A BAY3427080 (NT-814) vizsgálata a közepesen súlyos és súlyos posztmenopauzás vazomotoros tünetek kezelésében (SWITCH-1)
2023. február 10. frissítette: Bayer
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, adaptív tervezési vizsgálat az NT-814 hatékonyságáról, biztonságosságáról és farmakokinetikájáról olyan nőknél, akiknél a menopauzával összefüggő mérsékelt vagy súlyos vazomotoros tünetek jelentkeznek
Ennek a vizsgálatnak a célja a BAY3427080 (NT-814) napi egyszeri bevételének meghatározása a zavaró posztmenopauzális tünetek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, több országot felölelő, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 2b fázisú vizsgálat.
A vizsgálat egyszeri vak bejáratási periódusú lesz, és adaptív lesz az egyes dóziscsoportokba toborzott alanyok számához képest.
A BAY3427080 négy adagját (40 mg naponta egyszer, 80 mg naponta egyszer, 120 mg naponta egyszer és 160 mg naponta egyszer) vizsgálják meg és hasonlítják össze a placebóval öt párhuzamos csoportban.
Az alanyok összesen körülbelül 19 hétig vesznek részt a vizsgálatban, amely egy 1 hetes szűrési időszakot, egy 14 hetes kezelési időszakot, majd a kezelési időszak vége után 4 héttel egy utolsó követési látogatást foglal magában.
A vizsgálatban való részvétel során összesen 8 látogatásra kerül sor.
Az alanyok hőhullámaikat elektronikus naplóba rögzítik a szűrési időszak alatt a jogosultság megállapítása érdekében, valamint a randomizálást követően a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
199
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blackpool, Egyesült Királyság
- Study Site 37
-
Cannock, Egyesült Királyság
- Study Site 34
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Study site 31
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Study Site 39
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Study Site 38
-
London, Egyesült Királyság
- Study site 30
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Study Site 36
-
Poole, Egyesült Királyság
- Study Site 33
-
Southport, Egyesült Királyság
- Study Site 32
-
Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság
- Study Site 35
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
- Study site 12
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
- Study site 19
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Study site 13
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Study site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Study site 18
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125
- Study site 16
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Study site 10
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Study site 11
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Study site 17
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Study site 14
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Study Site 50
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Kanada
- Study Site 51
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Study Site 54
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Study Site 52
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Study Site 53
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Postmenopauzális
- A testtömegindex 18 és 38 kg/m2 között van
- Az alany mérsékelt vagy súlyos hőhullámokat tapasztal
Főbb kizárási kritériumok:
- Képtelenség betartani a protokollban leírt tiltott és engedélyezett gyógyszerek alkalmazását.
- Bármilyen korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős kábítószer- vagy alkoholfogyasztás a szűrést követő 12 hónapon belül.
- Bármely klinikailag jelentős korábbi vagy folyamatban lévő szívritmuszavar a kórelőzményben, akár a klinikai anamnézisből, akár az EKG-értékelésből kiderül.
- Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet a szűréskor mértek.
- Bármilyen aktív, folyamatban lévő állapot, amely nehézséget okozhatott a vazomotoros tünetek értelmezésében.
- Nem kontrollált magas vérnyomás.
- A kórelőzmény vagy hyperthyreosis, hypothyreosis vagy kóros pajzsmirigyfunkciós tesztek a szűréskor. Kezelt hypothyreosis normál pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredménnyel a Szűréskor elfogadható.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 160 mg Elinzanetant (BAY3427080)
A résztvevők 4x40 mg elinzanetant kapszulát kaptak.
|
BAY3427080 kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 120 mg Elinzanetant (BAY3427080)
A résztvevők 3x40 mg elinzanetant kapszulát és 1 placebo kapszulát kaptak.
|
BAY3427080 kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 80 mg Elinzanetant (BAY3427080)
A résztvevők 2x40 mg elinzanetant kapszulát és 2 placebo kapszulát kaptak.
|
BAY3427080 kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 40 mg Elinzanetant (BAY3427080)
A résztvevők egy 40 mg-os elinzanetant kapszulát és 3 placebo kapszulát kaptak.
|
BAY3427080 kapszula
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők négy placebo kapszulát kaptak szájon át naponta egyszer, este lefekvés előtt.
|
Placebo kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt és súlyos hőhullámok átlagos napi gyakoriságának átlagos változása az alapvonaltól a 4. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
A résztvevők naponta feljegyezték elektronikus naplójukba (eDiary) a hőhullámok gyakoriságát és súlyosságát a kezelési időszak alatt.
A hőhullámok kiindulási értékelését az elmúlt 7 nap (nem feltétlenül egymást követő nap) alapján számították ki, a rendelkezésre álló adatokkal a kiindulási napló kitöltési időszakának estéjén és/vagy reggelén.
A naplónap e nap esti bejegyzéséből és a következő nap reggeli bejegyzéséből állt, ebben a sorrendben.
Átlagos napi gyakoriság = A naplóban az elmúlt 7 nap során kitöltött hőhullámok számának összege (legalább egy rendelkezésre álló adattal este és/vagy reggel) osztva 7-tel. Közepes: hőérzet izzadással, de képes folytatni a tevékenységet.
Súlyos: izzadással járó hőérzet, ami a tevékenység leállását (leállását) okozza.
|
Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
|
A mérsékelt és súlyos hőhullámok átlagos napi gyakoriságának átlagos változása az alapvonaltól a 12. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A résztvevők naponta feljegyezték elektronikus naplójukba (eDiary) a hőhullámok gyakoriságát és súlyosságát a kezelési időszak alatt.
A hőhullámok kiindulási értékelését az elmúlt 7 nap (nem feltétlenül egymást követő nap) alapján számították ki, a rendelkezésre álló adatokkal a kiindulási napló kitöltési időszakának estéjén és/vagy reggelén.
A naplónap e nap esti bejegyzéséből és a következő nap reggeli bejegyzéséből állt, ebben a sorrendben.
Átlagos napi gyakoriság = A naplóban az elmúlt 7 nap során kitöltött hőhullámok számának összege (legalább egy rendelkezésre álló adattal este és/vagy reggel) osztva 7-tel. Közepes: hőérzet izzadással, de képes folytatni a tevékenységet.
Súlyos: izzadással járó hőérzet, ami a tevékenység leállását (leállását) okozza.
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
|
A mérsékelt és súlyos hőhullámok átlagos súlyosságának átlagos változása az alapvonaltól a 4. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
A résztvevők naponta feljegyezték az eDiary-jukba a hőhullámok gyakoriságát és súlyosságát a kezelési időszak alatt.
Átlagos heti súlyosság = (mérsékelt hőhullámok száma 7 napon keresztül) x 2 + (súlyos hőhullámok száma 7 napon keresztül) x 3] / (közepes és súlyos hőhullámok száma 7 napon keresztül).
A súlyosságot a nők 1-től 3-ig osztályozzák (1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos).
|
Az alaphelyzettől a 4. hétig
|
|
A mérsékelt és súlyos hőhullámok átlagos súlyosságának átlagos változása az alapvonaltól a 12. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
A résztvevők naponta feljegyezték az eDiary-jukba a hőhullámok gyakoriságát és súlyosságát a kezelési időszak alatt.
Átlagos heti súlyosság = (mérsékelt hőhullámok száma 7 napon keresztül) x 2 + (súlyos hőhullámok száma 7 napon keresztül) x 3] / (közepes és súlyos hőhullámok száma 7 napon keresztül).
A nők a súlyosságot 1-től 3-ig osztályozták (1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos).
|
Az alaphelyzettől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest az átlagos napi mérsékelt és súlyos hőhullámok gyakoriságában az alapértékről az 1., 2., 8. és 16. hétre
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1., 2., 8. és 16. hétig
|
A résztvevők naponta feljegyezték elektronikus naplójukba (eDiary) a hőhullámok gyakoriságát és súlyosságát a kezelési időszak alatt.
A hőhullámok kiindulási értékelését az elmúlt 7 nap (nem feltétlenül egymást követő nap) alapján számították ki, a rendelkezésre álló adatokkal a kiindulási napló kitöltési időszakának estéjén és/vagy reggelén.
A naplónap e nap esti bejegyzéséből és a következő nap reggeli bejegyzéséből állt, ebben a sorrendben.
Átlagos napi gyakoriság = A naplóban az elmúlt 7 nap során kitöltött hőhullámok számának összege (legalább egy rendelkezésre álló adattal este és/vagy reggel) osztva 7-tel. Közepes: hőérzet izzadással, de képes folytatni a tevékenységet.
Súlyos: izzadással járó hőérzet, ami a tevékenység leállását (leállását) okozza.
|
Az alaphelyzettől az 1., 2., 8. és 16. hétig
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapothoz képest a közepes és súlyos hőhullámok átlagos súlyosságában a kiindulási állapottól az 1., 2., 8. és 16. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1., 2., 8. és 16. hétig
|
A résztvevők naponta feljegyezték naplójukba a hőhullámok gyakoriságát és súlyosságát a kezelési időszak alatt.
Átlagos heti súlyosság = (mérsékelt hőhullámok száma 7 napon keresztül) x 2 + (súlyos hőhullámok száma 7 napon keresztül) x 3] / (közepes és súlyos hőhullámok száma 7 napon keresztül).
A súlyosságot a nők 1-től 3-ig osztályozzák (1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos).
|
Az alaphelyzettől az 1., 2., 8. és 16. hétig
|
|
Az összes hőhullám átlagos napi gyakoriságának átlagos változása az alapvonaltól az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A résztvevők naponta feljegyezték elektronikus naplójukba (eDiary) a hőhullámok gyakoriságát és súlyosságát a kezelési időszak alatt.
A hőhullámok kiindulási értékelését az elmúlt 7 nap (nem feltétlenül egymást követő nap) alapján számították ki, a rendelkezésre álló adatokkal a kiindulási napló kitöltési időszakának estéjén és/vagy reggelén.
A naplónap e nap esti bejegyzéséből és a következő nap reggeli bejegyzéséből állt, ebben a sorrendben.
Átlagos napi gyakoriság = A naplóban az elmúlt 7 nap során kitöltött hőhullámok számának összege (legalább egy rendelkezésre álló adattal este és/vagy reggel) osztva 7-tel. Közepes: hőérzet izzadással, de képes folytatni a tevékenységet.
Súlyos: izzadással járó hőérzet, ami a tevékenység leállását (leállását) okozza.
|
Az alaphelyzettől az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonaltól az összes hőhullám átlagos súlyosságában az alapvonaltól az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A résztvevők naponta feljegyezték naplójukba a hőhullámok gyakoriságát és súlyosságát a kezelési időszak alatt.
Átlagos heti súlyosság = (mérsékelt hőhullámok száma 7 napon keresztül) x 2 + (súlyos hőhullámok száma 7 napon keresztül) x 3] / (közepes és súlyos hőhullámok száma 7 napon keresztül).
A súlyosságot a nők 1-től 3-ig osztályozzák (1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos).
|
Az alaphelyzettől az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az átlagos napi hőhullám-pontszámban (gyakoriság x súlyosság) az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Átlagos napi hőhullámok pontszáma = az elmúlt 7 napban (legalább egy este és/vagy reggel rendelkezésre álló adattal) kitöltött napló összege (gyakoriság x súlyosság) osztva 7-tel. A súlyosságot a nők 1-től 1-ig osztályozzák. 3 (1 = enyhe; 2 = közepes; 3 = súlyos).
|
Az alaphelyzettől az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél ≥50%-kal és ≥80%-kal csökkent az alapvonalhoz képest az átlagos napi hőhullámok gyakorisága a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Kiszámították a 12. heti látogatás során a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást.
Százalékos változás = (a mérsékelt és súlyos hőhullámok átlagos napi gyakoriságának változása a kiindulási értékhez képest a 12. hétig / A mérsékelt és súlyos hőhullámok átlagos napi gyakorisága a kiinduláskor) * 100.
Egy résztvevőt ≥50%-os (vagy ≥80%-os) csökkenéssel reagálónak tekintettek, ha a százalékos változás ≤-50 (vagy ≤-80) volt.
|
12. hét
|
|
Az összes éjszakai ébredések számának (NTA) átlagos változása az alapvonalhoz képest az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A résztvevők egy eDiary-t kaptak az éjszakai ébredések (NTA) számának dokumentálására.
A résztvevők minden este feljegyezték az egyes súlyosságú hőhullámok teljes számát aznap, miután felébredtek.
Az alanyok minden reggel ébredés után feljegyezték, hányszor ébredtek fel az éjszaka folyamán, és az egyes súlyosságú hőhullámok teljes számát az éjszaka folyamán.
|
Az alaphelyzettől az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten a másodlagos NTA-k átlagos napi számának átlagos változása az alapvonaltól a hőhullámokig
Időkeret: Az alaphelyzettől az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Az alanyok eDiary-t kaptak az éjszakai ébredések (NTA) számának dokumentálására.
Az alanyok minden este feljegyezték az egyes súlyosságú hőhullámok teljes számát aznap, miután felébredtek.
Az alanyok minden reggel ébredés után feljegyezték, hányszor ébredtek fel az éjszaka folyamán, és az egyes súlyosságú hőhullámok teljes számát az éjszaka folyamán.
A hőhullámok másodlagos éjszakai ébredései a reggeli naplóban rögzített erős hőhullámoknak feleltek meg, és az összes NTA megfelelt az "Összesen felébredt tegnap éjjel?"
mező a reggel rögzített eDiary-ből.
A hőhullámok miatt másodlagos NTA-k száma nem haladhatja meg az összes NTA számát.
|
Az alaphelyzettől az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) globális és egyéni tartományi pontszámaiban a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A PSQI egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat.
A PSQI 19 egyedi elemet használ hét "összetevő" pontszám létrehozásához: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció, mindegyik 0-tól 3-ig (nem nehézség) súlyos nehézség).
E hét összetevő pontszámainak összege egy globális pontszámot ad (0 és 21 között).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleztek.
|
Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámában a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Az ISI egy rövid önbeszámoló kérdőív, amely felméri az álmatlanság természetét, súlyosságát és hatását. Az ISI hét elemből áll, amelyek felmérik az elalvás megkezdésével, az elalvással és a kora reggeli ébredésekkel kapcsolatos nehézségek észlelt súlyosságát, az aktuális alvási mintával való elégedettséget, a napi működés zavarását, az alvásproblémának tulajdonítható károsodás észlelhetőségét, valamint az alvászavarok által okozott szorongás vagy aggodalom mértékét. az alvásprobléma. A résztvevők az egyes tételeket 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelték, így az összpontszám 0-tól 28-ig terjedt. Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy mind a hét elem pontszámait összeadtuk. A magasabb pontszámok súlyos álmatlanságot jeleztek. |
Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hőhullámhoz kapcsolódó napi interferencia skála (HFRDIS) pontszámában a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A HFRDIS egy 10 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amely felméri a hőhullámok hatását egy nő életére az elmúlt héten.
A résztvevők mind a 10 elemnél értékelték, hogy a hőhullámok mekkora hatással voltak életük adott területére egy 0-tól (egyáltalán nem) 10-ig terjedő skálán (nagyon erősen).
Az összpontszámot úgy számítottuk ki, hogy mind a 10 elem pontszámait összeadtuk.
A magasabb pontszámok nagyobb interferenciát jeleztek.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Menopauza-specifikus életminőség-kérdőív intervenciós verziójában (MenQoL-I) a 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig;
|
A MenQoL-I egy validált kérdőív, amelyet a menopauzás nők állapot-specifikus életminőségének mérésére használnak. 32 elemből áll, négy területen (fizikai, vazomotoros, pszichoszociális és szexuális). A résztvevők minden tételnél feljegyezték, hogy az elmúlt hónapban tapasztalták-e a problémát, és ha igen, egy 0-tól (egyáltalán nem zavarta) 6-ig (nagyon zavart) terjedő skálán értékelték, mennyire zavarta őket a probléma. A tételpontszámokat 1-től 8-ig terjedő pontszámmá alakították át. A domainpontszámok kiszámítása az adott domainhez kapcsolódó átváltott egyedi tételpontszámok (1-8 tartomány) átlagolásával történik. (Domainek: Vasomotor – 1–3. tétel, Pszichoszociális – 4–10. tétel, Fizikai – 11–26. tétel, Szexuális – 27–29. tétel). A MENQOL összpontszámhoz az átlagos tartomány pontszámok összesített átlagát számítjuk ki. A magasabb pontszámok nagyobb zavartságot jeleznek. |
Az alaphelyzettől a 4., 8., 12. és 16. hétig;
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Beck-depressziós leltár II (BDI-II) pontszámaiban a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A BDI-II egy 21 elemből álló kérdőív, amely felméri a depressziós tünetek intenzitását az elmúlt 2 hétben.
Olyan elemekből áll, amelyek a depresszió tüneteivel kapcsolatosak, mint például a reménytelenség és az ingerlékenység, az olyan felismerések, mint a bűntudat vagy a büntetés érzése, valamint olyan fizikai tünetek, mint a fáradtság, a fogyás és a szex iránti érdeklődés hiánya.
A résztvevők az egyes tételeket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, így 0-tól 63-ig terjedő összpontszámot kaptak, a magasabb pontszám pedig súlyosabb depressziós tünetekre utal.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Plazma elinzanetant koncentrációk a 2., 4., 8., 12. héten
Időkeret: A 2., 4., 8., 12. héten
|
A 2., 4., 8. és 12. héten vérmintákat vettünk az elinzanetant plazmakoncentrációjának elemzéséhez.
Kis számú résztvevőnél az elinzanetant koncentrációja a vizsgálat LOQ-ja alatt volt (1,5 ng/ml) két vagy több látogatás alkalmával (három résztvevő a 40 mg-os, 120 mg-os és 160 mg-os csoportokban, négyen a 80 mg-os csoportban), jelezve, hogy ezek az alanyok nem feleltek meg a kezelésnek.
|
A 2., 4., 8., 12. héten
|
|
A nemkívánatos események természete és súlyossága
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) minden olyan (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos eseményként definiálhatók, amelynek kezdeti dátuma a vizsgálati kezeléssel végzett első adagolás időpontja vagy azt követően kezdődik.
Biztonsági elemző készlet.
|
Akár a 16. hétig
|
|
Káros esemény miatti visszavonások
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) minden olyan (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos eseményként definiálhatók, amelynek kezdeti dátuma a vizsgálati kezeléssel végzett első adagolás időpontja vagy azt követően kezdődik.
|
Akár a 16. hétig
|
|
Az egyidejűleg gyógyszereket használt alanyok száma
Időkeret: Akár a 16. hétig
|
Egyidejű gyógyszernek minősül minden olyan gyógyszer, amelyet az első randomizált kezelés időpontjában vagy azt követően alkalmaznak.
A vizsgálat során minden egyidejűleg szedett gyógyszert rögzítettek az eCRF-ben.
Minden olyan gyógyszer megengedett, amely nem volt kifejezetten tiltva.
(1) Hasmenés elleni szerek, bélrendszeri gyulladásgátló/fertőző szerek.
|
Akár a 16. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest az életjelekben (szisztolés vérnyomás) a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A vitális jeleket, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a hőmérsékletet, a súlyt, a derékkörfogatot és a magasságot, az időpontokban mértük, és rögzítettük az eCRF-ben.
A vizsgáló vagy a megbízott orvos minden életjelet felülvizsgált.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest az életjelekben (diasztolés vérnyomás) a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A vitális jeleket, köztük a szisztolés és diasztolés vérnyomást az időpontokban mértük és rögzítettük az eCRF-ben.
A vizsgáló vagy a megbízott orvos minden életjelet felülvizsgált.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (pulzusszám) a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A vitális jeleket, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a hőmérsékletet, a súlyt, a derékkörfogatot és a magasságot, az időpontokban mértük, és rögzítettük az eCRF-ben.
A vizsgáló vagy a megbízott orvos minden életjelet felülvizsgált.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (hőmérséklet) a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A vitális jeleket, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a hőmérsékletet, a súlyt, a derékkörfogatot és a magasságot, az időpontokban mértük, és rögzítettük az eCRF-ben.
A vizsgáló vagy a megbízott orvos minden életjelet felülvizsgált.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (súly) a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A vitális jeleket, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a hőmérsékletet, a súlyt, a derékkörfogatot és a magasságot, az időpontokban mértük, és rögzítettük az eCRF-ben.
A vizsgáló vagy a megbízott orvos minden életjelet felülvizsgált.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben (testtömegindex) a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A vitális jeleket, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a hőmérsékletet, a súlyt, a derékkörfogatot és a magasságot, az időpontokban mértük, és rögzítettük az eCRF-ben.
A vizsgáló vagy a megbízott orvos minden életjelet felülvizsgált.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest az életjelekben (derékkörfogat) a 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A vitális jeleket, beleértve a szisztolés és diasztolés vérnyomást, a pulzusszámot, a hőmérsékletet, a súlyt, a derékkörfogatot és a magasságot, az időpontokban mértük, és rögzítettük az eCRF-ben.
A vizsgáló vagy a megbízott orvos minden életjelet felülvizsgált.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
A normál elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező alanyok száma minden látogatás alkalmával
Időkeret: A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az összes EKG-t azután végezték el, hogy az alany 5 percig pihent félig fekvő helyzetben.
Az összes EKG-jelentést a vizsgáló vagy a megbízott orvos felülvizsgálta, aláírta és dátummal látta el.
A közölt eredmények a szív- és érrendszeri vizsgálat eredményei.
A normál EKG-t a vizsgáló döntötte el.
A leleteket normál EKG-ként mutatjuk be.
|
A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
A kóros, klinikailag nem szignifikáns EKG-leletekkel rendelkező alanyok száma minden vizit alkalmával
Időkeret: A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az összes EKG-t azután végezték el, hogy az alany 5 percig pihent félig fekvő helyzetben.
Az összes EKG-jelentést a vizsgáló vagy a megbízott orvos felülvizsgálta, aláírta és dátummal látta el.
A közölt eredmények a szív- és érrendszeri vizsgálat eredményei.
A kóros, klinikailag nem szignifikáns EKG-leleteket a vizsgáló határozta meg.
A leleteket abnormális, klinikailag nem jelentős EKG-ként mutatják be.
|
A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns kóros EKG-lelet minden látogatás alkalmával
Időkeret: A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az összes EKG-t azután végezték el, hogy az alany 5 percig pihent félig fekvő helyzetben.
Az összes EKG-jelentést a vizsgáló vagy a megbízott orvos felülvizsgálta, aláírta és dátummal látta el.
A közölt eredmények a szív- és érrendszeri vizsgálat eredményei.
A kóros klinikailag jelentős EKG-leleteket a vizsgáló határozta meg.
A leleteket abnormális klinikailag jelentős EKG-ként mutatják be.
|
A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten az EKG-intervallumokban (RR)
Időkeret: A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az összes EKG-t azután végezték el, hogy az alany 5 percig pihent félig fekvő helyzetben.
Ugyanazt az EKG-rögzítő modellt használták a vizsgálat során bármely adott alanynál, ahol csak lehetséges.
Az összes EKG-jelentést a vizsgáló vagy a megbízott orvos felülvizsgálta, aláírta és dátummal látta el.
Ezt követően az alany egészségügyi dokumentációjával együtt benyújtották a jelentéseket.
A kategóriákban minden egyes hétre vonatkozóan az elemzett alanyok számát (N) minden jelentéstevő csoportnál meg kell említeni.
|
A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten az EKG-intervallumokban (PR)
Időkeret: A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az összes EKG-t azután végezték el, hogy az alany 5 percig pihent félig fekvő helyzetben.
Ugyanazt az EKG-rögzítő modellt használták a vizsgálat során bármely adott alanynál, ahol csak lehetséges.
Az összes EKG-jelentést a vizsgáló vagy a megbízott orvos felülvizsgálta, aláírta és dátummal látta el.
Ezt követően az alany egészségügyi dokumentációjával együtt benyújtották a jelentéseket.
|
A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten az EKG-intervallumokban (QT)
Időkeret: A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az összes EKG-t azután végezték el, hogy az alany 5 percig pihent félig fekvő helyzetben.
Ugyanazt az EKG-rögzítő modellt használták a vizsgálat során bármely adott alanynál, ahol csak lehetséges.
Az összes EKG-jelentést a vizsgáló vagy a megbízott orvos felülvizsgálta, aláírta és dátummal látta el.
Ezt követően az alany egészségügyi dokumentációjával együtt benyújtották a jelentéseket.
|
A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten az EKG-intervallumokban (QTc)
Időkeret: A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az összes EKG-t azután végezték el, hogy az alany 5 percig pihent félig fekvő helyzetben.
Ugyanazt az EKG-rögzítő modellt használták a vizsgálat során bármely adott alanynál, ahol csak lehetséges.
Az összes EKG-jelentést a vizsgáló vagy a megbízott orvos felülvizsgálta, aláírta és dátummal látta el.
Ezt követően az alany egészségügyi dokumentációjával együtt benyújtották a jelentéseket.
QTc: QT korrigált intervallum.
|
A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten az EKG-intervallumokban (QTcF)
Időkeret: A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
Az összes EKG-t azután végezték el, hogy az alany 5 percig pihent félig fekvő helyzetben.
Ugyanazt az EKG-rögzítő modellt használták a vizsgálat során bármely adott alanynál, ahol csak lehetséges.
Az összes EKG-jelentést a vizsgáló vagy a megbízott orvos felülvizsgálta, aláírta és dátummal látta el.
Ezt követően az alany egészségügyi dokumentációjával együtt benyújtották a jelentéseket.
QTcF: QT intervallum Fridericia korrekciójával.
|
A 2., 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
Abszolút QTcF értékkel rendelkező alanyok száma kategóriánként minden látogatás alkalmával: ≤450, >450 és ≤480 között, >480 és ≤500 között, >500 msec
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Az abszolút QTcF értékek jelentették.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az EKG QTcF-értékei a kiindulási értékhez képest megváltoztak, kategóriánként a 2., 4., 8., 12. és 16. héten: ≤0, >0 és ≤30, >30 és ≤60 között, >60 msec
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
A kiindulási túlórákhoz képest növekedést jelentettek.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Electronic Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skálájában (eC-SSRS) a 4., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 12. és 16. hétre
|
A Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy értékelési skála, amelyet a felnőttek és a 12 év feletti gyermekek öngyilkosságának értékelésére hoztak létre.
Egy skálán értékeli az egyén öngyilkossági gondolatainak mértékét, a „halott akarástól” az „aktív öngyilkossági gondolatokig, konkrét tervvel és szándékkal”.
A használt verzió az eC-SSRS volt, amely a skála tárgy szerinti változata.
A kategóriákban (macska) bekövetkezett változások bemutatása érdekében a kiindulási és a kiindulási érték utáni eltolódásokat az 1. kategória (nincs öngyilkossági gondolat vagy viselkedés), a 2. macska (öngyilkossági gondolatok) és a 3. kategória (öngyilkos viselkedés) használatával jelentették.
|
Alaphelyzet a 4., 12. és 16. hétre
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paramétereknél Hematológia: Vörösvértestek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
Vérmintákat vettek a klinikai hematológiai értékeléshez, és elemzésre a központi laboratóriumba küldték.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paramétereknél Hematológia: hematokrit
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
Vérmintákat vettek a klinikai hematológiai értékeléshez, és elemzésre a központi laboratóriumba küldték.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterekben Hematológia: hemoglobin
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
Vérmintákat vettek a klinikai hematológiai értékeléshez, és elemzésre a központi laboratóriumba küldték.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek hematológiájában: Vörösvértestek átlagos vértestének térfogata
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
Vérmintákat vettek a klinikai hematológiai értékeléshez, és elemzésre a központi laboratóriumba küldték.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek hematológiájában: leukociták, vérlemezkék, bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és neutrofilek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
Vérmintákat vettek a klinikai hematológiai értékeléshez, és elemzésre a központi laboratóriumba küldték.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek hematológiájában: leukociták, bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták és neutrofilek
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
Vérmintákat vettek a klinikai hematológiai értékeléshez, és elemzésre a központi laboratóriumba küldték.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek biokémiában: nátrium, kálium, glükóz, karbamid-nitrogén, kalcium, foszfát, bikarbonát, magnézium és klorid
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Vérmintákat vettek a klinikai kémiai értékeléshez, és elemzés céljából elküldték a központi laboratóriumba.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek biokémiában: kreatinin és bilirubin
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Vérmintákat vettek a klinikai kémiai értékeléshez, és elemzés céljából elküldték a központi laboratóriumba.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek biokémiában: kreatinin kináz, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz és gamma glutamil transzferáz
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Vérmintákat vettek a klinikai kémiai értékeléshez, és elemzés céljából elküldték a központi laboratóriumba.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterekben Biokémia: fehérje és albumin
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Vérmintákat vettek a klinikai kémiai értékeléshez, és elemzés céljából elküldték a központi laboratóriumba.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 8., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek biokémiában: Hemoglobin A1C
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
Vérmintákat vettek a klinikai kémiai értékeléshez, és elemzés céljából elküldték a központi laboratóriumba.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 8., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterekben Csont: csontspecifikus alkáli foszfatáz és prokollagén 1 N-terminális propeptid
Időkeret: Az alaphelyzettől a 12. és 16. hétig
|
A csontcsere-markerek értékeléséhez vért vettünk, és elemzés céljából a központi laboratóriumba küldtük.
|
Az alaphelyzettől a 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek vizeletvizsgálatában: pH
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
A vizeletvizsgálathoz szükséges vizeletet összegyűjtöttük, és elemzésre a központi laboratóriumba küldtük.
A vizelet pH-ját pH-skálán mértük.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek vizeletvizsgálatában: fajsúly
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
A vizeletvizsgálathoz szükséges vizeletet összegyűjtöttük, és elemzésre a központi laboratóriumba küldtük.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek vizeletvizsgálatában: glükóz, bilirubin, ketonok, okkult vér, fehérje, urobilinogén és nitrit
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
A vizeletvizsgálathoz szükséges vizeletet összegyűjtöttük, és elemzésre a központi laboratóriumba küldtük. A klinikai relevanciát a vizsgáló ítélte meg. Az értékelés standard laboratóriumi gyakorlattal történt. A vizeletminta kémiai tulajdonságainak értékelésére tesztcsíkokat használtak, amelyekben olyan vegyi anyagokból készült tesztpárnák találhatók, amelyek a reagensekkel érintkezve megváltoztatják a színüket. A színváltozás mértéke korrelál a jelenlévő reagens mennyiségével. Minden színblokk egy értéktartományt képvisel. A nitrit és urobilinogén reagensek pontszámainak tartománya és iránya: negatív = normál; pozitív = kóros. Az összes többi vizsgált reagens pontszámának tartománya és iránya: negatív = normál; nyom, 1+, 2+, 3+ = kóros, minél nagyobb az érték, annál nagyobb a vizsgált reagens koncentrációja. |
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek vizeletvizsgálatában: eritrociták és leukociták
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
A vizeletvizsgálathoz szükséges vizeletet összegyűjtöttük, és elemzésre a központi laboratóriumba küldtük.
Az eredményeket a mikroszkóp látómezejében nagy nagyítás mellett (/HPF [nagy teljesítményű mező]) jelenlévő mennyiség szerint jelentik.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek vizeletvizsgálatában: hialin öntvények
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
A vizeletvizsgálathoz szükséges vizeletet összegyűjtöttük, és elemzésre a központi laboratóriumba küldtük.
Az eredményeket a mikroszkóp látómezejében kis nagyítás mellett (/LPF [alacsony fogyasztású mező]) jelenlévő mennyiség szerint jelentik.
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 2., 4., 12. és 16. héten a klinikai laboratóriumi paraméterek vizeletvizsgálata: baktériumok, élesztősejtek, szemcsés öntvények, vörösvértestek, viaszos öntvények, fehérvérsejtek, kalcium-oxalát kristályok, hármas foszfátkristályok és uric-A kristályok
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
A vizeletvizsgálathoz szükséges vizeletet összegyűjtöttük, és elemzésre a központi laboratóriumba küldtük. A vizeletminták összetevőinek, például baktériumok, élesztőgombák, vörösvérsejtek (RBC), fehérvérsejtek (WBC), öntvények és kristályok értékelését mikroszkóppal végezték. Az eredményeket a mikroszkóp látómezejében kis nagyításnál (/LPF [alacsony fogyasztású mező]) és nagy nagyításnál (/HPF [nagy teljesítményű mező]) lévő mennyiségnek megfelelően jelentik. A pontszámok tartománya és iránya a vizelet komponenseinek mikroszkópos azonosítása:
|
Az alaphelyzettől a 2., 4., 12. és 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21686
- 2018-002763-26 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .