비소세포폐암 성인을 대상으로 브리가티닙과 알렉티닙 비교 연구 (ALTA-3)
2025년 9월 11일 업데이트: Takeda
크리조티닙(XALKORI®)으로 진행된 진행성 역형성 림프종 키나제 양성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 브리가티닙(ALUNBRIG®) 대 알렉티닙(ALECENSA®)의 3상 무작위 공개 라벨 연구
브리가티닙은 일부 암에서 종양 세포의 표면에 결합하여 화학 요법을 종양에 직접 전달하는 약물입니다. 이 연구에서 참가자는 비소세포폐암(NSCLC) 환자입니다. 이 연구의 주요 목적은 브리가티닙이 알렉티닙이라는 약과 비교하여 종양의 성장을 멈추는지 또는 종양이 줄어들거나 사라졌는지 알아보는 것입니다.
첫 번째 방문에서 연구 의사는 누가 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참여할 수 있는 참가자는 2가지 트리트먼트 중 1가지 트리트먼트에 대해 우연히 선택됩니다.
- 브리가티닙 정제
- 알렉티닙 캡슐
모든 참가자는 매일 거의 같은 시간에 브리가티닙 또는 알렉티닙을 복용합니다. 그들은 암이 악화되거나, 치료로 인한 부작용이 있거나, 특정 이유로 연구를 떠나거나, 연구가 중단되지 않는 한 연구 내내 치료를 계속할 것입니다.
치료 중단 후 참가자는 30일 후 검진을 위해 연구 클리닉을 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 브리가티닙입니다. Brigatinib은 ALK+ NSCLC 환자에게 도움이 되는 것으로 입증되었습니다.
비교 약물은 알렉티닙이라고 합니다. Alectinib은 ALK+ NSCLC 환자에게 도움이 되는 것으로 입증되었습니다. 두 약물 모두 역형성 림프종 키나아제(ALK) 억제제라는 약물 계열에 속합니다. 두 약물 모두 경구 복용합니다. 두 약물 모두 미국 식품의약국(US FDA)의 승인을 받았습니다.
이 연구에는 약 246명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 무작위로 (동전 던지기와 같이) 1:1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- 브리가티닙
- 알렉티닙
모든 참가자는 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 브리가티닙 또는 알렉티닙을 복용해야 합니다.
이 다기관 시험은 미국, 아르헨티나, 오스트리아, 캐나다, 칠레, 중국, 크로아티아, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 이탈리아, 멕시코, 루마니아, 러시아, 한국, 스페인, 스웨덴, 대만에서 실시됩니다. , 태국. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 5년입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 30일 후에 클리닉을 여러 번 방문하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
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Cholargós, Attica, 그리스, 15562
- IASO general hospital
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Nea Kifissia, Attica, 그리스, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
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Macedonia
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Thessaloniki, Macedonia, 그리스, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Thessaly
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Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital
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Hualien City, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Tainan City, 대만, 73657
- Chi Mei Hospital liouying
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Tainan City, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Incheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Ulsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Immenstadt im Allgäu, Bavaria, 독일, 87509
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
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Irkutsk, 러시아 제국, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Center
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Moscow, 러시아 제국, 121309
- VitaMed
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Moscow, 러시아 제국, 125284
- State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
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Moscow, 러시아 제국, 143423
- Moscow City Oncology Hospital Number 62
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Omsk, 러시아 제국, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197343
- Center of Palliative Medicine - Devita
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
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Arkhangelr
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Arkhangelsk, Arkhangelr, 러시아 제국, 163045
- State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 196603
- Euromedservice
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
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Stavropol Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Kray, 러시아 제국, 357502
- Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
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Iași, 루마니아, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300166
- Oncocenter- Oncologie Clinica
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Aguascalientes, 멕시코, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14050
- Médica Sur
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California
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Whittier, California, 미국, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer and Blood Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial De Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Reus, 스페인, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, 스페인, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Sanatorio Duarte Quirós
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
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Carinthia
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Klagenfurt, Carinthia, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, 이탈리아, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Forli-cesena
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Meldola, Forli-cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Beijing Chest Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital - East
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100036
- Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
- The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 13000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 31000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Zhejiang Cancer Hospital
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Santiago Metropolitan
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Recoleta, Santiago Metropolitan, 칠레, 76894
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Toronto University Health Network
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Pula, 크로아티아, 52100
- General Hospital Pula
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinika za Pulmologiju
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Dubrovnik-Neretva County
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Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, 크로아티아, 20 000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, 크로아티아, 20 000
- Opća bolnica Dubrovnik
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Bangkok Metropolis
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Bangkok, Bangkok Metropolis, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Bangkok Metropolis, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33604
- Hopital Haut-Leveque
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Midi-pyrenees
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Toulouse, Midi-pyrenees, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
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Pays de la Loire Region
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Le Mans, Pays de la Loire Region, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
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Rhone-alpes
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Grenoble, Rhone-alpes, 프랑스, 38043
- Hôpital Albert Michallon
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Île-de-France Region
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Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94010
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Suresnes, Île-de-France Region, 프랑스, 92151
- Hôpital Foch
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Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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Central, 홍콩
- Humanity and Health Research Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 00852
- Queen Mary Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Hong Kong United Oncology Centre
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Eastern District
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Chai Wan, Eastern District, 홍콩, 999077
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2여야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기(국소 진행성 또는 재발성) 또는 IV기 NSCLC가 있습니다.
다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- Vysis ALK Break-Apart 형광 제자리 혼성화(FISH) 프로브 키트 또는 Ventana ALK(D5F3) CDx 분석 또는 Foundation Medicine의 FoundationOne CDx에서 양성 결과로 ALK 재배열에 대한 문서를 확보하십시오.
- 다른 검사로 ALK 재배열을 문서화하고 중앙 실험실에 종양 샘플을 제공할 수 있어야 합니다. (참고: 중앙 실험실 ALK 재배열 테스트 결과는 무작위화 전에 얻을 필요가 없습니다).
- 조사자 또는 치료 의사가 평가한 바와 같이 크리조티닙을 투여받는 동안 PD를 가졌습니다. (참고: 크리조티닙이 참가자가 받은 마지막 요법일 필요는 없습니다. 참가자는 화학 요법을 마지막 요법으로 받았을 수 있습니다.)
- 진행 전 최소 4주 동안 크리조티닙으로 치료합니다.
- crizotinib 이외의 다른 ALK 억제제가 없었습니다.
- 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 2회 이하의 전신 항암 요법(크리조티닙 제외)을 받은 적이 있습니다. 참고: 전신 항암 요법은 최소 1주기 동안 투여된 경우 계산됩니다. 유지 요법으로 사용되는 새로운 항암제는 새로운 요법으로 간주됩니다. 신보조 또는 보조 전신 항암 요법은 이 신보조 또는 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 질병 진행/재발이 발생한 경우 이전 요법으로 계산됩니다. (유지 요법이 유지 요법 바로 이전 요법에서 사용된 약물 또는 약물로 구성된 경우, 전신 요법에 이은 유지 요법은 하나의 요법으로 간주됩니다.)
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한(즉, 표적) 병변이 있어야 합니다.
- 부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준(NCI CTCAE) v4.03 등급에 따라 이전 항암 요법과 관련된 독성에서 회복된 경우(비가역적이라고 간주되는 경우 () 1 이하가 허용됨).
다음에 의해 결정되는 적절한 장기 기능을 갖습니다.
- 총 빌리루빈
- 신장 질환 방정식에서 식이 수정을 사용하여 예상 사구체 여과율은 분당 30밀리리터(mL/분)/1.73제곱미터[m^2] 이상(>=)입니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)/아스파테이트 아미노전이효소(AST)
- 혈청 리파아제
- 혈소판 수 >=75*10^9/리터[/L].
- 헤모글로빈 >=9 g/dL(데시리터당 그램).
- 절대 호중구 수 >=1.5*10^9 / L.
- 연구에 필요한 혈액 샘플링(즉, 약동학[PK] 및 실험실 안전 테스트 포함)에 적합한 정맥 접근.
제외 기준:
- 연구 AP26113-13-301(ALTA 1L)의 대조군(크리조티닙) 부문에 참여했습니다.
- 무작위화 전 7일 이내에 크리조티닙을 투여받았음.
- 베이스라인에서 폐 간질 질환, 약물 관련 폐렴 또는 방사선 폐렴의 병력이 있거나 존재합니다.
- 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 고혈압이 있는 참가자는 연구 시작 시 혈압 조절을 위한 치료를 받아야 합니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 강력한 시토크롬 P-450(CYP) 3A 억제제, 중간 CYP3A 억제제, 강력한 CYP3A 유도제 또는 중간 CYP3A 유도제로 전신 치료를 받았습니다.
- 무작위 배정 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 전신 항암제를 사용한 치료.
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 NSCLC 이외의 다른 원발성 악성 종양으로 진단받았습니다. 완치된 비전이성 전립선암; 또는 다른 원발성 악성종양의 진단 이후 최소 3년이 경과하고 확실히 재발이 없는 또 다른 원발성 악성종양을 가진 환자.
- 정위 방사선 수술(SRS) 또는 정위 신체 방사선 요법을 제외하고 무작위화 전 14일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있는 자.
- 무작위화 30일 이내에 항종양 단일클론 항체를 투여받았음.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 대수술을 받았습니다. 카테터 배치 또는 최소 침습 생검과 같은 경미한 수술 절차는 허용됩니다.
- 스크리닝 시 증상이 있는 CNS 전이(실질 또는 연수막)가 있는 경우(무증상 뇌 전이가 있는 참가자 또는 안정적인 증상이 있고 무작위 배정 전 7일 이내에 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 용량 증가가 필요하지 않은 참가자). 참고: 참가자가 CNS 전이로 인해 신경학적 증상 또는 징후가 악화되는 경우, 참가자는 무작위 배정 전 7일 동안 국소 요법을 완료하고 신경학적으로 안정해야 합니다(코르티코스테로이드 용량 증가 또는 항경련제 사용에 대한 요구 사항 없음).
- 현재 척수 압박이 있습니다(증상이 있거나 무증상이며 방사선 촬영으로 감지됨). 연수막 질환이 있고 척수 압박이 없는 참가자도 허용됩니다.
특히 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환이 있는 경우:
- 무작위화 전 6개월 이내의 심근경색.
- 무작위 배정 전 6개월 이내의 불안정 협심증.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전.
- 치료 의사가 결정한 임상적으로 유의한 심방성 부정맥(임상적으로 유의한 서맥성 부정맥 포함)의 병력.
- 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 병력.
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있었습니다.
- 연구 약물의 경구 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 기타 위장 질환 또는 상태가 있는 자.
- 정맥 항생제에 대한 요구 사항을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중이거나 활성 감염이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 병력이 없으면 테스트가 필요하지 않습니다.
- 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 알려진 또는 의심되는 활동성 C형 간염 감염. 병력이 없으면 테스트가 필요하지 않습니다.
- 조사관의 의견으로는 잠재적으로 환자의 안전을 위태롭게 하거나 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태 또는 정신 질환.
- 브리가티닙, 알렉티닙 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 경우.
- 암과 관련 없는 생명을 위협하는 질병.
- 수유 및 모유 수유중인 여성 환자.
- 불법 약물 사용, 약물 남용 또는 알코올 남용에 대한 자백 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브리 가티 닙
참가자들은 7 일 동안 Brigatinib 90 밀리그램 (mg), 정제, 구두, 정제, 1 회 (QD), Brigatinib 180 mg, 정제, 경구, QD, 고형 종양 버전 1.1 (RECIST V1.1)에서 객관적인 질병 진행까지 QD를 투여 받았다.
|
브리가티닙 정제.
다른 이름들:
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활성 비교기: Alectinib
참가자는 조사자에 의해 평가 된 바와 같이, 또는 참을 수없는 독성 또는 최대 59.83 개월까지 RECIST v1.1 당 객관적인 질병 진행까지 Alectinib 600 mg, 캡슐, 경구, 경구, 매일 2 회 (입찰)를 투여 하였다.
|
알렉티닙 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Recist v1.1에 따라 BIRC (Blinded Independent Review Committee)에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 33.8 개월
|
PFS는 무작위 화일부터 질병 진행이 BIRC에 의해 Recist v1.1을 통해 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의되거나, 전체 분석 세트에서 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
PFS는 마지막으로 유효한 종양 반응 평가에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망없이 참가자에 대해 검열되었습니다.
|
최대 33.8 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 64 개월
|
OS는 전체 분석 세트의 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
OS는 살아있는 참가자의 마지막 연락일에 검열되었습니다.
|
최대 64 개월
|
|
RECIST v1.1 당 조사자에 의해 평가 된 PF
기간: 최대 33.8 개월
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 조사자에 의해 RECIST v1.1을 통해 질병 진행이 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지 또는 전체 분석 세트에서 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
PFS는 마지막으로 유효한 종양 반응 평가에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망없이 참가자에 대해 검열되었습니다.
|
최대 33.8 개월
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Recist v1.1에 따라 BIRC 및 조사자가 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 33.8 개월
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ORR은 연구 치료 개시 후 RECIST v1.1을 사용하여 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 것으로 확인 된 참가자의 백분율로 정의됩니다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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최대 33.8 개월
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Recist v1.1 당 BIRC 및 조사자에 의해 평가 된 반응 기간 (DOR)
기간: 최대 33.8 개월
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DOR은 측정 기준이 CR 또는 PR에 대해 처음 충족되는 시간부터 (첫 번째 기록 된 지)에서 시간 간격으로 정의됩니다 (첫 번째 기록)는 RECIST V1.1을 사용하여 조사자와 BIRC에 의해 평가 된 바와 같이 진행성 질환 (PD)이 객관적으로 문서화되거나 사망하는 첫 날짜까지 시간 간격으로 정의됩니다.
진행되거나 사망하지 않은 참가자는 후속 항암 요법을 받기 전에 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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최대 33.8 개월
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RECIST v1.1 당 조사자 및 BIRC가 평가 한 대응 시간
기간: 최대 33.8 개월
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응답 시간은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자 및 BIRC에 의해 평가 된 바와 같이, 무작위 배정에서 CR 또는 PR의 초기 관찰까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
응답 시간은 확인 된 객관적인 응답이있는 참가자의 설명 통계를 사용하여 요약됩니다.
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최대 33.8 개월
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수정 된 Recist v1.1 당 BIRC에 의해 평가되는 확인 된 두개 내 목표 응답 속도 (IORR)가 확인되었습니다.
기간: 최대 33.8 개월
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BIRC에 의해 평가 된 확인 된 IORR은 기준선에서 CNS 전이를 갖는 참가자에서 연구 치료 개시 후 수정 Recist v1.1에 따라 중추 신경계 (CNS)에서 CR 또는 PR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의된다.
백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
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최대 33.8 개월
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수정 된 RECIST 당 BIRC에 의해 평가되는 두개 내 반응 (IDOR) 기간 (IDOR)
기간: 최대 33.8 개월
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수정 된 RECIST v1.1 당 BIRC에 의해 평가 된 Idor는 CNS의 CNS에서 CR 또는 PR에 대해 먼저 CR 또는 PR에 대해 CNS의 PD가 객관적으로 문서화되거나 사망 한 첫 데이트까지 측정 기준이 먼저 충족되는 시간부터 시간 간격으로 정의됩니다.
진행되거나 사망하지 않은 참가자는 후속 항암 치료를 받기 전에 마지막 ICNS 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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최대 33.8 개월
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변형 된 Recist v1.1 당 BIRC에 의해 평가되는 두개 내 질환 진행 (IPD)의 누적 발생률
기간: 6, 12, 18 및 24 개월
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BIRC에 의해 평가 된 바와 같이 IPD 로의 시간은 사전 전신 진행 (PD) 또는 사망없이 Recist v1.1의 수정을 통해 IPD가 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지 무작위 날짜부터 첫 날짜까지 시간 간격으로 정의됩니다.
IPD 로의 시간은 각 ARM 내의 누적 발생 기능 (CIF)을 추정하여 경쟁 위험 프레임 워크 (경쟁 위험으로 경쟁 위험으로) 내에서 분석되었습니다.
CIF는 시간의 함수이며 이벤트 확률을 나타냅니다 (예 :
지정된 시간에 따라 사전 PD 또는 사망이없는 IPD).
추정 된 CIF는 그레이의 테스트를 사용하여 분석되었고, CIF의 추정 확률은 사전 지정된 랜드 마크 시간 (6, 12, 18 및 24 개월)에서보고된다.
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6, 12, 18 및 24 개월
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-C30 v3.0) 점수
기간: 최대 33.8 개월
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EORTC QLQ-C30은 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 글로벌 건강 상태 척도, 3 개의 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토 및 통증) 및 6 개의 단일 항목 (호모, 불면증, 욕심 손실, 변비 및 불합리한 어려움)을 통합합니다.
EORTC QLQ-C30에는 28 개의 질문 (4 점 척도가있는 4 점 척도가 1 = 최상의 [최상의] ~ 4 = 매우 [최악]) 및 2 개의 질문 (7 포인트 척도 1 = 매우 열악한 [최악] ~ 7 = 우수한 [BEST])를 포함합니다.
원시 점수는 0에서 100 사이의 스케일 점수로 전환됩니다.
기능 척도 및 글로벌 건강 상태 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 삶의 질 (QOL)을 나타냅니다. 증상 척도의 경우, 점수가 낮은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다.
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최대 33.8 개월
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EORTC QLQ- 폐암 (LC)의 HRQOL 13
기간: 최대 33.8 개월
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HRQOL 점수는 폐암 모듈 QLQ-LC13 인 유럽 연구 및 치료기구 (EORTC)로 평가되었습니다.
QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상 (기침, hemoptysis, 호흡 곤란 및 부위-특이 적 통증), 치료 관련 부작용 (입, 부족, 말초 신경 병증 및 탈모증) 및 통증 약물 사용에 대한 13 가지 질문이 포함되어 있습니다.
하위 스케일은 0 ~ 100 범위에서 점수를 매겼습니다.
더 높은 증상 점수 = 증상 중증도의 정도.
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최대 33.8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Popat S, Liu G, Lu S, Song G, Ma X, Yang JC. Brigatinib vs alectinib in crizotinib-resistant advanced anaplastic lymphoma kinase-positive non-small-cell lung cancer (ALTA-3). Future Oncol. 2021 Nov;17(32):4237-4247. doi: 10.2217/fon-2021-0608. Epub 2021 Aug 23.
- Yang JC, Liu G, Lu S, He J, Burotto M, Ahn MJ, Kim DW, Liu X, Zhao Y, Vincent S, Yin J, Ma X, Lin HM, Popat S. Brigatinib Versus Alectinib in ALK-Positive NSCLC After Disease Progression on Crizotinib: Results of Phase 3 ALTA-3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1743-1755. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.010. Epub 2023 Aug 12.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Brigatinib-3001
- 2018-001957-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ALK+ 고급 NSCLC에 대한 임상 시험
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TRIANA Biomedicines, Inc.모병
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로ALK 양성 진행성 NSCLC | 비소세포 폐 | ALK 양성 NSCLC | ALK 양성 비소세포폐암미국
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Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China아직 모집하지 않음
-
Pfizer완전한
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ETOP IBCSG Partners FoundationTakeda빼는
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병NSCLC 4기 | ALK 유전자 돌연변이 | ALK 감작 돌연변이이탈리아
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Fujian Medical University Union Hospital아직 모집하지 않음신 보조 요법 | ALK 양성 진행성 NSCLC | ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) | MPR중국
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PfizerFrench College of General Hospital Pneumologists (CPHG)완전한