Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brigatinib jämfört med Alectinib hos vuxna med icke-småcellig lungcancer (ALTA-3)

11 september 2025 uppdaterad av: Takeda

En randomiserad öppen fas 3-studie av Brigatinib (ALUNBRIG®) kontra Alectinib (ALECENSA®) i avancerade anaplastiska lymfomkinaspositiva icke-småcelliga lungcancerpatienter som har utvecklats med Crizotinib (XALKORI®)

Brigatinib är ett läkemedel som binder till ytan av tumörceller i vissa cancerformer och ger en dos kemoterapi direkt till tumören. I denna studie kommer deltagarna att vara personer med icke-småcellig lungcancer (förkortat NSCLC). Huvudsyftet med studien är att ta reda på om brigatinib stoppar tumörerna från att växa, eller om tumörerna har krympt eller försvunnit, jämfört med ett läkemedel som kallas alectinib.

Vid första besöket kommer studieläkaren att kontrollera vem som kan delta. Deltagare som kan delta kommer att väljas ut till 1 av 2 behandlingar av en slump:

  • Brigatinib tabletter
  • Alectinib kapslar

Alla deltagare kommer att ta brigatinib eller alectinib vid ungefär samma tidpunkt varje dag. De kommer att fortsätta med behandlingen under hela studien såvida inte deras cancer förvärras, de får biverkningar av behandlingen, de lämnar studien av vissa skäl eller studien avbryts.

Efter avslutad behandling kommer deltagarna att besöka studiekliniken för en kontroll 30 dagar senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas brigatinib. Brigatinib har visat sig gynna personer med ALK+ NSCLC.

Jämförelseläkemedlet kallas alectinib. Alectinib har visat sig gynna personer med ALK+ NSCLC. Båda läkemedlen tillhör en klass av läkemedel som kallas anaplastiska lymfomkinas (ALK)-hämmare. Båda drogerna tas via munnen. Båda läkemedlen är godkända av United States Food and Drug Administration (US FDA).

Studien kommer att omfatta cirka 246 deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) i förhållandet 1:1 till en av de två behandlingsgrupperna:

  • Brigatinib
  • Alectinib

Alla deltagare kommer att uppmanas att ta brigatinib eller alectinib vid samma tidpunkt varje dag under hela studien.

Denna multicenterprövning kommer att genomföras i USA, Argentina, Österrike, Kanada, Chile, Kina, Kroatien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Hongkong, Italien, Mexiko, Rumänien, Ryssland, Sydkorea, Spanien, Sverige, Taiwan , och Thailand. Den totala tiden för att delta i denna studie är 5 år. Deltagarna kommer att göra flera besök på kliniken och 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble, Rhone-alpes, Frankrike, 38043
        • Hopital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós, Attica, Grekland, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia, Attica, Grekland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grekland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grekland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatien, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatien, 20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • Médica Sur
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Ryssland
      • Irkutsk, Ryssland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Ryssland, 121309
        • Vitamed
      • Moscow, Ryssland, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Ryssland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Ryssland, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Ryssland, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Ryssland, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Tyskland, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • Österrike
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Österrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  2. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIB (lokalt framskridet eller återkommande) eller stadium IV NSCLC.

  3. Måste uppfylla något av följande kriterier:

    • Ha dokumentation av ALK-omarrangemang genom ett positivt resultat från Vysis ALK Break-Apart fluorescens in situ hybridisering (FISH) Probe Kit eller Ventana ALK (D5F3) CDx Assay eller Foundation Medicines FoundationOne CDx.
    • Har dokumenterat ALK-omläggning genom ett annat test och kunna lämna tumörprov till centrallaboratoriet. (Obs: ALK-omläggningstestresultat för centrallaboratorier behöver inte erhållas före randomisering).
  4. Hade PD under behandlingen med crizotinib, enligt bedömning av utredaren eller behandlande läkare. (Obs: crizotinib behöver inte vara den sista behandlingen en deltagare fick. Deltagaren kan ha fått kemoterapi som sin sista behandling).
  5. Behandling med crizotinib i minst 4 veckor före progression.
  6. Har inte haft någon annan ALK-hämmare än crizotinib.
  7. Har inte haft mer än 2 tidigare regimer av systemisk anticancerterapi (annat än crizotinib) i lokalt avancerad eller metastaserad miljö. Obs: en systemisk anticancerbehandlingsregim kommer att räknas om den administreras under minst 1 hel cykel. Ett nytt anticancermedel som används som underhållsbehandling kommer att räknas som en ny regim. Neoadjuvant eller adjuvant systemisk anticancerterapi kommer att räknas som en tidigare regim om sjukdomsprogression/återfall inträffade inom 12 månader efter avslutad neoadjuvant eller adjuvant behandling. (Systemisk terapi följt av underhållsbehandling kommer att betraktas som en regim om underhållsbehandlingen består av ett eller flera läkemedel som användes i den regim som omedelbart föregick underhållet).
  8. Ha minst 1 mätbar (det vill säga mål) lesion per RECIST v1.1.
  9. Har återhämtat sig från toxicitet relaterade till tidigare anticancerterapi till det nationella cancerinstitutet. Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI CTCAE) v4.03 grad mindre än eller lika med () 1 är tillåtna, om de bedöms vara irreversibla).

  10. Ha adekvat organfunktion, som bestäms av:

    • Totalt bilirubin
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än lika med (>=) 30 milliliter per minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter [m^2], med användning av modifiering av kosten i ekvationen för njursjukdom.
    • Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST)
    • Serumlipas
    • Trombocytantal >=75*10^9 per liter [/L].
    • Hemoglobin >=9 gram per deciliter (g/dL).
    • Absolut antal neutrofiler >=1,5*10^9 / L.
  11. Lämplig venåtkomst för blodprovstagning som krävs av studier (det vill säga inklusive farmakokinetiska [PK] och laboratoriesäkerhetstester).

Exklusions kriterier:

  1. Hade deltagit i kontrollarmen (crizotinib) i studie AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  2. Hade fått crizotinib inom 7 dagar före randomisering.
  3. Har en historia eller närvaro vid baslinjen av pulmonell interstitiell sjukdom, läkemedelsrelaterad pneumonit eller strålningspneumonit.
  4. Har okontrollerad hypertoni. Deltagare med hypertoni bör vara under behandling för kontroll av blodtrycket när studien påbörjas.
  5. Hade fått systemisk behandling med starka cytokrom P-450 (CYP) 3A-hämmare, måttliga CYP3A-hämmare, starka CYP3A-inducerare eller måttliga CYP3A-inducerare inom 14 dagar före randomisering.
  6. Behandling med eventuella systemiska anticancerläkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före randomisering.
  7. Har diagnostiserats med en annan primär malignitet än NSCLC, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ; definitivt behandlad icke-metastaserande prostatacancer; eller patienter med en annan primär malignitet som är definitivt skovfria med minst 3 år förflutna sedan diagnosen av den andra primära maligniteten.
  8. Hade fått kemoterapi eller strålbehandling inom 14 dagar före randomisering förutom stereotaktisk strålkirurgi (SRS) eller stereotaktisk kroppsstrålbehandling.
  9. Hade fått antineoplastiska monoklonala antikroppar inom 30 dagar efter randomisering.
  10. Hade en större operation inom 30 dagar efter randomisering. Mindre kirurgiska ingrepp, såsom kateterplacering eller minimalt invasiva biopsier, är tillåtna.
  11. Har symtomatiska CNS-metastaser (parenkymala eller leptomeningeala) vid screening (deltagare med asymtomatiska hjärnmetastaser eller deltagare som har stabila symtom och inte behövt ökad dos kortikosteroider för att kontrollera symtomen inom 7 dagar innan randomisering kommer att inkluderas). Obs: Om en deltagare har försämrade neurologiska symtom eller tecken på grund av CNS-metastaser, måste deltagaren fullfölja lokal terapi och vara neurologiskt stabil (utan krav på ökande dos av kortikosteroider eller användning av antikonvulsiva medel) i 7 dagar före randomisering.
  12. Har aktuell ryggmärgskompression (symptomatisk eller asymtomatisk och upptäcks med röntgenbild). Deltagare med leptomeningeal sjukdom och utan sladdkompression är tillåtna.

  13. Har betydande, okontrollerad eller aktiv hjärt-kärlsjukdom, särskilt inklusive men inte begränsad till följande:

    • Hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering.
    • Instabil angina inom 6 månader före randomisering.
    • New York Heart Association Klass III eller IV hjärtsvikt inom 6 månader före randomisering.
    • Historik med kliniskt signifikant förmaksarytmi (inklusive kliniskt signifikant bradyarytmi), som fastställts av den behandlande läkaren.
    • Alla anamnes på kliniskt signifikant ventrikulär arytmi.
  14. Hade cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före första dosen av studieläkemedlet.
  15. Har malabsorptionssyndrom eller annan gastrointestinal sjukdom eller tillstånd som kan påverka oral absorption av studieläkemedlet.
  16. Har en pågående eller aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till kravet på intravenös antibiotika.
  17. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Testning krävs inte i frånvaro av historik.
  18. Känd hepatit B-ytantigenpositiv, eller känd eller misstänkt aktiv hepatit C-infektion. Testning krävs inte i frånvaro av historik.
  19. Alla allvarliga medicinska tillstånd eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt kan äventyra patientsäkerheten eller störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.
  20. Har en känd eller misstänkt överkänslighet mot brigatinib eller alectinib eller deras hjälpämnen.
  21. Livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer.
  22. Kvinnliga patienter som ammar och ammar.
  23. Erkännande eller bevis på olaglig droganvändning, drogmissbruk eller alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brigatinib
Deltagarna administrerades brigatinib 90 milligram (mg), tabletter, oralt, en gång dagligen (QD) under 7 dagar, följt av brigatinib 180 mg, tabletter, oralt, QD tills objektiv sjukdomsprogression per svar utvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (recist v1.1), som bedömd av utredningsmässigt, eller intolicitet, OR upp till 63.4.
Läkemedel: Brigatinib
Brigatinib tabletter.
Andra namn:
  • Alunbrig
Aktiv komparator: Alektinib
Deltagarna administrerades alektinib 600 mg, kapslar, oralt, två gånger dagligen (bud) tills objektiv sjukdomsprogression per återkänsla v1.1, bedömd av utredaren, eller oacceptabel toxicitet, eller upp till 59,83 månader.
Läkemedel: Alectinib
Alectinib kapslar.
Andra namn:
  • Alecensa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms av Blinded Independent Review Committee (BIRC) per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 33,8 månader
PF: er definieras som tidsintervallet från dagen för randomisering till det första datumet då sjukdomsprogressionen objektivt dokumenteras via RECIST v1.1 av BIRC, eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, i hela analysuppsättningen. PFS censurerades för deltagare utan dokumenterad sjukdomsprogression eller död vid den senaste giltiga tumörresponsbedömningen.
Upp till 33,8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 64 månader
OS definieras som tidsintervallet från dagen för randomisering till dödsfallet på grund av någon orsak i hela analysuppsättningen. OS censurerades på dagen för sista kontakten för de deltagare som lever.
Upp till 64 månader
PFS som bedöms av utredaren per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 33,8 månader
PF: er definieras som tidsintervallet från dagen för randomisering till det första datumet då sjukdomsprogressionen objektivt dokumenteras via RECIST v1.1 av utredare eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, i hela analysuppsättningen. PFS censurerades för deltagare utan dokumenterad sjukdomsprogression eller död vid den senaste giltiga tumörresponsbedömningen.
Upp till 33,8 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) som bedöms av BIRC och utredare per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 33,8 månader
ORR definieras som procentandelen av deltagarna som bekräftas ha uppnått fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), med hjälp av RECIST V1.1 efter inledningen av studiebehandlingen. Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
Upp till 33,8 månader
Svarstid (DOR) som bedöms av BIRC och utredare per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 33,8 månader
DOR definieras som tidsintervallet från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylls för CR eller PR (beroende på vad som först registreras) tills det första datumet som den progressiva sjukdomen (PD) är objektivt dokumenterad eller död, enligt bedömningen av utredaren och BIRC, med RECIST V1.1. Deltagare som inte utvecklades eller dog, censurerades vid det senaste tumörbedömningsdatumet innan de fick efterföljande anticancerterapi.
Upp till 33,8 månader
Tid till svar som bedöms av utredare och BIRC per RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 33,8 månader
Tid till svar definieras som tidsintervallet från randomisering till den första observationen av CR eller PR, enligt bedömningen av utredaren och BIRC, med hjälp av RECIST V1.1. Tid till svar kommer att sammanfattas med beskrivande statistik hos deltagare med bekräftat objektivt svar.
Upp till 33,8 månader
Bekräftad intrakraniell objektiv svarsfrekvens (IORR) som bedöms av BIRC per modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 33,8 månader
Bekräftad Iorr, som bedömts av BIRC, definieras som procentandelen av deltagarna som har uppnått CR eller PR i centrala nervsystemet (CNS) per en modifieringsberättigande V1.1 efter inledningen av studiebehandling hos deltagare med CNS -metastaser vid baslinjen. Procentandelar avrundades till närmaste enstaka decimal.
Upp till 33,8 månader
Intrakraniell responsvaraktighet (idor) enligt bedömningen av BIRC per modifierad RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 33,8 månader
Idor, enligt bedömningen av BIRC per modifierad RECIST v1.1, definieras som tidsintervallet från den tidpunkt då mätningskriterierna först uppfylls för CR eller PR i CNS (beroende på vad som först registreras) till det första datumet som PD i CNS objektivt dokumenteras eller död. Deltagare som inte utvecklades eller dog, censurerades vid det senaste ICNS -tumörbedömningsdatumet innan de fick efterföljande anticancerterapi.
Upp till 33,8 månader
Kumulativ förekomst av intrakraniell sjukdomsprogression (IPD) som bedöms av BIRC per modifierad RECIST V1.1
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader
Tid till IPD som bedömts av BIRC definieras som tidsintervall från randomiseringsdatum till första datum vid vilket IPD objektivt dokumenteras via en modifiering av RECIST V1.1 utan tidigare systemisk progression (PD) eller död. Tid till IPD analyserades inom ett konkurrerande riskram (med systemisk progression och död som konkurrerande risker) genom att uppskatta den kumulativa incidensfunktionen (CIF) inom varje arm. CIF är en funktion av tiden och indikerar sannolikheten för en händelse (t.ex. IPD utan tidigare PD eller död) som inträffar vid den angivna tiden. De uppskattade CIF: erna analyserades med användning av Greys test och den uppskattade sannolikheten för CIF rapporteras vid förspecificerade landmärken (6, 12, 18 och 24 månader).
6, 12, 18 och 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 V3.0) Poäng
Tidsram: Upp till 33,8 månader
EORTC QLQ-C30 innehåller 5 funktionella skalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enskilda artiklar (dyspnea, sömnlöshet, aptitförlust, konstruktion, diarré och smärta). EORTC QLQ-C30 innehåller 28 frågor (4-punktsskala där 1 = inte alls [bäst] till 4 = mycket [värsta]) och 2 frågor (7-punktsskala där 1 = mycket dålig [värst] till 7 = utmärkt [bäst]). RAW -poäng omvandlas till skalor som sträcker sig från 0 till 100. För de funktionella skalorna och den globala hälsostatusskalan representerar högre poäng bättre livskvalitet (QoL); För symptomskalorna representerar lägre poäng bättre QoL.
Upp till 33,8 månader
HRQOL från EORTC QLQ-lungcancer (LC) 13
Tidsram: Upp till 33,8 månader
HRQOL-poäng bedömdes med European Organization for Research and Treatment (EORTC), dess lungcancermodul QLQ-LC13. QLQ-LC13 innehåller 13 frågor som bedömer lungcancerassocierade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (öm mun, dysfagi, perifer neuropati och alopecia) och användning av smärtmedicinering. Underskalor fick poäng på ett intervall från 0 till 100. Högre symptompoäng = större grad av symptomens svårighetsgrad.
Upp till 33,8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera