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MOTHIF II: THERAPEUTISCHES MANAGEMENT UND ANWENDUNG VON GERINNUNGSFAKTOREN BEI HÄMOPHILIE A & B IN FRANKREICH II (MOTHIF II)

15. Mai 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Retrospektive und deskriptive Analyse der Behandlungsschemata mit FVIII, FIX und Bypassing-Mitteln für Bluter A oder B mit oder ohne Inhibitoren, aus dem bestehenden Register BERHLINGO, vor und nach der Einführung neuer beabsichtigter Halbwertszeit-Gerinnungsfaktoren bei sieben Hämophilie Behandlungszentren in Frankreich

MOTHIF II ist eine nicht-interventionelle, multizentrische, retrospektive Beobachtungsdatensammlung in sieben französischen Hämophilie-Behandlungszentren des BERHLINGO-Netzwerks. Im Zusammenhang mit der Markteinführung neuer Produkte mit verlängerter Halbwertszeit zielt die MOTHIF-II-Studie darauf ab, die Veränderungen in der therapeutischen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A und B nach der Bereitstellung von FVIII- und FIX-Faktoren mit verlängerter Halbwertszeit in Frankreich zu beschreiben; sie wird es auch ermöglichen, eine Budget-Impact-Analyse durchzuführen, um die wirtschaftliche Bedeutung dieser neuen Ära zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsschemata für Bluterpatienten, die mit Gerinnungsfaktoren behandelt werden, werden global für die Patienten der beiden Perioden nach Untergruppen analysiert:

  • Art der Hämophilie: A oder B
  • Schweregrad: schwer, mittel, mild
  • Geschichte der Inhibitoren

und dann für jede Untergruppe:

  • nach Regime: 1) Prophylaxe 2) Bei Bedarf 3) ITI
  • nach Art der Gerinnungsfaktoren: FVIII oder FIX oder Bypass-Mittel, aus Plasma gewonnen oder rekombinant, Standard- oder verlängerte Halbwertszeit-Gerinnungsfaktoren, INN

In die Analyse fließen außerdem ein:

  • demografische Daten: Alter (Jahre)
  • Klinische Daten: Gewicht (kg), falls verfügbar
  • Behandlungsdaten: Regime, Verbrauch (Anzahl der über den Zeitraum verbrauchten UI an Gerinnungsfaktoren) und Kosten der Gerinnungsfaktoren (€).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2072

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Caen University Hospital
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Tours University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schätzung der Studienpopulation: 2 000 Patienten werden von sieben Zentren in Frankreich aufgenommen (behandelt oder nicht).

Einstellungen: 7 Behandlungszentren für Hämophilie in Westfrankreich: Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes und Tours

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Hämophilie A oder B, mit oder ohne Inhibitoren, die in der Nhemo- (7 Zentren) und der Behrlingo-Datenbank enthalten sind und mit Faktor-8- oder Faktor-9-Produkten oder Bypassmitteln behandelt wurden
  • Alle Patienten mit Hämophilie A oder B jeden Schweregrades ohne Inhibitoren, die in der NHEMO-Datenbank und der BEHRLINGO-Datenbank enthalten sind, ohne Behandlung mit Gerinnungsfaktoren
  • Alle Patienten mit Hämophilie A oder B, die ihr Einverständnis gegeben haben, in die Studie aufgenommen zu werden (2 mal 12 Monate), während ihrer üblichen Nachsorge (Konsultation…). Für die anderen Patienten wird gegenüber der CNIL eine Ausnahme von der Verpflichtung zur Unterrichtung der Patienten gemacht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich des Verbrauchs von CF vor und nach der Einführung von EHL CF ist eine Bewertung der Auswirkungen von EHL CF auf die Behandlung von Bluterpatienten
Zeitfenster: 24 Monate (1. Juli 2015 – 30. Juni 2016 & 1. Juli 2017 – 30. Juni 2018 (vor und nach der Einführung von Extended Half-Life CF in Frankreich))
Löschen des Maßes von % des Schalters
24 Monate (1. Juli 2015 – 30. Juni 2016 & 1. Juli 2017 – 30. Juni 2018 (vor und nach der Einführung von Extended Half-Life CF in Frankreich))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0288

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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