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Um estudo do brigatinibe comparado ao alectinibe em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (ALTA-3)

17 de maio de 2023 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto randomizado de fase 3 de brigatinibe (ALUNBRIG®) versus alectinibe (ALECENSA®) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivas para linfoma anaplásico avançado que progrediram com crizotinibe (XALKORI®)

O brigatinibe é um medicamento que se liga à superfície das células tumorais em alguns tipos de câncer e administra uma dose de quimioterapia diretamente no tumor. Neste estudo, os participantes serão pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC para abreviar). O principal objetivo do estudo é saber se o brigatinib impede o crescimento dos tumores, ou se os tumores diminuíram ou desapareceram, em comparação com um medicamento chamado alectinib.

Na primeira visita, o médico do estudo verificará quem pode participar. Os participantes que podem participar serão escolhidos para 1 de 2 tratamentos por acaso:

  • Brigatinibe comprimidos
  • cápsulas de alectinibe

Todos os participantes tomarão brigatinibe ou alectinibe aproximadamente no mesmo horário todos os dias. Eles continuarão com o tratamento durante o estudo, a menos que o câncer piore, eles tenham efeitos colaterais do tratamento, abandonem o estudo por determinados motivos ou o estudo seja interrompido.

Após a interrupção do tratamento, os participantes visitarão a clínica do estudo para um check-up 30 dias depois.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada brigatinib. Brigatinibe demonstrou beneficiar pessoas com ALK+ NSCLC.

O medicamento comparador é chamado alectinibe. Foi demonstrado que o alectinibe beneficia pessoas com ALK+ NSCLC. Ambos os medicamentos pertencem a uma classe de medicamentos chamados inibidores da quinase do linfoma anaplásico (ALK). Ambas as drogas são tomadas por via oral. Ambos os medicamentos são aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA).

O estudo envolverá aproximadamente 246 participantes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) na proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento:

  • Brigatinibe
  • alectinibe

Todos os participantes serão solicitados a tomar brigatinibe ou alectinibe no mesmo horário todos os dias durante o estudo.

Este estudo multicêntrico será conduzido nos Estados Unidos, Argentina, Áustria, Canadá, Chile, China, Croácia, França, Alemanha, Grécia, Hong Kong, Itália, México, Romênia, Rússia, Coreia do Sul, Espanha, Suécia, Taiwan , e Tailândia. O tempo total para participar neste estudo é de 5 anos. Os participantes farão várias visitas à clínica e 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Takeda Study Registration Call Center
  • Número de telefone: +1-866-835-2233
  • E-mail: medinfoUS@takeda.com

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt, Bayern, Alemanha, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgau
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Chile
    • Santiago
      • Recoleta, Santiago, Chile, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing, China, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Croácia
      • Pula, Croácia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva, Croácia, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva, Croácia, 20 000
        • Opca bolnica Dubrovnik
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Reus, Espanha, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Federação Russa
      • Irkutsk, Federação Russa, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Vitamed
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Federação Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Federação Russa, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Federação Russa, 196603
        • Euromedservice
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federação Russa, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • França
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, França, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Creteil, Ile-de-france, França, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Ile-de-france, França, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif cedex, Ile-de-france, França, 94805
        • Gustave Roussy
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • PAYS DE LA Loire
      • Le Mans Cedex 9, PAYS DE LA Loire, França, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Toulon, Provence Alpes COTE D'azur, França, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, França, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargos, Attica, Grécia, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifisia, Attica, Grécia, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grécia, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grécia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Itália, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itália, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, México, 14050
        • Médica Sur
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent'S Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Centrul De Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suécia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Tailândia
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailândia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Áustria
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Worthersee, Carinthia, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  2. Tem estágio IIIB confirmado histologicamente ou citologicamente (localmente avançado ou recorrente) ou estágio IV NSCLC.

  3. Deve atender a um dos seguintes critérios:

    • Tenha a documentação do rearranjo de ALK por um resultado positivo do kit de sonda de hibridização in situ de fluorescência Vysis ALK Break-Apart (FISH) ou do Ventana ALK (D5F3) CDx Assay ou do FoundationOne CDx da Foundation Medicine.
    • Ter documentado o rearranjo de ALK por um teste diferente e ser capaz de fornecer uma amostra do tumor ao laboratório central. (Nota: os resultados dos testes de rearranjo ALK do laboratório central não precisam ser obtidos antes da randomização).
  4. Teve DP durante o uso de crizotinibe, conforme avaliado pelo investigador ou médico assistente. (Observação: o crizotinibe não precisa ser a última terapia que um participante recebeu. O participante pode ter recebido quimioterapia como sua última terapia).
  5. Tratamento com crizotinibe por pelo menos 4 semanas antes da progressão.
  6. Não tiveram nenhum outro inibidor de ALK além do crizotinibe.
  7. Não tiveram mais de 2 regimes anteriores de terapia anticancerígena sistêmica (exceto crizotinibe) no cenário localmente avançado ou metastático. Observação: um regime de terapia anticancerígena sistêmica será contado se for administrado por pelo menos 1 ciclo completo. Um novo agente anticâncer usado como terapia de manutenção será contado como um novo regime. A terapia anticancerígena sistêmica neoadjuvante ou adjuvante será contada como um regime anterior se a progressão/recorrência da doença ocorrer dentro de 12 meses após a conclusão desta terapia neoadjuvante ou adjuvante. (A terapia sistêmica seguida pela terapia de manutenção será considerada como um regime se a terapia de manutenção consistir em um medicamento ou medicamentos que foram usados ​​no regime que precedeu imediatamente a manutenção).
  8. Ter pelo menos 1 lesão mensurável (ou seja, alvo) por RECIST v1.1.
  9. Ter recuperado de toxicidades relacionadas à terapia anticancerígena anterior para critérios de terminologia comum do instituto nacional do câncer para eventos adversos (NCI CTCAE) v4.03 grau menor ou igual a () 1 são permitidos, se considerados irreversíveis).

  10. Ter função orgânica adequada, conforme determinado por:

    • bilirrubina total
    • Taxa de filtração glomerular estimada maior que igual a (>=) 30 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metro quadrado [m^2], usando a modificação da dieta na equação da doença renal.
    • Alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST)
    • lipase sérica
    • Contagem de plaquetas >=75*10^9 por litro [/L].
    • Hemoglobina >=9 gramas por decilitro (g/dL).
    • Contagem absoluta de neutrófilos >=1,5*10^9 / L.
  11. Acesso venoso adequado para amostragem de sangue exigida pelo estudo (isto é, incluindo testes farmacocinéticos [PK] e de segurança laboratorial).

Critério de exclusão:

  1. Participou do braço de controle (crizotinibe) do estudo AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  2. Recebeu crizotinibe 7 dias antes da randomização.
  3. Ter histórico ou presença inicial de doença intersticial pulmonar, pneumonite relacionada a drogas ou pneumonite por radiação.
  4. Ter hipertensão descontrolada. Os participantes com hipertensão devem estar sob tratamento para controle da pressão arterial no momento da entrada no estudo.
  5. Recebeu tratamento sistêmico com inibidores fortes do citocromo P-450 (CYP) 3A, inibidores moderados do CYP3A, indutores fortes do CYP3A ou indutores moderados do CYP3A 14 dias antes da randomização.
  6. Tratamento com quaisquer agentes anticancerígenos sistêmicos em investigação dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização.
  7. Foram diagnosticados com outra malignidade primária diferente de NSCLC, exceto para câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou câncer cervical in situ; câncer de próstata não metastático tratado definitivamente; ou pacientes com outra malignidade primária que estão definitivamente livres de recidiva com pelo menos 3 anos decorridos desde o diagnóstico da outra malignidade primária.
  8. Recebeu quimioterapia ou radioterapia 14 dias antes da randomização, exceto para radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou radioterapia estereotáxica corporal.
  9. Recebeu anticorpos monoclonais antineoplásicos até 30 dias após a randomização.
  10. Teve cirurgia de grande porte dentro de 30 dias após a randomização. Pequenos procedimentos cirúrgicos, como colocação de cateter ou biópsias minimamente invasivas, são permitidos.
  11. Ter metástases sintomáticas do SNC (parenquimatosas ou leptomeníngeas) na triagem (participantes com metástases cerebrais assintomáticas ou participantes que apresentam sintomas estáveis ​​e não necessitam de uma dose aumentada de corticosteroides para controlar os sintomas dentro de 7 dias antes da randomização). Nota: Se um participante apresentar piora dos sintomas ou sinais neurológicos devido à metástase do SNC, o participante precisa concluir a terapia local e estar neurologicamente estável (sem necessidade de aumento da dose de corticosteroides ou uso de anticonvulsivantes) por 7 dias antes da randomização.
  12. Ter compressão medular atual (sintomática ou assintomática e detectada por imagem radiográfica). Participantes com doença leptomeníngea e sem compressão medular são permitidos.

  13. Tem doença cardiovascular significativa, não controlada ou ativa, incluindo especificamente, mas não se limitando ao seguinte:

    • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização.
    • Angina instável dentro de 6 meses antes da randomização.
    • Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association dentro de 6 meses antes da randomização.
    • Histórico de arritmia atrial clinicamente significativa (incluindo bradiarritmia clinicamente significativa), conforme determinado pelo médico assistente.
    • Qualquer história de arritmia ventricular clinicamente significativa.
  14. Teve acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  15. Ter síndrome de má absorção ou outra doença ou condição gastrointestinal que possa afetar a absorção oral do medicamento em estudo.
  16. Ter uma infecção ativa ou em andamento, incluindo, entre outros, a necessidade de antibióticos intravenosos.
  17. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste não é necessário na ausência de histórico.
  18. Positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, ou conhecido ou suspeito de infecção ativa por hepatite C. O teste não é necessário na ausência de histórico.
  19. Qualquer condição médica grave ou doença psiquiátrica que possa, na opinião do investigador, potencialmente comprometer a segurança do paciente ou interferir na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.
  20. Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao brigatinibe ou alectinibe ou seus excipientes.
  21. Doença com risco de vida não relacionada ao câncer.
  22. Pacientes do sexo feminino que estão amamentando e amamentando.
  23. Admissão ou evidência de uso de drogas ilícitas, abuso de drogas ou abuso de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brigatinibe
Brigatinibe 90 miligramas (mg), comprimidos, via oral, uma vez ao dia, 7 dias, seguido de Brigatinibe 180 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia até a progressão objetiva da doença por RECIST versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou toxicidade intolerável.
Medicamento: Brigatinibe
Brigatinibe Comprimidos.
Outros nomes:
  • Alunbrig
Comparador Ativo: Alectinibe
Alectinibe 600 mg, cápsulas, via oral duas vezes ao dia até a progressão objetiva da doença de acordo com RECIST versão 1.1, conforme avaliado pelo investigador, ou toxicidade intolerável.
Medicamento: Alectinibe
Cápsulas de Alectinibe.
Outros nomes:
  • Alecensa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente Cega (BIRC) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira data em que a progressão da doença é objetivamente documentada via RECIST v1.1 pelo BIRC, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, no conjunto de análise completo. A PFS será censurada para participantes sem progressão documentada da doença ou morte na última avaliação de resposta tumoral válida.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
OS é definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa no conjunto de análise completo. Será censurado na data do último contato para os participantes que estiverem vivos.
Até 5 anos
PFS conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
PFS é definido como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a primeira data em que a progressão da doença é documentada objetivamente via RECIST v1.1 pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro, no conjunto de análise completo. A PFS será censurada para participantes sem progressão documentada da doença ou morte na última avaliação de resposta tumoral válida.
Até 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) conforme avaliada pelo investigador e BIRC por RECIST v1.1
Prazo: Até 5 anos
A ORR é definida como a porcentagem de participantes que confirmaram ter alcançado resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), usando RECIST v1.1 após o início do tratamento do estudo.
Até 5 anos
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado pelo Investigador e BIRC
Prazo: Até 5 anos
DOR é definido como o intervalo de tempo desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data em que a doença progressiva (PD) é objetivamente documentada ou morte, conforme avaliado pelo investigador e BIRC, usando RECIST v1.1.
Até 5 anos
Tempo de resposta conforme avaliado pelo investigador e pelo BIRC
Prazo: Até 5 anos
O tempo para resposta é definido como o intervalo de tempo desde a randomização até a observação inicial de CR ou PR, conforme avaliado pelo investigador e BIRC, usando RECIST v1.1. O tempo para resposta será resumido usando estatísticas descritivas em participantes com resposta objetiva confirmada.
Até 5 anos
Taxa de Resposta Objetiva Intracraniana (iORR) conforme avaliada pelo BIRC por RECIST v1.1 modificado
Prazo: Até 5 anos
iORR, conforme avaliado pelo BIRC, é definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR no sistema nervoso central (SNC) por uma modificação RECIST v1.1 após o início do tratamento do estudo em participantes com metástases no SNC no início do estudo .
Até 5 anos
Duração da resposta intracraniana (iDOR) conforme avaliado pelo BIRC por RECIST v1.1 modificado
Prazo: Até 5 anos
iDOR, conforme avaliado pelo BIRC por RECIST v1.1 modificado, é definido como o intervalo de tempo desde o momento em que os critérios de medição são atendidos pela primeira vez para CR ou PR no SNC (o que ocorrer primeiro) até a primeira data em que o PD no SNC é documentado objetivamente ou morte.
Até 5 anos
Tempo para progressão da doença intracraniana (iPD) conforme avaliado pelo BIRC por RECIST v1.1 modificado
Prazo: Até 5 anos
O tempo até a iPD, conforme avaliado pelo BIRC, é definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a primeira data em que a iPD é objetivamente documentada por meio de uma modificação do RECIST v1.1. O tempo para iPD será censurado para participantes sem iPD documentado na última avaliação de resposta de tumor intracraniano válida.
Até 5 anos
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30 v3.0) Pontuação
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
O EORTC QLQ-C30 incorpora 5 escalas funcionais (função física, função funcional, função emocional, função cognitiva e função social), 1 escala de estado de saúde global, 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e 6 itens individuais (dispnéia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). EORTC QLQ-C30 contém 28 questões (escala de 4 pontos onde 1=Nada [melhor] a 4=Muito [pior]) e 2 questões (escala de 7 pontos onde 1=Muito ruim [pior] a 7= Excelente [melhor]). As pontuações brutas são convertidas em pontuações de escala que variam de 0 a 100. Para as escalas funcionais e escala de estado de saúde global, escores mais altos representam melhor qualidade de vida (QV); para as escalas de sintomas, pontuações mais baixas representam melhor QV.
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
HRQOL do EORTC QLQ- Câncer de Pulmão (LC) 13
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)
Os escores de HRQOL serão avaliados com a Organização Européia para Pesquisa e Tratamento (EORTC), seu módulo de câncer de pulmão QLQ-LC13. O QLQ-LC13 contém 13 questões que avaliam os sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor específica do local), efeitos colaterais relacionados ao tratamento (boca inflamada, disfagia, neuropatia periférica e alopecia) e uso de analgésicos. Faixa de pontuação da escala: 0 a 100. Maior pontuação de sintomas = maior grau de gravidade dos sintomas.
Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (aproximadamente 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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