MOTHIF II : TERÁPIÁS MENEDZSELÉS ÉS ALKALMAZÁSI TÉNYEZŐK HASZNÁLATA HEMOPHILIA A & B ESETÉBEN , FRANCIAORSZÁG II . (MOTHIF II)
2020. május 15. frissítette: Nantes University Hospital
A FVIII, FIX és by-passing szerek FVIII-as, FIX-es és by-passing szerekkel történő kezelési rendjének retrospektív és leíró elemzése A vagy B hemofíliás betegek gátlókkal vagy anélkül, a meglévő BERHLINGO regiszterből, Hét hemofíliában az új felezési idejű alvadási faktorok bevezetése előtt és után Kezelőközpontok Franciaországban
A MOTHIF II egy nem intervenciós, többközpontú, retrospektív, megfigyeléses adatgyűjtés a BERHLINGO hálózat hét francia Haemophilia Kezelő Központjában.
Az új, meghosszabbított felezési idejű termékek megjelenésével összefüggésben a MOTHIF II tanulmány célja, hogy leírja az A és B hemofíliában szenvedő betegek terápiás kezelésében bekövetkezett változásokat a FVIII és FIX meghosszabbított felezési idejű faktorok Franciaországban történő biztosítását követően; lehetővé teszi egy költségvetési hatáselemzés elvégzését is az új korszak gazdasági jelentőségének számszerűsítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A véralvadási faktorokkal kezelt hemofíliás betegek kezelési rendjeit globálisan elemzik a két periódus betegei számára, alcsoportonként:
- hemofília típusa: A vagy B
- súlyosság: súlyos, közepes, enyhe
- inhibitorok története
majd minden alcsoportra:
- adagolás szerint: 1) Profilaxis 2) Igény szerint 3) ITI
- alvadási faktorok típusa szerint: FVIII vagy FIX vagy bypassing szerek, plazmából származó vagy rekombináns, standard vagy meghosszabbított felezési idejű alvadási faktorok, INN
Az elemzésbe bekerülnek még:
- demográfiai adatok: életkor (év)
- klinikai adatok: súly (kg), ha rendelkezésre áll
- kezelési adatok: kezelési rend, fogyasztások (az adott időszakban elfogyasztott alvadási faktorok UI száma) és a véralvadási faktorok költségei (€).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2072
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Franciaország, 29609
- Brest University Hospital
-
Caen, Franciaország, 14033
- Caen University hospital
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Le Mans University Hospital
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes university hospital
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Rennes University Hospital
-
Tours, Franciaország, 37044
- Tours University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat populációjának becslése: 2000 beteget vesznek fel hét franciaországi központba (kezeltek vagy nem).
Beállítások : 7 Nyugat-Franciaország hemofília Traitement Center: Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes és Tours
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Nhemo (7 központ) és a Behrlingo adatbázisban szereplő összes hemofíliás A vagy B beteg, inhibitorokkal vagy anélkül, 8-as vagy 9-es faktorú termékekkel vagy by-passing szerekkel kezelve
- Minden súlyosságú hemofília A vagy B beteg, inhibitorok nélkül, az NHEMO adatbázisban és a BEHRLINGO adatbázisban szerepel, véralvadási faktorokkal történő kezelés nélkül
- Minden hemofília A vagy B beteg, aki beleegyezett abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban (2 alkalommal 12 hónap), a szokásos követése (konzultáció…) során. A többi beteg esetében a betegek tájékoztatási kötelezettsége alól a CNIL eltér.
Kizárási kritériumok:
- gondnokság alatt álló betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EHL CF bevezetése előtti és utáni CF fogyasztásának összehasonlítása az EHL CF hemofíliás betegek kezelésére gyakorolt hatásának értékelése.
Időkeret: 24 hónap (2015. július 1. – 2016. június 30. és 2017. július 1. – 2018. június 30. (a meghosszabbított felezési idejű CF bevezetése előtt és után Franciaországban))
|
A váltás % mértékének törlése
|
24 hónap (2015. július 1. – 2016. június 30. és 2017. július 1. – 2018. június 30. (a meghosszabbított felezési idejű CF bevezetése előtt és után Franciaországban))
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. november 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0288
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .