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非小細胞肺癌の成人におけるアレクチニブと比較したブリガチニブの研究 (ALTA-3)

2025年9月11日 更新者：Takeda

クリゾチニブ（XALKORI®）で進行した進行性未分化リンパ腫キナーゼ陽性の非小細胞肺がん患者におけるブリガチニブ（ALUNBRIG®）とアレクチニブ（ALECENSA®）の第3相無作為化非盲検試験

ブリガチニブは、一部のがんの腫瘍細胞の表面に結合し、化学療法の用量を腫瘍に直接送達する薬です。 この研究では、参加者は非小細胞肺がん（略してNSCLC）の人になります。 この研究の主な目的は、アレクチニブと呼ばれる薬と比較して、ブリガチニブが腫瘍の成長を止めるかどうか、または腫瘍が縮小または消失したかどうかを知ることです.

初診時に、治験担当医が参加できる方を確認します。 参加できる参加者は、偶然に 2 つのトリートメントのうちの 1 つに選ばれます。

  • ブリガチニブ錠
  • アレクチニブカプセル

すべての参加者は、毎日ほぼ同じ時間にブリガチニブまたはアレクチニブを服用します。 彼らは、がんが悪化したり、治療による副作用があったり、特定の理由で研究を中止したり、研究が中止されたりしない限り、研究を通して治療を続けます.

治療を中止した後、参加者は30日後に検査のために研究クリニックを訪れます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、ブリガチニブと呼ばれます。 ブリガチニブは、ALK+ NSCLC 患者に有益であることが実証されています。

対照薬はアレクチニブと呼ばれます。 アレクチニブは、ALK+ NSCLC 患者に有益であることが実証されています。 どちらの薬剤も、未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤と呼ばれるクラスの薬剤に属しています。 どちらの薬も経口で服用します。 どちらの薬も、米国食品医薬品局 (US FDA) によって承認されています。

この研究には、約246人の参加者が登録されます。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます (コインを投げるような偶然)。

  • ブリガチニブ
  • アレクチニブ

すべての参加者は、研究中、毎日同じ時間にブリガチニブまたはアレクチニブを服用するよう求められます。

この多施設試験は、米国、アルゼンチン、オーストリア、カナダ、チリ、中国、クロアチア、フランス、ドイツ、ギリシャ、香港、イタリア、メキシコ、ルーマニア、ロシア、韓国、スペイン、スウェーデン、台湾で実施されます。 、タイ。 この研究に参加する全体の期間は 5 年間です。 参加者は、フォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から30日後にクリニックを複数回訪問します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

248

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Sanatorio Duarte Quirós
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan、イタリア、20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola、Forli-cesena、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  • オーストリア
    • Carinthia
      • Klagenfurt、Carinthia、オーストリア、9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós、Attica、ギリシャ、15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia、Attica、ギリシャ、14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、ギリシャ、57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa
  • クロアチア
      • Pula、クロアチア、52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik、Dubrovnik-Neretva County、クロアチア、20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik、Dubrovnik-Neretva County、クロアチア、20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Reus、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña、LA Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • タイ
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok、Bangkok Metropolis、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、Bangkok Metropolis、タイ、10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta、Santiago Metropolitan、チリ、76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting、Bavaria、ドイツ、82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu、Bavaria、ドイツ、87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • フランス
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、フランス、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse、Midi-pyrenees、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans、Pays de la Loire Region、フランス、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble、Rhone-alpes、フランス、38043
        • Hôpital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、フランス、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil、Île-de-France Region、フランス、94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes、Île-de-France Region、フランス、92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、14050
        • Médica Sur
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași、ルーマニア、700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • ロシア
      • Irkutsk、ロシア、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow、ロシア、115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow、ロシア、121309
        • Vitamed
      • Moscow、ロシア、125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow、ロシア、143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk、ロシア、644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg、ロシア、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、ロシア、197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk、Arkhangelr、ロシア、163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Kray、ロシア、357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Tainan City、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、Gyeonggi-do、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan、Gyeongsangnam-do、韓国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • 香港
      • Central、香港
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港、00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon、香港
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan、Eastern District、香港、999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。
  2. -組織学的または細胞学的にステージIIIB（局所進行または再発）またはステージIVのNSCLCが確認されている。

  3. 次の基準のいずれかを満たす必要があります。

    • Vysis ALK Break-Apart 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) プローブ キットまたは Ventana ALK (D5F3) CDx アッセイまたは Foundation Medicine の FoundationOne CDx からの陽性結果により、ALK 再構成の文書を作成します。
    • -別のテストでALK再構成を記録しており、腫瘍サンプルを中央検査室に提供できる。 (注: 中央検査室の ALK 再構成検査の結果は、無作為化の前に取得する必要はありません)。
  4. -治験責任医師または治療担当医によって評価された、クリゾチニブの服用中にPDがありました。 (注: クリゾチニブは、参加者が受けた最後の治療である必要はありません。 参加者は、最後の治療として化学療法を受けた可能性があります)。
  5. -進行前の少なくとも4週間のクリゾチニブによる治療。
  6. クリゾチニブ以外のALK阻害剤は使用していません。
  7. -局所進行性または転移性の設定で、全身抗がん療法（クリゾチニブを除く）の以前のレジメンが2つ以下であった。 注: 全身抗癌療法レジメンは、少なくとも 1 サイクル全体にわたって投与された場合にカウントされます。 維持療法として使用される新しい抗がん剤は、新しいレジメンとしてカウントされます。 ネオアジュバントまたはアジュバント全身抗がん療法は、このネオアジュバントまたはアジュバント療法の完了後12か月以内に疾患の進行/再発が発生した場合、以前のレジメンとしてカウントされます。 (維持療法が維持療法の直前のレジメンで使用された薬剤で構成される場合、全身療法とその後の維持療法は 1 つのレジメンと見なされます)。
  8. -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な（つまり、ターゲット）病変があります。
  9. -以前の抗がん療法に関連する毒性から、国立がん研究所の有害事象の共通用語基準（NCI CTCAE）v4.03グレード（）1以下のグレードまで回復した場合、不可逆的とみなされる場合は許可されます）。

  10. 以下によって決定されるように、適切な臓器機能を持っています。

    • 総ビリルビン
    • 腎疾患方程式の食事の修正を使用して、推定糸球体濾過率が 30 ミリリットル/分 (mL/分)/1.73 平方メートル [m^2] 以上 (>=)。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
    • 血清リパーゼ
    • 血小板数 >=75*10^9/リットル [/L]。
    • ヘモグロビン >= 9 グラム/デシリットル (g/dL)。
    • -好中球の絶対数 >=1.5*10^9 / L。
  11. 研究に必要な採血のための適切な静脈アクセス (つまり、薬物動態 [PK] および実験室の安全性テストを含む)。

除外基準:

  1. AP26113-13-301試験（ALTA 1L）の対照群（クリゾチニブ）に参加。
  2. -無作為化前の 7 日以内にクリゾチニブを投与されていた。
  3. -肺間質性疾患、薬物関連肺炎、または放射線肺炎のベースラインでの病歴または存在があります。
  4. コントロールされていない高血圧がある。 高血圧症の参加者は、研究への参加時に血圧を制御するための治療を受けている必要があります。
  5. -強力なシトクロムP-450（CYP）3A阻害剤、中等度のCYP3A阻害剤、強力なCYP3A誘導剤、または中等度のCYP3A誘導剤による全身治療を受けた 無作為化前の14日。
  6. -無作為化前の14日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験中の全身性抗がん剤による治療。
  7. -NSCLC以外の別の原発性悪性腫瘍と診断されている。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く;確実に治療された非転移性前立腺がん;または、別の原発性悪性腫瘍の診断から少なくとも 3 年経過し、再発が確定的にない患者。
  8. -定位放射線手術（SRS）または定位体放射線療法を除く、無作為化前の14日以内に化学療法または放射線療法を受けた。
  9. -無作為化から30日以内に抗腫瘍性モノクローナル抗体を受け取っていた。
  10. 無作為化から 30 日以内に大手術を受けた。 カテーテル留置や低侵襲生検などの軽微な外科的処置は許可されています。
  11. -スクリーニング時に症候性CNS転移（実質または軟髄膜）がある（無症候性脳転移のある参加者または安定した症状があり、7日以内に症状を制御するためにコルチコステロイドの増量を必要としなかった参加者無作為化が登録されます）。 注: 参加者が CNS 転移による神経学的症状または徴候の悪化を示している場合、参加者は無作為化の 7 日前に局所療法を完了し、神経学的に安定している必要があります (コルチコステロイドの増量や抗けいれん薬の使用は必要ありません)。
  12. 現在脊髄圧迫がある（症候性または無症候性で、X線画像で検出された）。 軟髄膜疾患があり、臍帯圧迫のない参加者は許可されます。

  13. 特に以下を含むがこれらに限定されない、重大な、制御されていない、または活動性の心血管疾患がある：

    • -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞。
    • -ランダム化前の6か月以内の不安定狭心症。
    • -ランダム化前の6か月以内のニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心不全。
    • -臨床的に重大な心房性不整脈の病歴（臨床的に重大な徐脈性不整脈を含む）、担当医によって決定されます。
    • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴。
  14. -治験薬の初回投与前6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした。
  15. -吸収不良症候群またはその他の胃腸の病気または状態があり、治験薬の経口吸収に影響を与える可能性があります。
  16. -静脈内抗生物質の必要性を含むがこれに限定されない、進行中または活動的な感染症がある。
  17. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある。 履歴がない場合、テストは必要ありません。
  18. -既知のB型肝炎表面抗原陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎感染。 履歴がない場合、テストは必要ありません。
  19. -研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性がある、またはこのプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性のある深刻な病状または精神疾患。
  20. -ブリガチニブまたはアレクチニブまたはそれらの賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
  21. がんとは関係のない生命を脅かす病気。
  22. 授乳中および授乳中の女性患者。
  23. 違法薬物使用、薬物乱用、またはアルコール乱用の承認または証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリガチニブ
参加者は、ブリガチニブ90ミリグラム（MG）、錠剤、1日1回、1日1回7日間投与され、その後、ブリガチニブ180 mg、錠剤、経口、QDをQDを投与しました。
薬：ブリガチニブ
ブリガチニブ錠。
他の名前：
  • アルンブリッグ
アクティブコンパレータ：アレクチニブ
参加者は、調査員または耐えられない毒性によって評価されるように、Recist v1.1あたりの客観的疾患の進行、または最大59.83ヶ月まで、アレクチニブ600 mg、カプセル、口頭、1日2回（入札）投与されました。
薬：アレクチニブ
アレクチニブカプセル。
他の名前：
  • アレセンサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recist v1.1あたりの盲検独立審査委員会（BIRC）によって評価された、無増悪生存（PFS）
時間枠：最大33.8か月
PFSは、ランダム化の日付から、疾患の進行がrecist v1.1を介してBIRCによって客観的に文書化される最初の日付まで、または完全な分析セットで最初に発生した原因による死亡による時間間隔として定義されます。 PFSは、最後の有効な腫瘍反応評価で、疾患の進行または死亡を記録しない参加者に検閲されました。
最大33.8か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存（OS）
時間枠：最大64か月
OSは、完全な分析セットの原因によるランダム化の日付から死までの時間間隔として定義されます。 OSは、生きている参加者の最後の連絡先の日に検閲されました。
最大64か月
Recist v1.1ごとの調査員によって評価されるPFS
時間枠：最大33.8か月
PFSは、ランダム化の日付から、調査員によってRecist v1.1を介して疾患の進行が客観的に文書化される最初の日付まで、または完全な分析セットで最初に発生した原因による死亡による時間間隔として定義されます。 PFSは、最後の有効な腫瘍反応評価で、疾患の進行または死亡を記録しない参加者に検閲されました。
最大33.8か月
RECIST v1.1ごとにBIRCおよび調査官によって評価される客観的応答率（ORR）
時間枠：最大33.8か月
ORRは、研究治療の開始後にRECIST V1.1を使用して、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成したことが確認された参加者の割合として定義されます。 パーセンテージは、最も近い単一小数の場所に丸められていました。
最大33.8か月
Recist v1.1あたりのBIRCおよび調査員によって評価される応答期間（DOR）
時間枠：最大33.8か月
DORは、Recist V1.1を使用して、調査員およびBIRCによって評価されるように、進行疾患（PD）が客観的に文書化または死亡または死亡する最初の日付まで、測定基準が最初にCRまたはPR（いずれか、最初に記録された場合）の時間間隔として定義されます。 進行中または死亡しなかった参加者は、その後の抗がん療法を受ける前の最後の腫瘍評価日に検閲されました。
最大33.8か月
Recist v1.1ごとに調査員とBIRCが評価する応答までの時間
時間枠：最大33.8か月
応答までの時間は、Recist v1.1を使用して、調査員とBIRCによって評価されるように、ランダム化からCRまたはPRの初期観察までの時間間隔として定義されます。 応答までの時間は、客観的応答が確認された参加者の記述統計を使用して要約されます。
最大33.8か月
修正されたRECIST v1.1ごとにBIRCで評価されている頭蓋内客観的応答率（IORR）が確認されました
時間枠：最大33.8か月
確認されたIORRは、BIRCによって評価されているように、ベースラインでCNS転移を伴う参加者の研究治療の開始後、修正RECIST v1.1ごとに中枢神経系（CNS）でCRまたはPR（CNS）でCRまたはPRを達成した参加者の割合として定義されます。 パーセンテージは、最も近い単一小数の場所に丸められていました。
最大33.8か月
修正されたRecist v1.1ごとにBIRCによって評価される反応の頭蓋内持続時間（IDOR）
時間枠：最大33.8か月
修正されたRecist v1.1ごとにBIRCによって評価されるIDORは、CNSのCRまたはPRの最初のCRまたはPRのCRまたはPRの最初のPRまたはPR（いずれか）がCNSのPDが客観的に文書化されるか死亡するまでの時間間隔として定義されます。 進行中または死亡しなかった参加者は、その後の抗がん療法を受ける前に、最後のICNS腫瘍評価日に検閲されました。
最大33.8か月
修正されたRecist v1.1ごとにBIRCで評価された頭蓋内疾患進行（IPD）の累積発生率
時間枠：6、12、18、24か月
BIRCによって評価されるIPDへの時間は、ランダム化の日付から最初の日付まで、IPDが以前の全身進行（PD）または死亡なしにRecist v1.1の変更を介して客観的に文書化されるまでの時間間隔として定義されます。 IPDへの時間は、各アーム内の累積発生率関数（CIF）を推定することにより、競合するリスクフレームワーク（競合するリスクとして体系的な進行と死を伴う）内で分析されました。 CIFは時間の関数であり、イベントの確率を示します（例： 指定された時間によって発生する以前のPDまたは死亡のないIPD。 推定CIFは、Grayのテストを使用して分析され、CIFSの推定確率は、事前に指定されたランドマーク時間（6、12、18、24か月）で報告されます。
6、12、18、24か月
欧州癌生活の質の研究と治療のための欧州組織からの健康関連の生活の質（HRQOL）（EORTC QLQ-C30 v3.0）スコア
時間枠：最大33.8か月
EORTC QLQ-C30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）、1つのグローバルな健康状態スケール）、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、鎮痛）、および6つの単一項目（Dyspnea、Insomnia、Insomnia、Pretiteの喪失、鎮静、環境障害）が組み込まれています。 EORTC QLQ-C30には、28の質問（1 = [最高]から4 =非常に多く[最悪]）と2つの質問（7ポイントスケール（1 =非常に貧しい[最悪]から7 =優れた[ベスト]）と28の質問（4ポイントスケール）が含まれています。 生のスコアは、0〜100の範囲のスケールスコアに変換されます。 機能スケールとグローバルな健康状態スケールでは、より高いスコアは生活の質（QOL）を表します。症状スケールの場合、スコアが低いことはより良いQOLを表します。
最大33.8か月
EORTC QLQ-肺がん（LC）のHRQOL 13
時間枠：最大33.8か月
HRQOLスコアは、肺がんモジュールQLQ-LC13である欧州研究および治療機関（EORTC）で評価されました。 QLQ-LC13には、肺がん関連症状（咳、hemoptysis、呼吸困難、部位特異的な痛み）、治療関連の副作用（口、異常症、末梢神経障害、骨症）、および痛み薬の使用を評価する13の質問が含まれています。 サブスケールは、0〜100の範囲で採点されました。 より高い症状スコア=症状の重症度が大きい。
最大33.8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月19日

一次修了 (実際)

2024年2月27日

研究の完了 (実際)

2024年9月18日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月11日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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