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MOTHIF II: GESTIONE TERAPEUTICA E UTILIZZO DEI FATTORI DELLA COAGULAZIONE NELL'EMOFILIA A E B IN FRANCIA II (MOTHIF II)

15 maggio 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Analisi retrospettiva e descrittiva dei regimi di trattamento con FVIII, FIX e agenti bypassanti per emofiliaci A o B con o senza inibitori, dal registro esistente Centri di cura in Francia

MOTHIF II è una raccolta di dati non interventistica, multicentrica, retrospettiva e osservazionale in sette centri di trattamento dell'emofilia francesi della rete BERHLINGO. Nel contesto dell'arrivo di nuovi prodotti a emivita estesa, lo studio MOTHIF II mira a descrivere i cambiamenti nella gestione terapeutica dei pazienti con emofilia A e B, a seguito della fornitura di fattori di emivita estesa FVIII e FIX in Francia; consentirà inoltre di effettuare un'analisi di impatto sul bilancio per quantificare il significato economico di questa nuova era.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I regimi terapeutici per i pazienti emofiliaci trattati con fattori della coagulazione saranno analizzati globalmente per i pazienti dei due periodi, per sottogruppo:

  • tipo di emofilia: A o B
  • gravità: grave, moderata, lieve
  • storia degli inibitori

e poi per ogni sottogruppo:

  • per regime: 1) Profilassi 2) Su richiesta 3) ITI
  • per tipo di fattori della coagulazione: FVIII o FIX o agenti by-pass, plasmaderivati ​​o ricombinanti, fattori della coagulazione a emivita standard o estesa, INN

Saranno inclusi nell'analisi anche:

  • dati demografici: età (anni)
  • dati clinici: peso (kg) se disponibile
  • dati di trattamento: regime, consumi (numero di UI di fattori della coagulazione consumati nel periodo) e costi dei fattori della coagulazione (€).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2072

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, Francia, 29609
        • Brest University Hospital
      • Caen, Francia, 14033
        • CAEN University Hospital
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Le Mans University Hospital
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Rennes University hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Tours University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stima della popolazione dello studio: 2 000 pazienti saranno arruolati da sette centri in Francia (trattati o meno).

Località : 7 Centro per il trattamento dell'emofilia della Francia occidentale : Angers, Brest, Caen, Le Mans, Nantes, Rennes e Tours

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti emofiliaci A o B, con o senza inibitori, inclusi nel database Nhemo (7 centri) e Behrlingo, trattati con prodotti a base di fattore 8 o fattore 9 o agenti by-pass
  • Tutti i pazienti con emofilia A o B di qualsiasi gravità senza inibitori, inclusi nel database NHEMO e nel database BEHRLINGO, senza alcun trattamento con fattori della coagulazione
  • Tutti i pazienti con emofilia A o B che hanno dato il consenso ad essere inclusi nello studio (2 volte 12 mesi), durante il loro consueto follow-up (consultazione...). Per gli altri pazienti, sarà concessa alla CNIL una deroga all'obbligo di informare i pazienti.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto dei consumi di CF prima e dopo il lancio di EHL CF è una valutazione dell'impatto di EHL CF sul trattamento dei pazienti emofiliaci
Lasso di tempo: 24 mesi (1 luglio 2015-30 giugno 2016 e 1 luglio 2017-30 giugno 2018 (prima e dopo il lancio della FC a emivita estesa in Francia))
Cancellazione della misura della % di switch
24 mesi (1 luglio 2015-30 giugno 2016 e 1 luglio 2017-30 giugno 2018 (prima e dopo il lancio della FC a emivita estesa in Francia))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0288

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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