Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brigatinibu ve srovnání s alectinibem u dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (ALTA-3)

11. září 2025 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná otevřená studie fáze 3 brigatinibu (ALUNBRIG®) versus alectinib (ALECENSA®) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní kinázou pokročilého anaplastického lymfomu, kteří pokročili na crizotinibu (XALKORI®)

Brigatinib je lék, který se váže na povrch nádorových buněk u některých druhů rakoviny a dodává dávku chemoterapie přímo do nádoru. V této studii budou účastníky lidé s nemalobuněčným karcinomem plic (zkráceně NSCLC). Hlavním cílem studie je zjistit, zda brigatinib zastavuje růst nádorů nebo zda se nádory zmenšily nebo zmizely, ve srovnání s lékem zvaným alectinib.

Při první návštěvě studijní lékař zkontroluje, kdo se může zúčastnit. Účastníci, kteří se mohou zúčastnit, budou náhodně vybráni na 1 ze 2 ošetření:

  • Tablety brigatinibu
  • Alectinib tobolky

Všichni účastníci budou užívat brigatinib nebo alectinib každý den přibližně ve stejnou dobu. Budou pokračovat v léčbě po celou dobu studie, pokud se jejich rakovina nezhorší, nebudou mít vedlejší účinky léčby, neopustí studii z určitých důvodů nebo nebude studie zastavena.

Po ukončení léčby účastníci navštíví studijní kliniku na kontrolu o 30 dní později.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá brigatinib. Bylo prokázáno, že brigatinib prospívá lidem s ALK+ NSCLC.

Srovnávací lék se nazývá alectinib. Bylo prokázáno, že alectinib prospívá lidem s ALK+ NSCLC. Oba léky patří do třídy léků nazývaných inhibitory kinázy anaplastického lymfomu (ALK). Oba léky se užívají ústy. Oba léky jsou schváleny americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (US FDA).

Studie se zúčastní přibližně 246 účastníků. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • Brigatinib
  • alectinib

Všichni účastníci budou požádáni, aby během studie užívali brigatinib nebo alectinib každý den ve stejnou dobu.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Spojených státech, Argentině, Rakousku, Kanadě, Chile, Číně, Chorvatsku, Francii, Německu, Řecku, Hongkongu, Itálii, Mexiku, Rumunsku, Rusku, Jižní Koreji, Španělsku, Švédsku, Tchaj-wanu. a Thajsku. Celková doba účasti na této studii je 5 let. Účastníci absolvují několik návštěv na klinice a 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Duarte Quirós
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Chorvatsko
      • Pula, Chorvatsko, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Chorvatsko, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Chorvatsko, 20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • Francie
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francie, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble, Rhone-alpes, Francie, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hongkong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Německo, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • Rakousko
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași, Rumunsko, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Rusko
      • Irkutsk, Rusko, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Rusko, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Rusko, 121309
        • VitaMed
      • Moscow, Rusko, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Rusko, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusko, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Rusko, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Rusko, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusko, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • Spojené státy
    • California
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thajsko
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós, Attica, Řecko, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia, Attica, Řecko, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Řecko, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Reus, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  2. Mít histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB (lokálně pokročilé nebo recidivující) nebo stadium IV NSCLC.

  3. Musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Mějte dokumentaci o přeuspořádání ALK pozitivním výsledkem ze sady Vysis ALK Break-Apart fluorescenční hybridizace in situ (FISH) Probe Kit nebo Ventana ALK (D5F3) CDx Assay nebo Foundation Medicine's FoundationOne CDx.
    • Mít zdokumentované přeuspořádání ALK jiným testem a být schopen poskytnout vzorek nádoru do centrální laboratoře. (Poznámka: Před randomizací se nevyžaduje, aby byly získány výsledky testování přeuspořádání centrální laboratoře ALK).
  4. Měl PD při léčbě krizotinibem podle hodnocení zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře. (Poznámka: krizotinib nemusí být poslední terapií, kterou účastník absolvoval. Účastník mohl podstoupit chemoterapii jako svou poslední terapii).
  5. Léčba krizotinibem alespoň 4 týdny před progresí.
  6. Neměli jste jiný inhibitor ALK než krizotinib.
  7. Měli jste ne více než 2 předchozí režimy systémové protinádorové léčby (jiné než krizotinib) u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění. Poznámka: režim systémové protinádorové terapie bude započítán, pokud bude podáván alespoň 1 úplný cyklus. Nové protinádorové činidlo používané jako udržovací léčba bude počítáno jako nový režim. Neoadjuvantní nebo adjuvantní systémová protinádorová léčba bude považována za předchozí režim, pokud dojde k progresi/recidivě onemocnění do 12 měsíců po dokončení této neoadjuvantní nebo adjuvantní léčby. (Systémová terapie následovaná udržovací terapií bude považována za jeden režim, pokud udržovací terapie sestává z léku nebo léků, které byly použity v režimu, který bezprostředně předcházel udržování).
  8. Mít alespoň 1 měřitelnou (tj. cílovou) lézi na RECIST v1.1.
  9. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) v4.03 stupeň nižší než nebo rovný () 1 jsou povolena, pokud jsou považována za nevratná, pokud se zotavili z toxicit souvisejících s předchozí protinádorovou terapií.

  10. Mít adekvátní orgánovou funkci, jak je určeno:

    • Celkový bilirubin
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace větší než rovná (>=) 30 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 metru čtverečního [m^2] s použitím modifikace stravy v rovnici onemocnění ledvin.
    • Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST)
    • Sérová lipáza
    • Počet krevních destiček >=75*10^9 na litr [/L].
    • Hemoglobin >=9 gramů na decilitr (g/dl).
    • Absolutní počet neutrofilů >=1,5*10^9/l.
  11. Vhodný žilní přístup pro odběr krve požadovaný ve studii (tj. včetně farmakokinetických [PK] a laboratorních testů bezpečnosti).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnil se kontrolní větve (crizotinib) studie AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  2. Dostal krizotinib během 7 dnů před randomizací.
  3. Mít na začátku anamnézu nebo přítomnost plicního intersticiálního onemocnění, pneumonitidy související s léky nebo radiační pneumonitidy.
  4. Mít nekontrolovanou hypertenzi. Účastníci s hypertenzí by měli být při vstupu do studie léčeni pro kontrolu krevního tlaku.
  5. Během 14 dnů před randomizací dostával systémovou léčbu silnými inhibitory cytochromu P-450 (CYP) 3A, středně silnými inhibitory CYP3A, silnými induktory CYP3A nebo středně silnými induktory CYP3A.
  6. Léčba jakýmikoli zkoumanými systémovými protinádorovými látkami během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před randomizací.
  7. byla diagnostikována jiná primární malignita než NSCLC, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in situ; definitivně léčený nemetastatický karcinom prostaty; nebo pacientů s jiným primárním zhoubným nádorem, kteří jsou definitivně bez recidivy po uplynutí alespoň 3 let od diagnózy jiného primárního zhoubného nádoru.
  8. Podstoupil chemoterapii nebo radiační terapii během 14 dnů před randomizací s výjimkou stereotaktické radiochirurgie (SRS) nebo stereotaktické radiační terapie těla.
  9. Dostal antineoplastické monoklonální protilátky do 30 dnů od randomizace.
  10. Měl velký chirurgický zákrok do 30 dnů od randomizace. Drobné chirurgické zákroky, jako je umístění katétru nebo minimálně invazivní biopsie, jsou povoleny.
  11. Mít při screeningu symptomatické metastázy do CNS (parenchymální nebo leptomeningeální) (zařazeni budou účastníci s asymptomatickými metastázami v mozku nebo účastníci, kteří mají stabilní symptomy a nevyžadují zvýšenou dávku kortikosteroidů ke kontrole symptomů do 7 dnů před randomizací). Poznámka: Pokud má účastník zhoršení neurologických příznaků nebo známek v důsledku metastáz do CNS, musí účastník dokončit lokální terapii a být neurologicky stabilní (bez nutnosti zvyšovat dávku kortikosteroidů nebo užívat antikonvulziva) po dobu 7 dnů před randomizací.
  12. Mít současnou kompresi míchy (symptomatickou nebo asymptomatickou a detekovanou rentgenovým zobrazením). Účastníci s leptomeningeálním onemocněním a bez komprese míchy jsou povoleni.

  13. Trpíte významným, nekontrolovaným nebo aktivním kardiovaskulárním onemocněním, zejména včetně, ale bez omezení na následující:

    • Infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací.
    • Nestabilní angina pectoris do 6 měsíců před randomizací.
    • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association během 6 měsíců před randomizací.
    • Anamnéza klinicky významné síňové arytmie (včetně klinicky významné bradyarytmie), jak stanoví ošetřující lékař.
    • Jakákoli anamnéza klinicky významné ventrikulární arytmie.
  14. Měl cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku.
  15. Máte malabsorpční syndrom nebo jiné gastrointestinální onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit perorální absorpci studovaného léku.
  16. Máte probíhající nebo aktivní infekci, včetně, ale bez omezení, požadavku na intravenózní antibiotika.
  17. Máte známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Testování není vyžadováno při absenci historie.
  18. Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo známá nebo suspektní aktivní infekce hepatitidy C. Testování není vyžadováno při absenci historie.
  19. Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta nebo narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.
  20. Máte známou nebo suspektní přecitlivělost na brigatinib nebo alectinib nebo jejich pomocné látky.
  21. Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou.
  22. Pacientky, které kojí a kojí.
  23. Přiznání nebo důkaz užívání nelegálních drog, zneužívání drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brigatinib
Účastníkům bylo podáno brigatinib 90 miligramů (mg), tablety, orálně, jednou denně (QD) po dobu 7 dnů, následované brigatinibem 180 mg, tablety, orálně, QD až do objektivního progrese onemocnění na hodnocení odezvy nebo na 63.47 měsíců, nebo na 63.47 měsíců.
Lék: Brigatinib
Brigatinib tablety.
Ostatní jména:
  • Alunbrig
Aktivní komparátor: Alektinib
Účastníkům byl podáván Alektinib 600 mg, tobolky, orálně, dvakrát denně (BID) až do progrese objektivního onemocnění na RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo netolerovatelnou toxicitou nebo až 59,83 měsíců.
Lék: Alectinib
Alectinib v tobolkách.
Ostatní jména:
  • Alecensa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno BRICKED INDESSONSETION COMESION (BIRC) PER RECIST V1.1
Časové okno: Až 33,8 měsíce
PFS je definován jako časový interval od data randomizace do prvního data, kdy je progrese onemocnění objektivně zdokumentována pomocí RECIST v1.1 BIRC nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, v plné analýze. PFS byl cenzurován pro účastníky bez zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti při posledním platném posouzení odpovědi na nádor.
Až 33,8 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 64 měsíců
OS je definován jako časový interval od data randomizace do smrti z důvodu jakékoli příčiny v plné analýze. OS byl cenzurován k datu posledního kontaktu pro účastníky, kteří jsou naživu.
Až 64 měsíců
PFS, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až 33,8 měsíce
PFS je definován jako časový interval od data randomizace do prvního data, kdy je progrese onemocnění objektivně zdokumentována prostřednictvím RECIST v1.1 vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, v plné analýze. PFS byl cenzurován pro účastníky bez zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti při posledním platném posouzení odpovědi na nádor.
Až 33,8 měsíce
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno BIRC a vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až 33,8 měsíce
ORR je definována jako procento účastníků, u nichž je potvrzeno, že dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), pomocí RECIST V1.1 po zahájení studijní léčby. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
Až 33,8 měsíce
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno BIRC a vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až 33,8 měsíce
DOR je definován jako časový interval od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR nebo PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního data, kdy je progresivní onemocnění (PD) objektivně zdokumentována nebo smrt, jak je hodnoceno vyšetřovatelem a BIRC, pomocí RECIST V1.1. Účastníci, kteří nepokročili nebo nezemřeli, byli cenzurováni v posledním datu posouzení nádoru před následnou protirakovinovou terapií.
Až 33,8 měsíce
Čas na odpověď, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a BIRC na recist v1.1
Časové okno: Až 33,8 měsíce
Čas na odpověď je definován jako časový interval z randomizace až do počátečního pozorování CR nebo PR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a BIRC, pomocí RECIST V1.1. Čas na odpověď bude shrnut pomocí popisné statistiky účastníků s potvrzenou objektivní reakcí.
Až 33,8 měsíce
Potvrzená míra odezvy intrakraniální objektivy (IORR), jak bylo hodnoceno pomocí BIRC na modifikovaný RECIST v1.1
Časové okno: Až 33,8 měsíce
Potvrzený Iorr, jak je hodnocen BIRC, je definován jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR v centrálním nervovém systému (CNS) na modifikaci RECIST V1.1 po zahájení studijní léčby účastníků s CNS metastázami na úrovni. Procenta byla zaokrouhlena na nejbližší jediné desetinné místo.
Až 33,8 měsíce
Intrakraniální trvání odpovědi (IDOR), jak bylo hodnoceno BIRC na modifikovaný RECIST v1.1
Časové okno: Až 33,8 měsíce
Idor, jak je hodnocen BIRC na modifikovaný RECIST v1.1, je definován jako časový interval od doby, kdy jsou kritéria měření poprvé splněna pro CR nebo PR v CNS (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního datu, kdy je PD v CNS objektivně zdokumentována nebo smrti. Účastníci, kteří nepokročili nebo nezemřeli, byli cenzurováni v posledním datu posouzení nádoru ICNS před následnou protirakovinovou terapií.
Až 33,8 měsíce
Kumulativní výskyt progrese intrakraniálního onemocnění (IPD), jak je hodnocen pomocí BIRC na modifikovaný RECIST v1.1
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Čas do IPD, jak je hodnocen BIRC, je definován jako časový interval od data randomizace do prvního data, kdy je IPD objektivně zdokumentován úpravou RECIST v1.1 bez předchozího systémového progrese (PD) nebo smrti. Čas na IPD byl analyzován v rámci konkurenčního rizika (se systémovým progresí a smrtí jako konkurenční rizika) odhadem kumulativní incidence (CIF) v každém rameni. CIF je funkcí času a naznačuje pravděpodobnost události (např. IPD bez předchozího PD nebo smrti), který se vyskytuje ve stanoveném čase. Odhadované CIF byly analyzovány pomocí Grayova testu a odhadovaná pravděpodobnost CIF je hlášena v předem specifikovaných dolních časech (6, 12, 18 a 24 měsíců).
6, 12, 18 a 24 měsíců
Zdravotní kvalita života (HRQOL) z dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku kvality rakoviny (EORTC QLQ-C30 V3.0)
Časové okno: Až 33,8 měsíce
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních měřítek (fyzické fungování, fungování rolí, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest) a 6 jednotlivých položek (dyspnea, nespavost, apcionát, anerativa a finanční obtížné). EORTC QLQ-C30 obsahuje 28 otázek (4-bodová stupnice, kde 1 = vůbec ne [nejlepší] až 4 = velmi [nejhorší]) a 2 otázky (7-bodová stupnice, kde 1 = velmi špatná [nejhorší] až 7 = vynikající [nejlepší]). Nezpracovaná skóre se převede na skóre měřítka v rozmezí od 0 do 100. Pro funkční stupnice a stupnici globálního zdravotního stavu představují vyšší skóre lepší kvalitu života (QOL); Pro měřítka symptomů představují nižší skóre lepší QOL.
Až 33,8 měsíce
HRQOL z EORTC QLQ-Lung Cancer (LC) 13
Časové okno: Až 33,8 měsíce
Skóre HRQOL byla hodnocena u Evropské organizace pro výzkum a léčbu (EORTC), jeho modulem rakoviny plic QLQ-LC13. QLQ-LC13 obsahuje 13 otázek hodnotících symptomy spojené s rakovinou plic (kašel, hemoptys, dušnost a bolest specifická pro lokalitu), vedlejší účinky související s léčbou (bolest v ústech, dysfagii, periferní neuropatii a alopecia) a použití léčby bolesti. Subcales byly hodnoceny na rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre symptomů = větší stupeň závažnosti symptomů.
Až 33,8 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK+ Advanced NSCLC

Klinické studie na Brigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit