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Une étude comparant le brigatinib à l'alectinib chez des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (ALTA-3)

11 septembre 2025 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte randomisée de phase 3 comparant le brigatinib (ALUNBRIG®) à l'alectinib (ALECENSA®) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules positif pour le lymphome anaplasique avancé qui ont progressé sous crizotinib (XALKORI®)

Le brigatinib est un médicament qui se lie à la surface des cellules tumorales dans certains cancers et délivre une dose de chimiothérapie directement sur la tumeur. Dans cette étude, les participants seront des personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC en abrégé). L'objectif principal de l'étude est de savoir si le brigatinib arrête la croissance des tumeurs, ou si les tumeurs ont rétréci ou ont disparu, par rapport à un médicament appelé alectinib.

Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera qui peut participer. Les participants qui peuvent participer seront sélectionnés pour 1 des 2 soins par hasard :

  • Comprimés de brigatinib
  • Gélules d'alectinib

Tous les participants prendront du brigatinib ou de l'alectinib à peu près à la même heure chaque jour. Ils poursuivront le traitement tout au long de l'étude, sauf si leur cancer s'aggrave, s'ils présentent des effets secondaires du traitement, s'ils quittent l'étude pour certaines raisons ou si l'étude est arrêtée.

Après l'arrêt du traitement, les participants se rendront à la clinique de l'étude pour un contrôle 30 jours plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle le brigatinib. Il a été démontré que le brigatinib est bénéfique pour les personnes atteintes de NSCLC ALK+.

Le médicament de comparaison est appelé alectinib. Il a été démontré que l'alectinib est bénéfique pour les personnes atteintes d'un NSCLC ALK+. Les deux médicaments appartiennent à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la kinase du lymphome anaplasique (ALK). Les deux médicaments sont pris par voie orale. Les deux médicaments sont approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA).

L'étude recrutera environ 246 participants. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme lancer une pièce de monnaie) dans un rapport de 1:1 à l'un des deux groupes de traitement :

  • Brigatinib
  • Alectinib

Tous les participants seront invités à prendre du brigatinib ou de l'alectinib à la même heure chaque jour tout au long de l'étude.

Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis, en Argentine, en Autriche, au Canada, au Chili, en Chine, en Croatie, en France, en Allemagne, en Grèce, à Hong Kong, en Italie, au Mexique, en Roumanie, en Russie, en Corée du Sud, en Espagne, en Suède et à Taïwan. , et la Thaïlande. La durée globale de participation à cette étude est de 5 ans. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Allemagne, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • Argentine
      • Córdoba, Argentine, 5000
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chili, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Croatie
      • Pula, Croatie, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Croatie, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Croatie, 20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Reus, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Espagne, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • France
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, France, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble, Rhone-alpes, France, 38043
        • Hopital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Île-de-France Region, France, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Île-de-France Region, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Île-de-France Region, France, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós, Attica, Grèce, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia, Attica, Grèce, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grèce, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grèce, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italie, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  • L'Autriche
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, L'Autriche, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 14050
        • Médica Sur
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași, Roumanie, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Russie
      • Irkutsk, Russie, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Russie, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Russie, 121309
        • Vitamed
      • Moscow, Russie, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Russie, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Russie, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Russie, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russie, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Russie, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russie, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • Suède
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Suède, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taïwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Tainan City, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thaïlande
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thaïlande, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  2. Avoir un NSCLC de stade IIIB (localement avancé ou récurrent) ou de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement.

  3. Doit répondre à l'un des critères suivants :

    • Avoir une documentation du réarrangement ALK par un résultat positif du kit de sonde d'hybridation in situ par fluorescence (FISH) Vysis ALK Break-Apart ou du test Ventana ALK (D5F3) CDx ou du FoundationOne CDx de Foundation Medicine.
    • Avoir documenté le réarrangement ALK par un test différent et être en mesure de fournir un échantillon de tumeur au laboratoire central. (Remarque : il n'est pas nécessaire d'obtenir les résultats des tests de réarrangement ALK du laboratoire central avant la randomisation).
  4. A eu une MP sous crizotinib, tel qu'évalué par l'investigateur ou le médecin traitant. (Remarque : le crizotinib n'a pas besoin d'être le dernier traitement qu'un participant a reçu. Le participant peut avoir reçu une chimiothérapie comme dernière thérapie).
  5. Traitement par crizotinib pendant au moins 4 semaines avant progression.
  6. N'avoir eu aucun autre inhibiteur de l'ALK autre que le crizotinib.
  7. N'ont pas eu plus de 2 régimes antérieurs de traitement anticancéreux systémique (autre que le crizotinib) dans le cadre localement avancé ou métastatique. Remarque : un schéma thérapeutique anticancéreux systémique sera comptabilisé s'il est administré pendant au moins 1 cycle complet. Un nouvel agent anticancéreux utilisé comme traitement d'entretien sera compté comme un nouveau schéma thérapeutique. Le traitement anticancéreux systémique néoadjuvant ou adjuvant sera compté comme un traitement antérieur si la progression/récurrence de la maladie s'est produite dans les 12 mois suivant la fin de ce traitement néoadjuvant ou adjuvant. (Le traitement systémique suivi d'un traitement d'entretien sera considéré comme un seul régime si le traitement d'entretien consiste en un médicament ou des médicaments qui ont été utilisés dans le régime qui a immédiatement précédé l'entretien).
  8. Avoir au moins 1 lésion mesurable (c'est-à-dire cible) par RECIST v1.1.
  9. Se sont rétablis de toxicités liées à un traitement anticancéreux antérieur selon les critères de terminologie communs de l'institut national du cancer pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.03 grade inférieur ou égal à () 1 sont autorisés, s'ils sont jugés irréversibles).

  10. Avoir une fonction organique adéquate, telle que déterminée par :

    • Bilirubine totale
    • Débit de filtration glomérulaire estimé supérieur à (>=) 30 millilitres par minute (mL/min)/1,73 mètre carré [m^2], en utilisant la modification du régime alimentaire dans l'équation de la maladie rénale.
    • Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST)
    • Lipase sérique
    • Numération plaquettaire >=75*10^9 par litre [/L].
    • Hémoglobine >=9 gramme par décilitre (g/dL).
    • Nombre absolu de neutrophiles >=1,5*10^9/L.
  11. Accès veineux approprié pour les prélèvements sanguins requis par l'étude (c'est-à-dire, y compris les tests pharmacocinétiques [PK] et de sécurité en laboratoire).

Critère d'exclusion:

  1. Avait participé au groupe témoin (crizotinib) de l'étude AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  2. Avait reçu du crizotinib dans les 7 jours précédant la randomisation.
  3. Avoir des antécédents ou la présence au départ d'une maladie pulmonaire interstitielle, d'une pneumonie liée à un médicament ou d'une pneumonie radique.
  4. Avoir une hypertension non contrôlée. Les participants souffrant d'hypertension doivent être sous traitement pour le contrôle de la pression artérielle dès leur entrée dans l'étude.
  5. Avait reçu un traitement systémique avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P-450 (CYP) 3A, des inhibiteurs modérés du CYP3A, des inducteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs modérés du CYP3A dans les 14 jours précédant la randomisation.
  6. Traitement avec tout agent anticancéreux systémique expérimental dans les 14 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la randomisation.
  7. Ont été diagnostiqués avec une autre tumeur maligne primaire autre que le NSCLC, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus in situ correctement traité ; cancer de la prostate non métastatique définitivement traité ; ou patients atteints d'un autre cancer primitif qui sont définitivement exempts de rechute avec au moins 3 ans écoulés depuis le diagnostic de l'autre cancer primitif.
  8. Avait reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation, à l'exception de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou de la radiothérapie corporelle stéréotaxique.
  9. Avait reçu des anticorps monoclonaux antinéoplasiques dans les 30 jours suivant la randomisation.
  10. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant la randomisation. Les interventions chirurgicales mineures, telles que la mise en place d'un cathéter ou les biopsies mini-invasives, sont autorisées.
  11. Avoir des métastases symptomatiques du SNC (parenchymateuses ou leptoméningées) lors du dépistage (les participants présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ou les participants présentant des symptômes stables et n'ayant pas eu besoin d'une dose accrue de corticostéroïdes pour contrôler les symptômes dans les 7 jours précédant la randomisation seront recrutés). Remarque : Si un participant présente une aggravation des symptômes ou des signes neurologiques dus à une métastase du SNC, le participant doit suivre un traitement local et être stable sur le plan neurologique (sans qu'il soit nécessaire d'augmenter la dose de corticostéroïdes ou d'utiliser des anticonvulsivants) pendant 7 jours avant la randomisation.
  12. Avoir une compression médullaire actuelle (symptomatique ou asymptomatique et détectée par imagerie radiographique). Les participants atteints de maladie leptoméningée et sans compression du cordon sont autorisés.

  13. Avoir une maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
    • Angor instable dans les 6 mois précédant la randomisation.
    • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association dans les 6 mois précédant la randomisation.
    • Antécédents d'arythmie auriculaire cliniquement significative (y compris bradyarythmie cliniquement significative), tel que déterminé par le médecin traitant.
    • Tout antécédent d'arythmie ventriculaire cliniquement significative.
  14. A eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  15. Avoir un syndrome de malabsorption ou une autre maladie ou affection gastro-intestinale qui pourrait affecter l'absorption orale du médicament à l'étude.
  16. Avoir une infection en cours ou active, y compris, mais sans s'y limiter, l'exigence d'antibiotiques par voie intraveineuse.
  17. Avoir des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les tests ne sont pas nécessaires en l'absence d'antécédents.
  18. Infection à l'antigène de surface de l'hépatite B connue, ou infection active connue ou soupçonnée de l'hépatite C. Les tests ne sont pas nécessaires en l'absence d'antécédents.
  19. Toute condition médicale grave ou maladie psychiatrique qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement compromettre la sécurité du patient ou interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
  20. Avoir une hypersensibilité connue ou suspectée au brigatinib ou à l'alectinib ou à leurs excipients.
  21. Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer.
  22. Patientes qui allaitent et qui allaitent.
  23. Admission ou preuve d'usage de drogues illicites, d'abus de drogues ou d'abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brigatinib
Les participants ont reçu le brigatinib 90 milligrammes (Mg), les comprimés, oralement, une fois par jour (QD) pendant 7 jours, suivis de la progression de la maladie de brigatinib dans des tumeurs solides version 1.1 (RECT V1.1), comme évalué par l'investigateur, ou intolérable à la version 1.1 (RECIST v1.1), en cas de mois.
Médicament: Brigatinib
Comprimés de brigatinib.
Autres noms:
  • Alunbrig
Comparateur actif: Alectinib
Les participants ont été administrés à l'alectinib 600 mg, des capsules, oralement, deux fois par jour (BID) jusqu'à la progression objective de la maladie par RECIST v1.1, comme évalué par l'investigateur, ou une toxicité intolérable, ou jusqu'à 59,83 mois.
Médicament: Alectinib
Gélules d'alectinib.
Autres noms:
  • Alecensa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par le Comité d'examen indépendant (BIRC) aveugle par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 33,8 mois
La PFS est définie comme l'intervalle de temps à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée via RECIST v1.1 par BIRC, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, dans l'ensemble d'analyse complet. La PFS a été censurée pour les participants sans progression ou décès de la maladie documentée lors de la dernière évaluation de la réponse tumorale valide.
Jusqu'à 33,8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 64 mois
La SG est définie comme l'intervalle de temps à partir de la date de randomisation jusqu'à la mort due à toute cause dans l'ensemble d'analyse complet. Le système d'exploitation a été censuré à la date du dernier contact pour les participants en vie.
Jusqu'à 64 mois
PFS évalué par l'investigateur par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 33,8 mois
La PFS est définie comme l'intervalle de temps à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée via RECIST v1.1 par l'investigateur, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité, dans l'ensemble d'analyse complet. La PFS a été censurée pour les participants sans progression ou décès de la maladie documentée lors de la dernière évaluation de la réponse tumorale valide.
Jusqu'à 33,8 mois
Taux de réponse objectif (ORR) évalué par BIRC et l'investigateur par RECist v1.1
Délai: Jusqu'à 33,8 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage des participants qui sont confirmés comme ayant obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), en utilisant RECIST V1.1 après l'initiation du traitement de l'étude. Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
Jusqu'à 33,8 mois
Durée de réponse (DOR) évaluée par BIRC et le chercheur par RECIST V1.1
Délai: Jusqu'à 33,8 mois
Le DOR est défini comme l'intervalle de temps à partir du moment où les critères de mesure sont d'abord respectés pour CR ou PR (selon la première éventualités) jusqu'à la première date de documentation de la maladie progressive (PD) ou de la mort, comme évalué par l'enquêteur et le BIRC, en utilisant RECIST V1.1. Les participants qui n'ont pas progressé ou sont morts ont été censurés à la dernière date d'évaluation tumorale avant de recevoir une thérapie anticancéreuse ultérieure.
Jusqu'à 33,8 mois
Temps de réponse tel qu'évalué par l'investigateur et le BIRC par RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 33,8 mois
Le temps de réponse est défini comme l'intervalle de temps de la randomisation jusqu'à l'observation initiale de Cr ou PR, comme évalué par l'enquêteur et le BIRC, en utilisant RECIST v1.1. Le délai de réponse sera résumé à l'aide de statistiques descriptives chez les participants avec une réponse objective confirmée.
Jusqu'à 33,8 mois
Taux de réponse d'objectif intracrânien confirmé (IORR) tel que évalué par Birc par RECIST modifié v1.1
Délai: Jusqu'à 33,8 mois
L'IOROR confirmée, évaluée par le BIRC, est définie comme le pourcentage des participants qui ont atteint la CR ou la PR dans le système nerveux central (SNC) selon une modification RECIST V1.1 après le début du traitement de l'étude chez les participants atteints de métastases du SNC au départ. Les pourcentages ont été complétés à la décimale simple la plus proche.
Jusqu'à 33,8 mois
Durée intracrânienne de la réponse (IDOR) telle que évaluée par le BIRC par RECIST modifié v1.1
Délai: Jusqu'à 33,8 mois
L'IDOR, tel qu'évalué par le BIRC par RECIST V1.1 modifié, est défini comme l'intervalle de temps à partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la première fois pour CR ou PR dans le SNC (selon la première éventualité) jusqu'à la première date de la date de la DP dans le SNC est objectivement documentée ou décès. Les participants qui n'ont pas progressé ou sont morts ont été censurés à la dernière date d'évaluation des tumeurs ICN avant de recevoir une thérapie anticancéreuse ultérieure.
Jusqu'à 33,8 mois
Incidence cumulée de la progression de la maladie intracrânienne (IPD) évaluée par Birc par RECIST modifié v1.1
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Le délai d'IPD tel qu'évalué par le BIRC est défini comme l'intervalle de temps à partir de la date de randomisation jusqu'à la première date à laquelle l'IPD est objectivement documenté via une modification de RECIST v1.1 sans progression systémique préalable (PD) ou décès. Le délai d'IPD a été analysé dans un cadre de risque concurrent (avec progression systémique et décès comme risques concurrents) en estimant la fonction d'incidence cumulative (CIF) dans chaque bras. Le CIF est fonction du temps et indique la probabilité d'un événement (par ex. IPD sans PD ni décès préalable) se produisant par le temps spécifié. Les CIF estimés ont été analysés en utilisant le test de Gray et la probabilité estimée de CIFS est signalée à des temps de repère pré-spécifiés (6, 12, 18 et 24 mois).
6, 12, 18 et 24 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 V3.0)
Délai: Jusqu'à 33,8 mois
EORTC QLQ-C30 intègre 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé mondiale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur), et 6 éléments uniques (dyspnea, insomnie, perte d'appétit, diarrhée et difficultés financières). EORTC QLQ-C30 contient 28 questions (échelle de 4 points où 1 = pas du tout [mieux] à 4 = beaucoup [pire]) et 2 questions (échelle de 7 points où 1 = très pauvre [pire] à 7 = excellent [meilleur]). Les scores bruts sont convertis en scores d'échelle allant de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et l'échelle mondiale de l'état de santé, les scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie (QoL); Pour les échelles de symptômes, les scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'à 33,8 mois
HRQOL de EORTC QLQ - Cancer du poumon (LC) 13
Délai: Jusqu'à 33,8 mois
Les scores HRQOL ont été évalués auprès de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC), son module de cancer du poumon QLQ-LC13. QLQ-LC13 contient 13 questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (bouche endolori, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et utilisation de la douleur. Les sous-échelles ont été notées sur une plage de 0 à 100. Score des symptômes plus élevé = plus grand degré de gravité des symptômes.
Jusqu'à 33,8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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