MOTHIF II : MANEJO TERAPÊUTICO E USO DE FATORES DE COAGULAÇÃO NA HEMOFILIA A & B NA FRANÇA II (MOTHIF II)
15 de maio de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital
Análise Retrospectiva e Descritiva dos Regimes de Tratamento com FVIII, FIX e Agentes By-pass para Hemofílicos A ou B Com ou Sem Inibidores, Do Registro Existente BERHLINGO, Antes e Depois do Lançamento de Novos Fatores de Coagulação de Meia-vida Entendidos em Sete Hemofilias Centros de tratamento na França
O MOTHIF II é uma coleta de dados não intervencionista, multicêntrica, retrospectiva e observacional em sete Centros Franceses de Tratamento de Hemofilia da rede BERHLINGO.
No contexto da chegada de novos produtos de meia-vida estendida, o estudo MOTHIF II visa descrever as mudanças no manejo terapêutico de pacientes com hemofilia A & B, após o fornecimento de fatores de meia-vida estendida FVIII e FIX na França; também permitirá realizar uma análise de impacto orçamentário para quantificar o significado econômico desta nova era.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os esquemas de tratamento para pacientes hemofílicos tratados com fatores de coagulação serão analisados globalmente para os pacientes dos dois períodos, por subgrupo:
- tipo de hemofilia: A ou B
- gravidade: grave, moderado, leve
- histórico de inibidores
e então para cada subgrupo:
- por regime: 1) Profilaxia 2) Sob demanda 3) ITI
- por tipo de fatores de coagulação: FVIII ou FIX ou agentes de passagem, derivados do plasma ou recombinantes, fatores de coagulação padrão ou de meia-vida estendida, DCI
Também serão incluídos na análise:
- dados demográficos: idade (anos)
- dados clínicos: peso (kgs) se disponível
- dados do tratamento: regime, consumos (número de UI de coagulantes consumidos no período) e custos de coagulantes (€).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2072
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Angers University Hospital
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Brest, França, 29609
- Brest University Hospital
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Caen, França, 14033
- Caen University hospital
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Le Mans, França, 72037
- Le Mans University Hospital
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Nantes, França, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, França, 35033
- Rennes University Hospital
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Tours, França, 37044
- Tours University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estimativa da população do estudo: 2.000 pacientes serão incluídos em sete centros na França (tratados ou não).
Configurações: 7 Centro de Tratamento de Hemofilia da França Ocidental: Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes e Tours
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes hemofílicos A ou B, com ou sem inibidores, incluídos no banco de dados Nhemo (7 centros) e Behrlingo, tratados com produtos de fator 8 ou fator 9 ou agentes de by-pass
- Todos os pacientes com Hemofilia A ou B de qualquer gravidade sem inibidores, incluídos no banco de dados NHEMO e no banco de dados BEHRLINGO, sem qualquer tratamento por fatores de coagulação
- Todos os doentes com Hemofilia A ou B que tenham dado consentimento para serem incluídos no estudo (2 vezes 12 meses), durante o seu seguimento habitual (consulta…). Para os demais pacientes, será feita uma derrogação da obrigação de informar os pacientes ao CNIL.
Critério de exclusão:
- pacientes sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma comparação dos consumos de CF antes e depois do lançamento do EHL CF é uma avaliação do impacto do EHL CF no tratamento de pacientes hemofílicos
Prazo: 24 meses (1 de julho de 2015 a 30 de junho de 2016 e 1 de julho de 2017 a 30 de junho de 2018 (antes e depois do lançamento do CF de meia-vida estendida na França))
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Exclusão da medida de % do switch
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24 meses (1 de julho de 2015 a 30 de junho de 2016 e 1 de julho de 2017 a 30 de junho de 2018 (antes e depois do lançamento do CF de meia-vida estendida na França))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0288
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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