MOTHIF II : TERAPEUTISK BEHANDLING OG BRUK AV KOLOKKERINGSFAKTORER I HEMOPHILIA A & B I FRANKRIKE II (MOTHIF II)
15. mai 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital
Retrospektiv og beskrivende analyse av behandlingsregimene med FVIII, FIX og omkjøringsmidler for hemofili A eller B med eller uten inhibitorer, fra det eksisterende registeret BERHLINGO, før og etter lanseringen av nye avsluttede halveringstid koagulasjonsfaktorer i syv hemofili Behandlingssentre i Frankrike
MOTHIF II er en ikke-intervensjonell, multisenter, retrospektiv, observasjonsdatainnsamling i syv franske hemofilibehandlingssentre i BERHLINGO-nettverket.
I sammenheng med ankomsten av nye produkter med forlenget halveringstid, har MOTHIF II-studien som mål å beskrive endringene i terapeutisk behandling av pasienter med hemofili A & B, etter tilveiebringelsen av FVIII og FIX utvidede halveringstidsfaktorer i Frankrike; det vil også tillate å gjennomføre en budsjettkonsekvensanalyse for å kvantifisere den økonomiske betydningen av denne nye æra.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandlingsregimer for hemofilipasienter behandlet med koagulasjonsfaktorer vil bli analysert globalt for pasientene i de to periodene, etter undergruppe:
- type hemofili: A eller B
- alvorlighetsgrad: alvorlig, moderat, mild
- historie med inhibitorer
og deretter for hver undergruppe:
- etter regime: 1) Profylakse 2) Ved behov 3) ITI
- etter type koagulasjonsfaktorer: FVIII eller FIX eller bypass-midler, plasmaavledede eller rekombinante, standard eller forlenget halveringstid koagulasjonsfaktorer, INN
Vil også inkluderes i analysen:
- demografiske data: alder (år)
- kliniske data: vekt (kgs) hvis tilgjengelig
- behandlingsdata: regime, forbruk (antall UI av koagulasjonsfaktorer konsumert i perioden) og kostnader for koagulasjonsfaktorer (€).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2072
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Frankrike, 29609
- Brest University Hospital
-
Caen, Frankrike, 14033
- Caen University hospital
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Le Mans University Hospital
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Frankrike, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Estimat av populasjonen i studien: 2 000 pasienter vil bli registrert ved syv sentre i Frankrike (behandlet eller ikke).
Innstillinger: 7 Hemophilia Traitement Center i Vest-Frankrike: Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes og Tours
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med hemofili A eller B, med eller uten inhibitorer, inkludert i Nhemo (7 sentre) og Behrlingo-databasen, behandlet med faktor 8 eller faktor 9 produkter eller by-pass agenter
- Alle hemofili A- eller B-pasienter uansett alvorlighetsgrad uten inhibitorer, inkludert i NHEMO-databasen og BEHRLINGO-databasen, uten behandling med koagulasjonsfaktorer
- Alle hemofili A- eller B-pasienter som har gitt samtykke til å bli inkludert i studien (2 ganger 12 måneder), under deres vanlige oppfølging (konsultasjon...). For de andre pasientene vil det bli gjort unntak fra plikten til å informere pasientene til CNIL.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammenligning av forbruket av CF før og etter lanseringen av EHL CF er en vurdering av virkningen av EHL CF på behandlingen av hemofilipasienter
Tidsramme: 24 måneder (1. juli 2015-30. juni 2016 og 1. juli 2017-30. juni 2018 (før og etter lanseringen av CF med utvidet halveringstid i Frankrike))
|
Sletting av målet på % av bryteren
|
24 måneder (1. juli 2015-30. juni 2016 og 1. juli 2017-30. juni 2018 (før og etter lanseringen av CF med utvidet halveringstid i Frankrike))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. november 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC17_0288
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .