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Eine Studie zu Brigatinib im Vergleich zu Alectinib bei Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ALTA-3)

11. September 2025 aktualisiert von: Takeda

Eine randomisierte offene Phase-3-Studie zu Brigatinib (ALUNBRIG®) versus Alectinib (ALECENSA®) bei Patienten mit fortgeschrittenem anaplastischem Lymphom-Kinase-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die unter Crizotinib (XALKORI®) einen Krankheitsprogress erlitten

Brigatinib ist ein Arzneimittel, das bei einigen Krebsarten an die Oberfläche von Tumorzellen bindet und eine Chemotherapiedosis direkt an den Tumor abgibt. Die Teilnehmer dieser Studie werden Menschen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (kurz NSCLC) sein. Das Hauptziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob Brigatinib das Tumorwachstum stoppt oder ob die Tumore im Vergleich zu einem Arzneimittel namens Alectinib geschrumpft oder verschwunden sind.

Beim ersten Besuch prüft der Prüfarzt, wer teilnehmen kann. Teilnehmer, die teilnehmen können, werden per Zufall für 1 von 2 Behandlungen ausgewählt:

  • Brigatinib-Tabletten
  • Alectinib-Kapseln

Alle Teilnehmer nehmen Brigatinib oder Alectinib jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Sie werden die Behandlung während der gesamten Studie fortsetzen, es sei denn, ihr Krebs verschlimmert sich, sie haben Nebenwirkungen durch die Behandlung, sie verlassen die Studie aus bestimmten Gründen oder die Studie wird abgebrochen.

Nach Beendigung der Behandlung besuchen die Teilnehmer 30 Tage später die Studienklinik für eine Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Brigatinib. Es wurde gezeigt, dass Brigatinib Menschen mit ALK+ NSCLC zugute kommt.

Das Vergleichspräparat heißt Alectinib. Es wurde gezeigt, dass Alectinib Menschen mit ALK+ NSCLC zugute kommt. Beide Medikamente gehören zu einer Klasse von Medikamenten, die als anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Hemmer bezeichnet werden. Beide Medikamente werden oral eingenommen. Beide Medikamente sind von der United States Food and Drug Administration (US FDA) zugelassen.

An der Studie werden etwa 246 Teilnehmer teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) im Verhältnis 1:1 einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Brigatinib
  • Alectinib

Alle Teilnehmer werden gebeten, Brigatinib oder Alectinib während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten, Argentinien, Österreich, Kanada, Chile, China, Kroatien, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Hongkong, Italien, Mexiko, Rumänien, Russland, Südkorea, Spanien, Schweden und Taiwan durchgeführt , und Thailand. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 5 Jahre. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Duarte Quirós
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Deutschland, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble, Rhone-alpes, Frankreich, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós, Attica, Griechenland, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia, Attica, Griechenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griechenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hongkong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatien, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatien, 20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Russland
      • Irkutsk, Russland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Russland, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Russland, 121309
        • VitaMed
      • Moscow, Russland, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Russland, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russland, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Russland, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Österreich
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 haben.
  2. Haben Sie ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im Stadium IIIB (lokal fortgeschritten oder rezidivierend) oder im Stadium IV.

  3. Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Dokumentieren Sie die ALK-Umlagerung durch ein positives Ergebnis des Vysis ALK Break-Apart-Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungs-(FISH)-Sondenkits oder des Ventana ALK (D5F3) CDx-Assays oder des FoundationOne CDx von Foundation Medicine.
    • Die ALK-Umlagerung durch einen anderen Test dokumentiert haben und in der Lage sein, dem Zentrallabor eine Tumorprobe zur Verfügung zu stellen. (Hinweis: Die Ergebnisse der ALK-Umlagerungstests im Zentrallabor müssen vor der Randomisierung nicht eingeholt werden).
  4. Hatte PD während der Behandlung mit Crizotinib, wie vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt beurteilt. (Hinweis: Crizotinib muss nicht die letzte Therapie sein, die ein Teilnehmer erhalten hat. Der Teilnehmer kann als letzte Therapie eine Chemotherapie erhalten haben).
  5. Behandlung mit Crizotinib für mindestens 4 Wochen vor Progression.
  6. Hatte außer Crizotinib keinen anderen ALK-Hemmer.
  7. Hatten nicht mehr als 2 vorherige systemische Krebstherapien (außer Crizotinib) in der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umgebung. Hinweis: Eine systemische Krebstherapie wird gezählt, wenn sie für mindestens 1 vollständigen Zyklus verabreicht wird. Ein neues Antikrebsmittel, das als Erhaltungstherapie verwendet wird, wird als neues Regime gezählt. Eine neoadjuvante oder adjuvante systemische Krebstherapie wird als vorherige Behandlung gezählt, wenn innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss dieser neoadjuvanten oder adjuvanten Therapie eine Krankheitsprogression/ein Rezidiv aufgetreten ist. (Systemische Therapie gefolgt von Erhaltungstherapie wird als ein Regime betrachtet, wenn die Erhaltungstherapie aus einem Medikament oder Medikamenten besteht, die in dem unmittelbar vor der Erhaltung liegenden Regime verwendet wurden).
  8. Mindestens 1 messbare Läsion (d. h. Zielläsion) gemäß RECIST v1.1 haben.
  9. sich von Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie gemäß den allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des National Cancer Institute (NCI CTCAE) v4.03 erholt haben, Grad kleiner oder gleich () 1 sind zulässig, wenn sie als irreversibel gelten).

  10. Eine angemessene Organfunktion haben, bestimmt durch:

    • Gesamt-Bilirubin
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer als gleich (>=) 30 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter [m^2], unter Verwendung der Änderung der Ernährung in der Gleichung für Nierenerkrankungen.
    • Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST)
    • Serumlipase
    • Thrombozytenzahl >=75*10^9 pro Liter [/L].
    • Hämoglobin >=9 Gramm pro Deziliter (g/dL).
    • Absolute Neutrophilenzahl >=1,5*10^9/L.
  11. Geeigneter venöser Zugang für studienbedingte Blutentnahmen (d. h. einschließlich pharmakokinetischer [PK] und Laborsicherheitstests).

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte am Kontrollarm (Crizotinib) der Studie AP26113-13-301 (ALTA 1L) teilgenommen.
  2. Hatte Crizotinib innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung erhalten.
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer interstitiellen Lungenerkrankung, arzneimittelbedingten Pneumonitis oder Strahlenpneumonitis zu Studienbeginn.
  4. Unkontrollierten Bluthochdruck haben. Teilnehmer mit Bluthochdruck sollten bei Studieneintritt zur Blutdruckkontrolle behandelt werden.
  5. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit starken Cytochrom P-450 (CYP) 3A-Inhibitoren, mäßigen CYP3A-Inhibitoren, starken CYP3A-Induktoren oder mäßigen CYP3A-Induktoren erhalten.
  6. Behandlung mit einem systemischen Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung.
  7. bei denen eine andere primäre Malignität als NSCLC diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ; definitiv behandelter nichtmetastasierender Prostatakrebs; oder Patienten mit einer anderen primären Malignität, die definitiv rezidivfrei sind, wenn mindestens 3 Jahre seit der Diagnose der anderen primären Malignität vergangen sind.
  8. Hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, mit Ausnahme von stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) oder stereotaktischer Körperstrahlentherapie.
  9. Hatte innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung antineoplastische monoklonale Antikörper erhalten.
  10. Größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung. Kleinere chirurgische Eingriffe wie Katheterplatzierungen oder minimal-invasive Biopsien sind erlaubt.
  11. Haben Sie symptomatische ZNS-Metastasen (parenchymal oder leptomeningeal) beim Screening (Teilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen oder Teilnehmer, die stabile Symptome haben und keine erhöhte Dosis von Kortikosteroiden benötigten, um die Symptome innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung zu kontrollieren). Hinweis: Wenn ein Teilnehmer aufgrund von ZNS-Metastasen sich verschlechternde neurologische Symptome oder Anzeichen aufweist, muss der Teilnehmer die lokale Therapie abschließen und für 7 Tage vor der Randomisierung neurologisch stabil sein (ohne dass eine Erhöhung der Dosis von Kortikosteroiden oder die Verwendung von Antikonvulsiva erforderlich ist).
  12. Haben Sie eine aktuelle Rückenmarkskompression (symptomatisch oder asymptomatisch und durch Röntgenbildgebung festgestellt). Teilnehmer mit leptomeningealer Erkrankung und ohne Nabelschnurkompression sind zugelassen.

  13. Haben Sie eine signifikante, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, insbesondere einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
    • Instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
    • Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
    • Vorgeschichte klinisch signifikanter atrialer Arrhythmie (einschließlich klinisch signifikanter Bradyarrhythmie), wie vom behandelnden Arzt festgestellt.
    • Jede Vorgeschichte von klinisch signifikanter ventrikulärer Arrhythmie.
  14. Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen zerebrovaskulären Unfall oder eine transitorische ischämische Attacke.
  15. Malabsorptionssyndrom oder andere gastrointestinale Erkrankungen oder Zustände haben, die die orale Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
  16. Eine anhaltende oder aktive Infektion haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Notwendigkeit einer intravenösen Antibiotikagabe.
  17. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Bei fehlender Anamnese ist kein Test erforderlich.
  18. Bekanntes positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder bekannte oder vermutete aktive Hepatitis-C-Infektion. Bei fehlender Anamnese ist kein Test erforderlich.
  19. Jede ernsthafte Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise die Patientensicherheit gefährden oder den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  20. eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Brigatinib oder Alectinib oder deren Hilfsstoffe haben.
  21. Lebensbedrohliche Erkrankung ohne Bezug zu Krebs.
  22. Weibliche Patienten, die stillen und stillen.
  23. Eingeständnis oder Nachweis von illegalem Drogenkonsum, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brigatinib
Den Teilnehmern wurde Brigatinib 90 Milligramm (Mg), Tabletten, einmal täglich (qd) für 7 Tage, gefolgt von Brigatinib 180 mg, Tabletten, oral, qd bis Objektivkrankheiten pro Antwortbewertungskriterien bei Festkörper -Tumoren, Version 1.1 (Recist V1.1), wie durch die Untersuchungen oder Ununtersuchungen, oder bis zu 63.47, oder in den Untersuchungen oder zu bis zu den Untersuchungen oder zu bis zu bis zu bis zu bis zu bis zu 63.4).
Arzneimittel: Brigatinib
Brigatinib-Tabletten.
Andere Namen:
  • Alunbrig
Aktiver Komparator: Alectinib
Den Teilnehmern wurde Alectinib 600 mg, Kapseln, oral, zweimal täglich (BID) bis zur objektiven Erkrankung pro Recist V1.1 verabreicht, wie vom Forscher oder unerträglichen Toxizität oder bis zu 59,83 Monaten bewertet.
Arzneimittel: Alectinib
Alectinib-Kapseln.
Andere Namen:
  • Alecensa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Blind Independent Review Committee (BIRC) pro Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 33,8 Monate
PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem das Fortschreiten der Krankheit objektiv über Recist V1.1 durch BIRC oder den Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst im vollständigen Analyse -Satz auftritt, dokumentiert wird. PFS wurde bei Teilnehmern ohne dokumentierte Fortschreitung oder Tod bei der zuletzt gültigen Tumorantwortbewertung zensiert.
Bis zu 33,8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 64 Monate
OS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache im vollständigen Analysesatz. OS wurde zum Zeitpunkt des letzten Kontakts für die lebenden Teilnehmer zensiert.
Bis zu 64 Monate
PFS wie vom Ermittler pro Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 33,8 Monate
PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem das Fortschreiten der Krankheit objektiv über Recist V1.1 vom Ermittler oder durch den Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst im vollständigen Analyse -Satz auftritt, dokumentiert wird. PFS wurde bei Teilnehmern ohne dokumentierte Fortschreitung oder Tod bei der zuletzt gültigen Tumorantwortbewertung zensiert.
Bis zu 33,8 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie von BIRC und Ermittler pro Rezist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 33,8 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen bestätigt wird, dass sie eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erhalten haben, unter Verwendung von Recist V1.1 nach Beginn der Studienbehandlung. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 33,8 Monate
Reaktionsdauer (DOR), wie von BIRC und Ermittler pro Rezist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 33,8 Monate
DOR ist definiert als das Zeitintervall aus dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien erstmals für CR oder PR (je nachdem, welcher erstens erfasst) bis zum ersten Datum erfüllt werden, an dem die progressive Krankheit (PD) objektiv dokumentiert ist oder sterben wird, wie vom Ermittler und BIRC unter Verwendung von Recist v1.1 bewertet. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht noch gestorben waren, wurden am letzten Datum der Tumorbewertung zensiert, bevor sie eine nachfolgende Krebstherapie erhielten.
Bis zu 33,8 Monate
Zeit für die Reaktion, wie vom Ermittler und BIRC pro Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 33,8 Monate
Die Zeit der Reaktion ist definiert als das Zeitintervall von Randomisierung bis zur ersten Beobachtung von CR oder PR, wie vom Forscher und BIRC unter Verwendung von Recist V1.1 bewertet. Die Zeit für die Antwort wird unter Verwendung deskriptiven Statistiken bei Teilnehmern mit bestätigter objektiver Antwort zusammengefasst.
Bis zu 33,8 Monate
Bestätigte intrakranielle objektive Rücklaufquote (Iorr), wie durch BIRC pro modifiziertem Recist v1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 33,8 Monate
Bestätigte IORR, wie die BIRC bewertet, ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Zentralnervensystem (ZNS) nach Einleitung der Studienbehandlung bei Teilnehmern mit ZNS -Metastasen zu Studienbeginn CR oder PR erreicht haben. Die Prozentsätze wurden an den nächsten einzelnen Dezimalplatz abgerundet.
Bis zu 33,8 Monate
Intrakranielle Reaktionsdauer (IDOR), wie durch die BIRC pro modifiziertem Recist v1.1 bewertet wird
Zeitfenster: Bis zu 33,8 Monate
Idor, wie die BIRC pro modifiziertem Recist V1.1 bewertet, wird als das Zeitintervall definiert, als die Messkriterien zum ersten Mal für CR oder PR im ZNS (je nachdem, was auch immer zuerst aufgezeichnet wird) bis zum ersten Datum erfüllt werden, an dem die PD im ZNS objektiv dokumentiert ist oder tödlich ist. Teilnehmer, die weder Fortschritte gemacht noch gestorben waren, wurden am letzten ICNS -Tumorbewertungsdatum vor Erhalt einer nachfolgenden Antikrebstherapie zensiert.
Bis zu 33,8 Monate
Kumulative Inzidenz des Fortschreitens der intrakraniellen Erkrankungen (IPD), wie durch BIRC gemäß modifizierter Rezist v1.1 bewertet
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
Die von der BIRC bewertete Zeit für IPD wird als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum definiert, zu dem IPD objektiv über eine Modifikation von Recist v1.1 ohne vorherige systemische Progression (PD) oder Tod dokumentiert wird. Die Zeit für IPD wurde in einem konkurrierenden Risikorahmen (mit systemischer Progression und Tod als konkurrierende Risiken) analysiert, indem die kumulative Inzidenzfunktion (CIF) in jedem Arm geschätzt wurde. Das CIF ist eine Funktion der Zeit und zeigt die Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses an (z. IPD ohne vorherige PD oder Tod), der in der angegebenen Zeit auftritt. Die geschätzten CIFs wurden unter Verwendung des Gray-Tests analysiert und die geschätzte Wahrscheinlichkeit von CIFs wird zu vorgegebenen Wahrzeichen (6, 12, 18 und 24 Monate) angegeben.
6, 12, 18 und 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Krebsqualität (EORTC QLQ-C30 V3.0)
Zeitfenster: Bis zu 33,8 Monate
EORTC QLQ-C30 enthält 5 funktionelle Skalen (physikalische Funktionen, Rollenfunktionen, emotionales Funktionieren, kognitive Funktionen und soziale Funktionen), 1 globaler Gesundheitszustandskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerz) und 6 Einzelelemente (Dyspnoe, Insomnie, Appetitverlust, Verstopfung, Verstopfung, Diagramm, Diagramm und Diagramm und Diagrin, Diagramm, Diagramm, Diagramm und Diagrin, Diagrin, Diagramm und Diagrin, Diagramm. EORTC QLQ-C30 enthält 28 Fragen (4-Punkte-Skala, wobei 1 = überhaupt nicht [am besten] bis 4 = sehr [schlechtest]) und 2 Fragen (7-Punkte-Skala, in der 1 = sehr schlecht [schlechtest] bis 7 = ausgezeichnet [am besten]). Rohwerte werden in Skalierungswerte von 0 bis 100 umgewandelt. Für die Funktionsskalen und die globale Gesundheitsstatusskala sind höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität (QOL); Für die Symptomskalen repräsentieren niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität.
Bis zu 33,8 Monate
HRQOL von EORTC Qlq-Lung Cancer (LC) 13
Zeitfenster: Bis zu 33,8 Monate
Die HRQOL-Werte wurden mit der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC), dem Lungenkrebsmodul QLQ-LC13, bewertet. QLQ-LC13 enthält 13 Fragen zur Bewertung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), Behandlungsbezogene Nebenwirkungen (schmerzende Mund, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Verwendung von Schmerzmittel. Subskalen wurden auf einer Reichweite von 0 bis 100 bewertet. Höherer Symptom Score = höherer Grad der Schwere der Symptome.
Bis zu 33,8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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