BAY3427080:n (NT-814) tutkimus kohtalaisten ja vaikeiden postmenopausaalisten vasomotoristen oireiden hoidossa (SWITCH-1)
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, mukautuva suunnittelututkimus NT-814:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta naispotilailla, joilla on kohtalaisia tai vaikeita vasomotorisia oireita, jotka liittyvät vaihdevuosiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerran päivässä otettavan BAY3427080 (NT-814) tehokkuus vaikeiden postmenopausaalisten oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, useita maita, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaiheen 2b tutkimus.
Tutkimuksessa on yksisokkoinen sisäänajojakso, ja se on mukautuva kuhunkin annosryhmään värvättyjen koehenkilöiden lukumäärän suhteen.
Neljä BAY3427080-annosta (40 mg kerran päivässä, 80 mg kerran päivässä, 120 mg kerran päivässä ja 160 mg kerran päivässä) tutkitaan ja verrataan lumelääkkeeseen viidessä rinnakkaisryhmässä.
Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen yhteensä noin 19 viikkoa, joka sisältää 1 viikon seulontajakson, 14 viikon hoitojakson ja sitten viimeisen seurantakäynnin 4 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
Tutkimukseen osallistumisen aikana tulee yhteensä 8 käyntiä.
Koehenkilöt kirjaavat kuumat aallot sähköiseen päiväkirjaan seulontajakson aikana kelpoisuuden varmistamiseksi ja koko tutkimuksen ajan satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Study Site 50
-
-
British Columbia
-
Mission, British Columbia, Kanada
- Study Site 51
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada
- Study Site 54
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Study Site 52
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Study Site 53
-
-
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 37
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 34
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study site 31
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 39
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 38
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study site 30
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 36
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 33
-
Southport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 32
-
Stockton-on-Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
- Study Site 35
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Study site 12
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Study site 19
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Study site 13
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Study site 15
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Study site 18
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Study site 16
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Study site 10
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Study site 11
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Study site 17
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Study site 14
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Postmenopausaalinen
- Painoindeksi 18-38 kg/m2, mukaan lukien
- Kohde kokee kohtalaisia tai vakavia kuumia aaltoja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa kiellettyjen ja sallittujen lääkkeiden käyttöä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Mikä tahansa aikaisempi tai jatkuva kliinisesti merkittävä huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Kaikki kliinisesti merkittävät aiemmat tai jatkuvat rytmihäiriöt, joko kliinisen historian tai EKG-arvioinnin perusteella.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on mitattu seulonnassa.
- Mikä tahansa aktiivinen jatkuva tila, joka olisi voinut aiheuttaa vaikeuksia vasomotoristen oireiden tulkinnassa.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Anamneesi tai kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta tai epänormaaleja kilpirauhasen toimintakokeita seulonnassa. Hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta normaaleilla kilpirauhasen toimintakokeilla seulonnassa hyväksytään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 160 mg elinzanetanttia (BAY3427080)
Osallistujat saivat 4x40 mg elinzanetanttikapselia.
|
BAY3427080 kapselia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 120 mg elinzanetanttia (BAY3427080)
Osallistujat saivat 3 x 40 mg elinzanetanttikapselia ja 1 lumekapselin.
|
BAY3427080 kapselia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 80 mg elinzanetanttia (BAY3427080)
Osallistujat saivat 2 x 40 mg elinzanetanttikapselia ja 2 plasebokapselia.
|
BAY3427080 kapselia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 40 mg elinzanetanttia (BAY3427080)
Osallistujat saivat yhden 40 mg elinzanetanttikapselin ja 3 lumekapselia.
|
BAY3427080 kapselia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat neljä plasebokapselia suun kautta kerran päivässä illalla ennen nukkumaanmenoa.
|
Placebo-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen keskimääräisessä päivittäisessä esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Osallistujat kirjasivat päivittäin sähköiseen päiväkirjaansa (eDiary) kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden hoitojakson aikana.
Kuumien aaltojen lähtötilanteen arvio laskettiin käyttämällä viimeistä 7 päivää (ei välttämättä peräkkäisiä päiviä) saatavilla olevilla tiedoilla peruspäiväkirjan täyttöjakson illalla ja/tai aamulla.
Päiväkirjapäivä koostui tämän päivän iltamerkinnästä ja seuraavan päivän aamumerkinnästä, tässä järjestyksessä.
Keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys = Päiväkirjaan täytettyjen kuumien aaltojen summa viimeisen 7 päiväkirjapäivän aikana (vähintään yksi tieto saatavilla illalla ja/tai aamulla) jaettuna 7:llä. Keskitasoinen: Lämpöaistimus hikoilun kanssa, mutta pystyy jatkaa toimintaa.
Vaikea: lämmön tunne ja hikoilu, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen (pysähtymisen).
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä keskimääräisessä ja vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Osallistujat kirjasivat päivittäin sähköiseen päiväkirjaansa (eDiary) kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden hoitojakson aikana.
Kuumien aaltojen lähtötilanteen arvio laskettiin käyttämällä viimeistä 7 päivää (ei välttämättä peräkkäisiä päiviä) saatavilla olevilla tiedoilla peruspäiväkirjan täyttöjakson illalla ja/tai aamulla.
Päiväkirjapäivä koostui tämän päivän iltamerkinnästä ja seuraavan päivän aamumerkinnästä, tässä järjestyksessä.
Keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys = Päiväkirjaan täytettyjen kuumien aaltojen summa viimeisen 7 päiväkirjapäivän aikana (vähintään yksi tieto saatavilla illalla ja/tai aamulla) jaettuna 7:llä. Keskitasoinen: Lämpöaistimus hikoilun kanssa, mutta pystyy jatkaa toimintaa.
Vaikea: lämmön tunne ja hikoilu, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen (pysähtymisen).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuuden keskiarvossa lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
|
Osallistujat kirjasivat päivittäin eDiaryinsä kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden hoitojakson aikana.
Keskimääräinen viikoittainen vaikeusaste = (kohtalaisten kuumien aaltojen lukumäärä 7 päivän aikana) x 2 + (vaikeiden kuumien aaltojen määrä 7 päivän aikana) x 3] / (keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen kokonaismäärä 7 päivän aikana).
Naiset arvioivat vaikeusasteen 1-3 (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea).
|
Perustasosta viikkoon 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuuden keskiarvossa lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Osallistujat kirjasivat päivittäin eDiaryinsä kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden hoitojakson aikana.
Keskimääräinen viikoittainen vaikeusaste = (kohtalaisten kuumien aaltojen lukumäärä 7 päivän aikana) x 2 + (vaikeiden kuumien aaltojen määrä 7 päivän aikana) x 3] / (keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen kokonaismäärä 7 päivän aikana).
Naiset arvioivat vaikeusasteen 1-3 (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea).
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskimääräisten päivittäisten kohtalaisten ja vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 8 ja 16
|
Osallistujat kirjasivat päivittäin sähköiseen päiväkirjaansa (eDiary) kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden hoitojakson aikana.
Kuumien aaltojen lähtötilanteen arvio laskettiin käyttämällä viimeistä 7 päivää (ei välttämättä peräkkäisiä päiviä) saatavilla olevilla tiedoilla peruspäiväkirjan täyttöjakson illalla ja/tai aamulla.
Päiväkirjapäivä koostui tämän päivän iltamerkinnästä ja seuraavan päivän aamumerkinnästä, tässä järjestyksessä.
Keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys = Päiväkirjaan täytettyjen kuumien aaltojen summa viimeisen 7 päiväkirjapäivän aikana (vähintään yksi tieto saatavilla illalla ja/tai aamulla) jaettuna 7:llä. Keskitasoinen: Lämpöaistimus hikoilun kanssa, mutta pystyy jatkaa toimintaa.
Vaikea: lämmön tunne ja hikoilu, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen (pysähtymisen).
|
Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 8 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen vakavuuden keskiarvossa lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 8 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 8 ja 16
|
Osallistujat kirjasivat päivittäin päiväkirjaansa kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden hoitojakson aikana.
Keskimääräinen viikoittainen vaikeusaste = (kohtalaisten kuumien aaltojen lukumäärä 7 päivän aikana) x 2 + (vaikeiden kuumien aaltojen määrä 7 päivän aikana) x 3] / (keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen kokonaismäärä 7 päivän aikana).
Naiset arvioivat vaikeusasteen 1-3 (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea).
|
Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 8 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kaikkien kuuma-aalltojen keskimääräisessä päivittäisessä taajuudessa lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Osallistujat kirjasivat päivittäin sähköiseen päiväkirjaansa (eDiary) kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden hoitojakson aikana.
Kuumien aaltojen lähtötilanteen arvio laskettiin käyttämällä viimeistä 7 päivää (ei välttämättä peräkkäisiä päiviä) saatavilla olevilla tiedoilla peruspäiväkirjan täyttöjakson illalla ja/tai aamulla.
Päiväkirjapäivä koostui tämän päivän iltamerkinnästä ja seuraavan päivän aamumerkinnästä, tässä järjestyksessä.
Keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys = Päiväkirjaan täytettyjen kuumien aaltojen summa viimeisen 7 päiväkirjapäivän aikana (vähintään yksi tieto saatavilla illalla ja/tai aamulla) jaettuna 7:llä. Keskitasoinen: Lämpöaistimus hikoilun kanssa, mutta pystyy jatkaa toimintaa.
Vaikea: lämmön tunne ja hikoilu, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen (pysähtymisen).
|
Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kaikkien kuumien aaltojen keskimääräisessä vaikeusasteessa lähtötasosta viikkoihin 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Osallistujat kirjasivat päivittäin päiväkirjaansa kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden hoitojakson aikana.
Keskimääräinen viikoittainen vaikeusaste = (kohtalaisten kuumien aaltojen lukumäärä 7 päivän aikana) x 2 + (vaikeiden kuumien aaltojen määrä 7 päivän aikana) x 3] / (keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen kokonaismäärä 7 päivän aikana).
Naiset arvioivat vaikeusasteen 1-3 (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea).
|
Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisen kuuman aallon pistemäärässä (taajuus x vakavuus) viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Keskimääräinen päivittäinen kuumat aallot -pisteet = viimeisten 7 päivän päiväkirjaan täytettyjen (vähintään yksi tieto illalla ja/tai aamulla) summa jaettuna 7:llä. Vakavuuden arvosanat naiset ovat 1-1 3 (1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea).
|
Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen päivittäinen kuumaaallotustiheys väheni lähtötasosta ≥50 % ja ≥80 % viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta käynnillä viikolla 12 laskettiin.
Prosenttimuutos = (muutos lähtötasosta keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen päivittäisessä esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoon 12 / keskimääräinen päivittäinen keskivaikeiden ja vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheys lähtötilanteessa) * 100.
Osallistujaa pidettiin vastaajana, jonka vähennys oli ≥50 % (tai ≥80 %), jos prosentuaalinen muutos oli ≤-50 (tai ≤-80).
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta kaikkien yöaikojen heräämisissä (NTA) viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Osallistujille annettiin eDiary, joka dokumentoi yön herätysten lukumäärän (NTA).
Osallistujat kirjasivat joka ilta kunkin vaikeusasteisen kuuman aallon kokonaismäärän sinä päivänä heräämisen jälkeen.
Joka aamu herättyään koehenkilöt kirjasivat, kuinka monta kertaa he heräsivät yöllä ja kunkin vaikeusasteisen kuuman aallon kokonaismäärän yön aikana.
|
Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta toissijaisten NTA:iden keskimääräisessä päivittäisessä määrässä kuumiin aaltoihin viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Koehenkilöille annettiin eDiary, joka dokumentoi yön herätysten määrän (NTA).
Joka ilta koehenkilöt kirjasivat kunkin vaikeusasteisen kuuman aaltojen kokonaismäärän sinä päivänä heräämisen jälkeen.
Joka aamu herättyään koehenkilöt kirjasivat, kuinka monta kertaa he heräsivät yöllä ja kunkin vaikeusasteisen kuuman aallon kokonaismäärän yön aikana.
Kuumien aaltojen toissijaiset yölliset heräämiset vastasivat aamupäiväkirjaan merkittyjä voimakkaita kuumia aaltoja, ja kaikki NTA:t vastasivat "Hämäysten kokonaismäärä viime yönä?"
kenttä eDiarysta, joka on tallennettu aamulla.
Kuumien aaltojen toissijaisten NTA:iden määrä ei voi olla suurempi kuin kaikkien NTA:iden määrä.
|
Lähtötilanteesta viikoille 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) globaaleissa ja yksittäisissä verkkotunnuksissa viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä.
PSQI käyttää 19 yksittäistä kohdetta seitsemän "komponentin" luomiseen: subjektiivinen unen laatu, unen latenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt, joista kukin saa 0 (ei vaikeuksia) 3 ( vakava vaikeus).
Näiden seitsemän komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispistemäärän (välillä 0–21).
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa unen laatua.
|
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
ISI on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia. ISI koostuu seitsemästä osasta, jotka arvioivat unihäiriöiden havaittua vakavuutta, nukahtamista ja varhaista aamuheräämistä, tyytyväisyyttä nykyiseen unirytmiin, päivittäisen toiminnan häiriöitä, uniongelmasta johtuvan heikentymisen havaittavuutta sekä unihäiriöiden aiheuttaman ahdistuksen tai huolen astetta. uniongelma. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen asteikolla 0-4, jolloin kokonaispistemäärä oli 0-28. Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikkien seitsemän kohteen pisteet. Korkeammat pisteet osoittivat vakavaa unettomuutta. |
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta kuumaan aalloon liittyvässä päivittäisessä häiriöasteikossa (HFRDIS) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
HFRDIS on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan kuumien aaltojen vaikutusta naisen elämään kuluneen viikon aikana.
Jokaisen 10 kohteen kohdalla osallistujat arvioivat, kuinka paljon kuumat aallot olivat häirinneet heidän elämäänsä, asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin paljon).
Kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen kaikkien 10 kohteen pisteet.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempia häiriöitä.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuosikohtaisen elämänlaatukyselyn interventioversion (MenQoL-I) pisteissä viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16;
|
MenQoL-I on validoitu kyselylomake, jolla mitataan vaihdevuosien naisten sairauskohtaista elämänlaatua. Se koostuu 32 kohteesta neljällä alueella (fyysinen, vasomotorinen, psykososiaalinen ja seksuaalinen). Jokaisen kohteen kohdalla osallistujat kirjasivat, olivatko he kokeneet ongelman viimeisen kuukauden aikana, ja jos oli, he arvioivat, kuinka vaivautuivat ongelmasta asteikolla 0 (ei lainkaan häirinnyt) 6 (erittäin vaivautunut). Kohteiden pisteet muutettiin pisteiksi, jotka vaihtelivat 1-8. Verkkotunnuksen pisteet lasketaan laskemalla vastaavaan verkkotunnukseen liittyvien muunnettujen yksittäisten nimikkeiden pisteiden keskiarvo (alue 1-8). (Domainit: Vasomotor - kohteet 1 - 3, Psykososiaalinen - kohteet 4 - 10, Fyysiset - kohteet 11 - 26, Seksuaalinen - kohteet 27 - 29). MENQOL-kokonaispistemäärälle lasketaan keskimääräisten toimialueen pisteiden aggregoitu keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaivaa. |
Lähtötilanteesta viikoille 4, 8, 12 ja 16;
|
|
Muutos Beck Depression Inventory II (BDI-II) -pisteiden lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
BDI-II on 21 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennusoireiden voimakkuutta viimeisen 2 viikon aikana.
Se koostuu aiheista, jotka liittyvät masennuksen oireisiin, kuten toivottomuuteen ja ärtyneisyyteen, kognitiivisiin tuntemuksiin, kuten syyllisyyteen tai rangaistuksen tunteisiin, sekä fyysisistä oireista, kuten väsymys, painonpudotus ja kiinnostuksen puute seksiä kohtaan.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan asteikolla 0-3 saadakseen kokonaispistemäärän 0-63, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin masennusoireisiin.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Plasman elinzanetanttipitoisuudet viikoilla 2, 4, 8, 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
Verinäytteet plasman elinzanetanttipitoisuuksien analysointia varten kerättiin viikoilla 2, 4, 8 ja 12.
Pienellä määrällä osallistujia elinzanetanttipitoisuudet olivat alle määrityksen LOQ-arvon (1,5 ng/ml) kahdella tai useammalla käynnillä (kolme osallistujaa kussakin 40 mg, 120 mg ja 160 mg ryhmässä, neljä 80 mg ryhmässä), mikä osoittaa, että nämä henkilöt eivät olleet hoidon mukaisia.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
|
Haitallisten tapahtumien luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (vakavaksi ja ei-vakavaksi), jonka alkamispäivä on tutkimushoidon ensimmäisen annostelun päivämääränä tai sen jälkeen.
Turvallisuusanalyysisetti.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Kotiutukset haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (vakavaksi ja ei-vakavaksi), jonka alkamispäivä on tutkimushoidon ensimmäisen annostelun päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Samanaikaisia lääkkeitä käyttäneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Samanaikainen lääkitys määritellään lääkkeeksi, jota käytetään ensimmäisen satunnaishoidon päivämääränä ja kellonaikana tai sen jälkeen.
Kaikki tutkimuksen aikana otetut samanaikaiset lääkkeet kirjattiin eCRF:ään.
Kaikki lääkkeet, joita ei ollut erikseen kielletty, olivat sallittuja.
(1) Ripulia estävät aineet, suoliston tulehdus-/tulehdusta estävät aineet.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Elintoimintojen (systolinen verenpaine) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila, paino, vyötärön ympärysmitta ja pituus, mitattiin ajankohtina ja kirjattiin eCRF:ään.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasti kaikki elintoiminnot.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Elintoimintojen (diastolisen verenpaineen) muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, mitattiin ajankohtina ja kirjattiin eCRF:ään.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasti kaikki elintoiminnot.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen (pulssitaajuus) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila, paino, vyötärön ympärysmitta ja pituus, mitattiin ajankohtina ja kirjattiin eCRF:ään.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasti kaikki elintoiminnot.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen (lämpötila) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila, paino, vyötärön ympärysmitta ja pituus, mitattiin ajankohtina ja kirjattiin eCRF:ään.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasti kaikki elintoiminnot.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen (paino) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila, paino, vyötärön ympärysmitta ja pituus, mitattiin ajankohtina ja kirjattiin eCRF:ään.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasti kaikki elintoiminnot.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen (painoindeksi) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila, paino, vyötärön ympärysmitta ja pituus, mitattiin ajankohtina ja kirjattiin eCRF:ään.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasti kaikki elintoiminnot.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen (vyötärön ympärysmitta) viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, lämpötila, paino, vyötärön ympärysmitta ja pituus, mitattiin ajankohtina ja kirjattiin eCRF:ään.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasti kaikki elintoiminnot.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on normaalit EKG-löydökset kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Kaikki EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasteli, allekirjoitti ja päiväsi kaikki EKG-raportit.
Raportoidut tulokset ovat sydän- ja verisuonijärjestelmän tutkimustuloksia.
Normaali EKG:n päätti tutkija.
Löydökset esitetään normaalina EKG:nä.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia, ei kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Kaikki EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasteli, allekirjoitti ja päiväsi kaikki EKG-raportit.
Raportoidut tulokset ovat sydän- ja verisuonijärjestelmän tutkimustuloksia.
Tutkija päätti epänormaalit, ei kliinisesti merkitsevät EKG-löydökset.
Löydökset esitetään epänormaalina, ei kliinisesti merkitsevänä EKG:nä.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Kaikki EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasteli, allekirjoitti ja päiväsi kaikki EKG-raportit.
Raportoidut tulokset ovat sydän- ja verisuonijärjestelmän tutkimustuloksia.
Epänormaalit kliinisesti merkittävät EKG-löydökset päätti tutkija.
Löydökset esitetään epänormaalina kliinisesti merkitsevänä EKG:nä.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 EKG-intervalleissa (RR)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Kaikki EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
Samaa EKG-tallentimen mallia käytettiin koko tutkimuksen ajan mille tahansa koehenkilölle aina kun se oli mahdollista.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasteli, allekirjoitti ja päiväsi kaikki EKG-raportit.
Raportit talletettiin sitten tutkittavan sairauskertomuksen kanssa.
Kategorioissa kunkin raportointiryhmän osalta mainitaan kunkin viikon analysoitujen koehenkilöiden lukumäärä (N).
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 EKG-intervalleissa (PR)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Kaikki EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
Samaa EKG-tallentimen mallia käytettiin koko tutkimuksen ajan mille tahansa koehenkilölle aina kun se oli mahdollista.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasteli, allekirjoitti ja päiväsi kaikki EKG-raportit.
Raportit talletettiin sitten tutkittavan sairauskertomuksen kanssa.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 EKG-intervalleissa (QT)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Kaikki EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
Samaa EKG-tallentimen mallia käytettiin koko tutkimuksen ajan mille tahansa koehenkilölle aina kun se oli mahdollista.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasteli, allekirjoitti ja päiväsi kaikki EKG-raportit.
Raportit talletettiin sitten tutkittavan sairauskertomuksen kanssa.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 EKG-välissä (QTc)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Kaikki EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
Samaa EKG-tallentimen mallia käytettiin koko tutkimuksen ajan mille tahansa koehenkilölle aina kun se oli mahdollista.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasteli, allekirjoitti ja päiväsi kaikki EKG-raportit.
Raportit talletettiin sitten tutkittavan sairauskertomuksen kanssa.
QTc: QT-korjattu aikaväli.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 EKG-intervalleissa (QTcF)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Kaikki EKG:t suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli levännyt 5 minuuttia puolimakaavassa asennossa.
Samaa EKG-tallentimen mallia käytettiin koko tutkimuksen ajan mille tahansa koehenkilölle aina kun se oli mahdollista.
Tutkija tai valtuutettu lääkäri tarkasteli, allekirjoitti ja päiväsi kaikki EKG-raportit.
Raportit talletettiin sitten tutkittavan sairauskertomuksen kanssa.
QTcF: QT-aika Friderician korjauksella.
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on absoluuttiset QTcF-arvot luokittain kullakin käynnillä: ≤450, >450 - ≤480, >480 - ≤500, >500 msek
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Absoluuttiset QTcF-arvot raportoitu.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden EKG:n QTcF-arvot muuttuivat lähtötilanteesta luokittain viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16: ≤0, >0 - ≤30, >30 - ≤60, >60 ms.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Lisäystä perusylitöistä raportoitiin.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta elektronisessa Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikossa (eC-SSRS) viikoilla 4, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 12 ja 16
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) on luokitusasteikko, joka on luotu arvioimaan aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten itsemurhaa.
Se arvioi yksilön itsemurha-ajatusten astetta asteikolla, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Käytetty versio oli eC-SSRS, joka on aihekohtaisesti raportoitu versio asteikosta.
Muutokset lähtötilanteesta lähtötilanteen jälkeiseen verrattuna luokkien (kissa) muutosten osoittamiseksi ilmoitettiin käyttämällä kissaa 1 (ei itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä), kissaa 2 (itsemurha-ajatukset) ja kissaa 3 (itsemurhakäyttäytyminen).
|
Lähtötilanne viikoille 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Hematologia: erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Verinäytteet kliinistä hematologista arviointia varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Hematologia: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Verinäytteet kliinistä hematologista arviointia varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Hematologia: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Verinäytteet kliinistä hematologista arviointia varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Hematologia: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Verinäytteet kliinistä hematologista arviointia varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Hematologia: leukosyytit, verihiutaleet, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Verinäytteet kliinistä hematologista arviointia varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Hematologia: leukosyytit, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Verinäytteet kliinistä hematologista arviointia varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Biokemia: natrium, kalium, glukoosi, urea typpi, kalsium, fosfaatti, bikarbonaatti, magnesium ja kloridi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Verinäytteet kliinisen kemian arviointia varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Biokemia: kreatiniini ja bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Verinäytteet kliinisen kemian arviointia varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Biokemia: kreatiniinikinaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Verinäytteet kliinisen kemian arviointia varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Biokemia: proteiini ja albumiini
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Verinäytteet kliinisen kemian arviointia varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Biokemia: Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Verinäytteet kliinisen kemian arviointia varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Luu: luuspesifinen alkalinen fosfataasi ja prokollageeni 1:n N-terminaalinen propeptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 16
|
Veri luun vaihtumismarkkereiden arvioimiseksi kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Virtsaanalyysi: pH
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Virtsa virtsaa varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
Virtsan pH mitattiin pH-asteikolla.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa virtsaanalyysi: ominaispaino
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Virtsa virtsaa varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa virtsaanalyysi: glukoosi, bilirubiini, ketonit, piilevä veri, proteiini, urobilinogeeni ja nitriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Virtsa virtsaa varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Tutkija arvioi kliinisen merkityksen. Arviointi tehtiin tavanomaista laboratoriokäytäntöä käyttäen. Virtsanäytetestien kemiallisten ominaisuuksien arvioimiseen käytettiin testiliuskoja, joissa oli kemikaalien testityynyjä, jotka muuttavat väriä joutuessaan kosketuksiin reagenssien kanssa. Värinmuutosaste korreloi läsnä olevan reagenssin määrän kanssa. Jokainen värilohko edustaa arvoaluetta. Nitriitti- ja urobilinogeenireagenssien pistemäärän vaihteluväli ja suunta: negatiivinen = normaali; positiivinen = epänormaali. Kaikkien muiden testattujen reagenssien pistemäärän vaihteluväli ja suunta: negatiivinen = normaali; jälki, 1+, 2+, 3+ = epänormaali, mitä suurempi arvo, sitä korkeampi on testattavan reagenssin pitoisuus. |
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa virtsaanalyysi: erytrosyytit ja leukosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Virtsa virtsaa varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
Tulokset raportoidaan mikroskoopin näkökentässä suurella suurennuksella (/HPF [high-power field]) olevan määrän mukaan.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa virtsaanalyysi: Hyaline Casts
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Virtsa virtsaa varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi.
Tulokset raportoidaan mikroskoopin näkökentässä pienellä suurennuksella (/LPF [pienitehoinen kenttä]) olevan määrän mukaan.
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta viikoilla 2, 4, 12 ja 16 kliinisissä laboratorioparametreissa Virtsan analyysi: bakteerit, hiivasolut, rakeet, punasolut, vahavalut, valkosolut, kalsiumoksalaattikiteet, kolmoisfosfaattikiteet ja virtsakiteet A
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Virtsa virtsaa varten kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon analysoitavaksi. Virtsanäytteissä olevien komponenttien, kuten bakteerien, hiivan, punasolujen (RBC), valkosolujen (WBC), kipsien ja kiteiden arviointi suoritettiin mikroskoopilla. Tulokset raportoidaan mikroskoopin näkökentässä olevan määrän mukaan pienellä suurennuksella (/LPF [pienitehoinen kenttä]) ja suurella suurennuksella (/HPF [suuritehoinen kenttä]). Pisteiden vaihteluväli ja suunta Virtsan komponenttien mikroskooppinen tunnistaminen:
|
Lähtötilanteesta viikoille 2, 4, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21686
- 2018-002763-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .