MOTHIF II : HYYTYMISTEKIJÖIDEN TERAPEUTTINEN HALLINTA JA KÄYTTÖ HEMOFILIA A & B RANSKASSA II (MOTHIF II)
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital
Retrospektiivinen ja kuvaava analyysi FVIII-, FIX- ja ohituslääkkeillä hemofiliapotilaiden A tai B hoidossa estäjillä tai ilman, olemassa olevasta BERHLINGO-rekisteristä, ennen ja jälkeen uusien puoliintumisaikaisten hyytymistekijöiden lanseerauksen seitsemässä hemofiliassa Hoitokeskukset Ranskassa
MOTHIF II on ei-interventiivinen, monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen tiedonkeruu seitsemässä ranskalaisessa BERHLINGO-verkoston hemofilian hoitokeskuksessa.
Uusien pidennettyjen puoliintumisaikojen markkinoille tulon yhteydessä MOTHIF II -tutkimuksen tavoitteena on kuvata muutoksia hemofilia A & B -potilaiden terapeuttisessa hoidossa sen jälkeen, kun FVIII ja FIX pidennetyt puoliintumisaikatekijät on annettu Ranskassa; se mahdollistaa myös talousarviovaikutusanalyysin tekemisen tämän uuden aikakauden taloudellisen merkityksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyytymistekijöillä hoidettujen hemofiliapotilaiden hoito-ohjelmat analysoidaan maailmanlaajuisesti näiden kahden ajanjakson potilaiden osalta alaryhmittäin:
- hemofilian tyyppi: A tai B
- vaikeusaste: vaikea, kohtalainen, lievä
- estäjien historiasta
ja sitten jokaiselle alaryhmälle:
- hoito-ohjelman mukaan: 1) Ennaltaehkäisy 2) Tarvittaessa 3) ITI
- hyytymistekijöiden tyypin mukaan: FVIII tai FIX tai ohittavat aineet, plasmaperäiset tai rekombinantit, normaalit tai pidennetyt puoliintumisajat, INN
Mukana analyysiin myös:
- väestötiedot: ikä (vuotta)
- kliiniset tiedot: paino (kg), jos saatavilla
- hoitotiedot: hoito-ohjelma, kulutukset (jaksolla kulutettujen hyytymistekijöiden UI-määrä) ja hyytymistekijöiden kustannukset (€).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2072
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Ranska, 29609
- Brest University Hospital
-
Caen, Ranska, 14033
- Caen University hospital
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Le Mans University Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Ranska, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Arvio tutkimuksen väestöstä: 2 000 potilasta otetaan mukaan seitsemään keskukseen Ranskassa (hoidettuja tai ei).
Asetukset: 7 Länsi-Ranskan hemofiliakoulutuskeskusta: Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes ja Tours
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on hemofilia A tai B, inhibiittoreiden kanssa tai ilman, Nhemo (7 keskusta) ja Behrlingo-tietokantaan sisältyvät potilaat, joita hoidetaan tekijän 8 tai tekijän 9 tuotteilla tai ohitusaineilla
- Kaikki hemofilia A- tai B-potilaat, joiden vaikeusaste on ilman estäjiä, jotka sisältyvät NHEMO-tietokantaan ja BEHRLINGO-tietokantaan, ilman hyytymistekijöiden hoitoa
- Kaikki hemofilia A- tai B-potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen (2 kertaa 12 kuukautta) tavanomaisen seurantansa aikana (konsultaatio…). Muiden potilaiden osalta CNIL:lle tehdään poikkeus velvollisuudesta ilmoittaa potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- huoltajina olevista potilaista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CF:n kulutuksen vertailu ennen ja jälkeen EHL CF:n lanseerauksen on arvio EHL CF:n vaikutuksesta hemofiliapotilaiden hoitoon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta (1.7.2015-30.6.2016 ja 1.7.2017-30.6.2018 (ennen ja jälkeen pidennetyn puoliintumisajan CF:n lanseerauksen Ranskassa))
|
Kytkimen %:n mitta poistetaan
|
24 kuukautta (1.7.2015-30.6.2016 ja 1.7.2017-30.6.2018 (ennen ja jälkeen pidennetyn puoliintumisajan CF:n lanseerauksen Ranskassa))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0288
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .