Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTHIF II : TERAPEUTISK HÅNDTERING OG ANVENDELSE AF KOLOKKERINGSFAKTORER I HEMOPHILIA A & B I FRANKRIG II (MOTHIF II)

15. maj 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Retrospektiv og beskrivende analyse af behandlingsregimerne med FVIII, FIX og by-pass-midler til hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer, fra det eksisterende register BERHLINGO, før og efter lanceringen af ​​nye afsluttede halveringstid-koagulationsfaktorer i syv hæmofili Behandlingscentre i Frankrig

MOTHIF II er en ikke-interventionel, multicenter, retrospektiv, observationsdataindsamling i syv franske hæmofilibehandlingscentre i BERHLINGO-netværket. I forbindelse med ankomsten af ​​nye produkter med forlænget halveringstid, sigter MOTHIF II-studiet på at beskrive ændringerne i den terapeutiske behandling af patienter med hæmofili A & B, efter leveringen af ​​FVIII og FIX forlængede halveringstidsfaktorer i Frankrig; det vil også give mulighed for at udføre en budgetkonsekvensanalyse for at kvantificere den økonomiske betydning af denne nye æra.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsregimer for hæmofilipatienter behandlet med koagulationsfaktorer vil blive analyseret globalt for patienterne i de to perioder, efter undergruppe:

  • type hæmofili: A eller B
  • sværhedsgrad: svær, moderat, mild
  • historie med inhibitorer

og derefter for hver undergruppe:

  • efter kur: 1) Profylakse 2) Efter behov 3) ITI
  • efter type af koagulationsfaktorer: FVIII eller FIX eller bypass-midler, plasma-afledte eller rekombinante, standard eller forlænget halveringstid koagulationsfaktorer, INN

Vil også indgå i analysen:

  • demografiske data: alder (år)
  • kliniske data: vægt (kgs), hvis tilgængelig
  • behandlingsdata: regime, forbrug (antal UI af koagulationsfaktorer forbrugt i perioden) og omkostninger ved koagulationsfaktorer (€).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2072

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Brest University Hospital
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Caen University Hospital
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skøn over undersøgelsens population: 2 000 patienter vil blive indskrevet af syv centre i Frankrig (behandlet eller ej).

Indstillinger: 7 Hemophilia Traitement Center i det vestlige Frankrig: Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes og Tours

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med hæmofili A eller B, med eller uden inhibitorer, inkluderet i Nhemo (7 centre) og Behrlingo-databasen, behandlet med faktor 8 eller faktor 9 produkter eller bypass-midler
  • Alle hæmofili A- eller B-patienter uanset sværhedsgrad uden inhibitorer, inkluderet i NHEMO-databasen og BEHRLINGO-databasen, uden nogen form for behandling med koagulationsfaktorer
  • Alle hæmofili A- eller B-patienter, der har givet samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen (2 gange 12 måneder), under deres sædvanlige opfølgning (konsultation...). For de øvrige patienter vil der blive foretaget en fravigelse af pligten til at informere patienterne til CNIL.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af forbruget af CF før og efter lanceringen af ​​EHL CF er en vurdering af virkningen af ​​EHL CF på behandlingen af ​​hæmofilipatienter
Tidsramme: 24 måneder (1. juli 2015-30. juni 2016 og 1. juli 2017-30. juni 2018 (før og efter lanceringen af ​​CF med forlænget halveringstid i Frankrig))
Sletning af målet for % af switch
24 måneder (1. juli 2015-30. juni 2016 og 1. juli 2017-30. juni 2018 (før og efter lanceringen af ​​CF med forlænget halveringstid i Frankrig))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0288

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen interventionsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner