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Uno studio su Brigatinib rispetto ad Alectinib negli adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (ALTA-3)

11 settembre 2025 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 randomizzato in aperto su Brigatinib (ALUNBRIG®) rispetto ad Alectinib (ALECENSA®) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con linfoma anaplastico avanzato positivi alla chinasi che hanno progredito con Crizotinib (XALKORI®)

Brigatinib è un medicinale che si lega alla superficie delle cellule tumorali in alcuni tumori e fornisce una dose di chemioterapia direttamente al tumore. In questo studio, i partecipanti saranno persone con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC in breve). Lo scopo principale dello studio è sapere se brigatinib interrompe la crescita dei tumori, o se i tumori si sono ridotti o sono scomparsi, rispetto a un medicinale chiamato alectinib.

Alla prima visita, il medico dello studio verificherà chi può partecipare. I partecipanti che possono prendere parte saranno scelti a caso per 1 dei 2 trattamenti:

  • Brigatinib compresse
  • Capsule di alectinib

Tutti i partecipanti prenderanno brigatinib o alectinib all'incirca alla stessa ora ogni giorno. Continueranno con il trattamento durante lo studio a meno che il loro cancro non peggiori, abbiano effetti collaterali dal trattamento, abbandonino lo studio per determinati motivi o lo studio venga interrotto.

Dopo aver interrotto il trattamento, i partecipanti visiteranno la clinica dello studio per un controllo 30 giorni dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama brigatinib. È stato dimostrato che Brigatinib apporta benefici alle persone con NSCLC ALK+.

Il farmaco di confronto si chiama alectinib. È stato dimostrato che alectinib apporta benefici alle persone con NSCLC ALK+. Entrambi i farmaci appartengono a una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Entrambi i farmaci vengono assunti per via orale. Entrambi i farmaci sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.

Lo studio arruolerà circa 246 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) in rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento:

  • Brigatini b
  • Alectinib

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere brigatinib o alectinib alla stessa ora ogni giorno durante lo studio.

Questo studio multicentrico sarà condotto negli Stati Uniti, Argentina, Austria, Canada, Cile, Cina, Croazia, Francia, Germania, Grecia, Hong Kong, Italia, Messico, Romania, Russia, Corea del Sud, Spagna, Svezia, Taiwan , e Thailandia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 5 anni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Duarte Quirós
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Croazia
      • Pula, Croazia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Croazia, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Croazia, 20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • Francia
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble, Rhone-alpes, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Germania, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós, Attica, Grecia, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia, Attica, Grecia, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14050
        • Médica Sur
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Russia
      • Irkutsk, Russia, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Russia, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Russia, 121309
        • VitaMed
      • Moscow, Russia, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Russia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Russia, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russia, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Russia, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russia, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Reus, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Tailandia
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
  2. - NSCLC in stadio IIIB (localmente avanzato o ricorrente) o in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente.

  3. Deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Avere la documentazione del riarrangiamento di ALK mediante un risultato positivo del kit di sonde FISH (fluorescence in situ hybridization) Vysis ALK Break-Apart o del Ventana ALK (D5F3) CDx Assay o del FoundationOne CDx di Foundation Medicine.
    • Avere documentato il riarrangiamento di ALK mediante un test diverso ed essere in grado di fornire un campione di tumore al laboratorio centrale. (Nota: non è necessario ottenere i risultati dei test di riarrangiamento ALK del laboratorio centrale prima della randomizzazione).
  4. Aveva PD durante il trattamento con crizotinib, come valutato dallo sperimentatore o dal medico curante. (Nota: non è necessario che crizotinib sia l'ultima terapia ricevuta da un partecipante. Il partecipante potrebbe aver ricevuto la chemioterapia come ultima terapia).
  5. Trattamento con crizotinib per almeno 4 settimane prima della progressione.
  6. Non hanno avuto nessun altro inibitore di ALK diverso da crizotinib.
  7. Non hanno avuto più di 2 precedenti regimi di terapia antitumorale sistemica (diversi da crizotinib) nel contesto localmente avanzato o metastatico. Nota: verrà conteggiato un regime di terapia antitumorale sistemica se somministrato per almeno 1 ciclo completo. Un nuovo agente antitumorale utilizzato come terapia di mantenimento verrà conteggiato come nuovo regime. La terapia antitumorale sistemica neoadiuvante o adiuvante verrà conteggiata come regime precedente se la progressione/recidiva della malattia si è verificata entro 12 mesi dal completamento di questa terapia neoadiuvante o adiuvante. (La terapia sistemica seguita dalla terapia di mantenimento sarà considerata come un unico regime se la terapia di mantenimento consiste in uno o più farmaci utilizzati nel regime immediatamente precedente al mantenimento).
  8. Avere almeno 1 lesione misurabile (vale a dire target) per RECIST v1.1.
  9. Si sono ripresi da tossicità correlate a una precedente terapia antitumorale secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute di grado inferiore o uguale a () 1, se ritenuti irreversibili).

  10. Avere una funzione organica adeguata, come determinato da:

    • Bilirubina totale
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore di uguale a (>=) 30 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 metro quadrato [m^2], utilizzando la modifica della dieta nell'equazione della malattia renale.
    • Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST)
    • Lipasi sierica
    • Conta piastrinica >=75*10^9 per litro [/L].
    • Emoglobina >=9 grammi per decilitro (g/dL).
    • Conta assoluta dei neutrofili >=1,5*10^9 / L.
  11. Accesso venoso idoneo per il prelievo di sangue richiesto dallo studio (ovvero, compresi i test di farmacocinetica [PK] e di sicurezza di laboratorio).

Criteri di esclusione:

  1. Aveva partecipato al braccio di controllo (crizotinib) dello Studio AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  2. Aveva ricevuto crizotinib entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  3. Avere una storia o presenza al basale di malattia interstiziale polmonare, polmonite correlata a farmaci o polmonite da radiazioni.
  4. Avere ipertensione incontrollata. I partecipanti con ipertensione devono essere sottoposti a trattamento per il controllo della pressione arteriosa al momento dell'ingresso nello studio.
  5. Aveva ricevuto un trattamento sistemico con forti inibitori del citocromo P-450 (CYP) 3A, moderati inibitori del CYP3A, forti induttori del CYP3A o moderati induttori del CYP3A entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  6. Trattamento con qualsiasi agente antitumorale sistemico sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della randomizzazione.
  7. È stato diagnosticato un altro tumore maligno primario diverso dal NSCLC, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ; cancro alla prostata non metastatico definitivamente trattato; o pazienti con un altro tumore primitivo che sono definitivamente liberi da recidiva con almeno 3 anni trascorsi dalla diagnosi dell'altro tumore primario.
  8. - Aveva ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione ad eccezione della radiochirurgia stereotassica (SRS) o della radioterapia corporea stereotassica.
  9. Aveva ricevuto anticorpi monoclonali antineoplastici entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  10. Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dalla randomizzazione. Sono consentite procedure chirurgiche minori, come il posizionamento di cateteri o biopsie minimamente invasive.
  11. Avere metastasi sintomatiche del SNC (parenchimali o leptomeningee) allo screening (partecipanti con metastasi cerebrali asintomatiche o partecipanti che hanno sintomi stabili e non hanno richiesto un aumento della dose di corticosteroidi per controllare i sintomi entro 7 giorni prima della randomizzazione saranno arruolati). Nota: se un partecipante presenta sintomi o segni neurologici in peggioramento dovuti a metastasi del sistema nervoso centrale, il partecipante deve completare la terapia locale ed essere neurologicamente stabile (senza necessità di aumentare la dose di corticosteroidi o uso di anticonvulsivanti) per 7 giorni prima della randomizzazione.
  12. Avere una compressione del midollo spinale in corso (sintomatica o asintomatica e rilevata dall'imaging radiografico). Sono ammessi partecipanti con malattia leptomeningea e senza compressione del midollo.

  13. Avere una malattia cardiovascolare significativa, incontrollata o attiva, che include in particolare, ma non limitato a quanto segue:

    • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della randomizzazione.
    • Angina instabile entro 6 mesi prima della randomizzazione.
    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association entro 6 mesi prima della randomizzazione.
    • Anamnesi di aritmia atriale clinicamente significativa (inclusa bradiaritmia clinicamente significativa), come determinato dal medico curante.
    • Qualsiasi storia di aritmia ventricolare clinicamente significativa.
  14. - Ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  15. Soffrono di sindrome da malassorbimento o altra malattia o condizione gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento orale del farmaco oggetto dello studio.
  16. Avere un'infezione in corso o attiva, incluso ma non limitato a, la necessità di antibiotici per via endovenosa.
  17. Avere una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test non è richiesto in assenza di anamnesi.
  18. Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o infezione da epatite C attiva nota o sospetta. Il test non è richiesto in assenza di anamnesi.
  19. Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente compromettere la sicurezza del paziente o interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.
  20. Avere un'ipersensibilità nota o sospetta a brigatinib o alectinib o ai loro eccipienti.
  21. Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro.
  22. Pazienti di sesso femminile che allattano e allattano.
  23. Ammissione o prova di uso illecito di droghe, abuso di droghe o abuso di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brigatinib
I partecipanti sono stati somministrati brigatinib 90 milligrammi (mg), compresse, per via orale, una volta al giorno (QD) per 7 giorni, seguiti da Brigatinib 180 mg, compresse, oralmente, QD fino alla progressione della malattia oggettiva per 63,47 mesi.
Droga: Brigatini b
Brigatinib Compresse.
Altri nomi:
  • Alunbrig
Comparatore attivo: Alectinib
I partecipanti sono stati somministrati alectinib 600 mg, capsule, oralmente, due volte al giorno (BID) fino a quando la progressione della malattia obiettiva per RECIST V1.1, come valutato dal ricercatore, o tossicità intollerabile o fino a 59,83 mesi.
Droga: Alectinib
Alectinib Capsule.
Altri nomi:
  • Alecensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutato dal Comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC) per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,8 mesi
PFS è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata tramite RECIST V1.1 da BIRC o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, nel set di analisi completa. La PFS è stata censurata per i partecipanti senza progressione o morte documentata all'ultima valutazione della risposta al tumore valida.
Fino a 33,8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 64 mesi
L'OS è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte dovuta a qualsiasi causa nel set di analisi completa. Il sistema operativo è stato censurato alla data dell'ultimo contatto per quei partecipanti che sono vivi.
Fino a 64 mesi
PFS come valutato dal ricercatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,8 mesi
La PFS è definita come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata tramite RECIST V1.1 dal ricercatore o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, nel set di analisi completa. La PFS è stata censurata per i partecipanti senza progressione o morte documentata all'ultima valutazione della risposta al tumore valida.
Fino a 33,8 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da BIRC e investigatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,8 mesi
ORR è definito come la percentuale dei partecipanti che si confermano di aver raggiunto la risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), usando RECIST V1.1 dopo l'inizio del trattamento dello studio. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 33,8 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata da BIRC e investigatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,8 mesi
DOR è definito come l'intervallo di tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) fino alla prima data in cui la malattia progressiva (PD) è documentata oggettivamente o la morte, come valutato dall'investigatore e BIRC, usando RECIST V1.1. I partecipanti che non hanno progredito o sono morti sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore prima di ricevere la successiva terapia antitumorale.
Fino a 33,8 mesi
Time to Response come valutato da investigatore e BIRC per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,8 mesi
Il tempo di risposta è definito come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione fino all'osservazione iniziale di CR o PR, come valutato dal ricercatore e BIRC, usando RECIST V1.1. Il tempo di risposta sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive nei partecipanti con risposta obiettiva confermata.
Fino a 33,8 mesi
Tasso di risposta oggettiva intracranica confermata (IORR) valutato da BIRC per RECIST modificato v1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,8 mesi
L'Iorr confermato, valutato dal BIRC, è definito come la percentuale dei partecipanti che hanno raggiunto CR o PR nel sistema nervoso centrale (SNC) per una modifica RECIST V1.1 dopo l'inizio del trattamento dello studio nei partecipanti con metastasi CNS al basale. Le percentuali sono state arrotondate al luogo decimale singolo più vicino.
Fino a 33,8 mesi
Durata intracranica della risposta (IDOR) valutata dal BIRC per RECIST modificato v1.1
Lasso di tempo: Fino a 33,8 mesi
IDOR, valutato dal BIRC per RECIST V1.1 modificato, è definito come l'intervallo di tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR nel sistema nervoso centrale (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) fino alla prima data in cui il PD nel CNS è documentato obiettivamente o la morte. I partecipanti che non hanno progredito o sono morti sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore ICNS prima di ricevere la successiva terapia antitumorale.
Fino a 33,8 mesi
Incidenza cumulativa della progressione della malattia intracranica (IPD) come valutato da BIRC per RECIST modificato v1.1
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Il tempo di IPD come valutato dal BIRC è definito come intervallo di tempo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui l'IPD è documentato obiettivamente tramite una modifica di RECIST V1.1 senza progressione sistemica (PD) o morte. Il tempo di IPD è stato analizzato all'interno di un framework di rischio concorrente (con progressione sistemica e morte come rischi concorrenti) stimando la funzione di incidenza cumulativa (CIF) all'interno di ciascun braccio. Il CIF è una funzione del tempo e indica la probabilità di un evento (ad es. IPD senza PD o morte precedente) che si verifica entro il tempo specificato. I CIF stimati sono stati analizzati usando il test di Gray e la probabilità stimata di CIFS è riportata in tempi di riferimento pre-specificati (6, 12, 18 e 24 mesi).
6, 12, 18 e 24 mesi
Qualità della vita relativa alla salute (HRQOL) dall'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30 V3.0)
Lasso di tempo: Fino a 33,8 mesi
EORTC QLQ-C30 incorpora 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore). EORTC QLQ-C30 contiene 28 domande (scala a 4 punti in cui 1 = per niente [meglio] a 4 = molto [peggio]) e 2 domande (scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso [peggio] a 7 = eccellente [migliore]). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale, i punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita (QOL); Per le scale dei sintomi, i punteggi più bassi rappresentano una migliore QOL.
Fino a 33,8 mesi
Hrqol dal cancro al polmone EORTC Qlq- (LC) 13
Lasso di tempo: Fino a 33,8 mesi
I punteggi HRQOL sono stati valutati con l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC), il suo modulo di cancro al polmone QLQ-LC13. QLQ-LC13 contiene 13 domande che valutano i sintomi associati al cancro polmonare (tosse, emoptysi, dispnea e dolore specifico del sito), effetti collaterali legati al trattamento (bocca dolorante, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e l'uso di farmaci antidolorifici. Le sottoscale sono state valutate su un intervallo da 0 a 100. Punteggio dei sintomi più elevato = maggiore grado di gravità dei sintomi.
Fino a 33,8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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