En studie av BAY3427080 (NT-814) vid behandling av måttliga till svåra postmenopausala vasomotoriska symtom (SWITCH-1)
10 februari 2023 uppdaterad av: Bayer
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, adaptiv designstudie av effektivitet, säkerhet och farmakokinetik av NT-814 hos kvinnliga försökspersoner med måttliga till svåra vasomotoriska symtom associerade med klimakteriet
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av BAY3427080 (NT-814), som tas en gång om dagen, vid behandling av besvärliga postmenopausala symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 2b-studie i flera länder.
Studien kommer att ha en enkelblind inkörningsperiod och kommer att anpassas med avseende på antalet försökspersoner som rekryteras till varje dosgrupp.
Fyra doser av BAY3427080 (40 mg en gång om dagen, 80 mg en gång om dagen, 120 mg en gång om dagen och 160 mg en gång om dagen) kommer att undersökas och jämföras med placebo, i fem parallella grupper.
Försökspersonerna kommer att delta i studien under totalt cirka 19 veckor, innefattande en screeningperiod på 1 vecka, en 14 veckors behandlingsperiod och sedan ett sista uppföljningsbesök 4 veckor efter slutet av behandlingsperioden.
Det kommer att göras totalt 8 besök medan du deltar i studien.
Försökspersonerna kommer att registrera sina värmevallningar i en elektronisk dagbok under screeningsperioden för att fastställa behörighet och under hela studien efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
- Study site 12
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Study site 19
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Study site 13
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Study site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Study site 18
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
- Study site 16
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Study site 10
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Study site 11
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Study site 17
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Study site 14
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Study Site 50
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Kanada
- Study Site 51
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Study Site 54
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Study Site 52
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Study Site 53
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien
- Study Site 37
-
Cannock, Storbritannien
- Study Site 34
-
Glasgow, Storbritannien
- Study site 31
-
Leeds, Storbritannien
- Study Site 39
-
Liverpool, Storbritannien
- Study Site 38
-
London, Storbritannien
- Study site 30
-
Manchester, Storbritannien
- Study Site 36
-
Poole, Storbritannien
- Study Site 33
-
Southport, Storbritannien
- Study Site 32
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien
- Study Site 35
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Postmenopausal
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 38 kg/m2, inklusive
- Motivet upplever måttliga eller svåra värmevallningar
Viktiga uteslutningskriterier:
- Oförmåga att följa användningen av förbjudna och tillåtna mediciner som beskrivs i protokollet.
- Eventuell tidigare eller pågående historia av kliniskt relevant drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader efter screening.
- All kliniskt signifikant tidigare eller pågående historia av arytmier, antingen fastställd genom klinisk historia eller EKG-utvärdering.
- Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat uppmätt vid screening.
- Varje aktivt pågående tillstånd som kunde ha orsakat svårigheter att tolka vasomotoriska symtom.
- Okontrollerad hypertoni.
- En historia eller hypertyreos, hypotyreos eller onormala sköldkörtelfunktionstester vid Screening. Behandlad hypotyreos med normala resultat av sköldkörtelfunktionstest vid screening är acceptabelt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagarna fick 4x40 mg elinzanetant kapslar.
|
BAY3427080 kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagarna fick 3x40 mg elinzanetant-kapslar och 1 placebokapsel.
|
BAY3427080 kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagarna fick 2x40 mg elinzanetant-kapslar och 2 placebokapslar.
|
BAY3427080 kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagarna fick en 40 mg elinzanetant-kapsel och 3 placebokapslar.
|
BAY3427080 kapslar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick fyra placebokapslar oralt en gång dagligen på kvällen före sänggåendet.
|
Placebo kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig frekvens av måttliga och svåra värmevallningar från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
|
Deltagarna registrerade dagligen i sin elektroniska dagbok (eDiary) frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar under behandlingsperioden.
Baslinjebedömningen för värmevallningar beräknades med hjälp av de senaste 7 dagarna (inte nödvändigtvis på varandra följande dagar) med tillgängliga data på kvällen och/eller morgonen när baslinjedagboken slutfördes.
En dagboksdag bestod av kvällsanteckningen denna dag och morgonanteckningen följande dag, i den ordningen.
Genomsnittlig daglig frekvens = Summan av antalet värmevallningar som fyllts i dagboken under de senaste 7 dagboksdagarna (med minst en tillgänglig data på kvällen och/eller morgonen) dividerat med 7. Måttlig: Värmekänsla med svettning, men kan fortsätta aktiviteten.
Allvarlig: Värmekänsla med svettning, vilket gör att aktiviteten upphör (stoppar).
|
Från baslinjen till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig frekvens av måttliga och svåra värmevallningar från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Deltagarna registrerade dagligen i sin elektroniska dagbok (eDiary) frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar under behandlingsperioden.
Baslinjebedömningen för värmevallningar beräknades med hjälp av de senaste 7 dagarna (inte nödvändigtvis på varandra följande dagar) med tillgängliga data på kvällen och/eller morgonen när baslinjedagboken slutfördes.
En dagboksdag bestod av kvällsanteckningen denna dag och morgonanteckningen följande dag, i den ordningen.
Genomsnittlig daglig frekvens = Summan av antalet värmevallningar som fyllts i dagboken under de senaste 7 dagboksdagarna (med minst en tillgänglig data på kvällen och/eller morgonen) dividerat med 7. Måttlig: Värmekänsla med svettning, men kan fortsätta aktiviteten.
Allvarlig: Värmekänsla med svettning, vilket gör att aktiviteten upphör (stoppar).
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig svårighetsgrad av måttliga och svåra värmevallningar från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4
|
Deltagarna registrerade dagligen i sin e-dagbok frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar under behandlingsperioden.
Genomsnittlig veckoallvarlighet = (antal måttliga värmevallningar under 7 dagar) x 2 + (antal svåra värmevallningar under 7 dagar) x 3] / (totalt antal måttliga till svåra värmevallningar under 7 dagar).
Svårighetsgraden graderas av kvinnorna från 1 till 3 (1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår).
|
Från baslinjen till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig svårighetsgrad av måttliga och svåra värmevallningar från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
Deltagarna registrerade dagligen i sin e-dagbok frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar under behandlingsperioden.
Genomsnittlig veckoallvarlighet = (antal måttliga värmevallningar under 7 dagar) x 2 + (antal svåra värmevallningar under 7 dagar) x 3] / (totalt antal måttliga till svåra värmevallningar under 7 dagar).
Svårighetsgraden graderades av kvinnorna från 1 till 3 (1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår).
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i frekvensen av genomsnittliga dagliga måttliga och svåra värmevallningar från baslinjen till vecka 1, 2, 8 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 8 och 16
|
Deltagarna registrerade dagligen i sin elektroniska dagbok (eDiary) frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar under behandlingsperioden.
Baslinjebedömningen för värmevallningar beräknades med hjälp av de senaste 7 dagarna (inte nödvändigtvis på varandra följande dagar) med tillgängliga data på kvällen och/eller morgonen när baslinjedagboken slutfördes.
En dagboksdag bestod av kvällsanteckningen denna dag och morgonanteckningen följande dag, i den ordningen.
Genomsnittlig daglig frekvens = Summan av antalet värmevallningar som fyllts i dagboken under de senaste 7 dagboksdagarna (med minst en tillgänglig data på kvällen och/eller morgonen) dividerat med 7. Måttlig: Värmekänsla med svettning, men kan fortsätta aktiviteten.
Allvarlig: Värmekänsla med svettning, vilket gör att aktiviteten upphör (stoppar).
|
Från baslinjen till vecka 1, 2, 8 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig svårighetsgrad av måttliga och svåra värmevallningar från baslinjen till vecka 1, 2, 8 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 8 och 16
|
Deltagarna antecknade dagligen i sin dagbok frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar under behandlingsperioden.
Genomsnittlig veckoallvarlighet = (antal måttliga värmevallningar under 7 dagar) x 2 + (antal svåra värmevallningar under 7 dagar) x 3] / (totalt antal måttliga till svåra värmevallningar under 7 dagar).
Svårighetsgraden graderas av kvinnorna från 1 till 3 (1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår).
|
Från baslinjen till vecka 1, 2, 8 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje i genomsnittlig daglig frekvens för alla värmevallningar från baslinje till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
Deltagarna registrerade dagligen i sin elektroniska dagbok (eDiary) frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar under behandlingsperioden.
Baslinjebedömningen för värmevallningar beräknades med hjälp av de senaste 7 dagarna (inte nödvändigtvis på varandra följande dagar) med tillgängliga data på kvällen och/eller morgonen när baslinjedagboken slutfördes.
En dagboksdag bestod av kvällsanteckningen denna dag och morgonanteckningen följande dag, i den ordningen.
Genomsnittlig daglig frekvens = Summan av antalet värmevallningar som fyllts i dagboken under de senaste 7 dagboksdagarna (med minst en tillgänglig data på kvällen och/eller morgonen) dividerat med 7. Måttlig: Värmekänsla med svettning, men kan fortsätta aktiviteten.
Allvarlig: Värmekänsla med svettning, vilket gör att aktiviteten upphör (stoppar).
|
Från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittlig svårighetsgrad av alla värmevallningar från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
Deltagarna antecknade dagligen i sin dagbok frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar under behandlingsperioden.
Genomsnittlig veckoallvarlighet = (antal måttliga värmevallningar under 7 dagar) x 2 + (antal svåra värmevallningar under 7 dagar) x 3] / (totalt antal måttliga till svåra värmevallningar under 7 dagar).
Svårighetsgraden graderas av kvinnorna från 1 till 3 (1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår).
|
Från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i det genomsnittliga dagliga hotflush-resultatet (frekvens x svårighetsgrad) vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
Medelvärde för värmevallningar per dag = summan av (frekvens x svårighetsgrad) som fyllts i dagboken under de senaste 7 dagarna (med minst en tillgänglig data på kvällen och/eller morgonen) dividerat med 7. Svårighetsgraden graderas av kvinnorna från 1 till 3 (1 = mild; 2 = måttlig; 3 = svår).
|
Från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Antal deltagare med ≥50 % och ≥80 % minskning från baslinjen i genomsnittlig daglig värmevallningsfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Den procentuella förändringen från baslinjen vid ett besök vecka 12 beräknades.
Procentuell förändring = (förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig frekvens av måttliga och svåra värmevallningar från baslinjen till vecka 12 / Genomsnittlig daglig frekvens av måttliga och svåra värmevallningar vid baslinjen) * 100.
En deltagare ansågs vara en responder med en minskning på ≥50 % (eller ≥80 %) om den procentuella förändringen var ≤-50 (eller ≤-80).
|
Vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antalet nattliga uppvaknanden (NTA) vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
Deltagarna fick en e-dagbok för att dokumentera antalet nattliga uppvaknanden (NTA).
Varje kväll registrerade deltagarna det totala antalet värmevallningar av varje svårighetsgrad som de upplevt den dagen sedan de vaknade.
Varje morgon när de vaknade registrerade försökspersonerna antalet gånger de vaknade på natten och det totala antalet värmevallningar av varje svårighetsgrad som de upplevt under natten.
|
Från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal NTAs sekundärt till värmevallningar vid vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
Försökspersonerna försågs med en e-dagbok för att dokumentera antalet nattliga uppvaknanden (NTA).
Varje kväll registrerade försökspersoner det totala antalet värmevallningar av varje svårighetsgrad som de upplevt den dagen sedan de vaknade.
Varje morgon när de vaknade registrerade försökspersonerna antalet gånger de vaknade på natten och det totala antalet värmevallningar av varje svårighetsgrad som de upplevt under natten.
Nattuppvaknanden sekundära till värmevallningar motsvarade allvarliga värmevallningar som registrerats i morgondagboken, och alla NTA:er motsvarade uppgifterna som registrerades i "Totalt antal gånger du vaknade i natt?"
fältet från e-dagboken som spelades in på morgonen.
Antalet NTA som är sekundärt till värmevallningar kan inte vara högre än antalet NTA:er.
|
Från baslinjen till vecka 1, 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i de globala och individuella domänpoängen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, 8, 12 och 16
|
PSQI är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
PSQI använder 19 individuella objekt för att generera sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid, var och en fick 0 (ingen svårighet) till 3 ( svår svårighet).
Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng (intervall 0 till 21).
Högre poäng tydde på sämre sömnkvalitet.
|
Från baslinjen till vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i Insomnia Severity Index (ISI) poäng vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 4, 8, 12 och 16
|
ISI är ett kort självrapporterande frågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet. ISI består av sju punkter som bedömer den upplevda svårighetsgraden av svårigheter att initiera sömn, att sova och tidigt på morgonen uppvaknande, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av den dagliga funktionen, märkbar funktionsnedsättning som tillskrivs sömnproblemet och graden av ångest eller oro orsakad av sömnproblemet. Deltagarna betygsatte varje objekt på en skala från 0 till 4, vilket gav en totalpoäng från 0 till 28. Den totala poängen beräknades genom att lägga till poängen för alla sju poster. Högre poäng tydde på allvarlig sömnlöshet. |
Från baslinjen till vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i HFRDIS-poängen (Hot Flush Related Daily Interference Scale) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
HFRDIS är ett 10-objekt, självrapporterande frågeformulär som utvärderar effekten av värmevallningar på en kvinnas liv under den senaste veckan.
För vart och ett av de 10 objekten bedömde deltagarna hur mycket värmevallningar hade stört den aspekten av deras liv på en skala från 0 (inte alls) till 10 (i mycket stor utsträckning).
Den totala poängen beräknades genom att lägga till poängen för alla 10 objekten.
Högre poäng tydde på större interferens.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i den klimakterispecifika livskvalitets-enkätinterventionsversionen (MenQoL-I) poäng vid vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16;
|
MenQoL-I är ett validerat frågeformulär som används för att mäta tillståndsspecifik livskvalitet hos kvinnor i klimakteriet. Den består av 32 föremål över fyra domäner (fysisk, vasomotorisk, psykosocial och sexuell). För varje objekt registrerade deltagarna om de hade upplevt problemet under den senaste månaden, och i så fall bedömde de hur besvärade de var av problemet på en skala från 0 (inte alls besvärad) till 6 (extremt besvärad). Objektpoängen konverterades till en poäng från 1 till 8. Domänpoäng beräknas genom att beräkna ett genomsnitt av de konverterade individuella objektpoängen (intervall 1-8) relaterade till respektive domän. (Domäner: Vasomotorisk - föremål 1 till 3, Psykosocial - föremål 4 till 10, Fysisk - föremål 11 - till 26, Sexuell - föremål 27 till 29). För en MENQOL-totalpoäng beräknas det aggregerade medelvärdet av de genomsnittliga domänpoängen. Högre poäng tyder på större besvär. |
Från baslinje till vecka 4, 8, 12 och 16;
|
|
Förändring från baslinjen i Beck Depression Inventory II (BDI-II) poäng vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
BDI-II är ett frågeformulär med 21 punkter som bedömer intensiteten av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna.
Den är sammansatt av saker som rör symtom på depression som hopplöshet och irritabilitet, kognitioner som skuld eller känslor av att bli straffad, såväl som fysiska symtom som trötthet, viktminskning och bristande intresse för sex.
Deltagarna betygsatte varje objekt på en skala från 0 till 3 för att ge ett totalpoäng från 0 till 63, med en högre poäng som tyder på mer allvarliga depressiva symtom.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Plasma Elinzanetant-koncentrationer vid vecka 2, 4, 8 ,12
Tidsram: Veckorna 2, 4, 8 ,12
|
Blodprover för analys av plasmaelinzanetantkoncentrationer samlades in vid vecka 2, 4, 8 och 12.
Ett litet antal deltagare hade elinzanetantkoncentrationer under LOQ för analysen (1,5 ng/ml) vid två eller flera besök (tre deltagare i var och en av grupperna 40 mg, 120 mg och 160 mg, fyra i 80 mg-gruppen). vilket tyder på att dessa försökspersoner inte överensstämde med behandlingen.
|
Veckorna 2, 4, 8 ,12
|
|
Arten och svårighetsgraden av negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 16
|
En Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) definieras som alla biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) med startdatum på eller efter datumet för den första doseringen med studiebehandlingen.
Säkerhetsanalysuppsättning.
|
Fram till vecka 16
|
|
Uttag på grund av en negativ händelse
Tidsram: Fram till vecka 16
|
En Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) definieras som alla biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga) med startdatum på eller efter datumet för den första doseringen med studiebehandlingen.
|
Fram till vecka 16
|
|
Antal försökspersoner som används samtidigt mediciner
Tidsram: Fram till vecka 16
|
En samtidig medicinering definieras som all medicin som används på eller efter datum och tidpunkt för den första randomiserade behandlingen.
Alla samtidiga läkemedel som togs under studien registrerades i eCRF.
Alla läkemedel som inte var specifikt förbjudna var tillåtna.
(1) Antidiarré, intestinala antiinflammatoriska/antiinfektionsmedel.
|
Fram till vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (systoliskt blodtryck) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Vitala tecken, inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, temperatur, vikt, midjeomkrets och höjd, mättes vid tidpunkterna och registrerades i eCRF.
Alla vitala tecken granskades av utredaren eller delegerad läkare.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (diastoliskt blodtryck) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Vitala tecken, inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, mättes vid tidpunkterna och registrerades i eCRF.
Alla vitala tecken granskades av utredaren eller delegerad läkare.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (pulsfrekvens) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Vitala tecken, inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, temperatur, vikt, midjeomkrets och höjd, mättes vid tidpunkterna och registrerades i eCRF.
Alla vitala tecken granskades av utredaren eller delegerad läkare.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i vitala tecken (temperatur) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Vitala tecken, inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, temperatur, vikt, midjeomkrets och höjd, mättes vid tidpunkterna och registrerades i eCRF.
Alla vitala tecken granskades av utredaren eller delegerad läkare.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (vikt) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Vitala tecken, inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, temperatur, vikt, midjeomkrets och höjd, mättes vid tidpunkterna och registrerades i eCRF.
Alla vitala tecken granskades av utredaren eller delegerad läkare.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (Body Mass Index ) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Vitala tecken, inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, temperatur, vikt, midjeomkrets och höjd, mättes vid tidpunkterna och registrerades i eCRF.
Alla vitala tecken granskades av utredaren eller delegerad läkare.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken (midjeomkrets) vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Vitala tecken, inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, temperatur, vikt, midjeomkrets och höjd, mättes vid tidpunkterna och registrerades i eCRF.
Alla vitala tecken granskades av utredaren eller delegerad läkare.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Antal försökspersoner med normala elektrokardiogram (EKG) fynd vid varje besök
Tidsram: Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Alla EKG:n utfördes efter att försökspersonen hade vilat i 5 minuter i en halvt liggande position.
Alla EKG-rapporter granskades, undertecknades och daterades av utredaren eller delegerad läkare.
Rapporterade resultat är resultat av kardiovaskulära systemundersökningar.
Normalt EKG bestämdes av utredaren.
Fynden presenteras som normalt EKG.
|
Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Antal försökspersoner med onormala ej kliniskt signifikanta EKG-fynd vid varje besök
Tidsram: Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Alla EKG:n utfördes efter att försökspersonen hade vilat i 5 minuter i en halvt liggande position.
Alla EKG-rapporter granskades, undertecknades och daterades av utredaren eller delegerad läkare.
Rapporterade resultat är resultat av kardiovaskulära systemundersökningar.
Onormala icke kliniskt signifikanta EKG-fynd beslutades av utredaren.
Fynden presenteras som onormalt ej kliniskt signifikant EKG.
|
Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Antal försökspersoner med onormala kliniskt signifikanta EKG-fynd vid varje besök
Tidsram: Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Alla EKG:n utfördes efter att försökspersonen hade vilat i 5 minuter i en halvt liggande position.
Alla EKG-rapporter granskades, undertecknades och daterades av utredaren eller delegerad läkare.
Rapporterade resultat är resultat av kardiovaskulära systemundersökningar.
Onormala kliniskt signifikanta EKG-fynd beslutades av utredaren.
Fynden presenteras som onormalt kliniskt signifikant EKG.
|
Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 i EKG-intervall (RR)
Tidsram: Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Alla EKG:n utfördes efter att försökspersonen hade vilat i 5 minuter i en halvt liggande position.
Samma modell av EKG-skrivare användes under hela studien för varje given patient där så var möjligt.
Alla EKG-rapporter granskades, undertecknades och daterades av utredaren eller delegerad läkare.
Rapporter lämnades sedan in med försökspersonens journal.
I kategorier anges antalet analyserade ämnen (N) för varje vecka för respektive rapporteringsgrupp.
|
Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 i EKG-intervall (PR)
Tidsram: Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Alla EKG:n utfördes efter att försökspersonen hade vilat i 5 minuter i en halvt liggande position.
Samma modell av EKG-skrivare användes under hela studien för varje given patient där så var möjligt.
Alla EKG-rapporter granskades, undertecknades och daterades av utredaren eller delegerad läkare.
Rapporter lämnades sedan in med försökspersonens journal.
|
Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 i EKG-intervall (QT)
Tidsram: Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Alla EKG:n utfördes efter att försökspersonen hade vilat i 5 minuter i en halvt liggande position.
Samma modell av EKG-skrivare användes under hela studien för varje given patient där så var möjligt.
Alla EKG-rapporter granskades, undertecknades och daterades av utredaren eller delegerad läkare.
Rapporter lämnades sedan in med försökspersonens journal.
|
Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 i EKG-intervall (QTc)
Tidsram: Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Alla EKG:n utfördes efter att försökspersonen hade vilat i 5 minuter i en halvt liggande position.
Samma modell av EKG-skrivare användes under hela studien för varje given patient där så var möjligt.
Alla EKG-rapporter granskades, undertecknades och daterades av utredaren eller delegerad läkare.
Rapporter lämnades sedan in med försökspersonens journal.
QTc: QT-korrigerat intervall.
|
Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 i EKG-intervall (QTcF)
Tidsram: Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Alla EKG:n utfördes efter att försökspersonen hade vilat i 5 minuter i en halvt liggande position.
Samma modell av EKG-skrivare användes under hela studien för varje given patient där så var möjligt.
Alla EKG-rapporter granskades, undertecknades och daterades av utredaren eller delegerad läkare.
Rapporter lämnades sedan in med försökspersonens journal.
QTcF: QT-intervall med Fridericias korrigering.
|
Under vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Antal försökspersoner med absoluta QTcF-värden per kategori vid varje besök: ≤450, >450 till ≤480, >480 till ≤500, >500 Msek
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Absoluta QTcF-värden rapporterade.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Antal försökspersoner med förändring från baslinjen i EKG QTcF-värden per kategori vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16: ≤0, >0 till ≤30, >30 till ≤60, >60 Msek.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Ökning från Baseline övertid rapporterades.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) vid vecka 4, 12 och 16
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 12 och 16
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är en betygsskala skapad för att utvärdera suicidalitet hos vuxna och barn över 12 år.
Den bedömer en individs grad av självmordstankar på en skala, från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt."
Den version som användes var eC-SSRS, som är en ämnesrapporterad version av skalan.
Förskjutningar från baslinjen jämfört med post-baseline för att visa förändringar i kategorier (katt) rapporterades med användning av kat 1 (inga självmordstankar eller beteende), kat 2 (självmordstankar) och kat 3 (självmordsbeteende).
|
Baslinje till vecka 4, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 12 och 16 för kliniska laboratorieparametrar Hematologi: Erytrocyter
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Blodprover för klinisk hematologisk bedömning samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 12 och 16 för kliniska laboratorieparametrar Hematologi: hematokrit
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Blodprover för klinisk hematologisk bedömning samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Hematologi: Hemoglobin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Blodprover för klinisk hematologisk bedömning samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Hematologi: Erytrocyter medelkroppsvolym
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Blodprover för klinisk hematologisk bedömning samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Hematologi: leukocyter, blodplättar, basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och neutrofiler
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Blodprover för klinisk hematologisk bedömning samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Hematologi: leukocyter, basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och neutrofiler
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Blodprover för klinisk hematologisk bedömning samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Biokemi: Natrium, Kalium, Glukos, Urea Kväve, Kalcium, Fosfat, Bikarbonat, Magnesium och Klorid
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Blodprover för klinisk kemibedömning samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Biokemi: kreatinin och bilirubin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Blodprover för klinisk kemibedömning samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Biokemi: kreatininkinas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och gamma-glutamyltransferas
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Blodprover för klinisk kemibedömning samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Biokemi: Protein och albumin
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Blodprover för klinisk kemibedömning samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 8, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Biokemi: Hemoglobin A1C
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
Blodprover för klinisk kemibedömning samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Ben: Benspecifikt alkaliskt fosfatas och prokollagen 1 N-terminal propeptid
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 16
|
Blod för bedömning av benomsättningsmarkörer samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Urinanalys: pH
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Urin för urinanalys samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
Urin pH mättes på en pH-skala.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Urinanalys: Specifik vikt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Urin för urinanalys samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Urinanalys: glukos, bilirubin, ketoner, ockult blod, protein, urobilinogen och nitrit
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Urin för urinanalys samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys. Klinisk relevans bedömdes av utredaren. Bedömningen gjordes med standard laboratoriepraxis. För utvärdering av de kemiska egenskaperna hos urinprovet användes teststickor som har testkuddar av kemikalier som ändrar färg när de kommer i kontakt med reagenser. Graden av färgförändring korrelerar med mängden närvarande reagens. Varje färgblock representerar ett värdeintervall. Omfång och riktning för poängen för reagenserna nitrit och urobilinogen: negativ = normal; positiv = onormal. Omfång och riktning för poängen för alla andra testade reagens: negativ = normal; spår, 1+, 2+, 3+ = onormalt, ju högre värde, desto högre koncentration av det testade reagenset. |
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Urinanalys: Erytrocyter och leukocyter
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Urin för urinanalys samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
Resultaten rapporteras enligt den mängd som finns i mikroskopets synfält vid hög förstoring (/HPF [högeffektfält]).
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid veckorna 2, 4, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Urinanalys: hyalingjutningar
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Urin för urinanalys samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys.
Resultaten rapporteras enligt mängden närvarande i mikroskopets synfält vid låg förstoring (/LPF [lågeffektfält]).
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 2, 4, 12 och 16 i kliniska laboratorieparametrar Uranalys: bakterier, jästceller, granulära avgjutningar, RBC-avgjutningar, vaxartade avgjutningar, WBC-avgjutningar, kalciumoxalatkristaller, trippelfosfatkristaller och urinsyrakristaller
Tidsram: Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Urin för urinanalys samlades in och skickades till centrallaboratoriet för analys. Utvärderingen av komponenter i urinproverna såsom bakterier, jäst, röda blodkroppar (RBC), vita blodkroppar (WBC), gips och kristaller utfördes med mikroskopi. Resultaten rapporteras enligt mängden närvarande i mikroskopets synfält vid låg förstoring (/LPF [lågeffektfält]) och hög förstoring (/HPF [högeffektfält]). Omfång och riktning för poängen mikroskopisk identifiering av urinkomponenter:
|
Från baslinjen till vecka 2, 4, 12 och 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
21 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21686
- 2018-002763-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayer-kriterierna för att lista studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .