MOTHIF II: MANEJO TERAPÉUTICO Y USO DE FACTORES DE COAGULACIÓN EN HEMOFILIA A Y B EN FRANCIA II (MOTHIF II)
15 de mayo de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital
Análisis retrospectivo y descriptivo de los regímenes de tratamiento con FVIII, FIX y agentes de derivación para hemofílicos A o B con o sin inhibidores del registro existente BERHLINGO, antes y después del lanzamiento de los nuevos factores de coagulación de vida media previstos en siete hemofilia Centros de tratamiento en Francia
MOTHIF II es una recopilación de datos de observación, retrospectiva, multicéntrica y no intervencionista en siete centros de tratamiento de hemofilia franceses de la red BERHLINGO.
En el contexto de la llegada de nuevos productos de vida media prolongada, el estudio MOTHIF II tiene como objetivo describir los cambios en el manejo terapéutico de los pacientes con hemofilia A y B, luego de la provisión de factores de vida media prolongada FVIII y FIX en Francia; también permitirá realizar un análisis de impacto presupuestario para cuantificar la trascendencia económica de esta nueva era.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los esquemas de tratamiento para pacientes hemofílicos tratados con factores de coagulación serán analizados globalmente para los pacientes de los dos períodos, por subgrupo:
- tipo de hemofilia: A o B
- severidad: severa, moderada, leve
- historia de los inhibidores
y luego para cada subgrupo:
- por régimen: 1) Profilaxis 2) A demanda 3) ITI
- por tipo de factores de coagulación: FVIII o FIX o agentes de derivación, derivados de plasma o recombinantes, factores de coagulación estándar o de vida media prolongada, DCI
También se incluirán en el análisis:
- datos demográficos: edad (años)
- datos clínicos: peso (kg) si está disponible
- datos del tratamiento: pauta, consumos (número de UI de factores de coagulación consumidos en el periodo) y costes de factores de coagulación (€).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2072
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Angers University Hospital
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Brest, Francia, 29609
- Brest University Hospital
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Caen, Francia, 14033
- Caen University hospital
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Le Mans, Francia, 72037
- Le Mans University Hospital
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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Rennes, Francia, 35033
- Rennes University Hospital
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Tours, Francia, 37044
- Tours University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estimación de la población del estudio: 2 000 pacientes serán reclutados por siete centros en Francia (tratados o no).
Lugares: 7 Centro de Tratamiento de Hemofilia del Oeste de Francia: Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes y Tours
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes hemofílicos A o B, con o sin inhibidores, incluidos en la base de datos de Nhemo (7 centros) y Behrlingo, tratados con productos de factor 8 o factor 9 o agentes by-pass
- Todos los pacientes con Hemofilia A o B de cualquier gravedad sin inhibidores, incluidos en la base de datos NHEMO y en la base de datos BEHRLINGO, sin ningún tratamiento con factores de coagulación
- Todos los pacientes con Hemofilia A o B que hayan dado su consentimiento para ser incluidos en el estudio (2 veces 12 meses), durante su seguimiento habitual (consulta…). Para los demás pacientes, se hará una excepción a la obligación de informar a los pacientes a la CNIL.
Criterio de exclusión:
- pacientes bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una comparación de los consumos de CF antes y después del lanzamiento de EHL CF es una evaluación del impacto de EHL CF en el tratamiento de pacientes hemofílicos.
Periodo de tiempo: 24 meses (del 1 de julio de 2015 al 30 de junio de 2016 y del 1 de julio de 2017 al 30 de junio de 2018 (antes y después del lanzamiento de CF de vida media extendida en Francia))
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Borrado de la medida de % de cambio
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24 meses (del 1 de julio de 2015 al 30 de junio de 2016 y del 1 de julio de 2017 al 30 de junio de 2018 (antes y después del lanzamiento de CF de vida media extendida en Francia))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0288
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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