Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MOTHIF II: POSTĘPOWANIE TERAPEUTYCZNE I WYKORZYSTANIE CZYNNIKÓW KRZEPNIĘCIA W HEMOFILII A I B WE FRANCJI II (MOTHIF II)

15 maja 2020 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Retrospektywna i opisowa analiza schematów leczenia FVIII, FIX i czynnikami omijającymi dla hemofilii A lub B z inhibitorami lub bez, z istniejącego rejestru BERHLINGO, przed i po wprowadzeniu nowych czynników krzepnięcia o przedłużonym okresie półtrwania w siedmiu hemofilii Centra leczenia we Francji

MOTHIF II to nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, retrospektywne gromadzenie danych obserwacyjnych w siedmiu francuskich ośrodkach leczenia hemofilii sieci BERHLINGO. W kontekście pojawienia się nowych produktów o przedłużonym okresie półtrwania, badanie MOTHIF II ma na celu opisanie zmian w postępowaniu terapeutycznym pacjentów z hemofilią A i B, po wprowadzeniu czynników o przedłużonym okresie półtrwania FVIII i FIX we Francji; pozwoli również na przeprowadzenie analizy wpływu na budżet w celu ilościowego określenia gospodarczego znaczenia tej nowej ery.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schematy leczenia pacjentów z hemofilią leczonych czynnikami krzepnięcia zostaną przeanalizowane globalnie dla pacjentów z dwóch okresów, według podgrup:

  • rodzaj hemofilii: A lub B
  • ciężkość: ciężka, umiarkowana, łagodna
  • historia inhibitorów

a następnie dla każdej podgrupy:

  • według schematu: 1) Profilaktyka 2) Na żądanie 3) ZIT
  • według rodzaju czynników krzepnięcia: FVIII lub FIX lub czynniki omijające, pochodzące z osocza lub rekombinowane, czynniki krzepnięcia o standardowym lub wydłużonym okresie półtrwania, INN

W analizie zostaną również uwzględnione:

  • dane demograficzne: wiek (lata)
  • dane kliniczne: waga (kg), jeśli są dostępne
  • dane dotyczące leczenia: schemat, zużycie (liczba UI czynników krzepnięcia zużytych w okresie) oraz koszty czynników krzepnięcia (€).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2072

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Angers University hospital
      • Brest, Francja, 29609
        • Brest University Hospital
      • Caen, Francja, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Francja, 37044
        • Tours University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oszacowanie populacji badania: 2 000 pacjentów zostanie włączonych do siedmiu ośrodków we Francji (leczonych lub nie).

Ośrodki: 7 ośrodków leczenia hemofilii w zachodniej Francji: Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes i Tours

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z hemofilią A lub B, z inhibitorami lub bez, uwzględnieni w bazie danych Nhemo (7 ośrodków) i Behrlingo, leczeni produktami czynnika 8 lub czynnika 9 lub czynnikami omijającymi
  • Wszyscy pacjenci z hemofilią A lub B o dowolnym nasileniu bez inhibitorów, uwzględnieni w bazie danych NHEMO i BEHRLINGO, bez jakiegokolwiek leczenia czynnikami krzepnięcia
  • Wszyscy chorzy na hemofilię A lub B, którzy wyrazili zgodę na włączenie do badania (2 razy po 12 miesięcy), podczas ich zwykłej obserwacji (konsultacji…). W przypadku pozostałych pacjentów CNIL zostanie dokonane odstępstwo od obowiązku informowania pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie spożycia CF przed i po rozpoczęciu EHL CF jest oceną wpływu EHL CF na leczenie chorych na hemofilię
Ramy czasowe: 24 miesiące (1 lipca 2015 r. – 30 czerwca 2016 r. i 1 lipca 2017 r. – 30 czerwca 2018 r. (przed i po wprowadzeniu CF o przedłużonym okresie półtrwania we Francji))
Usuwanie miary % przełącznika
24 miesiące (1 lipca 2015 r. – 30 czerwca 2016 r. i 1 lipca 2017 r. – 30 czerwca 2018 r. (przed i po wprowadzeniu CF o przedłużonym okresie półtrwania we Francji))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0288

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak badania interwencyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj