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BAY3427080 (NT-814) 治疗中重度绝经后血管舒缩症状的研究 (SWITCH-1)

2023年2月10日 更新者：Bayer

NT-814 在患有中度至重度绝经相关血管舒缩症状的女性受试者中的疗效、安全性和药代动力学的双盲、随机、安慰剂对照、适应性设计研究

本研究的目的是确定每天服用一次的 BAY3427080 (NT-814) 在治疗麻烦的绝经后症状方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、多国家、双盲、随机、安慰剂对照的 2b 期研究。 该研究将有一个单盲磨合期，并将适应每个剂量组招募的受试者数量。 将在五个平行组中研究四次剂量的 BAY3427080（每天一次 40 毫克、每天一次 80 毫克、每天一次 120 毫克和每天一次 160 毫克）并与安慰剂进行比较。 受试者将参与总共约 19 周的研究，包括 1 周的筛选期、14 周的治疗期，然后是治疗期结束后 4 周的最终随访。 参与研究期间总共将进行 8 次访问。 在筛选期间，受试者将在电子日记中记录他们的潮热以确定资格，并在随机化后的整个研究过程中记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大
        • Study Site 50
    • British Columbia
      • Mission、British Columbia、加拿大
        • Study Site 51
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大
        • Study Site 54
      • Scarborough、Ontario、加拿大
        • Study Site 52
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Study Site 53
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85209
        • Study site 12
    • California
      • San Diego、California、美国、92108
        • Study site 19
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Study site 13
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Study site 15
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Study site 18
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70125
        • Study site 16
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Study site 10
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Study site 11
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Study site 17
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Study site 14
  • 英国
      • Blackpool、英国
        • Study Site 37
      • Cannock、英国
        • Study Site 34
      • Glasgow、英国
        • Study site 31
      • Leeds、英国
        • Study Site 39
      • Liverpool、英国
        • Study Site 38
      • London、英国
        • Study site 30
      • Manchester、英国
        • Study Site 36
      • Poole、英国
        • Study Site 33
      • Southport、英国
        • Study Site 32
      • Stockton-on-Tees、英国
        • Study Site 35

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

关键纳入标准：

  • 绝经后
  • 体重指数在 18 到 38 kg/m2 之间，包括在内
  • 受试者经历中度或重度潮热

关键排除标准：

  • 无法遵守协议中所述的禁止和允许药物的使用。
  • 筛选后 12 个月内任何先前或正在进行的临床相关药物或酒精滥用史。
  • 通过临床病史或心电图评估确定的任何具有临床意义的既往或持续心律失常病史。
  • 筛选时测得的任何具有临床意义的异常实验室测试结果。
  • 任何可能导致难以解释血管舒缩症状的活动性持续病症。
  • 不受控制的高血压。
  • 筛选时的病史或甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症或异常甲状腺功能测试。 在筛选时具有正常甲状腺功能测试结果的治疗甲状腺功能减退症是可以接受的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：160 毫克 Elinzanetant (BAY3427080)
参与者收到 4x40 mg elinzanetant 胶囊。
药品：伊利扎坦 (BAY3427080)
BAY3427080粒
其他名称：
  • NT-814
实验性的：120 毫克 Elinzanetant (BAY3427080)
参与者接受了 3x40 mg elinzanetant 胶囊和 1 粒安慰剂胶囊。
药品：伊利扎坦 (BAY3427080)
BAY3427080粒
其他名称：
  • NT-814
实验性的：80 毫克 Elinzanetant (BAY3427080)
参与者接受 2x40 mg elinzanetant 胶囊和 2 粒安慰剂胶囊。
药品：伊利扎坦 (BAY3427080)
BAY3427080粒
其他名称：
  • NT-814
实验性的：40 毫克 Elinzanetant (BAY3427080)
参与者收到一粒 40 毫克 elinzanetant 胶囊和三粒安慰剂胶囊。
药品：伊利扎坦 (BAY3427080)
BAY3427080粒
其他名称：
  • NT-814
安慰剂比较：安慰剂
参与者每天晚上睡前一次口服四粒安慰剂胶囊。
药品：安慰剂
安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 4 周，中度和重度潮热的平均每日频率相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 4 周
参与者每天在他们的电子日记（eDiary）中记录治疗期间潮热的频率和严重程度。 潮热的基线评估是使用最近 7 天（不一定是连续的几天）和基线日记完成期间晚上和/或早上的可用数据计算的。 日记日由当天的晚间条目和第二天的早晨条目组成，按顺序排列。 平均每日频率 = 最近 7 天日记中记录的潮热次数总和（至少有一个晚上和/或早晨的可用数据）除以 7。继续活动。 重度：伴有出汗的热感，导致活动停止（停止）。
从基线到第 4 周
从基线到第 12 周，中度和重度潮热的平均每日频率相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 12 周
参与者每天在他们的电子日记（eDiary）中记录治疗期间潮热的频率和严重程度。 潮热的基线评估是使用最近 7 天（不一定是连续的几天）和基线日记完成期间晚上和/或早上的可用数据计算的。 日记日由当天的晚间条目和第二天的早晨条目组成，按顺序排列。 平均每日频率 = 最近 7 天日记中记录的潮热次数总和（至少有一个晚上和/或早晨的可用数据）除以 7。继续活动。 重度：伴有出汗的热感，导致活动停止（停止）。
从基线到第 12 周
从基线到第 4 周，中度和重度潮热的平均严重程度相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 4 周
参与者每天在他们的电子日记中记录治疗期间潮热的频率和严重程度。 平均每周严重程度 =（7 天的中度潮热次数）x 2 +（7 天的严重潮热次数）x 3] /（7 天内中度至重度潮热的总数）。 严重程度由女性从 1 到 3 进行分级（1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）。
从基线到第 4 周
从基线到第 12 周，中度和重度潮热的平均严重程度相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 12 周
参与者每天在他们的电子日记中记录治疗期间潮热的频率和严重程度。 平均每周严重程度 =（7 天的中度潮热次数）x 2 +（7 天的严重潮热次数）x 3] /（7 天内中度至重度潮热的总数）。 严重程度由女性从 1 到 3 进行评分（1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）。
从基线到第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 1、2、8 和 16 周，平均每日中度和重度潮热频率相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 1、2、8 和 16 周
参与者每天在他们的电子日记（eDiary）中记录治疗期间潮热的频率和严重程度。 潮热的基线评估是使用最近 7 天（不一定是连续的几天）和基线日记完成期间晚上和/或早上的可用数据计算的。 日记日由当天的晚间条目和第二天的早晨条目组成，按顺序排列。 平均每日频率 = 最近 7 天日记中记录的潮热次数总和（至少有一个晚上和/或早晨的可用数据）除以 7。继续活动。 重度：伴有出汗的热感，导致活动停止（停止）。
从基线到第 1、2、8 和 16 周
从基线到第 1、2、8 和 16 周，中度和重度潮热的平均严重程度相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 1、2、8 和 16 周
参与者每天在日记中记录治疗期间潮热的频率和严重程度。 平均每周严重程度 =（7 天的中度潮热次数）x 2 +（7 天的严重潮热次数）x 3] /（7 天内中度至重度潮热的总数）。 严重程度由女性从 1 到 3 进行分级（1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）。
从基线到第 1、2、8 和 16 周
从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周，所有潮热的平均每日频率相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周
参与者每天在他们的电子日记（eDiary）中记录治疗期间潮热的频率和严重程度。 潮热的基线评估是使用最近 7 天（不一定是连续的几天）和基线日记完成期间晚上和/或早上的可用数据计算的。 日记日由当天的晚间条目和第二天的早晨条目组成，按顺序排列。 平均每日频率 = 最近 7 天日记中记录的潮热次数总和（至少有一个晚上和/或早晨的可用数据）除以 7。继续活动。 重度：伴有出汗的热感，导致活动停止（停止）。
从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周
从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周，所有潮热的平均严重程度与基线的平均变化
大体时间：从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周
参与者每天在日记中记录治疗期间潮热的频率和严重程度。 平均每周严重程度 =（7 天的中度潮热次数）x 2 +（7 天的严重潮热次数）x 3] /（7 天内中度至重度潮热的总数）。 严重程度由女性从 1 到 3 进行分级（1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）。
从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周
第 1、2、4、8、12 和 16 周平均每日潮热评分（频率 x 严重程度）相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周
平均每日潮热评分 = 过去 7 天（至少有一个晚上和/或早晨的可用数据）日记中填写的（频率 x 严重程度）总和除以 7。严重程度由女性从 1 到3（1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）。
从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周
第 12 周平均每日潮热频率较基线减少 ≥ 50% 和 ≥ 80% 的参与者人数
大体时间：第 12 周
计算第 12 周访视时相对于基线的百分比变化。 变化百分比 =（从基线到第 12 周的中度和重度潮热平均每日频率的基线变化 / 基线时中度和重度潮热的平均每日频率）* 100。 如果百分比变化 ≤-50（或 ≤-80），则参与者被视为反应者，减少 ≥ 50%（或 ≥80%）。
第 12 周
第 1、2、4、8、12 和 16 周所有夜间觉醒 (NTA) 数量相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周
向参与者提供电子日记以记录夜间觉醒 (NTA) 的次数。 每天晚上，参与者记录当天醒来后经历的各种严重程度的潮热总数。 每天早上醒来时，受试者记录他们在夜间醒来的次数以及夜间经历的每种严重程度的潮热总数。
从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周
第 1、2、4、8、12 和 16 周继发于潮热的 NTA 平均每日数量从基线的平均变化
大体时间：从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周
向受试者提供电子日记以记录夜间觉醒 (NTA) 的次数。 每天晚上，受试者记录自醒来以来当天经历的各种严重程度的潮热总数。 每天早上醒来时，受试者记录他们在夜间醒来的次数以及夜间经历的每种严重程度的潮热总数。 潮热引起的夜间觉醒对应于晨间日记中记录的严重潮热，所有NTA对应于“你昨晚醒来的总次数？”中记录的数据。 字段来自早上记录的电子日记。 继发于热潮红的 NTA 数量不能高于所有 NTA 的数量。
从基线到第 1、2、4、8、12 和 16 周
第 4、8、12 和 16 周匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的整体和个人领域得分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4、8、12 和 16 周
PSQI 是一份自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。 PSQI 使用 19 个单独项目生成七个“组件”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍，每个得分为 0（无困难）至 3（困难重重）。 这七个部分的分数总和产生一个全局分数（范围 0 到 21）。 分数越高表明睡眠质量越差。
从基线到第 4、8、12 和 16 周
第 4、8、12 和 16 周失眠严重程度指数 (ISI) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4、8、12 和 16 周

ISI 是一份简短的自我报告问卷，用于评估失眠的性质、严重程度和影响。 ISI 包括七个项目，评估入睡困难、入睡困难和清晨觉醒的感知严重程度、对当前睡眠模式的满意度、对日常功能的干扰、归因于睡眠问题的损害的明显程度，以及由睡眠问题引起的痛苦或担忧程度睡眠问题。 参与者以 0 到 4 的等级对每个项目进行评分，总分从 0 到 28 不等。

总分是通过将所有七个项目的分数相加计算得出的。 较高的分数表示严重的失眠。
从基线到第 4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时热潮红相关每日干扰量表 (HFRDIS) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
HFRDIS 是一份包含 10 个项目的自我报告问卷，用于评估过去一周内潮热对女性生活的影响。 对于这 10 个项目中的每一个，参与者都在 0（完全没有）到 10（非常严重）的范围内评估潮热对他们生活的这方面的干扰程度。 总分是通过将所有 10 个项目的分数相加得出的。 分数越高表示干扰越大。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 4、8、12 和 16 周时更年期特定生活质量问卷干预版 (MenQoL-I) 评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 4、8、12 和 16 周；

MenQoL-I 是一份经过验证的问卷，用于衡量更年期妇女在特定情况下的生活质量。 它由 4 个领域（身体、血管舒缩、社会心理和性）的 32 个项目组成。 对于每一项，参与者都记录了他们在过去一个月内是否遇到过该问题，如果遇到过，他们会按照 0（完全不困扰）到 6（极度困扰）的等级对他们对这个问题的困扰程度进行评分。 项目分数被转换为从 1 到 8 的分数。

域分数是通过对与各个域相关的转换后的单个项目分数（范围 1-8）求平均来计算的。 （领域：血管运动 - 项目 1 至 3，社会心理 - 项目 4 至 10，物理 - 项目 11 至 26，性 - 项目 27 至 29）。 对于 MENQOL 总分，计算平均域分数的聚合平均值。 分数越高表明越麻烦。
从基线到第 4、8、12 和 16 周；
第 2、4、8、12 和 16 周贝克抑郁量表 II (BDI-II) 分数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
BDI-II 是一份包含 21 个项目的问卷，用于评估过去 2 周内抑郁症状的强度。 它由与绝望和易怒等抑郁症症状、内疚或受到惩罚的感觉等认知以及疲劳、体重减轻和对性缺乏兴趣等身体症状有关的项目组成。 参与者以 0 到 3 的等级对每个项目进行评分，总分从 0 到 63 不等，分数越高表明抑郁症状越严重。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 周的血浆 Elinzanetant 浓度
大体时间：在第 2、4、8、12 周
在第 2、4、8 和 12 周收集血样用于分析血浆 elinzanetant 浓度。 少数参与者在两次或更多次就诊时的 elinzanetant 浓度低于测定的 LOQ（1.5 ng/mL）（40 mg、120 mg 和 160 mg 组各有 3 名参与者，80 mg 组有 4 名参与者），表明这些受试者不依从治疗。
在第 2、4、8、12 周
不良事件的性质和严重程度
大体时间：直到第 16 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为任何不良事件（严重的和不严重的），其发作日期在研究治疗的首次给药日期或之后。 安全分析集。
直到第 16 周
因不良事件退出
大体时间：直到第 16 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为任何不良事件（严重的和不严重的），其发作日期在研究治疗的首次给药日期或之后。
直到第 16 周
使用伴随药物的受试者人数
大体时间：直到第 16 周
伴随药物定义为在首次随机治疗的日期和时间或之后使用的任何药物。 研究期间服用的所有伴随药物均记录在 eCRF 中。 允许使用任何未明确禁止的药物。 (1) 止泻药、肠道抗炎/抗感染药。
直到第 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周生命体征（收缩压）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
在时间点测量生命体征，包括收缩压和舒张压、脉率、体温、体重、腰围和身高，并记录在 eCRF 中。 所有生命体征均由研究者或授权医师审查。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周生命体征（舒张压）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
在时间点测量生命体征，包括收缩压和舒张压，并记录在 eCRF 中。 所有生命体征均由研究者或授权医师审查。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周生命体征（脉率）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
在时间点测量生命体征，包括收缩压和舒张压、脉率、体温、体重、腰围和身高，并记录在 eCRF 中。 所有生命体征均由研究者或授权医师审查。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周生命体征（体温）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
在时间点测量生命体征，包括收缩压和舒张压、脉率、体温、体重、腰围和身高，并记录在 eCRF 中。 所有生命体征均由研究者或授权医师审查。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周生命体征（体重）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
在时间点测量生命体征，包括收缩压和舒张压、脉率、体温、体重、腰围和身高，并记录在 eCRF 中。 所有生命体征均由研究者或授权医师审查。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周生命体征（体重指数）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
在时间点测量生命体征，包括收缩压和舒张压、脉率、体温、体重、腰围和身高，并记录在 eCRF 中。 所有生命体征均由研究者或授权医师审查。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周生命体征（腰围）相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
在时间点测量生命体征，包括收缩压和舒张压、脉率、体温、体重、腰围和身高，并记录在 eCRF 中。 所有生命体征均由研究者或授权医师审查。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
每次就诊时心电图 (ECG) 结果正常的受试者人数
大体时间：在第 2、4、8、12 和 16 周
所有心电图均在受试者以半卧位休息 5 分钟后进行。 所有 ECG 报告均由研究者或授权医师审查、签名并注明日期。 报告的结果是心血管系统检查结果。 正常心电图由研究者决定。 结果显示为正常 ECG。
在第 2、4、8、12 和 16 周
每次就诊时心电图异常但无临床意义的受试者人数
大体时间：在第 2、4、8、12 和 16 周
所有心电图均在受试者以半卧位休息 5 分钟后进行。 所有 ECG 报告均由研究者或授权医师审查、签名并注明日期。 报告的结果是心血管系统检查结果。 不具有临床意义的异常 ECG 结果由研究者​​决定。 结果显示为异常无临床意义的心电图。
在第 2、4、8、12 和 16 周
每次就诊时具有异常临床意义心电图发现的受试者人数
大体时间：在第 2、4、8、12 和 16 周
所有心电图均在受试者以半卧位休息 5 分钟后进行。 所有 ECG 报告均由研究者或授权医师审查、签名并注明日期。 报告的结果是心血管系统检查结果。 异常的临床显着心电图发现由研究者决定。 结果显示为具有临床意义的异常 ECG。
在第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时心电图间隔 (RR) 相对于基线的变化
大体时间：在第 2、4、8、12 和 16 周
所有心电图均在受试者以半卧位休息 5 分钟后进行。 在整个研究过程中，尽可能对任何给定受试者使用相同型号的 ECG 记录器。 所有 ECG 报告均由研究者或授权医师审查、签名并注明日期。 然后将报告与受试者的病历一起归档。 在类别中，分别提及每个报告组每周分析的受试者数量 (N)。
在第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时心电图间隔 (PR) 相对于基线的变化
大体时间：在第 2、4、8、12 和 16 周
所有心电图均在受试者以半卧位休息 5 分钟后进行。 在整个研究过程中，尽可能对任何给定受试者使用相同型号的 ECG 记录器。 所有 ECG 报告均由研究者或授权医师审查、签名并注明日期。 然后将报告与受试者的病历一起归档。
在第 2、4、8、12 和 16 周
心电图间隔 (QT) 在第 2、4、8、12 和 16 周时相对于基线的变化
大体时间：在第 2、4、8、12 和 16 周
所有心电图均在受试者以半卧位休息 5 分钟后进行。 在整个研究过程中，尽可能对任何给定受试者使用相同型号的 ECG 记录器。 所有 ECG 报告均由研究者或授权医师审查、签名并注明日期。 然后将报告与受试者的病历一起归档。
在第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时心电图间隔 (QTc) 相对于基线的变化
大体时间：在第 2、4、8、12 和 16 周
所有心电图均在受试者以半卧位休息 5 分钟后进行。 在整个研究过程中，尽可能对任何给定受试者使用相同型号的 ECG 记录器。 所有 ECG 报告均由研究者或授权医师审查、签名并注明日期。 然后将报告与受试者的病历一起归档。 QTc：QT 校正间期。
在第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时心电图间隔 (QTcF) 相对于基线的变化
大体时间：在第 2、4、8、12 和 16 周
所有心电图均在受试者以半卧位休息 5 分钟后进行。 在整个研究过程中，尽可能对任何给定受试者使用相同型号的 ECG 记录器。 所有 ECG 报告均由研究者或授权医师审查、签名并注明日期。 然后将报告与受试者的病历一起归档。 QTcF：经过 Fridericia 修正的 QT 间期。
在第 2、4、8、12 和 16 周
每次访问时按类别划分的具有绝对 QTcF 值的受试者人数：≤450，>450 至 ≤480，>480 至 ≤500，>500 毫秒
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
报告绝对 QTcF 值。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
在第 2、4、8、12 和 16 周按类别分类的 ECG QTcF 值相对于基线发生变化的受试者人数：≤0，>0 至 ≤30，>30 至 ≤60，>60 毫秒
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
据报告，基线加班有所增加。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 4、12 和 16 周时哥伦比亚自杀严重程度电子量表 (eC-SSRS) 的基线变化
大体时间：第 4、12 和 16 周的基线
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是一种评定量表，用于评估成人和 12 岁以上儿童的自杀倾向。 它从“想死”到“有特定计划和意图的主动自杀意念”对一个人的自杀意念程度进行评分。 使用的版本是 eC-SSRS，这是量表的主题报告版本。 使用类别 1（无自杀意念或行为）、类别 2（自杀意念）和类别 3（自杀行为）报告了从基线到基线后的变化以证明类别（猫）的变化。
第 4、12 和 16 周的基线
临床实验室参数血液学：红细胞在第 2、4、12 和 16 周时相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周
收集用于临床血液学评估的血液样本并送往中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、12 和 16 周
临床实验室参数血液学在第 2、4、12 和 16 周时相对于基线的变化：血细胞比容
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周
收集用于临床血液学评估的血液样本并送往中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、12 和 16 周
临床实验室参数血液学：血红蛋白在第 2、4、12 和 16 周时相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周
收集用于临床血液学评估的血液样本并送往中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、12 和 16 周
临床实验室参数血液学第 2、4、12 和 16 周相对于基线的变化：红细胞平均红细胞体积
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周
收集用于临床血液学评估的血液样本并送往中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、12 和 16 周
第 2、4、12 和 16 周时临床实验室参数血液学的基线变化：白细胞、血小板、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜中性粒细胞
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周
收集用于临床血液学评估的血液样本并送往中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、12 和 16 周
在第 2、4、12 和 16 周时临床实验室参数血液学的基线变化：白细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜中性粒细胞
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周
收集用于临床血液学评估的血液样本并送往中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时临床实验室参数生物化学的基线变化：钠、钾、葡萄糖、尿素氮、钙、磷酸盐、碳酸氢盐、镁和氯化物
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
收集用于临床化学评估的血样并送往中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时临床实验室参数生物化学的基线变化：肌酐和胆红素
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
收集用于临床化学评估的血样并送往中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 2、4、8、12 和 16 周时临床实验室参数生物化学的基线变化：肌酐激酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和γ-谷氨酰转移酶
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
收集用于临床化学评估的血样并送往中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
在第 2、4、8、12 和 16 周的临床实验室参数生物化学：蛋白质和白蛋白相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
收集用于临床化学评估的血样并送往中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
临床实验室参数生物化学第 2、4、8、12 和 16 周相对于基线的变化：A1C 血红蛋白
大体时间：从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
收集用于临床化学评估的血样并送往中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、8、12 和 16 周
第 12 周和第 16 周临床实验室参数骨的基线变化：骨特异性碱性磷酸酶和前胶原 1 N 末端前肽
大体时间：从基线到第 12 周和第 16 周
收集用于评估骨转换标志物的血液并送往中央实验室进行分析。
从基线到第 12 周和第 16 周
临床实验室参数在第 2、4、12 和 16 周时相对于基线的变化尿液分析：pH
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周
收集用于尿液分析的尿液并送至中心实验室进行分析。 尿液 pH 值是在 pH 刻度上测量的。
从基线到第 2、4、12 和 16 周
在第 2、4、12 和 16 周时临床实验室参数尿液分析的基线变化：比重
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周
收集用于尿液分析的尿液并送至中心实验室进行分析。
从基线到第 2、4、12 和 16 周
在第 2、4、12 和 16 周时临床实验室参数尿液分析的基线变化：葡萄糖、胆红素、酮、潜血、蛋白质、尿胆原和亚硝酸盐
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周

收集用于尿液分析的尿液并送至中心实验室进行分析。 临床相关性由研究者判断。 使用标准实验室实践进行评估。

为了评估尿液样本的化学特性，使用了试纸条，试纸条上的化学物质试片在与试剂接触时会变色。 颜色变化的程度与存在的试剂量相关。 每个色块代表一个值范围。 试剂亚硝酸盐和尿胆原的评分范围和方向：阴性 = 正常；阳性 = 异常。 所有其他测试试剂的分数范围和方向：阴性 = 正常； trace, 1+, 2+, 3+ = 异常，数值越大，检测的试剂浓度越高。
从基线到第 2、4、12 和 16 周
临床实验室参数在第 2、4、12 和 16 周时的基线变化 尿液分析：红细胞和白细胞
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周
收集用于尿液分析的尿液并送至中心实验室进行分析。 根据在高倍率（/HPF [高倍视野]）下显微镜视野中存在的量报告结果。
从基线到第 2、4、12 和 16 周
临床实验室参数在第 2、4、12 和 16 周时的基线变化 尿液分析：透明管型
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周
收集用于尿液分析的尿液并送至中心实验室进行分析。 根据低倍率（/LPF [低倍视野]）显微镜视野中存在的量报告结果。
从基线到第 2、4、12 和 16 周
第 2、4、12 和 16 周时临床实验室参数尿液分析的基线变化：细菌、酵母细胞、颗粒管型、RBC 管型、蜡样管型、WBC 管型、草酸钙结晶、三磷酸盐结晶和尿酸结晶
大体时间：从基线到第 2、4、12 和 16 周

收集用于尿液分析的尿液并送至中心实验室进行分析。 通过显微镜对尿样中的成分进行评估，例如细菌、酵母、红细胞 (RBC)、白细胞 (WBC)、管型和晶体。 根据低倍率（/LPF [低倍视野]）和高倍率（/HPF [高倍视野]）显微镜视野中存在的量报告结果。

尿液成分显微鉴定的分数范围和方向：

  • 细菌：未见，1+、2+、3+、4+、TNTC（多得数不过来）。
  • 其他尿液成分：未见=正常；很少，中等，很多，TNTC = 异常。 值越高，评估的组分浓度越高。
从基线到第 2、4、12 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Nerre Therapeutics Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月20日

初级完成 (实际的)

2019年11月21日

研究完成 (实际的)

2019年11月21日

研究注册日期

首次提交

2018年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月12日

首次发布 (实际的)

2018年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月10日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21686
  • 2018-002763-26 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。 感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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