Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brygatynibu w porównaniu z alektynibem u osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (ALTA-3)

11 września 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące porównania brygatynibu (ALUNBRIG®) z alektynibem (ALECENSA®) u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem anaplastycznym z dodatnim wynikiem kinazy niedrobnokomórkowego raka płuca, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia kryzotynibem (XALKORI®)

Brygatynib jest lekiem, który wiąże się z powierzchnią komórek nowotworowych w niektórych nowotworach i dostarcza dawkę chemioterapii bezpośrednio do guza. W tym badaniu uczestnikami będą osoby z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (w skrócie NSCLC). Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy brygatynib powstrzymuje wzrost guzów lub czy guzy zmniejszyły się lub zniknęły w porównaniu z lekiem o nazwie alektynib.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, kto może wziąć w nim udział. Osoby, które mogą wziąć udział, zostaną wybrane losowo na 1 z 2 zabiegów:

  • Tabletki brygatynibu
  • Kapsułki alektynibu

Wszyscy uczestnicy będą przyjmować brygatynib lub alektynib mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Będą oni kontynuować leczenie przez cały czas trwania badania, chyba że stan ich nowotworu ulegnie pogorszeniu, wystąpią u nich skutki uboczne leczenia, opuszczą badanie z określonych powodów lub badanie zostanie przerwane.

Po przerwaniu leczenia uczestnicy odwiedzą badaną klinikę na wizytę kontrolną 30 dni później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się brygatynibem. Wykazano, że brygatynib przynosi korzyści osobom z ALK+ NSCLC.

Lekiem porównawczym jest alektynib. Wykazano, że alektynib przynosi korzyści osobom z ALK+ NSCLC. Oba leki należą do klasy leków zwanych inhibitorami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Oba leki są przyjmowane doustnie. Oba leki są zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA).

W badaniu weźmie udział około 246 uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • brygatynib
  • alektynib

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie brygatynibu lub alektynibu o tej samej porze każdego dnia przez cały czas trwania badania.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Argentynie, Austrii, Kanadzie, Chile, Chinach, Chorwacji, Francji, Niemczech, Grecji, Hongkongu, Włoszech, Meksyku, Rumunii, Rosji, Korei Południowej, Hiszpanii, Szwecji i na Tajwanie i Tajlandii. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 5 lat. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu oceny kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Sanatorio Duarte Quirós
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Chorwacja
      • Pula, Chorwacja, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Chorwacja, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Chorwacja, 20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • Francja
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33604
        • Hopital Haut-Leveque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble, Rhone-alpes, Francja, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francja, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós, Attica, Grecja, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia, Attica, Grecja, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecja, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Reus, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hongkong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14050
        • Médica Sur
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Niemcy, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • Rosja
      • Irkutsk, Rosja, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Rosja, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Rosja, 121309
        • VitaMed
      • Moscow, Rosja, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Rosja, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rosja, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Rosja, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rosja, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași, Rumunia, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Tajlandia
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Tainan City, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Włochy, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  2. Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie stopień IIIB (miejscowo zaawansowany lub nawracający) lub stopień IV NSCLC.

  3. Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Należy posiadać dokumentację rearanżacji ALK w postaci pozytywnego wyniku z zestawu sondy Vysis ALK Break-Apart do fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub testu Ventana ALK (D5F3) CDx Assay lub FoundationOne CDx firmy Foundation Medicine.
    • Udokumentować rearanżację ALK innym testem i być w stanie dostarczyć próbkę guza do laboratorium centralnego. (Uwaga: wyniki testu przegrupowania ALK laboratorium centralnego nie muszą być uzyskane przed randomizacją).
  4. Miał PD podczas leczenia kryzotynibem, według oceny badacza lub lekarza prowadzącego. (Uwaga: kryzotynib nie musi być ostatnią terapią, jaką otrzymał uczestnik. Uczestnik mógł otrzymać chemioterapię jako ostatnią terapię).
  5. Leczenie kryzotynibem przez co najmniej 4 tygodnie przed progresją.
  6. Nie miałem innego inhibitora ALK poza kryzotynibem.
  7. Miały wcześniej nie więcej niż 2 schematy ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (innej niż kryzotynib) w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami. Uwaga: schemat ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej zostanie zaliczony, jeśli zostanie zastosowany przez co najmniej 1 pełny cykl. Nowy lek przeciwnowotworowy stosowany jako terapia podtrzymująca będzie liczony jako nowy schemat leczenia. Neoadiuwantowa lub adjuwantowa ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa będzie liczona jako wcześniejszy schemat leczenia, jeśli progresja/nawrót choroby nastąpił w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu tej neoadiuwantowej lub adiuwantowej terapii. (Terapia ogólnoustrojowa, po której następuje terapia podtrzymująca, będzie uważana za jeden schemat, jeżeli terapia podtrzymująca składa się z leku lub leków stosowanych w schemacie bezpośrednio poprzedzającym leczenie podtrzymujące).
  8. Mieć co najmniej 1 mierzalną (tj. docelową) zmianę na RECIST v1.1.
  9. Powrót do zdrowia po toksyczności związanej z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do kryteriów wspólnej terminologii krajowego instytutu onkologicznego dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) v4.03 stopień mniejszy lub równy () 1 są dozwolone, jeśli zostaną uznane za nieodwracalne).

  10. Mają odpowiednią funkcję narządów, określoną przez:

    • Bilirubina całkowita
    • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego większy niż równy (>=) 30 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego [m^2], na podstawie modyfikacji diety w równaniu choroby nerek.
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST)
    • Lipaza serum
    • Liczba płytek krwi >=75*10^9 na litr [/L].
    • Hemoglobina >=9 gramów na decylitr (g/dl).
    • Bezwzględna liczba neutrofilów >=1,5*10^9 / l.
  11. Odpowiedni dostęp żylny do pobrania krwi wymaganego do badania (tj. z uwzględnieniem farmakokinetyki [PK] i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczył w grupie kontrolnej (kryzotynib) badania AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  2. Otrzymał kryzotynib w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  3. Mieć historię lub obecność na początku badania śródmiąższowej choroby płuc, zapalenia płuc związanego z lekiem lub popromiennego zapalenia płuc.
  4. Mieć niekontrolowane nadciśnienie. Uczestnicy z nadciśnieniem powinni być poddani leczeniu kontrolnemu ciśnienia krwi w chwili przystąpienia do badania.
  5. Otrzymali systemowe leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P-450 (CYP) 3A, umiarkowanymi inhibitorami CYP3A, silnymi induktorami CYP3A lub umiarkowanymi induktorami CYP3A w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  6. Leczenie jakimkolwiek badanym ogólnoustrojowym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
  7. zdiagnozowano inny pierwotny nowotwór złośliwy inny niż NSCLC, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ; ostatecznie leczony rak prostaty bez przerzutów; lub pacjentów z innym pierwotnym nowotworem złośliwym, u których definitywnie nie występują nawroty choroby, a od rozpoznania drugiego pierwotnego nowotworu upłynęły co najmniej 3 lata.
  8. Otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 14 dni przed randomizacją, z wyjątkiem radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) lub stereotaktycznej radioterapii ciała.
  9. Otrzymał przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne w ciągu 30 dni od randomizacji.
  10. Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od randomizacji. Dozwolone są drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak umieszczenie cewnika lub biopsje minimalnie inwazyjne.
  11. Mają objawowe przerzuty do OUN (miąższowe lub opon mózgowych) podczas badania przesiewowego (uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub uczestnicy, którzy mają stabilne objawy i nie wymagali zwiększonej dawki kortykosteroidów w celu opanowania objawów w ciągu 7 dni przed randomizacją). Uwaga: jeśli u uczestnika wystąpią nasilenie objawów neurologicznych lub podmiotowych z powodu przerzutów do OUN, uczestnik musi ukończyć leczenie miejscowe i być stabilny neurologicznie (bez konieczności zwiększania dawki kortykosteroidów lub stosowania leków przeciwdrgawkowych) przez 7 dni przed randomizacją.
  12. Mieć obecny ucisk rdzenia kręgowego (objawowy lub bezobjawowy i wykryty przez obrazowanie radiograficzne). Dopuszczeni są uczestnicy z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych i bez ucisku pępowiny.

  13. Mają znaczącą, niekontrolowaną lub czynną chorobę układu krążenia, w szczególności, ale nie wyłącznie:

    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    • Występowanie w wywiadzie klinicznie istotnej arytmii przedsionkowej (w tym istotnej klinicznie bradyarytmii), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
    • Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu.
  14. Miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  15. Cierpią na zespół złego wchłaniania lub inną chorobę lub stan żołądkowo-jelitowy, który może wpływać na wchłanianie badanego leku po podaniu doustnym.
  16. Mają trwającą lub aktywną infekcję, w tym między innymi wymaganie dożylnych antybiotyków.
  17. Mają znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Testowanie nie jest wymagane w przypadku braku historii.
  18. Znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub znane lub podejrzewane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Testowanie nie jest wymagane w przypadku braku historii.
  19. Każdy poważny stan medyczny lub choroba psychiczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
  20. Mają znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na brygatynib lub alektynib lub ich substancje pomocnicze.
  21. Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem.
  22. Pacjentki w okresie laktacji i karmienia piersią.
  23. Przyznanie się lub dowód nielegalnego zażywania narkotyków, nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brygatynib
Uczestnikom podawano brygatynib 90 miligramów (mg), tabletki, doustnie, raz na dobę (QD) przez 7 dni, a następnie brygatynib 180 mg, tabletki, ustnie QD, aż do obiektywnego postępu choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (recist v1.1), jak oceniano badacze lub niewidoczne tożsamość lub niewidoczne, lub nie są to niewidoczne.
Lek: Brygatynib
Tabletki brygatynibu.
Inne nazwy:
  • Alunbrig
Aktywny komparator: Alectinib
Uczestnikom podawano alektynib 600 mg, kapsułki, doustnie, dwa razy dziennie (BID) do obiektywnego postępu choroby na recist v1.1, jak oceniono przez badacza lub nie do zaakceptowanej toksyczności lub do 59,83 miesięcy.
Lek: Alektynib
Kapsułki alektynibu.
Inne nazwy:
  • Alecensa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez ślepy niezależne komitet przeglądowy (BIRC) na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 33,8 miesięcy
PFS jest definiowany jako przedział czasowy od daty randomizacji do pierwszej daty, w której postęp choroby jest obiektywnie udokumentowany za pośrednictwem recist v1.1 przez BIRC lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi w pełnym zestawie analizy. PFS został cenzurowany dla uczestników bez udokumentowanego postępu choroby lub śmierci podczas ostatniej ważnej oceny odpowiedzi nowotworowej.
Do 33,8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 64 miesięcy
OS jest definiowany jako przedział czasu od daty randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny w pełnym zestawie analizy. OS został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu dla tych, którzy żyją.
Do 64 miesięcy
PFS, jak oceniono przez badacza na RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do 33,8 miesięcy
PFS jest definiowany jako przedział czasowy od daty randomizacji do pierwszego daty, w której postęp choroby jest obiektywnie udokumentowany przez recist v1.1 przez badacza lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w pełnym zestawie analizy. PFS został cenzurowany dla uczestników bez udokumentowanego postępu choroby lub śmierci podczas ostatniej ważnej oceny odpowiedzi nowotworowej.
Do 33,8 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez BIRC i badacz na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 33,8 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy potwierdzono, że osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), stosując recist v1.1 po rozpoczęciu leczenia badanego. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Do 33,8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez BIRC i badacz na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 33,8 miesięcy
DOR jest definiowany jako przedział czasowy od czasu, gdy kryteria pomiaru są najpierw spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, w zależności od tego, w jakimkolwiek pierwszym zapisaniu) do pierwszej daty, że choroba postępująca (PD) jest obiektywnie udokumentowana lub śmierci, jak oceniono przez badacza i BIRC, przy użyciu recist v1.1. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny nowotworu przed otrzymaniem późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
Do 33,8 miesięcy
Czas na odpowiedź, jak oceniono przez badacza i BIRC na recist v1.1
Ramy czasowe: Do 33,8 miesięcy
Czas na odpowiedź definiuje się jako przedział czasu od randomizacji do początkowej obserwacji CR lub PR, jak oceniono przez badacza i BIRC, przy użyciu recist v1.1. Czas na odpowiedź zostanie podsumowany przy użyciu statystyk opisowych u uczestników o potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi.
Do 33,8 miesięcy
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (Iorr) oceniany przez BIRC na zmodyfikowany recist v1.1
Ramy czasowe: Do 33,8 miesięcy
Potwierdzony Iorr, oceniany przez BIRC, jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR w ośrodkowym układzie nerwowym (CNS) na modyfikację recist v1.1 po rozpoczęciu leczenia badawczego u uczestników z przerzutami do CNS na podstawie linii bazowej. Procent został zaokrąglony do najbliższego pojedynczego miejsca po przecinku.
Do 33,8 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (IDOR) według BIRC na zmodyfikowany recist v1.1
Ramy czasowe: Do 33,8 miesięcy
Idor, jak oceniono BIRC na zmodyfikowane recist v1.1, jest definiowany jako przedział czasu od czasu, gdy kryteria pomiaru są najpierw spełnione dla CR lub PR w CNS (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane) do pierwszej daty, że PD w CNS jest obiektywnie udokumentowane lub śmierci. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie umarli, zostali ocenzurowani podczas ostatniej daty oceny nowotworów ICNS przed otrzymaniem późniejszej terapii przeciwnowotworowej.
Do 33,8 miesięcy
Skumulowana częstość występowania progresji choroby śródczaszkowej (IPD), jak oceniono za pomocą BIRC na zmodyfikowany recist v1.1
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Czas na IPD oceniany przez BIRC jest definiowany jako przedział czasu od daty randomizacji do pierwszej daty, przy której IPD jest obiektywnie udokumentowany poprzez modyfikację recist v1.1 bez uprzedniej postępu systemowego (PD) lub śmierci. Czas na IPD został przeanalizowany w ramach konkurencyjnych ram ryzyka (z postępem systemowym i śmiercią jako konkurencyjnego ryzyka) poprzez oszacowanie łącznej funkcji zapadalności (CIF) w każdym ramieniu. CIF jest funkcją czasu i wskazuje prawdopodobieństwo zdarzenia (np. IPD bez uprzedniej PD lub śmierci) występujące w określonym czasie. Szacowane CIF analizowano za pomocą testu Graya, a szacowane prawdopodobieństwo CIFS odnotowano w wcześniej określonym czasie przełomowym (6, 12, 18 i 24 miesiące).
6, 12, 18 i 24 miesiące
Związana ze zdrowiem jakość życia (HRQOL) z Europejskiej Organizacji Badań i leczenia raka Kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30 v3.0)
Ramy czasowe: Do 33,8 miesięcy
EORTC QLQ-C30 zawiera 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych przedmiotów (dyspnea, bezsenność, utrata apetytu, strata apetytu, strata apetytu, konstryzację, diakrhea). EORTC QLQ-C30 zawiera 28 pytań (skala 4-punktowa, w których 1 = wcale [najlepsze] do 4 = bardzo [najgorsze]) i 2 pytania (skala 7-punktowa, w których 1 = bardzo biedna [najgorsza] do 7 = doskonała [najlepsza]). Surowe wyniki są przekształcane w wyniki skali od 0 do 100. Dla skal funkcjonalnych i globalnej skali stanu zdrowia wyższe wyniki reprezentują lepszą jakość życia (QOL); W przypadku skal objawów niższe wyniki reprezentują lepszą QOL.
Do 33,8 miesięcy
HRQOL z EORTC QLQ-płuc (LC) 13
Ramy czasowe: Do 33,8 miesięcy
Wyniki HRQOL oceniono za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia (EORTC), jego modułem raka płuc QLQ-LC13. QLQ-LC13 zawiera 13 pytań oceniających objawy związane z rakiem płuc (kaszel, hemoptysis, duszność i ból specyficzny dla miejsca), skutki uboczne związane z leczeniem (ból ust, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz stosowanie leków przeciwbólowych. Podskale oceniono w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik objawów = większy stopień nasilenia objawów.
Do 33,8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALK+ Zaawansowany NSCLC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj