MOTHIF II : TERAPEUTISK HANTERING OCH ANVÄNDNING AV KOLOPPINGSFAKTORER I HEMOPHILIA A & B I FRANKRIKE II (MOTHIF II)
15 maj 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Retrospektiv och beskrivande analys av behandlingsregimerna med FVIII, FIX och förbikopplingsmedel för blödarsjuka A eller B med eller utan inhibitorer, från det befintliga registret BERHLINGO, före och efter lanseringen av nya koaguleringsfaktorer i halveringstid vid sju hemofili Behandlingscenter i Frankrike
MOTHIF II är en icke-interventionell, multicenter, retrospektiv, observationsdatainsamling i sju franska hemofilibehandlingscenter i BERHLINGO-nätverket.
I samband med ankomsten av nya produkter med förlängd halveringstid syftar MOTHIF II-studien till att beskriva förändringarna i den terapeutiska behandlingen av patienter med hemofili A & B, efter tillhandahållandet av FVIII och FIX förlängda halveringstidsfaktorer i Frankrike; Det kommer också att göra det möjligt att genomföra en budgetkonsekvensanalys för att kvantifiera den ekonomiska betydelsen av denna nya era.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Behandlingsregimer för patienter med blödarsjuka som behandlats med koagulationsfaktorer kommer att analyseras globalt för patienterna i de två perioderna, per undergrupp:
- typ av hemofili: A eller B
- svårighetsgrad: svår, måttlig, mild
- historia av inhibitorer
och sedan för varje undergrupp:
- efter regim: 1) Profylax 2) På begäran 3) ITI
- efter typ av koagulationsfaktorer: FVIII eller FIX eller bypass-medel, plasmahärledda eller rekombinanta, standard eller förlängd halveringstid koagulationsfaktorer, INN
Kommer också att ingå i analysen:
- demografiska data: ålder (år)
- kliniska data: vikt (kgs) om tillgängligt
- behandlingsdata: regim, konsumtion (antal UI av koagulationsfaktorer förbrukade under perioden) och kostnader för koagulationsfaktorer (€).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2072
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankrike, 29609
- Brest University Hospital
-
Caen, Frankrike, 14033
- Caen University hospital
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Le Mans University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Uppskattning av populationen i studien: 2 000 patienter kommer att registreras av sju centra i Frankrike (behandlade eller inte).
Inställningar: 7 Hemophilia Traitement Center i västra Frankrike: Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes och Tours
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med blödarsjuka A eller B, med eller utan inhibitorer, inkluderade i Nhemo (7 centra) och Behrlingo-databasen, behandlade med faktor 8 eller faktor 9 produkter eller förbigående medel
- Alla hemofili A- eller B-patienter oavsett svårighetsgrad utan hämmare, inkluderade i NHEMO-databasen och BEHRLINGO-databasen, utan någon behandling med koaguleringsfaktorer
- Alla patienter med hemofili A eller B som har gett sitt samtycke till att inkluderas i studien (2 gånger 12 månader), under sin vanliga uppföljning (konsultation...). För övriga patienter kommer ett undantag från skyldigheten att informera patienterna att göras till CNIL.
Exklusions kriterier:
- patienter under vårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En jämförelse av konsumtionen av CF före och efter lanseringen av EHL CF är en bedömning av effekten av EHL CF på behandlingen av blödarsjuka patienter
Tidsram: 24 månader (1 juli 2015–30 juni 2016 och 1 juli 2017–30 juni 2018 (före och efter lanseringen av CF med förlängd halveringstid i Frankrike))
|
Radering av måttet på % av switch
|
24 månader (1 juli 2015–30 juni 2016 och 1 juli 2017–30 juni 2018 (före och efter lanseringen av CF med förlängd halveringstid i Frankrike))
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 november 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0288
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .