Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOTHIF II : TERAPEUTICKÝ MANAGEMENT A VYUŽITÍ SRÁŽIVÝCH FAKTORŮ PŘI HEMOFILII A & B VE FRANCII II (MOTHIF II)

15. května 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Retrospektivní a deskriptivní analýza léčebných režimů FVIII, FIX a by-passing agentů pro hemofiliky A nebo B s inhibitory nebo bez nich, ze stávajícího registru BERHLINGO, před a po spuštění nových srážecích faktorů s dlouhodobým poločasem rozpadu u sedmi hemofilií Léčebná centra ve Francii

MOTHIF II je neintervenční, multicentrický, retrospektivní, observační sběr dat v sedmi francouzských centrech pro léčbu hemofilie sítě BERHLINGO. V souvislosti s příchodem nových přípravků s prodlouženým poločasem se studie MOTHIF II zaměřuje na popis změn v terapeutickém managementu pacientů s hemofilií A & B po poskytnutí faktorů FVIII a FIX s prodlouženým poločasem ve Francii; umožní také provést analýzu dopadu na rozpočet, aby se vyčíslil hospodářský význam této nové éry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčebné režimy pro pacienty s hemofilií léčené koagulačními faktory budou globálně analyzovány pro pacienty ve dvou obdobích, podle podskupin:

  • typ hemofilie: A nebo B
  • závažnost: těžká, střední, mírná
  • historie inhibitorů

a pak pro každou podskupinu:

  • podle režimu: 1) Profylaxe 2) Na vyžádání 3) ITI
  • podle typu koagulačních faktorů: FVIII nebo FIX nebo by-passingové látky, odvozené z plazmy nebo rekombinantní, koagulační faktory se standardním nebo prodlouženým poločasem rozpadu, INN

Do analýzy bude zahrnuto také:

  • demografické údaje: věk (roky)
  • klinické údaje: hmotnost (kg), pokud jsou k dispozici
  • údaje o léčbě: režim, spotřeba (počet UI faktorů srážení krve spotřebovaných v daném období) a náklady na faktory srážení (€).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2072

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francie, 29609
        • Brest University Hospital
      • Caen, Francie, 14033
        • Caen University Hospital
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francie, 35033
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Francie, 37044
        • Tours University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Odhad populace ve studii: 2 000 pacientů bude zařazeno do sedmi center ve Francii (léčených nebo neléčených).

Nastavení: 7 Hemophilia Traitement Center of Western France: Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes a Tours

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s hemofilií A nebo B, s inhibitory nebo bez nich, zahrnutí do Nhemo (7 center) a databáze Behrlingo, léčení přípravky faktoru 8 nebo faktoru 9 nebo by-passovými látkami
  • Všichni pacienti s hemofilií A nebo B jakékoli závažnosti bez inhibitorů, zahrnutí do databáze NHEMO a databáze BEHRLINGO, bez jakékoli léčby srážecími faktory
  • Všichni pacienti s hemofilií A nebo B, kteří dali souhlas se zařazením do studie (2krát 12 měsíců), během jejich obvyklého sledování (konzultace…). Pro ostatní pacienty bude udělena výjimka z povinnosti informovat pacienty CNIL.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání spotřeby CF před a po zahájení EHL CF je hodnocením dopadu EHL CF na léčbu pacientů s hemofilií.
Časové okno: 24 měsíců (1. července 2015 – 30. června 2016 a 1. července 2017 – 30. června 2018 (před a po uvedení CF s prodlouženým poločasem rozpadu ve Francii))
Vymazání míry % přepínače
24 měsíců (1. července 2015 – 30. června 2016 a 1. července 2017 – 30. června 2018 (před a po uvedení CF s prodlouženým poločasem rozpadu ve Francii))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0288

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit