składał się z wpisu wieczornego tego dnia i wpisu porannego dnia następnego, w tej kolejności. Średnia dzienna częstość = suma liczby uderzeń gorąca odnotowanych w dzienniczku w ciągu ostatnich 7 dni dzienniczka (przy co najmniej jednym dostępnym danych wieczorem i/lub rano) podzielona przez 7. Umiarkowane: Uczucie gorąca z poceniem się, ale możliwe kontynuować działalność. Ciężkie: Uczucie gorąca z poceniem się, powodujące ustanie (zatrzymanie) aktywności.
Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Średnia zmiana średniej ciężkości wszystkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16 od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Uczestnicy codziennie zapisywali w swoich dziennikach częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie leczenia. Średnie tygodniowe nasilenie = (liczba umiarkowanych uderzeń gorąca w ciągu 7 dni) x 2 + (liczba silnych uderzeń gorąca w ciągu 7 dni) x 3] / (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w ciągu 7 dni). Ciężkość jest oceniana przez kobiety od 1 do 3 (1 = łagodna; 2 = umiarkowana; 3 = ciężka).
Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Średnia zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej punktacji uderzeń gorąca (częstość x nasilenie) w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Średni dzienny wynik uderzeń gorąca = suma (częstotliwość x nasilenie) wypełnianych w dzienniczku w ciągu ostatnich 7 dni (z co najmniej jednym dostępnym danem wieczorem i/lub rano) podzielona przez 7. Nasilenie jest oceniane przez kobiety od 1 do 3 (1 = łagodny; 2 = umiarkowany; 3 = ciężki).
Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Liczba uczestników z redukcją średniej dziennej częstości uderzeń gorąca o ≥50% i ≥80% w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Obliczono procentową zmianę od wartości początkowej podczas wizyty w 12. tygodniu. Zmiana procentowa = (zmiana od wartości początkowej średniej dziennej częstości umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca od wartości początkowej do tygodnia 12 / Średnia dzienna częstość umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca na początku) * 100. Uczestnika uznano za reagującego ze zmniejszeniem o ≥50% (lub ≥80%), jeśli zmiana procentowa wynosiła ≤-50 (lub ≤-80).
Tydzień 12
Średnia zmiana liczby wszystkich nocnych przebudzeń (NTA) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Uczestnicy otrzymali eDziennik do dokumentowania liczby nocnych przebudzeń (NTA). Każdego wieczoru uczestnicy rejestrowali całkowitą liczbę uderzeń gorąca o każdym stopniu nasilenia, jakie wystąpiły tego dnia od przebudzenia. Każdego ranka po przebudzeniu badani rejestrowali, ile razy przebudzili się w nocy i całkowitą liczbę uderzeń gorąca o każdym nasileniu doświadczanych w nocy.
Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej dziennej liczby NTA wtórnych do uderzeń gorąca w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Badani otrzymali eDziennik do dokumentowania liczby nocnych przebudzeń (NTA). Każdego wieczoru badani rejestrowali całkowitą liczbę uderzeń gorąca o każdej sile, jakie wystąpiły tego dnia od przebudzenia. Każdego ranka po przebudzeniu badani rejestrowali, ile razy przebudzili się w nocy i całkowitą liczbę uderzeń gorąca o każdym nasileniu doświadczanych w nocy. Nocne przebudzenia wtórne do uderzeń gorąca odpowiadały poważnym uderzeniom gorąca odnotowanym w porannym dzienniczku, a wszystkie NTA odpowiadały danym zarejestrowanym w „Całkowita liczba pobudek zeszłej nocy?” pole z eDziennika zapisanego rano. Liczba NTA wtórnych do uderzeń gorąca nie mogła być większa niż liczba wszystkich NTA.
Od punktu początkowego do tygodni 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnych i indywidualnych wynikach domeny Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i 16
PSQI to kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. PSQI wykorzystuje 19 pojedynczych pozycji do wygenerowania siedmiu „składowych” wyników: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia, z których każda oceniana jest od 0 (brak trudności) do 3 ( poważne trudności). Suma wyników dla tych siedmiu komponentów daje jeden wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazywały na gorszą jakość snu.
Od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku Insomnia Severity Index (ISI) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i 16

ISI to krótki kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i wpływ bezsenności. ISI składa się z siedmiu pozycji oceniających postrzegane nasilenie trudności w zasypianiu, utrzymaniu snu i wczesnych porannych przebudzeniach, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, zauważalność upośledzenia przypisanego problemowi ze snem oraz stopień niepokoju lub niepokoju spowodowanego przez problem ze snem. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w skali od 0 do 4, uzyskując łączny wynik od 0 do 28.

Całkowity wynik został obliczony poprzez dodanie wyników dla wszystkich siedmiu pozycji. Wyższe wyniki wskazywały na ciężką bezsenność.
Od punktu początkowego do tygodni 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali dziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
HFRDIS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 10 pozycji, oceniającym wpływ uderzeń gorąca na życie kobiety w ciągu ostatniego tygodnia. Dla każdej z 10 pozycji uczestnicy oceniali, jak bardzo uderzenia gorąca ingerowały w ten aspekt ich życia w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Całkowity wynik został obliczony poprzez dodanie wyników dla wszystkich 10 pozycji. Wyższe wyniki wskazywały na większą interferencję.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wersji interwencyjnej kwestionariusza jakości życia specyficznego dla menopauzy (MenQoL-I) w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16;

MenQoL-I jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do pomiaru jakości życia kobiet w okresie menopauzy w zależności od stanu. Składa się z 32 pozycji w czterech domenach (fizycznej, naczynioruchowej, psychospołecznej i seksualnej). Dla każdej pozycji uczestnicy odnotowali, czy doświadczyli problemu w ciągu ostatniego miesiąca, a jeśli tak, ocenili, jak bardzo przeszkadza im problem w skali od 0 (w ogóle nie przeszkadza) do 6 (bardzo przeszkadza). Wyniki pozycji zostały przekonwertowane na wynik w zakresie od 1 do 8.

Wyniki domeny są obliczane poprzez uśrednienie przeliczonych ocen poszczególnych pozycji (zakres 1-8) związanych z odpowiednią domeną. (Dziedziny: Naczynioruchowy – pozycje 1 do 3, Psychospołeczny – pozycje 4 do 10, Fizyczny – pozycje 11 do 26, Seksualny – pozycje 27 do 29). Dla całkowitego wyniku MENQOL obliczana jest zagregowana średnia średnich wyników domeny. Wyższe wyniki wskazują na większy kłopot.
Od wizyty początkowej do tygodni 4, 8, 12 i 16;
Zmiana od punktu początkowego w wynikach Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
BDI-II to 21-itemowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni. Składa się z pozycji odnoszących się do objawów depresji, takich jak poczucie beznadziejności i drażliwość, przekonania, takie jak poczucie winy lub poczucie bycia ukaranym, a także objawy fizyczne, takie jak zmęczenie, utrata masy ciała i brak zainteresowania seksem. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w skali od 0 do 3, uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik sugeruje cięższe objawy depresyjne.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Stężenia elinzanetantu w osoczu w tygodniach 2, 4, 8, 12
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12
Próbki krwi do analizy stężenia elinzanetantu w osoczu pobrano w 2, 4, 8 i 12 tygodniu. Niewielka liczba uczestników miała stężenia elinzanetantu poniżej LOQ dla testu (1,5 ng/ml) podczas dwóch lub więcej wizyt (trzech uczestników w każdej z grup 40 mg, 120 mg i 160 mg, czterech w grupie 80 mg), wskazując, że osoby te nie stosowały się do leczenia.
W tygodniach 2, 4, 8, 12
Charakter i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (poważne i nieciężkie) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszego podania badanego leku. Zestaw analiz bezpieczeństwa.
Do 16 tygodnia
Wypłaty z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (poważne i nieciężkie) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszego podania badanego leku.
Do 16 tygodnia
Liczba pacjentów, którym podawano jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Leki towarzyszące definiuje się jako leki stosowane w dniu lub po dacie i godzinie pierwszego randomizowanego leczenia. Wszystkie leki towarzyszące przyjmowane podczas badania zostały odnotowane w eCRF. Każdy lek, który nie był wyraźnie zabroniony, był dozwolony. (1) Leki przeciwbiegunkowe, jelitowe środki przeciwzapalne/przeciwinfekcyjne.
Do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie skurczowe krwi) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę, wagę, obwód talii i wzrost, mierzono w punktach czasowych i rejestrowano w eCRF. Wszystkie parametry życiowe zostały ocenione przez badacza lub wyznaczonego lekarza.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (rozkurczowe ciśnienie krwi) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, mierzono w punktach czasowych i rejestrowano w eCRF. Wszystkie parametry życiowe zostały ocenione przez badacza lub wyznaczonego lekarza.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (tętna) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę, wagę, obwód talii i wzrost, mierzono w punktach czasowych i rejestrowano w eCRF. Wszystkie parametry życiowe zostały ocenione przez badacza lub wyznaczonego lekarza.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (temperatura) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę, wagę, obwód talii i wzrost, mierzono w punktach czasowych i rejestrowano w eCRF. Wszystkie parametry życiowe zostały ocenione przez badacza lub wyznaczonego lekarza.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (masa ciała) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę, wagę, obwód talii i wzrost, mierzono w punktach czasowych i rejestrowano w eCRF. Wszystkie parametry życiowe zostały ocenione przez badacza lub wyznaczonego lekarza.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (wskaźnik masy ciała) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę, wagę, obwód talii i wzrost, mierzono w punktach czasowych i rejestrowano w eCRF. Wszystkie parametry życiowe zostały ocenione przez badacza lub wyznaczonego lekarza.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana parametrów życiowych (obwód talii) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Oznaki życiowe, w tym skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę, wagę, obwód talii i wzrost, mierzono w punktach czasowych i rejestrowano w eCRF. Wszystkie parametry życiowe zostały ocenione przez badacza lub wyznaczonego lekarza.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Liczba pacjentów z prawidłowym wynikiem elektrokardiogramu (EKG) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Wszystkie EKG wykonywano po 5-minutowym odpoczynku pacjenta w pozycji półleżącej. Wszystkie raporty EKG zostały przejrzane, podpisane i opatrzone datą przez badacza lub wyznaczonego lekarza. Zgłoszone wyniki są wynikami badań układu sercowo-naczyniowego. Badacz zdecydował o prawidłowym EKG. Wyniki przedstawiono jako normalne EKG.
W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, nieistotnymi klinicznie wynikami EKG podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Wszystkie EKG wykonywano po 5-minutowym odpoczynku pacjenta w pozycji półleżącej. Wszystkie raporty EKG zostały przejrzane, podpisane i opatrzone datą przez badacza lub wyznaczonego lekarza. Zgłoszone wyniki są wynikami badań układu sercowo-naczyniowego. O nieprawidłowych, nieistotnych klinicznie wynikach EKG zdecydował badacz. Wyniki przedstawiono jako nieprawidłowe, nieistotne klinicznie EKG.
W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami EKG podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Wszystkie EKG wykonywano po 5-minutowym odpoczynku pacjenta w pozycji półleżącej. Wszystkie raporty EKG zostały przejrzane, podpisane i opatrzone datą przez badacza lub wyznaczonego lekarza. Zgłoszone wyniki są wynikami badań układu sercowo-naczyniowego. O nieprawidłowych, istotnych klinicznie wynikach EKG zdecydował badacz. Wyniki przedstawiono jako Nieprawidłowe, istotne klinicznie EKG.
W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w odstępach EKG (RR)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Wszystkie EKG wykonywano po 5-minutowym odpoczynku pacjenta w pozycji półleżącej. Ten sam model rejestratora EKG był używany przez całe badanie dla każdego badanego, o ile było to możliwe. Wszystkie raporty EKG zostały przejrzane, podpisane i opatrzone datą przez badacza lub wyznaczonego lekarza. Raporty były następnie składane wraz z dokumentacją medyczną podmiotu. W kategoriach liczba analizowanych przedmiotów (N) dla każdego tygodnia jest podana odpowiednio dla każdej grupy raportującej.
W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w odstępach EKG (PR)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Wszystkie EKG wykonywano po 5-minutowym odpoczynku pacjenta w pozycji półleżącej. Ten sam model rejestratora EKG był używany przez całe badanie dla każdego badanego, o ile było to możliwe. Wszystkie raporty EKG zostały przejrzane, podpisane i opatrzone datą przez badacza lub wyznaczonego lekarza. Raporty były następnie składane wraz z dokumentacją medyczną podmiotu.
W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w odstępach EKG (QT)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Wszystkie EKG wykonywano po 5-minutowym odpoczynku pacjenta w pozycji półleżącej. Ten sam model rejestratora EKG był używany przez całe badanie dla każdego badanego, o ile było to możliwe. Wszystkie raporty EKG zostały przejrzane, podpisane i opatrzone datą przez badacza lub wyznaczonego lekarza. Raporty były następnie składane wraz z dokumentacją medyczną podmiotu.
W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w odstępach EKG (QTc)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Wszystkie EKG wykonywano po 5-minutowym odpoczynku pacjenta w pozycji półleżącej. Ten sam model rejestratora EKG był używany przez całe badanie dla każdego badanego, o ile było to możliwe. Wszystkie raporty EKG zostały przejrzane, podpisane i opatrzone datą przez badacza lub wyznaczonego lekarza. Raporty były następnie składane wraz z dokumentacją medyczną podmiotu. QTc: Skorygowany odstęp QT.
W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w odstępach EKG (QTcF)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Wszystkie EKG wykonywano po 5-minutowym odpoczynku pacjenta w pozycji półleżącej. Ten sam model rejestratora EKG był używany przez całe badanie dla każdego badanego, o ile było to możliwe. Wszystkie raporty EKG zostały przejrzane, podpisane i opatrzone datą przez badacza lub wyznaczonego lekarza. Raporty były następnie składane wraz z dokumentacją medyczną podmiotu. QTcF: Odstęp QT z poprawką Fridericia.
W tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16
Liczba pacjentów z bezwzględnymi wartościami QTcF według kategorii podczas każdej wizyty: ≤450, >450 do ≤480, >480 do ≤500, >500 Ms
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zgłoszono bezwzględne wartości QTcF.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana wartości QTcF w EKG w stosunku do wartości wyjściowych według kategorii w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: ≤0, >0 do ≤30, >30 do ≤60, >60 Ms
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zgłoszono wzrost liczby godzin nadliczbowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana od punktu początkowego w elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstw Kolumbii (eC-SSRS) w tygodniach 4, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodni 4, 12 i 16
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to skala ocen stworzona do oceny samobójstw u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Ocenia stopień myśli samobójczych danej osoby na skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Użytą wersją była eC-SSRS, która jest wersją skali zgłaszaną przez podmiot. Przesunięcia od punktu początkowego do punktu początkowego w celu zademonstrowania zmian w kategoriach (kot) zgłaszano przy użyciu kategorii 1 (Brak myśli lub zachowań samobójczych), kategorii 2 (Myśli samobójcze) i kategorii 3 (Zachowania samobójcze).
Wartość wyjściowa do tygodni 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 12 i 16 dla klinicznych parametrów laboratoryjnych Hematologia: erytrocyty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Pobrano próbki krwi do klinicznej oceny hematologicznej i przesłano do analizy w laboratorium centralnym.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 12 i 16 dla klinicznych parametrów laboratoryjnych Hematologia: hematokryt
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Pobrano próbki krwi do klinicznej oceny hematologicznej i przesłano do analizy w laboratorium centralnym.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Zmiana od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Hematologia: Hemoglobina
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Pobrano próbki krwi do klinicznej oceny hematologicznej i przesłano do analizy w laboratorium centralnym.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Hematologia: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Pobrano próbki krwi do klinicznej oceny hematologicznej i przesłano do analizy w laboratorium centralnym.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Hematologia: leukocyty, płytki krwi, bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i neutrofile
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Pobrano próbki krwi do klinicznej oceny hematologicznej i przesłano do analizy w laboratorium centralnym.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Hematologia: leukocyty, bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty i neutrofile
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Pobrano próbki krwi do klinicznej oceny hematologicznej i przesłano do analizy w laboratorium centralnym.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Biochemia: sód, potas, glukoza, azot mocznikowy, wapń, fosforany, wodorowęglany, magnez i chlorki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Pobrano próbki krwi do oceny chemii klinicznej i wysłano je do centralnego laboratorium w celu analizy.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana od punktu początkowego w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Biochemia: kreatynina i bilirubina
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Pobrano próbki krwi do oceny chemii klinicznej i wysłano je do centralnego laboratorium w celu analizy.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu w klinicznych parametrach laboratoryjnych Biochemia: kinaza kreatyniny, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i gamma-glutamylotransferaza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Pobrano próbki krwi do oceny chemii klinicznej i wysłano je do centralnego laboratorium w celu analizy.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Biochemia: białko i albumina
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Pobrano próbki krwi do oceny chemii klinicznej i wysłano je do centralnego laboratorium w celu analizy.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Biochemia: Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Pobrano próbki krwi do oceny chemii klinicznej i wysłano je do centralnego laboratorium w celu analizy.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w 12. i 16. tygodniu w klinicznych parametrach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych Kość: fosfataza zasadowa swoista dla kości i N-końcowy propeptyd prokolagenu 1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. i 16. tygodnia
Pobrano krew do oceny markerów obrotu kostnego i przesłano ją do analizy do laboratorium centralnego.
Od punktu początkowego do 12. i 16. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Analiza moczu: pH
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Mocz do analizy moczu został pobrany i wysłany do laboratorium centralnego w celu analizy. pH moczu mierzono w skali pH.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Analiza moczu: ciężar właściwy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Mocz do analizy moczu został pobrany i wysłany do laboratorium centralnego w celu analizy.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Analiza moczu: glukoza, bilirubina, ketony, krew utajona, białko, urobilinogen i azotyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16

Mocz do analizy moczu został pobrany i wysłany do laboratorium centralnego w celu analizy. Znaczenie kliniczne zostało ocenione przez badacza. Oceny dokonano stosując standardową praktykę laboratoryjną.

Do oceny właściwości chemicznych próbki moczu wykorzystano paski testowe, które posiadają pola testowe z substancji chemicznych, które zmieniają kolor w kontakcie z odczynnikami. Stopień zmiany koloru koreluje z ilością obecnego odczynnika. Każdy blok koloru reprezentuje zakres wartości. Zakres i kierunek wyników dla odczynników azotyn i urobilinogen: ujemny = normalny; pozytywny = nienormalny. Zakres i kierunek wyników dla wszystkich innych testowanych odczynników: negatywny = normalny; ślad, 1+, 2+, 3+ = nieprawidłowy, im wyższa wartość, tym wyższe stężenie badanego odczynnika.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Analiza moczu: erytrocyty i leukocyty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Mocz do analizy moczu został pobrany i wysłany do laboratorium centralnego w celu analizy. Wyniki są podawane zgodnie z ilością obecną w polu widzenia mikroskopu przy dużym powiększeniu (/HPF [pole o dużym powiększeniu]).
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 12 i 16 w klinicznych parametrach laboratoryjnych Analiza moczu: wałeczki hialinowe
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Mocz do analizy moczu został pobrany i wysłany do laboratorium centralnego w celu analizy. Wyniki są podawane zgodnie z ilością obecną w polu widzenia mikroskopu przy małym powiększeniu (/LPF [niskie pole powiększenia]).
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16
Zmiana w 2., 4., 12. i 16. tygodniu w klinicznych parametrach laboratoryjnych Analiza moczu: bakterie, komórki drożdży, wałeczki ziarniste, wałeczki RBC, wałeczki woskowe, wałeczki WBC, kryształy szczawianu wapnia, kryształy potrójnego fosforanu i kryształy kwasu moczowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16

Mocz do analizy moczu został pobrany i wysłany do laboratorium centralnego w celu analizy. Ocenę składników w próbkach moczu, takich jak bakterie, drożdże, krwinki czerwone (RBC), krwinki białe (WBC), wałeczki i kryształy przeprowadzono pod mikroskopem. Wyniki są podawane zgodnie z ilością obecną w polu widzenia mikroskopu przy małym powiększeniu (/LPF [niskie pole]) i dużym powiększeniu (/HPF [duże pole]).

Zakres i kierunek nacięć mikroskopowa identyfikacja składników moczu:

  • Bakterie: brak, 1+, 2+, 3+, 4+, TNTC (zbyt liczne, by je policzyć).
  • Inne składniki moczu: brak widoczny = w normie; mało, umiarkowanie, dużo, TNTC = nienormalny. Im wyższa wartość, tym wyższe stężenie ocenianego składnika.
Od punktu początkowego do tygodni 2, 4, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Nerre Therapeutics Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21686
  • 2018-002763-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj