MOTHIF II : PRISE EN CHARGE THÉRAPEUTIQUE ET UTILISATION DES FACTEURS DE LA COAGULATION DANS L'HÉMOPHILIE A & B EN FRANCE II (MOTHIF II)
15 mai 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital
Analyse rétrospective et descriptive des régimes de traitement par FVIII, FIX et agents de dérivation pour les hémophiles A ou B avec ou sans inhibiteurs, à partir du registre existant BERHLINGO, avant et après le lancement de nouveaux facteurs de coagulation à demi-vie prévue chez sept hémophiles Centres de traitement en France
MOTHIF II est une collecte de données non interventionnelle, multicentrique, rétrospective et observationnelle dans sept Centres de Traitement de l'Hémophilie français du réseau BERHLINGO.
Dans le contexte de l'arrivée de nouveaux produits à demi-vie prolongée, l'étude MOTHIF II vise à décrire les changements dans la prise en charge thérapeutique des patients atteints d'hémophilie A & B, suite à la mise à disposition des facteurs à demi-vie prolongée FVIII et FIX en France ; il permettra également de réaliser une analyse d'impact budgétaire pour quantifier l'importance économique de cette nouvelle ère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les schémas thérapeutiques des patients hémophiles traités par facteurs de coagulation seront analysés globalement pour les patients des deux périodes, par sous-groupe :
- type d'hémophilie : A ou B
- sévérité : sévère, modérée, légère
- antécédents d'inhibiteurs
puis pour chaque sous-groupe :
- par régime : 1) Prophylaxie 2) Sur demande 3) ITI
- par type de facteurs de coagulation : FVIII ou FIX ou agents de dérivation, dérivés du plasma ou recombinants, facteurs de coagulation à demi-vie standard ou prolongée, DCI
Seront également inclus dans l'analyse :
- données démographiques : âge (années)
- données cliniques : poids (kgs) si disponible
- données de traitement : régime, consommations (nombre d'UI de facteurs de coagulation consommés sur la période) et coûts des facteurs de coagulation (€).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2072
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Angers University Hospital
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Brest, France, 29609
- Brest University Hospital
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Caen, France, 14033
- Caen University hospital
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Le Mans, France, 72037
- Le Mans University Hospital
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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Rennes, France, 35033
- Rennes University Hospital
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Tours, France, 37044
- Tours University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Estimation de la population de l'étude : 2 000 patients seront enrôlés par sept centres en France (traités ou non).
Implantations : 7 Centres de Traitement de l'Hémophilie du Grand Ouest : Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes et Tours
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hémophiles A ou B, avec ou sans inhibiteurs, inclus dans la base de données Nhemo (7 centres) et Behrlingo, traités par des produits de facteur 8 ou de facteur 9 ou des agents de dérivation
- Tous les patients atteints d'hémophilie A ou B de toute gravité sans inhibiteurs, inclus dans la base de données NHEMO et la base de données BEHRLINGO, sans aucun traitement par facteurs de coagulation
- Tous les patients Hémophiles A ou B ayant donné leur accord pour être inclus dans l'étude (2 fois 12 mois), lors de leur suivi habituel (consultation…). Pour les autres patients, une dérogation à l'obligation d'informer les patients sera faite auprès de la CNIL.
Critère d'exclusion:
- patients sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une comparaison des consommations de CF avant et après le lancement de l'EHL CF est une évaluation de l'impact de l'EHL CF sur le traitement des patients hémophiles
Délai: 24 mois (1er juillet 2015-30 juin 2016 & 1er juillet 2017-30 juin 2018 (avant et après le lancement de la FC à demi-vie prolongée en France))
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Suppression de la mesure du % de basculement
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24 mois (1er juillet 2015-30 juin 2016 & 1er juillet 2017-30 juin 2018 (avant et après le lancement de la FC à demi-vie prolongée en France))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0288
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .