Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бригатиниба по сравнению с алектинибом у взрослых с немелкоклеточным раком легкого (ALTA-3)

11 сентября 2025 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 бригатиниба (ALUNBRIG®) по сравнению с алектинибом (ALECENSA®) у пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого с положительной киназой анапластической лимфомы, которые прогрессировали на кризотинибе (XALKORI®)

Бригатиниб — это лекарство, которое связывается с поверхностью опухолевых клеток при некоторых видах рака и доставляет дозу химиотерапии непосредственно к опухоли. В этом исследовании участниками будут люди с немелкоклеточным раком легкого (сокращенно НМРЛ). Основная цель исследования — узнать, останавливает ли бригатиниб рост опухолей, уменьшились ли опухоли или исчезли ли они по сравнению с лекарством под названием алектиниб.

При первом посещении врач-исследователь проверит, кто может принять участие. Участники, которые могут принять участие, будут выбраны для 1 из 2 процедур случайным образом:

  • Бригатиниб таблетки
  • Капсулы алектиниба

Все участники будут принимать бригатиниб или алектиниб примерно в одно и то же время каждый день. Они будут продолжать лечение на протяжении всего исследования, если их рак не ухудшится, у них не появятся побочные эффекты от лечения, они не выйдут из исследования по определенным причинам или исследование не будет остановлено.

После прекращения лечения участники посетят исследовательскую клинику для осмотра через 30 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется бригатиниб. Было показано, что бригатиниб приносит пользу людям с ALK+ НМРЛ.

Препарат сравнения называется алектиниб. Было продемонстрировано, что алектиниб приносит пользу людям с ALK+ НМРЛ. Оба препарата относятся к классу препаратов, называемых ингибиторами киназы анапластической лимфомы (ALK). Оба препарата принимаются внутрь. Оба препарата одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US FDA).

В исследовании примут участие около 246 человек. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения:

  • Бригатиниб
  • Алектиниб

Всем участникам будет предложено принимать бригатиниб или алектиниб в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США, Аргентине, Австрии, Канаде, Чили, Китае, Хорватии, Франции, Германии, Греции, Гонконге, Италии, Мексике, Румынии, России, Южной Корее, Испании, Швеции, Тайване. , и Тайланд. Общий срок участия в этом исследовании составляет 5 лет. Участники будут неоднократно посещать клинику и через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Австрия, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Германия, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • Гонконг
      • Central, Гонконг
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Гонконг
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Гонконг, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós, Attica, Греция, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia, Attica, Греция, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Греция, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Reus, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Италия, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14050
        • Médica Sur
  • Россия
      • Irkutsk, Россия, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Россия, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Россия, 121309
        • Vitamed
      • Moscow, Россия, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Россия, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Россия, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Россия, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Россия, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Россия, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Россия, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași, Румыния, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Таиланд
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Тайвань, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Tainan City, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Франция
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Франция, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Франция, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble, Rhone-alpes, Франция, 38043
        • Hopital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Île-de-France Region, Франция, 92151
        • Hopital FOCH
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Pula, Хорватия, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Хорватия, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Хорватия, 20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Чили, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  2. Имеют гистологически или цитологически подтвержденную стадию IIIB (местно-распространенный или рецидивирующий) или стадию IV НМРЛ.

  3. Должен соответствовать одному из следующих критериев:

    • Иметь документацию о реаранжировке ALK в виде положительного результата набора зондов Vysis ALK Break-Apart для флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или теста Ventana ALK (D5F3) CDx или теста FoundationOne CDx от Foundation Medicine.
    • Задокументировать перестройку ALK с помощью другого теста и быть в состоянии предоставить образец опухоли в центральную лабораторию. (Примечание: результаты тестирования перегруппировки ALK в центральной лаборатории не требуется получать перед рандомизацией).
  4. Имела БП во время приема кризотиниба, по оценке исследователя или лечащего врача. (Примечание: кризотиниб не обязательно должен быть последней терапией, которую получил участник. Участник, возможно, получил химиотерапию в качестве последней терапии).
  5. Лечение кризотинибом в течение как минимум 4 недель до прогрессирования.
  6. Не принимали никаких других ингибиторов ALK, кроме кризотиниба.
  7. Имели не более 2 предшествующих схем системной противоопухолевой терапии (кроме кризотиниба) при местно-распространенной или метастатической форме. Примечание: схема системной противоопухолевой терапии будет засчитана, если она проводится не менее 1 полного цикла. Новый противораковый препарат, используемый в качестве поддерживающей терапии, будет считаться новым режимом лечения. Неоадъювантная или адъювантная системная противораковая терапия будет считаться предшествующей схемой, если прогрессирование/рецидив заболевания произошло в течение 12 месяцев после завершения этой неоадъювантной или адъювантной терапии. (Системная терапия с последующей поддерживающей терапией будет рассматриваться как один режим, если поддерживающая терапия состоит из препарата или препаратов, которые использовались в схеме, непосредственно предшествовавшей поддерживающей терапии).
  8. Иметь как минимум 1 измеримое (то есть целевое) поражение в соответствии с RECIST v1.1.
  9. Вылечились от токсичности, связанной с предшествующей противоопухолевой терапией, согласно общепринятым критериям терминологии национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE) v4.03, степень меньше или равна () 1, если они считаются необратимыми).

  10. Иметь адекватную функцию органа, что определяется:

    • Общий билирубин
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации более чем равна (>=) 30 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра [м^2], с использованием модификации диеты в уравнении болезни почек.
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ)
    • Липаза сыворотки
    • Количество тромбоцитов >=75*10^9 на литр [/л].
    • Гемоглобин >=9 грамм на децилитр (г/дл).
    • Абсолютное количество нейтрофилов >=1,5*10^9/л.
  11. Подходящий венозный доступ для забора крови, необходимого для исследования (то есть, включая фармакокинетические [ФК] и лабораторные тесты на безопасность).

Критерий исключения:

  1. Принимал участие в контрольной (кризотиниб) группе исследования AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  2. Получали кризотиниб в течение 7 дней до рандомизации.
  3. Наличие в анамнезе или наличие на исходном уровне легочного интерстициального заболевания, пневмонита, связанного с приемом лекарственных средств, или лучевого пневмонита.
  4. Имеют неконтролируемую артериальную гипертензию. Участники с артериальной гипертензией должны проходить лечение для контроля артериального давления при включении в исследование.
  5. Получал системное лечение сильными ингибиторами цитохрома P-450 (CYP) 3A, умеренными ингибиторами CYP3A, сильными индукторами CYP3A или умеренными индукторами CYP3A в течение 14 дней до рандомизации.
  6. Лечение любым исследуемым системным противоопухолевым агентом в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
  7. У вас диагностировано другое первичное злокачественное новообразование, отличное от НМРЛ, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ; окончательно вылеченный неметастатический рак предстательной железы; или пациенты с другим первичным злокачественным новообразованием, у которых окончательно отсутствовали рецидивы по крайней мере через 3 года после постановки диагноза другого первичного злокачественного новообразования.
  8. Получил химиотерапию или лучевую терапию в течение 14 дней до рандомизации, за исключением стереотаксической радиохирургии (SRS) или стереотаксической лучевой терапии тела.
  9. Получил противоопухолевые моноклональные антитела в течение 30 дней после рандомизации.
  10. Перенесла серьезную операцию в течение 30 дней после рандомизации. Допускаются небольшие хирургические процедуры, такие как установка катетера или малоинвазивная биопсия.
  11. Имеют симптоматические метастазы в ЦНС (паренхиматозные или лептоменингеальные) при скрининге (участники с бессимптомными метастазами в головной мозг или участники со стабильными симптомами, которым не требуется повышенная доза кортикостероидов для контроля симптомов в течение 7 дней до рандомизации, будут зачислены). Примечание. Если у участника ухудшаются неврологические симптомы или признаки из-за метастазов в ЦНС, участник должен завершить местную терапию и быть неврологически стабильным (без необходимости увеличения дозы кортикостероидов или использования противосудорожных препаратов) в течение 7 дней до рандомизации.
  12. Имеют текущую компрессию спинного мозга (симптомную или бессимптомную и обнаруживаемую при рентгенологическом исследовании). Допускаются участники с лептоменингеальной болезнью и без компрессии пуповины.

  13. Имеют значительное, неконтролируемое или активное сердечно-сосудистое заболевание, в частности, включая, но не ограничиваясь следующим:

    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации.
    • Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до рандомизации.
    • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в течение 6 месяцев до рандомизации.
    • Наличие в анамнезе клинически значимой предсердной аритмии (включая клинически значимую брадиаритмию), установленной лечащим врачом.
    • Любая история клинически значимой желудочковой аритмии.
  14. Перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение 6 месяцев до введения первой дозы исследуемого препарата.
  15. Имеют синдром мальабсорбции или другое желудочно-кишечное заболевание или состояние, которое может повлиять на пероральное всасывание исследуемого препарата.
  16. Имеют текущую или активную инфекцию, включая, помимо прочего, потребность во внутривенных антибиотиках.
  17. Наличие в анамнезе инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование не требуется при отсутствии анамнеза.
  18. Известный положительный поверхностный антиген гепатита В или известная или подозреваемая активная инфекция гепатита С. Тестирование не требуется при отсутствии анамнеза.
  19. Любое серьезное заболевание или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может поставить под угрозу безопасность пациента или помешать завершению лечения в соответствии с настоящим протоколом.
  20. Иметь известную или предполагаемую гиперчувствительность к бригатинибу или алектинибу или их вспомогательным веществам.
  21. Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком.
  22. Пациентки женского пола, кормящие и кормящие грудью.
  23. Признание или доказательства незаконного употребления наркотиков, злоупотребления наркотиками или алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бригатиниб
Участникам вводили бригатиниб 90 миллиграммов (мг), таблетки, перорально, один раз в день (QD) в течение 7 дней, за которыми следуют бригатиниб 180 мг, таблетки, пероральные, QD до объективного прогрессирования заболевания на критерии оценки ответа в солидных опухолевых опухолях.
Лекарство: Бригатиниб
Таблетки Бригатиниб.
Другие имена:
  • Алунбриг
Активный компаратор: Алектиниб
Участникам вводили алеттиниб 600 мг, капсулы, перорально, два раза в день (BID) до объективного прогрессирования заболевания в соответствии с V1.1, как оценено исследователем, или невыносимая токсичность, или до 59,83 месяца.
Лекарство: Алектиниб
Алектиниб Капсулы.
Другие имена:
  • Алесенса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), оцениваемое Блек-независимым комитетом по рассмотрению (BIRC) на RECIST v1.1
Временное ограничение: До 33,8 месяца
PFS определяется как временной интервал с даты рандомизации до первой даты, когда прогрессирование заболевания объективно документировано через RECIST V1.1 BIRC или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь, в полном наборе анализа. PFS подвергался цензуре для участников без документированного прогрессирования заболевания или смерти при последней действительной оценке ответа опухоли.
До 33,8 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 64 месяцев
ОС определяется как интервал времени с даты рандомизации до смерти из -за какой -либо причины в полном наборе анализа. ОС была подвергнута цензуре на дату последнего контакта для тех участников, которые живы.
До 64 месяцев
PFS, как оценено следователем на RECIST v1.1
Временное ограничение: До 33,8 месяца
PFS определяется как интервал времени с даты рандомизации до первой даты, когда прогрессирование заболевания объективно документировано через RECIST V1.1 с помощью исследователя, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь, в наборе полного анализа. PFS подвергался цензуре для участников без документированного прогрессирования заболевания или смерти при последней действительной оценке ответа опухоли.
До 33,8 месяца
Объективная частота ответа (ORR), оцененная BIRC и исследователем в течение RECIST v1.1
Временное ограничение: До 33,8 месяца
ORR определяется как процент участников, которые, как утверждается, достигли полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), используя RECIST V1.1 после начала лечения. Проценты были округлены до ближайшего единственного десятичного места.
До 33,8 месяца
Продолжительность ответа (DOR), как оценивается BIRC и исследователем в течение RECIST v1.1
Временное ограничение: До 33,8 месяца
DOR определяется как интервал времени с момента, когда критерии измерения сначала выполняются для CR или PR (в зависимости от того, что зарегистрировано впервые) до первой даты, когда прогрессирующее заболевание (PD) объективно документировано или смерть, как оценивается исследователем и BIRC, с использованием RECIST V1.1. Участники, которые не прогрессировали или умерли, были подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки опухоли до получения последующей противораковой терапии.
До 33,8 месяца
Время до ответа, оцениваемое следователем и BIRC Per RECIST v1.1
Временное ограничение: До 33,8 месяца
Время до ответа определяется как интервал времени от рандомизации до начального наблюдения за CR или PR, как оценивается исследователем и BIRC, с использованием RECIST V1.1. Время до ответа будет суммировано с использованием описательной статистики у участников с подтвержденным объективным ответом.
До 33,8 месяца
Подтвержденная скорость внутричерепного объективного отклика (IORR), оцененная BIRC по модифицированным RECIST v1.1
Временное ограничение: До 33,8 месяца
Подтвержденный IORR, как оценивается BIRC, определяется как процент участников, которые достигли CR или PR в центральной нервной системе (CNS) в соответствии с рецидивом модификации v1.1 после начала изучения лечения у участников с метастазами ЦНС на исходном уровне. Проценты были округлены до ближайшего единственного десятичного места.
До 33,8 месяца
Внутренняя продолжительность ответа (IDOR), как оценивается по модифицированному рецидирунию v1.1
Временное ограничение: До 33,8 месяца
Idor, оцениваемый Birc Per Modified RECIST V1.1, определяется как интервал времени с момента, когда критерии измерения сначала выполняются для CR или PR в ЦНС (в зависимости от того, что впервые записано) до первой даты, когда PD в ЦНС не будет зарегистрирован или смерть. Участники, которые не прогрессировали или умерли, были подвергнуты цензуре в последнюю дату оценки опухоли ICNS до получения последующей противораковой терапии.
До 33,8 месяца
Совокупная частота прогрессирования внутричерепных заболеваний (IPD), как оценивается по BIRC на модифицированные RECIST v1.1
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
Время до IPD, оцененное BIRC, определяется как интервал времени с даты рандомизации до первой даты, когда IPD объективно документирован с помощью модификации RECIST V1.1 без предварительного системного прогрессирования (PD) или смерти. Время до IPD было проанализировано в рамках конкурирующей структуры риска (с системным прогрессией и смертью в качестве конкурирующих рисков) путем оценки совокупной функции заболеваемости (CIF) в каждом руке. CIF является функцией времени и указывает на вероятность события (например, IPD без предварительного PD или смерти), возникающий в указанное время. Предполагаемые CIF были проанализированы с использованием теста Грея, и предполагаемая вероятность CIFS сообщается в предварительно определенное время на достопримечательностях (6, 12, 18 и 24 месяца).
6, 12, 18 и 24 месяца
Связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) от Европейской организации по исследованиям и лечению Анкета по качеству жизни рака (EORTC QLQ-C30 V3.0)
Временное ограничение: До 33,8 месяца
EORTC QLQ-C30 включает в себя 5 функциональных шкал (физическое функционирование, функционирование ролей, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 1 глобальная шкала состояния здоровья, 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота и боль) и 6 отдельных предметов (Dyspnea, Insomnia, аппетитная потеря, устойчиво, дневные и финансовые трудности). EORTC QLQ-C30 содержит 28 вопросов (4-балльная шкала, где 1 = совсем не [лучшее] до 4 = очень много [худшее]) и 2 вопроса (7-балльная шкала, где 1 = очень плохой [худший] до 7 = отлично [лучшее]). Сырые оценки преобразуются в масштабные оценки в диапазоне от 0 до 100. Для функциональных масштабов и глобальной шкалы состояния здоровья более высокие оценки представляют собой лучшее качество жизни (QOL); Для масштабов симптомов более низкие оценки представляют собой лучший качество жизни.
До 33,8 месяца
HRQOL от EORTC QLQ-LUNG RACE (LC) 13
Временное ограничение: До 33,8 месяца
Оценки HRQOL были оценены с помощью Европейской организации по исследованиям и лечению (EORTC), модуля рака легких QLQ-LC13. QLQ-LC13 содержит 13 вопросов, оценивающих симптомы, связанные с раком легких (кашель, кровооборот, одышка и специфическая боль для участка), побочные эффекты, связанные с лечением (боль, дисфагия, периферическая невропатия и алопеция) и использование обезболивающих лекарств. Подшкалы были оценены в диапазоне от 0 до 100. Более высокий показатель симптомов = большая степень тяжести симптомов.
До 33,8 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться