Mothif II : 프랑스 II의 혈우병 A 및 B에서 응고 인자의 치료 관리 및 사용 (MOTHIF II)
2020년 5월 15일 업데이트: Nantes University Hospital
억제제가 있거나 없는 혈우병 A 또는 B에 대한 FVIII, FIX 및 바이패싱 제제를 사용한 치료 요법의 후향적 및 설명 분석 프랑스의 치료 센터
MOTHIF II는 BERHLINGO 네트워크의 7개 프랑스 혈우병 치료 센터에서 비간섭, 다기관, 후향적 관찰 데이터 수집입니다.
새로운 연장된 반감기 제품의 도착과 관련하여 MOTHIF II 연구는 프랑스에서 FVIII 및 FIX 연장된 반감기 인자를 제공한 후 혈우병 A 및 B 환자의 치료 관리 변화를 설명하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 새로운 시대의 경제적 중요성을 정량화하기 위해 예산 영향 분석을 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
응고 인자로 치료받은 혈우병 환자를 위한 치료 요법은 하위 그룹별로 두 기간의 환자에 대해 전반적으로 분석됩니다.
- 혈우병 유형: A 또는 B
- 중증도: 중증, 중등도, 경증
- 억제제의 역사
그런 다음 각 하위 그룹에 대해 다음을 수행합니다.
- 요법별: 1) 예방 2) 주문형 3) ITI
- 응고 인자 유형별: FVIII 또는 FIX 또는 우회제, 혈장 유래 또는 재조합, 표준 또는 연장된 반감기 응고 인자, INN
다음도 분석에 포함됩니다.
- 인구통계학적 데이터: 연령(세)
- 임상 데이터: 가능한 경우 체중(kgs)
- 치료 데이터: 요법, 소비(기간 동안 소비된 응고 인자의 UI 수) 및 응고 인자 비용(€).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2072
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Angers University Hospital
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Brest, 프랑스, 29609
- Brest University Hospital
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Caen, 프랑스, 14033
- Caen University Hospital
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Le Mans, 프랑스, 72037
- Le Mans University Hospital
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, 프랑스, 35033
- Rennes University Hospital
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Tours, 프랑스, 37044
- Tours University Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구 추정: 2,000명의 환자가 프랑스의 7개 센터(치료 여부)에 등록됩니다.
설정 : 7 프랑스 서부 혈우병 치료센터 : Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes and Tours
설명
포함 기준:
- Nhemo(7개 센터) 및 Behrlingo 데이터베이스에 포함된 억제제가 있거나 없는 모든 혈우병 A 또는 B 환자, 인자 8 또는 인자 9 제품 또는 우회제로 치료
- 응고 인자에 의한 치료 없이 NHEMO 데이터베이스 및 BEHRLINGO 데이터베이스에 포함된 억제제가 없는 모든 중증도의 모든 혈우병 A 또는 B 환자
- 모든 혈우병 A 또는 B 환자는 일반적인 후속 조치(상담…) 동안 연구(12개월 2회)에 포함되는 데 동의했습니다. 다른 환자의 경우 환자에게 알릴 의무가 CNIL에 적용되지 않습니다.
제외 기준:
- 후견인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EHL CF 시작 전후의 CF 소비 비교는 EHL CF가 혈우병 환자 치료에 미치는 영향에 대한 평가입니다.
기간: 24개월(2015년 7월 1일~2016년 6월 30일 및 2017년 7월 1일~2018년 6월 30일(프랑스에서 반감기 연장 CF 출시 전후))
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스위치의 % 측정 삭제
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24개월(2015년 7월 1일~2016년 6월 30일 및 2017년 7월 1일~2018년 6월 30일(프랑스에서 반감기 연장 CF 출시 전후))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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