MOTHIF II: THERAPEUTISCH BEHEER EN GEBRUIK VAN STOLFACTOREN BIJ HEMOPHILIE A & B IN FRANKRIJK II (MOTHIF II)
15 mei 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Retrospectieve en beschrijvende analyse van de behandelingsregimes met FVIII, FIX en bypass-middelen voor hemofiliepatiënten A of B met of zonder remmers, uit het bestaande register BERHLINGO, voor en na de introductie van nieuwe verstreken halfwaardetijdstollingsfactoren bij zeven hemofilie Behandelcentra in Frankrijk
MOTHIF II is een niet-interventionele, multicenter, retrospectieve, observationele gegevensverzameling in zeven Franse behandelcentra voor hemofilie van het BERHLINGO-netwerk.
In de context van de komst van nieuwe producten met verlengde halfwaardetijd, heeft de MOTHIF II-studie tot doel de veranderingen in de therapeutische behandeling van patiënten met hemofilie A & B te beschrijven, na de levering van factor VIII en FIX met verlengde halfwaardetijd in Frankrijk; het zal ook toelaten om een impactanalyse op de begroting uit te voeren om de economische betekenis van dit nieuwe tijdperk te kwantificeren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Behandelingsregimes voor hemofiliepatiënten die met stollingsfactoren worden behandeld, zullen globaal worden geanalyseerd voor de patiënten van de twee perioden, per subgroep:
- type hemofilie: A of B
- ernst: ernstig, matig, mild
- geschiedenis van remmers
en dan voor elke subgroep:
- per regime: 1) Profylaxe 2) Op verzoek 3) ITI
- op type stollingsfactoren: FVIII of FIX of bypass-middelen, plasma-afgeleid of recombinant, standaard of verlengde halfwaardetijd stollingsfactoren, INN
Wordt ook meegenomen in de analyse:
- demografische gegevens: leeftijd (jaren)
- klinische gegevens: gewicht (kg) indien beschikbaar
- behandelingsgegevens: regime, consumpties (aantal UI stollingsfactoren geconsumeerd tijdens de menstruatie) en kosten van stollingsfactoren (€).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2072
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Brest University Hospital
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Caen University hospital
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- Le Mans University Hospital
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Schatting van de populatie van de studie: 2 000 patiënten zullen worden ingeschreven in zeven centra in Frankrijk (behandeld of niet).
Instellingen: 7 Hemofilie Behandelcentrum van West-Frankrijk: Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes en Tours
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met hemofilie A of B, met of zonder remmers, opgenomen in de Nhemo (7 centra) en de Behrlingo-database, behandeld met factor 8- of factor 9-producten of bypassing agents
- Alle hemofilie A- of B-patiënten van elke ernst zonder remmers, opgenomen in de NHEMO-database en de BEHRLINGO-database, zonder enige behandeling door stollingsfactoren
- Alle hemofilie A- of B-patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan de studie (2 keer 12 maanden), tijdens hun gebruikelijke follow-up (raadpleging...). Voor de andere patiënten zal er een afwijking worden gemaakt van de verplichting om de patiënten te informeren aan de CNIL.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten onder curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vergelijking van de consumptie van CF voor en na de lancering van EHL CF is een beoordeling van de impact van EHL CF op de behandeling van hemofiliepatiënten
Tijdsspanne: 24 maanden (1 juli 2015 - 30 juni 2016 & 1 juli 2017 - 30 juni 2018 (voor en na de lancering van CF met verlengde halfwaardetijd in Frankrijk))
|
Verwijdering van de maat van % van schakelaar
|
24 maanden (1 juli 2015 - 30 juni 2016 & 1 juli 2017 - 30 juni 2018 (voor en na de lancering van CF met verlengde halfwaardetijd in Frankrijk))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0288
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .