MOTHIF II：法国血友病 A 和 B 的治疗管理和凝血因子的使用 II (MOTHIF II)
2020年5月15日 更新者：Nantes University Hospital
回顾性和描述性分析 FVIII、FIX 和旁路剂治疗血友病 A 或 B 有或没有抑制剂的方案，来自现有的登记 BERHLINGO，在七种血友病中推出新的半衰期凝血因子之前和之后法国的治疗中心
MOTHIF II 是一项非干预性、多中心、回顾性、观察性数据收集，在 BERHLINGO 网络的七个法国血友病治疗中心进行。
在新的延长半衰期产品到来的背景下，MOTHIF II 研究旨在描述在法国提供 FVIII 和 FIX 延长半衰期因子后，血友病 A 和 B 患者治疗管理的变化；它还将允许进行预算影响分析，以量化这个新时代的经济意义。
研究概览
详细说明
血友病患者接受凝血因子治疗的治疗方案将按亚组对两个时期的患者进行全球分析：
- 血友病类型：A 或 B
- 严重程度：重度、中度、轻度
- 抑制剂史
然后对于每个子组：
- 按方案：1) 预防 2) 按需 3) ITI
- 按凝血因子类型分类：FVIII 或 FIX 或旁路剂、血浆衍生或重组、标准或延长半衰期凝血因子、INN
还将包括在分析中：
- 人口统计数据：年龄（岁）
- 临床数据：体重（公斤）（如果有）
- 治疗数据：方案、消耗量（在此期间消耗的凝血因子的 UI 数量）和凝血因子成本（欧元）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2072
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Angers University Hospital
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Brest、法国、29609
- Brest University Hospital
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Caen、法国、14033
- Caen University hospital
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Le Mans、法国、72037
- Le Mans University Hospital
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Nantes、法国、44093
- Nantes university hospital
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Rennes、法国、35033
- Rennes University Hospital
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Tours、法国、37044
- Tours University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群的估计：法国的七个中心将招募 2000 名患者（治疗或未治疗）。
地点：法国西部 7 家血友病培训中心：昂热、布雷斯特、卡昂、勒芒、南特、雷恩和图尔
描述
纳入标准：
- 所有 A 型或 B 型血友病患者，有或没有抑制剂，包括在 Nhemo（7 个中心）和 Behrlingo 数据库中，用因子 8 或因子 9 产品或旁路剂治疗
- 所有没有抑制物的任何严重程度的血友病 A 或 B 患者，包括在 NHEMO 数据库和 BEHRLINGO 数据库中，没有任何凝血因子治疗
- 所有血友病 A 或 B 患者在他们的常规随访（咨询......）期间同意被纳入研究（2 次 12 个月）。 对于其他患者，CNIL 将免除告知患者的义务。
排除标准：
- 被监护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较EHL CF上市前后CF的消耗量，评估EHL CF对血友病患者治疗的影响
大体时间：24个月（2015年7月1日-2016年6月30日和2017年7月1日-2018年6月30日（法国推出延长半衰期CF前后））
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删除 % of switch 的度量
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24个月（2015年7月1日-2016年6月30日和2017年7月1日-2018年6月30日（法国推出延长半衰期CF前后））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月13日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月15日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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