Mothif II : フランスの血友病 A および B における凝固因子の治療管理と使用 II (MOTHIF II)
2020年5月15日 更新者：Nantes University Hospital
インヒビターの有無にかかわらず、血友病患者 A または B に対する FVIII、FIX およびバイパス剤による治療レジメンのレトロスペクティブおよび記述的分析、既存のレジストリ BERHLINGO から、7 人の血友病における新しい半減期凝固因子の発売前と発売後フランスの治療センター
MOTHIF II は、BERHLINGO ネットワークの 7 つのフランスの血友病治療センターにおける非介入、多施設、レトロスペクティブ、観察データ コレクションです。
新しい半減期延長製品の登場に関連して、MOTHIF II 研究は、フランスでの FVIII および FIX 延長半減期因子の提供に続く、血友病 A および B 患者の治療管理の変化を説明することを目的としています。また、この新しい時代の経済的重要性を定量化するために、予算への影響分析を実行することもできます。
調査の概要
詳細な説明
凝固因子で治療された血友病患者の治療レジメンは、サブグループごとに、2 つの期間の患者についてグローバルに分析されます。
- 血友病のタイプ: A または B
- 重症度：重度、中等度、軽度
- 阻害剤の歴史
次に、各サブグループについて:
- レジメン別: 1) 予防 2) オンデマンド 3) ITI
- 凝固因子の種類別: FVIII または FIX またはバイパス剤、血漿由来または組換え、標準または延長された半減期凝固因子、INN
以下も分析に含まれます。
- 人口統計データ: 年齢 (歳)
- 臨床データ: 可能であれば体重 (kg)
- 治療データ: レジメン、消費量 (期間中に消費された凝固因子の UI の数)、および凝固因子のコスト (€)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2072
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Angers University Hospital
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Brest、フランス、29609
- Brest University Hospital
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Caen、フランス、14033
- Caen University hospital
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Le Mans、フランス、72037
- Le Mans University Hospital
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Nantes、フランス、44093
- Nantes University Hospital
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Rennes、フランス、35033
- Rennes University Hospital
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Tours、フランス、37044
- Tours University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究人口の推定: 2,000 人の患者がフランスの 7 つのセンターに登録されます (治療されているかどうかに関係なく)。
設定 : 西フランスの 7 つの血友病治療センター : アンジェ、ブレスト、カーン、ル マン、ナント、レンヌ、トゥール
説明
包含基準:
- インヒビターの有無にかかわらず血友病AまたはBのすべての患者で、Nhemo（7つのセンター）およびBehrlingoデータベースに含まれ、第8因子または第9因子製品またはバイパス剤で治療されています
- NHEMO データベースおよび BEHRLINGO データベースに含まれ、凝固因子による治療を受けていない、あらゆる重症度の血友病 A または B 患者全員
- 血友病AまたはBのすべての患者が、通常のフォローアップ（相談…）中に、研究に含まれることに同意した（12か月に2回）。 他の患者については、患者に通知する義務の免除が CNIL に対して行われます。
除外基準:
- 後見人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHL CF の開始前後の CF 消費量の比較は、血友病患者の治療に対する EHL CF の影響の評価です。
時間枠：24 か月 (2015 年 7 月 1 日～2016 年 6 月 30 日、2017 年 7 月 1 日～2018 年 6 月 30 日 (フランスで半減期延長 CF が開始される前後))
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% of switch の単位の削除
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24 か月 (2015 年 7 月 1 日～2016 年 6 月 30 日、2017 年 7 月 1 日～2018 年 6 月 30 日 (フランスで半減期延長 CF が開始される前後))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月13日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月15日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。