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Brigatinib 与 Alectinib 对比治疗成人非小细胞肺癌的研究 (ALTA-3)

2025年9月11日 更新者：Takeda

Brigatinib (ALUNBRIG®) 与 Alectinib (ALECENSA®) 在克唑替尼 (XALKORI®) 治疗后进展的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性非小细胞肺癌患者中的 3 期随机开放标签研究

Brigatinib 是一种药物，可与某些癌症中的肿瘤细胞表面结合，并直接向肿瘤输送一定剂量的化疗药物。 在这项研究中，参与者将是患有非小细胞肺癌（简称 NSCLC）的人。 该研究的主要目的是了解 brigatinib 是否阻止了肿瘤的生长，或者与一种名为 alectinib 的药物相比，肿瘤是否缩小或消失了。

在第一次访问时，研究医生将检查谁可以参加。 可以参加的参与者将被随机选中进行 2 种治疗中的 1 种：

  • 布加替尼片
  • 艾乐替尼胶囊

所有参与者每天大约在同一时间服用布加替尼或艾乐替尼。 他们将在整个研究过程中继续接受治疗，除非他们的癌症恶化、他们有治疗的副作用、他们因某些原因离开研究或研究停止。

停止治疗后，参与者将在 30 天后前往研究诊所进行检查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 brigatinib。 Brigatinib 已被证明对 ALK+ NSCLC 患者有益。

比较药物称为艾乐替尼。 Alectinib 已被证明对 ALK+ NSCLC 患者有益。 这两种药物都属于一类称为间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂的药物。 这两种药物都是口服的。 这两种药物均获得美国食品和药物管理局 (US FDA) 的批准。

该研究将招募大约 246 名参与者。 参与者将以 1:1 的比例随机分配（偶然，就像掷硬币一样）到两个治疗组之一：

  • 布加替尼
  • 艾乐替尼

在整个研究过程中，将要求所有参与者每天在同一时间服用布加替尼或艾乐替尼。

这项多中心试验将在美国、阿根廷、奥地利、加拿大、智利、中国、克罗地亚、法国、德国、希腊、香港、意大利、墨西哥、罗马尼亚、俄罗斯、韩国、西班牙、瑞典、台湾进行和泰国。 参与本研究的总时间为5年。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服用研究药物后 30 天进行后续评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 俄罗斯
      • Irkutsk、俄罗斯、664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow、俄罗斯、121309
        • Vitamed
      • Moscow、俄罗斯、125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow、俄罗斯、143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk、俄罗斯、644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk、Arkhangelr、俄罗斯、163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Kray、俄罗斯、357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • 克罗地亚
      • Pula、克罗地亚、52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik、Dubrovnik-Neretva County、克罗地亚、20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik、Dubrovnik-Neretva County、克罗地亚、20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City、台湾、970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Tainan City、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、14050
        • Médica Sur
  • 奥地利
    • Carinthia
      • Klagenfurt、Carinthia、奥地利、9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós、Attica、希腊、15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia、Attica、希腊、14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki、Macedonia、希腊、57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa、Thessaly、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting、Bavaria、德国、82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu、Bavaria、德国、87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan、意大利、20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Ravenna、意大利、48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola、Forli-cesena、意大利、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、意大利、33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta、Santiago Metropolitan、智利、76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • 法国
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse、Midi-pyrenees、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans、Pays de la Loire Region、法国、72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、法国、83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble、Rhone-alpes、法国、38043
        • Hopital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、法国、94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil、Île-de-France Region、法国、94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes、Île-de-France Region、法国、92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94805
        • Gustave Roussy
  • 泰国
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok、Bangkok Metropolis、泰国、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok、Bangkok Metropolis、泰国、10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、瑞典、171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași、罗马尼亚、700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、罗马尼亚、300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • 美国
    • California
      • Whittier、California、美国、90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Reus、西班牙、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña、LA Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、5000
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • La Rioja、阿根廷、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Incheon、Gyeonggi-do、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan、Gyeongsangnam-do、韩国、44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • 香港
      • Central、香港
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港、00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon、香港
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan、Eastern District、香港、999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
  2. 经组织学或细胞学证实为 IIIB 期（局部晚期或复发）或 IV 期 NSCLC。

  3. 必须满足以下条件之一：

    • 通过 Vysis ALK 分离荧光原位杂交 (FISH) 探针试剂盒或 Ventana ALK (D5F3) CDx 检测或 Foundation Medicine 的 FoundationOne CDx 的阳性结果记录 ALK 重排。
    • 通过不同的测试记录了 ALK 重排，并能够向中心实验室提供肿瘤样本。 （注：中心实验室ALK重排检测结果不需要在随机化前获得）。
  4. 根据研究者或治疗医师的评估，在服用克唑替尼期间出现 PD。 （注意：克唑替尼不一定是参与者接受的最后一种治疗。 参与者可能接受了化学疗法作为他/她的最后一种疗法）。
  5. 在进展前用克唑替尼治疗至少 4 周。
  6. 除克唑替尼外，没有其他 ALK 抑制剂。
  7. 在局部晚期或转移性情况下，既往接受过不超过 2 次全身抗癌治疗（克唑替尼除外）。 注：全身抗癌治疗方案如果至少完成 1 个完整周期，将被计算在内。 用作维持治疗的新抗癌药将被视为新方案。 如果在完成该新辅助或辅助治疗后 12 个月内发生疾病进展/复发，则新辅助或辅助全身抗癌治疗将被视为先前的治疗方案。 （如果维持治疗由一种或多种在维持治疗之前的治疗方案中使用的药物组成，则全身治疗后继以维持治疗将被视为一种治疗方案）。
  8. 根据 RECIST v1.1，至少有 1 个可测量（即目标）病变。
  9. 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.03 等级小于或等于 () 1，如果认为不可逆，则已从与先前抗癌治疗相关的毒性中恢复。

  10. 具有足够的器官功能，由以下因素决定：

    • 总胆红素
    • 估计肾小球滤过率大于等于 (>=) 30 毫升每分钟 (mL/min)/1.73 平方米 [m^2]，使用肾病方程式中的饮食修正。
    • 丙氨酸转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）
    • 血清脂肪酶
    • 血小板计数 >=75*10^9 每升 [/L]。
    • 血红蛋白 >=9 克每分升 (g/dL)。
    • 中性粒细胞绝对计数 >=1.5*10^9 / L。
  11. 适合研究所需血液采样的静脉通路（即，包括药代动力学 [PK] 和实验室安全测试）。

排除标准：

  1. 曾参与研究 AP26113-13-301 (ALTA 1L) 的对照（克唑替尼）组。
  2. 在随机分组前 7 天内接受过克唑替尼治疗。
  3. 在基线时有肺间质病、药物相关性肺炎或放射性肺炎的病史或存在。
  4. 有不受控制的高血压。 患有高血压的参与者应在进入研究时接受控制血压的治疗。
  5. 在随机分组前 14 天内接受过强细胞色素 P-450 (CYP) 3A 抑制剂、中度 CYP3A 抑制剂、强 CYP3A 诱导剂或中度 CYP3A 诱导剂的全身治疗。
  6. 在随机分组前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究性全身抗癌药进行治疗。
  7. 已被诊断出患有非小细胞肺癌以外的另一种原发性恶性肿瘤，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌；明确治疗的非转移性前列腺癌；或患有另一种原发性恶性肿瘤且自诊断另一种原发性恶性肿瘤后至少 3 年无复发的患者。
  8. 在随机分组前 14 天内接受过化学疗法或放射疗法，立体定向放射外科 (SRS) 或立体定向放射疗法除外。
  9. 在随机分组后 30 天内接受过抗肿瘤单克隆抗体。
  10. 在随机分组后 30 天内进行过大手术。 允许进行小手术，例如导管放置或微创活检。
  11. 在筛选时有症状的 CNS 转移（实质或软脑膜）（无症状脑转移的参与者或症状稳定且在随机化前 7 天内不需要增加皮质类固醇剂量来控制症状的参与者将被纳入）。 注意：如果参与者因 CNS 转移而出现神经系统症状或体征恶化，则参与者需要在随机分组前 7 天完成局部治疗并保持神经系统稳定（无需增加皮质类固醇剂量或使用抗惊厥药）。
  12. 目前有脊髓受压（有症状或无症状，通过放射成像检测）。 允许患有软脑膜疾病且没有脊髓受压的参与者。

  13. 患有严重的、不受控制的或活跃的心血管疾病，具体包括但不限于以下情况：

    • 随机分组前 6 个月内发生过心肌梗塞。
    • 随机分组前 6 个月内出现不稳定型心绞痛。
    • 随机分组前 6 个月内纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭。
    • 由主治医师确定的具有临床意义的房性心律失常（包括具有临床意义的缓慢性心律失常）的病史。
    • 任何有临床意义的室性心律失常病史。
  14. 在研究药物首次给药前 6 个月内发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
  15. 患有吸收不良综合征或其他可能影响研究药物口服吸收的胃肠道疾病或病症。
  16. 有持续性或活动性感染，包括但不限于需要静脉注射抗生素。
  17. 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 在没有病史的情况下不需要进行测试。
  18. 已知乙型肝炎表面抗原阳性，或已知或疑似活动性丙型肝炎感染。 在没有病史的情况下不需要进行测试。
  19. 研究者认为可能危及患者安全或干扰根据本方案完成治疗的任何严重医疗状况或精神疾病。
  20. 已知或疑似对布加替尼或艾乐替尼或其赋形剂过敏。
  21. 与癌症无关的危及生命的疾病。
  22. 哺乳期和哺乳期的女性患者。
  23. 吸毒、吸毒或酗酒的承认或证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Brigatinib
Participants were administered brigatinib 90 milligrams (mg), tablets, orally, once daily (QD) for 7 days, followed by brigatinib 180 mg, tablets, orally, QD until objective disease progression per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), as assessed by the investigator, or intolerable toxicity, or up to 63.47 months.
药品：布加替尼
布加替尼片剂。
其他名称：
  • 阿伦布里格
有源比较器：Alectinib
通过研究者评估，每天两次口服胶囊，口服两次（BID），该参与者的胶囊为600 mg，胶囊，胶囊，口服两次（BID），直到研究者评估，或者无法忍受的毒性，或最多59.83个月。
药品：艾乐替尼
艾乐替尼胶囊。
其他名称：
  • 阿莱琴萨

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据盲人独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存率（PFS）v1.1
大体时间：长达33.8个月
PFS定义为从随机分组日期到第一个日期的时间间隔，直到第一个日期通过BIRC通过Recist v1.1客观地记录了疾病进展的日期，或者是由于任何原因而导致的死亡，以所有原因（以所有原因）在完整的分析集中。 在上次有效的肿瘤反应评估中，PFS对参与者进行了审查。
长达33.8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存（OS）
大体时间：长达64个月
OS定义为从随机日期到死亡的时间间隔，这是由于完整分析集中的任何原因。 对于那些还活着的参与者，OS在上次联系日期进行了审查。
长达64个月
PFS由研究人员根据RECIST v1.1评估
大体时间：长达33.8个月
PFS定义为从随机分组日期到第一个日期的时间间隔。 在上次有效的肿瘤反应评估中，PFS对参与者进行了审查。
长达33.8个月
BIRC和研究人员根据RECIST v1.1评估的客观响应率（ORR）
大体时间：长达33.8个月
ORR被定义为在开始研究治疗后使用Recist v1.1确认已确认已达到完全反应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。 百分比被四舍五入到最近的小数点。
长达33.8个月
响应持续时间（DOR）由BIRC和研究者根据RECIST v1.1评估
大体时间：长达33.8个月
DOR被定义为从首次满足CR或PR的测量标准（以第一个记录为准）到第一次使用RECIST V1.1评估的渐进疾病（PD）（PD）的第一个日期，直到第一次对渐进疾病（PD）进行客观记录或死亡的第一次日期，定义为时间间隔。 没有进步或死亡的参与者在接受随后的抗癌治疗之前的最后一次肿瘤评估日期进行审查。
长达33.8个月
由研究者评估的响应时间和BIRC根据RECIST v1.1进行的。
大体时间：长达33.8个月
响应时间定义为从随机分组到最初观察到CR或PR的时间间隔，如研究者和BIRC所评估的，使用Recist V1.1评估。 响应的时间将使用具有确认的客观响应的参与者中的描述性统计数据进行总结。
长达33.8个月
确认的颅内客观反应率（IORR），由BIRC通过修改后的RECIST v1.1评估
大体时间：长达33.8个月
根据BIRC的评估，确认的IORR被定义为在基线的CNS转移参与者开始研究治疗后，根据修改后，在中枢神经系统（CNS）中获得了CR或PR的参与者百分比。 百分比被四舍五入到最近的小数点。
长达33.8个月
颅内响应持续时间（IDOR），由BIRC所评估的RECIST RECIST v1.1评估
大体时间：长达33.8个月
正如由BIRC所评估的每修改后的v1.1所评估的，定义为从CNS中首先满足CR或PR的测量标准（以第一个记录为准）到第一次到CNS中的PD在客观上有价值或死亡或死亡的时间间隔。 没有进步或死亡的参与者在接受随后的抗癌治疗之前的最后一次ICNS肿瘤评估日期进行了审查。
长达33.8个月
BIRC评估的颅内疾病进展（IPD）的累积发生率是通过修改后的RECIST v1.1
大体时间：6、12、18和24个月
从BICR评估的IPD的时间定义为从随机日期到第一个日期的时间间隔，该日期通过修改Recist V1.1客观地记录了IPD，而无需事先系统性进展（PD）或死亡。 通过估计每个ARM内的累积发生率功能（CIF），在竞争风险框架（全身进展和死亡作为竞争风险）中分析了IPD的时间。 CIF是时间的函数，并指示事件的概率（例如 IPD没有事先的PD或死亡）出现在指定时间。 使用Gray的测试分析了估计的CIF，并在预先指定的地标时间（6、12、18和24个月）报道了CIF的估计概率。
6、12、18和24个月
欧洲研究和治疗癌症生活质量调查表（EORTC QLQ-C30 v3.0）研究和治疗组织的与健康相关的生活质量（HRQOL）
大体时间：长达33.8个月
EORTC QLQ-C30 incorporates 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). EORTC QLQ-C30包含28个问题（4分制，其中1 =根本不[最佳]至4 =非常[最糟糕的]）和2个问题（7点等级，其中1 =非常差[最差]至7 = 7 =极好的[best]）。 原始分数将转换为0到100的比例分数。 对于功能量表和全球健康状况量表，更高的分数代表了更好的生活质量（QOL）；对于症状量表，较低的分数代表更好的QOL。
长达33.8个月
来自EORTC QLQ-LUNG CANCAR（LC）的HRQOL 13
大体时间：长达33.8个月
与欧洲研究与治疗组织（EORTC）（其肺癌模块QLQ-LC13）一起评估了HRQOL分数。 QLQ-LC13包含13个问题，评估了肺癌相关症状（咳嗽，呼吸症，呼吸困难和特定部位疼痛），与治疗相关的副作用（疼痛的口腔，吞咽困难，周围神经疗法和脱发），以及使用手术药物。 分量表的评分在0到100的范围内。 较高的症状评分=症状严重程度更高。
长达33.8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月19日

初级完成 (实际的)

2024年2月27日

研究完成 (实际的)

2024年9月18日

研究注册日期

首次提交

2018年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月13日

首次发布 (实际的)

2018年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月11日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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