MOTHIF II: ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФАКТОРОВ СВЕРТЫВАНИЯ ПРИ ГЕМОФИЛИИ А И В ВО ФРАНЦИИ II (MOTHIF II)
15 мая 2020 г. обновлено: Nantes University Hospital
Ретроспективный и описательный анализ схем лечения FVIII, FIX и обходными агентами для больных гемофилией A или B с ингибиторами или без них, из существующего реестра BERHLINGO, до и после запуска новых предполагаемых факторов свертывания крови с периодом полураспада при семи гемофилиях Лечебные центры во Франции
MOTHIF II — это неинтервенционный многоцентровый ретроспективный сбор данных наблюдений в семи французских центрах лечения гемофилии сети BERHLINGO.
В контексте появления новых продуктов с увеличенным периодом полураспада исследование MOTHIF II направлено на описание изменений в терапевтическом лечении пациентов с гемофилией А и В после предоставления факторов продленного периода полураспада FVIII и FIX во Франции; это также позволит провести анализ воздействия на бюджет, чтобы количественно оценить экономическое значение этой новой эры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схемы лечения больных гемофилией, получающих лечение факторами свертывания крови, будут проанализированы в глобальном масштабе для пациентов двух периодов по подгруппам:
- тип гемофилии: А или В
- степень тяжести: тяжелая, средняя, легкая
- история ингибиторов
а затем для каждой подгруппы:
- по схеме: 1) профилактика 2) по требованию 3) ИИТ
- по типу факторов свертывания: FVIII или FIX или обходные агенты, полученные из плазмы или рекомбинантные, факторы свертывания крови со стандартным или увеличенным периодом полувыведения, МНН
Также будут включены в анализ:
- демографические данные: возраст (лет)
- клинические данные: вес (кг), если имеется
- данные о лечении: режим, потребление (количество UI факторов свертывания крови, потребленных за период) и стоимость факторов свертывания крови (€).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2072
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Франция, 29609
- Brest University Hospital
-
Caen, Франция, 14033
- Caen University hospital
-
Le Mans, Франция, 72037
- Le Mans University Hospital
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Франция, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Франция, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Оценка популяции исследования: 2 000 пациентов будут включены в семь центров во Франции (леченных или нелеченых).
Места: 7 Центров лечения гемофилии в Западной Франции: Анже, Брест, Кан, Ле-Ман, Нант, Ренн и Тур
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с гемофилией А или В, с ингибиторами или без них, включенные в базу данных Nhemo (7 центров) и Behrlingo, получавшие лечение препаратами фактора 8 или фактора 9 или шунтирующими препаратами
- Все пациенты с гемофилией А или В любой степени тяжести без ингибиторов, включенные в базу данных NHEMO и базу данных BEHRLINGO, без какого-либо лечения факторами свертывания
- Все пациенты с гемофилией А или В, давшие согласие на включение в исследование (2 раза в 12 месяцев), во время их обычного последующего наблюдения (консультации…). Для других пациентов будет сделано отступление от обязательства информировать пациентов перед CNIL.
Критерий исключения:
- пациенты под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение потребления CF до и после запуска EHL CF представляет собой оценку влияния EHL CF на лечение больных гемофилией.
Временное ограничение: 24 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 июня 2016 г. и с 1 июля 2017 г. по 30 июня 2018 г. (до и после запуска CF с увеличенным периодом полураспада во Франции))
|
Удаление показателя % переключения
|
24 месяца (с 1 июля 2015 г. по 30 июня 2016 г. и с 1 июля 2017 г. по 30 июня 2018 г. (до и после запуска CF с увеличенным периодом полураспада во Франции))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0288
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .