A brigatinib és az alektinib összehasonlítása nem kissejtes tüdőrákos felnőtteknél (ALTA-3)
2025. szeptember 11. frissítette: Takeda
A brigatinib (ALUNBRIG®) versus alektinib (ALECENSA®) 3. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálata fejlett anaplasztikus limfóma kináz-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél a krizotinib (XALKORI®) javult.
A brigatinib olyan gyógyszer, amely egyes rákos megbetegedések esetén a daganatsejtek felszínéhez kötődik, és egy adag kemoterápiát közvetlenül a daganatba juttat. Ebben a tanulmányban a résztvevők nem kissejtes tüdőrákban (röviden NSCLC) szenvedők lesznek. A vizsgálat fő célja annak megismerése, hogy a brigatinib megállítja-e a daganatok növekedését, vagy a daganatok összezsugorodtak-e vagy eltűntek-e az alektinib nevű gyógyszerhez képest.
Az első látogatáskor a vizsgálati orvos ellenőrzi, hogy ki vehet részt. Azok a résztvevők, akik részt vehetnek, véletlenül 2 kezelés közül 1-et választanak ki:
- Brigatinib tabletta
- Alektinib kapszula
Minden résztvevő minden nap körülbelül ugyanabban az időben veszi be a brigatinibet vagy az alektinibet. A vizsgálat során folytatják a kezelést, kivéve, ha rákjuk rosszabbodik, mellékhatásai vannak a kezelésnek, bizonyos okok miatt elhagyják a vizsgálatot, vagy leállítják a vizsgálatot.
A kezelés leállítása után a résztvevők 30 nappal később felkeresik a vizsgálati klinikát ellenőrzés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban vizsgált gyógyszert brigatinibnek hívják. A brigatinibről kimutatták, hogy előnyös az ALK+ NSCLC-ben szenvedők számára.
Az összehasonlító gyógyszert alektinibnek hívják. Kimutatták, hogy az alektinib előnyös az ALK+ NSCLC-ben szenvedők számára. Mindkét gyógyszer az anaplasztikus limfóma kináz (ALK) gátlók csoportjába tartozik. Mindkét gyógyszert szájon át kell bevenni. Mindkét gyógyszert az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (US FDA) hagyta jóvá.
A tanulmányban körülbelül 246 résztvevő vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például pénzfeldobáskor) 1:1 arányban osztják be a két kezelési csoport egyikébe:
- Brigatinib
- Alektinib
Minden résztvevőt felkérnek arra, hogy a vizsgálat során minden nap ugyanabban az időben vegye be a brigatinibet vagy az alektinibet.
Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban, Argentínában, Ausztriában, Kanadában, Chilében, Kínában, Horvátországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Hongkongban, Olaszországban, Mexikóban, Romániában, Oroszországban, Dél-Koreában, Spanyolországban, Svédországban és Tajvanon fogják lefolytatni. és Thaiföld. A tanulmányban való részvétel teljes ideje 5 év. A résztvevők többszöri látogatást tesznek a klinikán, és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után nyomon követési értékelés céljából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
248
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, 5000
- Sanatorio Duarte Quiros
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
-
-
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 76894
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Ulsan, Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Dél -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Franciaország, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse, Midi-pyrenees, Franciaország, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
-
Rhone-alpes
-
Grenoble, Rhone-alpes, Franciaország, 38043
- Hopital Albert Michallon
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Franciaország, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, Île-de-France Region, Franciaország, 94010
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Suresnes, Île-de-France Region, Franciaország, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Île-de-France Region, Franciaország, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
-
Cholargós, Attica, Görögország, 15562
- IASO general hospital
-
Nea Kifissia, Attica, Görögország, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Görögország, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Görögország, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong
- Humanity and Health Research Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
Eastern District
-
Chai Wan, Eastern District, Hong Kong, 999077
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Pula, Horvátország, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinika za Pulmologiju
-
-
Dubrovnik-Neretva County
-
Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Horvátország, 20 000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Horvátország, 20 000
- Opća bolnica Dubrovnik
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toronto University Health Network
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100000
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital - East
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100036
- Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100071
- The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 13000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 31000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14050
- Médica Sur
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Németország, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Németország, 87509
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Genova, Olaszország, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Olaszország, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Forli-cesena
-
Meldola, Forli-cesena, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Olaszország, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
-
-
-
-
Irkutsk, Oroszország, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Center
-
Moscow, Oroszország, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Oroszország, 121309
- Vitamed
-
Moscow, Oroszország, 125284
- State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
-
Moscow, Oroszország, 143423
- Moscow City Oncology Hospital Number 62
-
Omsk, Oroszország, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197343
- Center of Palliative Medicine - Devita
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197758
- Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
-
-
Arkhangelr
-
Arkhangelsk, Arkhangelr, Oroszország, 163045
- State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 196603
- Euromedservice
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 197758
- Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Oroszország, 357502
- Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
-
Iași, Románia, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Románia, 300166
- Oncocenter- Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Reus, Spanyolország, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanyolország, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Svédország, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Tajvan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan City, Tajvan, 73657
- Chi Mei Hospital liouying
-
Tainan City, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Bangkok Metropolis
-
Bangkok, Bangkok Metropolis, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Bangkok Metropolis, Thaiföld, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között legyen.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB stádiumú (lokálisan előrehaladott vagy visszatérő) vagy IV stádiumú NSCLC-je van.
Meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:
- A Vysis ALK Break-Apart fluoreszcencia in situ hibridizációs (FISH) Probe Kit vagy a Ventana ALK (D5F3) CDx Assay vagy Foundation Medicine FoundationOne CDx pozitív eredménye alapján dokumentálja az ALK átrendeződést.
- Dokumentálnia kell az ALK átrendeződést egy másik teszttel, és képes legyen tumormintát adni a központi laboratóriumnak. (Megjegyzés: a központi laboratóriumi ALK átrendeződési vizsgálati eredményeket nem szükséges megszerezni a randomizálás előtt).
- PD volt a krizotinib kezelés alatt, a vizsgáló vagy a kezelőorvos értékelése szerint. (Megjegyzés: nem szükséges, hogy a krizotinib legyen az utolsó terápia, amelyet a résztvevő kapott. Lehetséges, hogy a résztvevő kemoterápiát kapott utolsó terápiaként).
- Krizotinib-kezelés legalább 4 hétig a progresszió előtt.
- Nem kaptak más ALK-gátlót a crizotinibon kívül.
- Korábban legfeljebb 2 szisztémás rákellenes kezelésben részesült (a krizotinib kivételével) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus állapotban. Megjegyzés: a szisztémás rákellenes terápia akkor számít be, ha legalább 1 teljes cikluson keresztül alkalmazzák. A fenntartó terápiaként használt új rákellenes szer új kezelési rendnek számít. A neoadjuváns vagy adjuváns szisztémás rákellenes terápia előzetes kezelésnek számít, ha a betegség progressziója/kiújulása a neoadjuváns vagy adjuváns terápia befejezését követő 12 hónapon belül bekövetkezett. (A szisztémás terápiát, amelyet a fenntartó terápia követ, egy kezelési rendnek kell tekinteni, ha a fenntartó terápia olyan gyógyszerből vagy gyógyszerekből áll, amelyeket a karbantartást közvetlenül megelőző kezelési rendben alkalmaztak).
- Legalább 1 mérhető (vagyis cél) lézióval rendelkezzen minden RECIST v1.1.
- Kigyógyultak a korábbi rákellenes terápiával kapcsolatos toxicitásokból a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (NCI CTCAE) v4.03, ha az () 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő, akkor megengedett, ha visszafordíthatatlannak minősül).
Megfelelő szervműködéssel rendelkezik, amelyet a következők határoznak meg:
- Összes bilirubin
- A becsült glomeruláris filtrációs sebesség nagyobb, mint (>=) 30 milliliter/perc (mL/perc)/1,73 négyzetméter [m^2], a vesebetegség egyenletében szereplő étrend módosításával.
- Alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz (AST)
- Szérum lipáz
- Thrombocytaszám >=75*10^9 literenként [/L].
- Hemoglobin >=9 gramm deciliterenként (g/dl).
- Abszolút neutrofilszám >=1,5*10^9/l.
- Megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálathoz szükséges vérmintavételhez (vagyis beleértve a farmakokinetikai [PK] és laboratóriumi biztonsági vizsgálatokat).
Kizárási kritériumok:
- Részt vett az AP26113-13-301 (ALTA 1L) vizsgálat kontroll (krizotinib) karjában.
- A randomizálás előtt 7 napon belül krizotinibet kapott.
- Az anamnézisben vagy a kiinduláskor tüdőközi betegségben, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásban vagy besugárzásos tüdőgyulladásban szerepel.
- Kontrollálatlan magas vérnyomása van. A magas vérnyomásban szenvedő résztvevőket a vizsgálatba való belépéskor kezelés alatt kell tartani vérnyomásuk szabályozására.
- Erős citokróm P-450 (CYP) 3A gátlókkal, mérsékelt CYP3A gátlókkal, erős CYP3A induktorokkal vagy mérsékelt CYP3A induktorokkal szisztémás kezelésben részesült a randomizálás előtt 14 napon belül.
- Kezelés bármely vizsgált szisztémás rákellenes szerrel 14 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a randomizálás előtt.
- Más, az NSCLC-től eltérő elsődleges rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak nála, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot; véglegesen kezelt, nem metasztatikus prosztatarák; vagy más elsődleges rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akik véglegesen relapszusmentesek, és legalább 3 év telt el a másik elsődleges rosszindulatú daganat diagnosztizálása óta.
- Kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a randomizálás előtt 14 napon belül, kivéve a sztereotaxiás sugársebészetet (SRS) vagy a sztereotaktikus testsugárterápiát.
- A randomizálást követő 30 napon belül antineoplasztikus monoklonális antitesteket kapott.
- A randomizálást követő 30 napon belül nagy műtéten esett át. Kisebb sebészeti eljárások, például katéter behelyezése vagy minimálisan invazív biopszia megengedett.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek (parenchymális vagy leptomeningeális) vannak a szűréskor (tünetmentes agyi áttéttel rendelkező résztvevők, vagy olyan résztvevők, akiknek stabil tünetei vannak, és nem volt szükségük megnövelt kortikoszteroid dózisra a tünetek kezelésére a randomizálás előtti 7 napon belül). Megjegyzés: Ha egy résztvevőnél súlyosbodnak a központi idegrendszeri áttétek miatti neurológiai tünetek vagy jelek, a résztvevőnek be kell fejeznie a helyi terápiát, és neurológiailag stabilnak kell lennie (növekvő dózisú kortikoszteroidok vagy görcsoldó szerek alkalmazása nélkül) a randomizálás előtt 7 napig.
- Jelenlegi gerincvelő-kompresszió (tünetmentes vagy tünetmentes, és radiográfiás képalkotással észlelhető). Leptomeningealis betegségben szenvedő és köldökzsinór-kompresszió nélküli résztvevők megengedettek.
Jelentős, kontrollálatlan vagy aktív szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:
- Szívinfarktus a randomizáció előtt 6 hónapon belül.
- Instabil angina a randomizálás előtti 6 hónapon belül.
- New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség a randomizálás előtt 6 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős pitvari aritmia az anamnézisben (beleértve a klinikailag jelentős bradyarrhythmiát is), a kezelőorvos meghatározása szerint.
- Bármilyen klinikailag jelentős kamrai aritmia anamnézisében.
- Agyi érkatasztrófa vagy átmeneti ischaemiás roham volt a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül.
- Felszívódási zavar szindróma vagy más gyomor-bélrendszeri betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer orális felszívódását.
- Folyamatos vagy aktív fertőzése van, beleértve, de nem kizárólagosan, az intravénás antibiotikum-szükségletet.
- Ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt. A vizsgálat előzmény hiányában nem szükséges.
- Ismert hepatitis B felületi antigén-pozitív, vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés. A vizsgálat előzmény hiányában nem szükséges.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.
- Ha ismert vagy gyanított túlérzékenysége van brigatinibbel vagy alektinibbel, vagy ezek segédanyagaival szemben.
- Életveszélyes betegség, amely nem kapcsolódik a rákhoz.
- Szoptató és szoptató nőbetegek.
- Tiltott kábítószer-használat, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholfogyasztás elismerése vagy bizonyítéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Briatinib
A résztvevőket 90 milligramm (mg), tabletta, orálisan, napi egyszer (QD) adták be 7 napig, majd a briatinib 180 mg, a tabletták, az orálisan, a QD -t addig, amíg az objektív betegség progressziója a válasz értékelési kritériumaiban, az 1.1.
|
Brigatinib tabletta.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alektinib
A résztvevőket 600 mg alectinib -et adták be, szájon át, naponta kétszer (ajánlatot) addig, amíg az objektív betegség progressziója a v1.1 -enként, a vizsgáló vagy az elfogadhatatlan toxicitás, vagy akár 59,83 hónapos értékelés szerint.
|
Alektinib kapszula.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) a vak vak független felülvizsgálati bizottság (BIRC) értékelésével V1.1
Időkeret: Legfeljebb 33,8 hónap
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizálás napjától számított időintervallum az első dátumig, amikor a betegség progresszióját objektíven dokumentálják a RECIST V1.1 -en keresztül a BIRC -vel, vagy bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik előbb történik, a teljes elemzési készletben.
A PFS -t cenzúrálták a résztvevők esetében, akiknek dokumentált betegség progressziója vagy halála nem volt az utolsó érvényes daganatos válaszértékelés során.
|
Legfeljebb 33,8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 64 hónap
|
Az operációs rendszert a véletlenszerűsítés időpontjától számított időintervallumként definiálják a halálig a teljes elemzési beállított okok miatt.
Az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvétel napján cenzúrálták azoknak a résztvevőknek, akik életben vannak.
|
Legfeljebb 64 hónap
|
|
PFS a Vizsgáló V1.1.
Időkeret: Legfeljebb 33,8 hónap
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizálás napjától számított időintervallum az első dátumig, amikor a betegség progresszióját objektíven dokumentálják a RECIST V1.1 segítségével a vizsgáló által, vagy bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik előbb történik, a teljes elemzési beállításban.
A PFS -t cenzúrálták a résztvevők esetében, akiknek dokumentált betegség progressziója vagy halála nem volt az utolsó érvényes daganatos válaszértékelés során.
|
Legfeljebb 33,8 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR) A BIRC és a kutató által a RECIST v1.1 értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 33,8 hónap
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a résztvevők százalékos arányát, akiket megerősítettek, hogy teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, a RECIST V1.1 alkalmazásával a vizsgálati kezelés megkezdése után.
A százalékos arányt a legközelebbi egy tizedesjegyre kerekítették.
|
Legfeljebb 33,8 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR), a BIRC és a vizsgáló szerint a V1.1 -enként vizsgálja.
Időkeret: Legfeljebb 33,8 hónap
|
A DOR -t úgy definiálják, hogy az időintervallum attól az időponttól kezdve, amikor a mérési kritériumokat először a CR vagy a PR (attól függően rögzítik), hogy a progresszív betegség (PD) objektíven dokumentálva vagy halála, a vizsgáló és a BIRC által értékelt, a RECIST v1.1 alkalmazásával.
Azok a résztvevők, akik nem haladták meg vagy haltak meg, cenzúrálták a tumorsegítő napon a későbbi daganat -kezelés előtt.
|
Legfeljebb 33,8 hónap
|
|
Ideje a válaszra a nyomozó és a BIRC által a v1.1 -enként értékelve
Időkeret: Legfeljebb 33,8 hónap
|
A válaszra vonatkozó időt a randomizációtól a CR vagy PR kezdeti megfigyeléséig az időintervallumként definiálják, a vizsgáló és a BIRC értékelése szerint, a RECIST v1.1 alkalmazásával.
A válaszadási időt leíró statisztikák felhasználásával foglalják össze a megerősített objektív válaszokkal rendelkező résztvevőknél.
|
Legfeljebb 33,8 hónap
|
|
Megerősített intrakraniális objektív válaszarány (IORR), a BIRC által módosított RECIST v1.1 értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 33,8 hónap
|
A megerősített IORR -t, a BIRC által meghatározottak szerint, az a résztvevők százaléka, akik a központi idegrendszerben (CNS) elérték a CR -t vagy a PR -t, a Modification Recist v1.1 -enként, miután a résztvevőknél a CNS metasztázisokkal foglalkozó résztvevőknél a vizsgálati kezelés megkezdődött.
A százalékos arányt a legközelebbi egy tizedesjegyre kerekítették.
|
Legfeljebb 33,8 hónap
|
|
A válasz intrakraniális időtartama (idor), a BIRC által módosított RECIST v1.1 értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 33,8 hónap
|
Az IDOR -t, amelyet a BIRC módosított RECIST v1.1 -enként értékel, úgy definiálunk, mint az időintervallum, amikor a mérési kritériumokat először CR vagy PR számára teljesítik a központi idegrendszerben (attól függően, hogy melyiket rögzítik) az első dátumig, amikor a központi idegrendszerben a PD objektíven dokumentált vagy halál.
Azok a résztvevők, akik nem haladták meg vagy haltak meg, cenzúrálták az utolsó ICNS tumor értékelési időpontjában, mielőtt a későbbi rákellenes terápiát kapnák.
|
Legfeljebb 33,8 hónap
|
|
Az intrakraniális betegség progressziójának (IPD) kumulatív előfordulása a BIRC által módosított RECIST v1.1 -enként.
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónap
|
Az IPD -nek a BIRC által meghatározott időtartamot a randomizálás dátumától számított időintervallumként definiálják az első dátumig, amikor az IPD -t objektíven dokumentálják a V1.1 RECIST módosítása révén, korábbi szisztémás progresszió (PD) vagy halál nélkül.
Az IPD -hez való időt egy versengő kockázati kereten belül (szisztémás progresszióval és halálos kockázatokkal) elemezték, az egyes karokon belüli kumulatív incidenciafüggvény (CIF) becslésével.
A CIF az idő függvénye, és jelzi az esemény valószínűségét (pl.
IPD, korábbi PD vagy halál nélkül) a megadott idő szerint.
A becsült CIF-eket Grey-teszttel elemeztük, és a CIF-ek becsült valószínűségét előre meghatározott mérföldkő időpontokban (6, 12, 18 és 24 hónap) jelentették.
|
6, 12, 18 és 24 hónap
|
|
Egészségügyi életminőség (HRQOL) a rákkutató és a rákos életminőségi kérdőív kutatási és kezelési szervezetétől (EORTC QLQ-C30 V3.0) SCORE
Időkeret: Legfeljebb 33,8 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 5 funkcionális skálát tartalmaz (fizikai működés, szerep működése, érzelmi működés, kognitív működés és társadalmi működés), 1 globális egészségügyi állapot skála, 3 tünet skála (fáradtság, émelygés és hányás, valamint fájdalom), valamint 6 egyes elem (dyspnea, álmatlanság, étkezési veszteség, Karancsnokság, Diarrhea, és pénzügyi nehézségek).
Az EORTC QLQ-C30 28 kérdést tartalmaz (4-pontos skála, ahol 1 = egyáltalán nem [legjobb] 4 = nagyon [legrosszabb]) és 2 kérdést (7-pontos skála, ahol 1 = nagyon szegény [legrosszabb] 7 = kiváló [legjobb]).
A nyers pontszámokat 0 -tól 100 -ig terjedő skála pontszámokká alakítják.
A funkcionális skálák és a globális egészségügyi állapot skála esetében a magasabb pontszámok jobb életminőséget (QOL) képviselnek; A tüneti skálák esetében az alacsonyabb pontszámok jobb QOL -t képviselnek.
|
Legfeljebb 33,8 hónap
|
|
HRQOL az EORTC QLQ-LUNG Cancer (LC) 13
Időkeret: Legfeljebb 33,8 hónap
|
A HRQOL pontszámokat az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC), a QLQ-LC13 tüdőrák moduljával (EORTC) értékelték.
A QLQ-LC13 13 kérdést tartalmaz, amelyek felmérik a tüdőrákkal összefüggő tüneteket (köhögés, hemoptízis, dyspnea és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (fájó száj, dysphagia, perifériás neuropathia és alopecia), valamint a fájdalomcsillapító gyógyszerek felhasználása.
Az alskálákat 0 és 100 közötti tartományban pontoztuk.
Magasabb tüneti pontszám = a tünetek nagyobb foka.
|
Legfeljebb 33,8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Takeda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Popat S, Liu G, Lu S, Song G, Ma X, Yang JC. Brigatinib vs alectinib in crizotinib-resistant advanced anaplastic lymphoma kinase-positive non-small-cell lung cancer (ALTA-3). Future Oncol. 2021 Nov;17(32):4237-4247. doi: 10.2217/fon-2021-0608. Epub 2021 Aug 23.
- Yang JC, Liu G, Lu S, He J, Burotto M, Ahn MJ, Kim DW, Liu X, Zhao Y, Vincent S, Yin J, Ma X, Lin HM, Popat S. Brigatinib Versus Alectinib in ALK-Positive NSCLC After Disease Progression on Crizotinib: Results of Phase 3 ALTA-3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1743-1755. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.010. Epub 2023 Aug 12.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Tirozin kináz inhibitorok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- alektinib
- briatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brigatinib-3001
- 2018-001957-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .