Brigatinibitutkimus verrattuna alektinibiin aikuisilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ALTA-3)
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Kolmannen vaiheen satunnaistettu avoin tutkimus brigatinibistä (ALUNBRIG®) verrattuna alektinibiin (ALECENSA®) pitkälle edenneillä anaplastisen lymfooman kinaasipositiivisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, jotka ovat edenneet krisotinibillä (XALKORI®)
Brigatinibi on lääke, joka sitoutuu kasvainsolujen pintaan joissakin syövissä ja antaa annoksen kemoterapiaa suoraan kasvaimeen. Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat ihmisiä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (lyhyesti NSCLC). Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, estääkö brigatinibi kasvainten kasvua vai ovatko kasvaimet kutistuneet tai kadonneet verrattuna alektinibi-nimiseen lääkkeeseen.
Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, kuka voi osallistua. Osallistujat, jotka voivat osallistua, valitaan sattumalta yhteen kahdesta hoidosta:
- Brigatinib-tabletit
- Alektinibikapselit
Kaikki osallistujat ottavat brigatinibia tai alektinibia suunnilleen samaan aikaan joka päivä. He jatkavat hoitoa koko tutkimuksen ajan, elleivät heidän syöpänsä pahene, heillä ei ole hoidosta sivuvaikutuksia, he jättävät tutkimuksen tietyistä syistä tai tutkimusta keskeytetään.
Hoidon lopettamisen jälkeen osallistujat vierailevat tutkimusklinikalla tarkastuksessa 30 päivää myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään brigatinib. Brigatinibin on osoitettu hyödyttävän ihmisiä, joilla on ALK+ NSCLC.
Vertailulääke on nimeltään alektinibi. Alektinibin on osoitettu hyödyttävän ihmisiä, joilla on ALK+ NSCLC. Molemmat lääkkeet kuuluvat lääkeluokkaan, jota kutsutaan anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) estäjiksi. Molemmat lääkkeet otetaan suun kautta. Molemmat lääkkeet ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (US FDA) hyväksymiä.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 246 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitoryhmästä:
- Brigatinibi
- Alektinibi
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan brigatinibia tai alektinibia samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan.
Tämä monikeskuskoe suoritetaan Yhdysvalloissa, Argentiinassa, Itävallassa, Kanadassa, Chilessä, Kiinassa, Kroatiassa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Hongkongissa, Italiassa, Meksikossa, Romaniassa, Venäjällä, Etelä-Koreassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Taiwanissa , ja Thaimaassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 5 vuotta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Sanatorio Duarte Quirós
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 76894
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Reus, Espanja, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Ulsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong
- Humanity and Health Research Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
Eastern District
-
Chai Wan, Eastern District, Hong Kong, 999077
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
Forli-cesena
-
Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
-
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toronto University Health Network
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital - East
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100036
- Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
- The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 13000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 31000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
-
Cholargós, Attica, Kreikka, 15562
- IASO general hospital
-
Nea Kifissia, Attica, Kreikka, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Kreikka, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Pula, Kroatia, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinika za Pulmologiju
-
-
Dubrovnik-Neretva County
-
Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatia, 20 000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatia, 20 000
- Opća bolnica Dubrovnik
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14050
- Médica Sur
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse, Midi-pyrenees, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
-
Rhone-alpes
-
Grenoble, Rhone-alpes, Ranska, 38043
- Hôpital Albert Michallon
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, Île-de-France Region, Ranska, 94010
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Suresnes, Île-de-France Region, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
-
Iași, Romania, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
- Oncocenter- Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Saksa, 87509
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital liouying
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Bangkok Metropolis
-
Bangkok, Bangkok Metropolis, Thaimaa, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Bangkok Metropolis, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjä, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Center
-
Moscow, Venäjä, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Venäjä, 121309
- Vitamed
-
Moscow, Venäjä, 125284
- State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
-
Moscow, Venäjä, 143423
- Moscow City Oncology Hospital Number 62
-
Omsk, Venäjä, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197343
- Center of Palliative Medicine - Devita
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
-
-
Arkhangelr
-
Arkhangelsk, Arkhangelr, Venäjä, 163045
- State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 196603
- Euromedservice
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Venäjä, 357502
- Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila on 0–2.
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB (paikallisesti edennyt tai uusiutuva) tai vaiheen IV NSCLC.
On täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:
- Dokumentoi ALK:n uudelleenjärjestely positiivisella tuloksella Vysis ALK Break-Apart fluoresenssi in situ -hybridisaatiosta (FISH) -koetinsarjasta tai Ventana ALK (D5F3) CDx Assay -testistä tai Foundation Medicinen FoundationOne CDx:stä.
- On dokumentoinut ALK:n uudelleenjärjestelyn eri testillä ja pystynyt toimittamaan kasvainnäytteen keskuslaboratorioon. (Huomaa: keskuslaboratorion ALK-uudelleenjärjestelytestien tuloksia ei vaadita ennen satunnaistamista).
- Oli PD krisotinibihoidon aikana, tutkijan tai hoitavan lääkärin arvioiden mukaan. (Huomaa: krisotinibin ei tarvitse olla viimeinen osallistujan saama hoito. Osallistuja on saattanut saada kemoterapiaa viimeisenä hoitona).
- Krisotinibihoito vähintään 4 viikkoa ennen taudin etenemistä.
- Heillä ei ole ollut muita ALK-estäjiä kuin krisotinibi.
- Sinulla on ollut korkeintaan kaksi aiempaa systeemistä syöpähoitoa (muu kuin krisotinibi) paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä. Huomautus: Systeeminen syövän vastainen hoito-ohjelma lasketaan, jos sitä annetaan vähintään yhden kokonaisen syklin ajan. Ylläpitohoitona käytetty uusi syöpälääke lasketaan uudeksi hoito-ohjelmaksi. Systeeminen neoadjuvantti- tai adjuvanttisyöpähoito lasketaan aiemmaksi hoito-ohjelmaksi, jos sairaus eteni/uusituu 12 kuukauden sisällä tämän neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon päättymisestä. (Systeeminen hoito ja ylläpitohoito katsotaan yhdeksi hoito-ohjelmaksi, jos ylläpitohoito koostuu lääkkeestä tai lääkkeistä, joita käytettiin välittömästi ylläpitoa edeltäneessä hoito-ohjelmassa).
- Vähintään yksi mitattavissa oleva (eli kohde) leesio RECIST v1.1:tä kohden.
- Ovat toipuneet aikaisempaan syöpähoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista kansallisen syöpäinstituutin yhteisen terminologian kriteerit haittatapahtumille (NCI CTCAE) v4.03 luokka, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin () 1, jos ne katsotaan peruuttamattomiksi).
Heillä on riittävä elinten toiminta, jonka määrittävät:
- Kokonaisbilirubiini
- Arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus on suurempi kuin (>=) 30 millilitraa minuutissa (ml/min)/1,73 neliömetriä [m^2], kun käytetään ruokavalion muunnelmaa munuaistautiyhtälössä.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) / aspartaattiaminotransferaasi (AST)
- Seerumin lipaasi
- Verihiutaleiden määrä >=75*10^9 litrassa [/l].
- Hemoglobiini >=9 grammaa desilitrassa (g/dl).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1,5*10^9/l.
- Sopiva laskimopääsy tutkimuksen edellyttämää verinäytteenottoa varten (eli mukaan lukien farmakokineettiset [PK] ja laboratorioturvallisuustestit).
Poissulkemiskriteerit:
- Oli osallistunut tutkimuksen AP26113-13-301 (ALTA 1L) kontrollihaaraan (krisotinibi).
- Oli saanut krisotinibia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Sinulla on ollut tai on ollut alussa keuhkojen interstitiaalinen sairaus, lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus tai säteilykeuhkotulehdus.
- Sinulla on hallitsematon verenpaine. Verenpainetautia sairastavien potilaiden verenpaineen tulee olla hallinnassa tutkimukseen saapuessaan.
- Oli saanut systeemistä hoitoa vahvoilla sytokromi P-450 (CYP) 3A:n estäjillä, kohtalaisilla CYP3A:n estäjillä, vahvoilla CYP3A:n indusoreilla tai kohtalaisilla CYP3A:n indusoreilla 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Hoito millä tahansa tutkittavalla systeemisellä syöpälääkkeellä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Sinulla on diagnosoitu jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ; lopullisesti hoidettu ei-metastaattinen eturauhassyöpä; tai potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus ja jotka ovat lopullisesti ilman uusiutumista ja joiden toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosista on kulunut vähintään 3 vuotta.
- Oli saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista paitsi stereotaktista radiokirurgiaa (SRS) tai stereotaktista kehon sädehoitoa.
- Hän oli saanut antineoplastisia monoklonaalisia vasta-aineita 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus 30 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen. Pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten katetrin asettaminen tai minimaalisesti invasiiviset biopsiat, ovat sallittuja.
- Sinulla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä (parenkymaalisia tai leptomeningeaalisia) seulonnassa (osallistujat, joilla on oireettomia aivometastaaseja tai osallistujat, joilla on vakaat oireet ja jotka eivät ole tarvinneet suurennettua kortikosteroidiannosta oireiden hallintaan 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista). Huomautus: Jos osallistujalla on keskushermoston etäpesäkkeistä johtuvien neurologisten oireiden tai oireiden pahenemista, osallistujan on saatava paikallinen hoito loppuun ja olla neurologisesti vakaa (ilman tarvetta lisätä kortikosteroidiannosta tai käyttää antikonvulsantteja) 7 päivää ennen satunnaistamista.
- Selkäytimen puristus on nykyinen (oireinen tai oireeton ja havaitaan röntgenkuvauksella). Osallistujat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus ja ilman napanuoran puristusta, ovat sallittuja.
sinulla on merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä eteisrytmihäiriö (mukaan lukien kliinisesti merkittävä bradyarytmia), jonka hoitava lääkäri on määrittänyt.
- Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt.
- Hänellä oli aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sinulla on imeytymishäiriö tai muu maha-suolikanavan sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen oraaliseen imeytymiseen.
- Sinulla on meneillään tai aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suonensisäisten antibioottien tarve.
- Sinulla on tiedossa ollut HIV-infektio. Testausta ei vaadita historian puuttuessa.
- Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio. Testausta ei vaadita historian puuttuessa.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.
- Sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys brigatinibille tai alektinibille tai niiden apuaineille.
- Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään.
- Naispotilaat, jotka imettävät ja imettävät.
- Laittomien huumeiden, huumeiden väärinkäytön tai alkoholin väärinkäyttö tai todisteet siitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brigatinibi
Osallistujille annettiin brigatinib 90 milligrammaa (MG), tabletteja, suun kautta, kerran päivittäin (QD) 7 päivän ajan, jota seurasi brigatinib 180 mg, tabletit, suun kautta, QD, kunnes objektiivisen taudin eteneminen vasteen arviointikriteerit kohden kiinteiden tuumorien versiossa 1.1 (RECIST V1.1), tutkijan mukaan.
|
Brigatinib-tabletit.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alektinibi
Osallistujille annettiin 600 mg alektinibi, kapselit, suun kautta kahdesti päivässä (tarjous), kunnes tutkija arvioi objektiivisen taudin etenemisen RECIST: tä kohti V1.1: tä tai sietämätöntä toksisuutta tai enintään 59,83 kuukautta.
|
Alektinibi-kapselit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokeilla riippumaton tarkistuskomitea (BIRC) RECIST V1.1: n arvioimana etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) V1.1
Aikaikkuna: Jopa 33,8 kuukautta
|
PFS on määritelty aikavälillä satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivään saakka, jolloin taudin eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu RECIST V1.1: n kautta, BIRC: llä tai kuolemasta mistä tahansa syystä johtuen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, koko analyysijoukossa.
PFS sensuroitiin osallistujille, joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä tai kuolemaa viimeisellä voimassa olevalla tuumorin vasteen arvioinnilla.
|
Jopa 33,8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 64 kuukautta
|
OS määritellään aikavälillä satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka, mikä johtuu kaikista syistä koko analyysiasarjassa.
OS sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämääränä olleille osallistujille, jotka ovat elossa.
|
Jopa 64 kuukautta
|
|
PFS tutkijan arvioimana RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa 33,8 kuukautta
|
PFS on määritelty aikavälillä satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivään saakka, jolloin taudin eteneminen on objektiivisesti dokumentoitu tutkija V1.1: n kautta tai minkä tahansa syyn aiheuttama kuolema, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, koko analyysisarjassa.
PFS sensuroitiin osallistujille, joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä tai kuolemaa viimeisellä voimassa olevalla tuumorin vasteen arvioinnilla.
|
Jopa 33,8 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR), kuten BIRC ja tutkija arvioi RECIST V1.1
Aikaikkuna: Jopa 33,8 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttimääräksi, joiden vahvistetaan saavuttaneen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) käyttämällä RECIST V1.1: tä opintohoidon aloittamisen jälkeen.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Jopa 33,8 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR), kuten BIRC ja tutkija arvioi RECIST V1.1
Aikaikkuna: Jopa 33,8 kuukautta
|
DOR määritellään aikavälillä siitä hetkestä lähtien, kun mittauskriteerit täyttyvät ensin CR: lle tai PR: lle (sen mukaan, kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivään saakka, jolloin asteittainen sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema, kuten tutkija ja BIRC arvioi, käyttämällä RECIST V1.1: tä.
Osallistujat, jotka eivät edistyneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon vastaanottamista.
|
Jopa 33,8 kuukautta
|
|
Aika vasteena tutkijan ja BIRC: n arvioimana RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa 33,8 kuukautta
|
Aika vaste määritetään aikavälillä satunnaistamisesta, kun tutkija ja BIRC arvioivat CR: n tai PR: n alkuperäiseen havaintoon käyttämällä RECIST V1.1.
Aika vastaus-
|
Jopa 33,8 kuukautta
|
|
Vahvistettu kallonsisäinen objektiivivaste (IOR), kuten BIRC arvioi modifioitua RECIST V1.1
Aikaikkuna: Jopa 33,8 kuukautta
|
Vahvistettu IORR, kuten BIRC arvioi, määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka ovat saavuttaneet CR: n tai PR: n keskushermostossa (CNS) modifioinnin RECIST V1.1: n kohdalla tutkimuksen hoidon aloittamisen jälkeen osallistujilla, joilla on CNS -etäpesäkkeitä lähtötason kohdalla.
Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
|
Jopa 33,8 kuukautta
|
|
Intrakraniaalinen vasteen kesto (IDOR) BIRC: n arvioimana modifioitua RECIST V1.1
Aikaikkuna: Jopa 33,8 kuukautta
|
IDOR, kuten BIRC: llä modifioitua RECIST V1.1: tä arvioidaan, määritellään aikavälillä siitä hetkestä lähtien, kun mittauskriteerit täyttyvät ensin CR: lle tai PR: lle CNS: ssä (kumpi ensin tallennetaan) ensimmäiseen päivään saakka, jolloin CNS: n PD on objektiivisesti dokumentoitu tai kuolema.
Osallistujat, jotka eivät edistyneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen ICNS -kasvaimen arviointipäivänä ennen seuraavan syövänvastaisen hoidon vastaanottamista.
|
Jopa 33,8 kuukautta
|
|
BIRC: llä arvioituna modifioitua RECIST V1.1: n arvioidun kumulatiivinen esiintyvyys intrakraniaalisen taudin etenemisen (IPD) kumulatiivinen esiintyvyys modifioidun suhteen
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Aika IPD: hen BIRC: n arvioimana määritetään aikavälillä satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivään saakka, jolloin IPD on objektiivisesti dokumentoitu muuttamalla RECIST V1.1 ilman aikaisempaa systeemistä etenemistä (PD) tai kuolemaa.
Aika IPD: hen analysoitiin kilpailevassa riskikehyksessä (systeeminen eteneminen ja kuolema kilpailevina riskeinä) arvioimalla kumulatiivinen esiintyvyysfunktio (CIF) kussakin käsivarressa.
CIF on ajan funktio ja osoittaa tapahtuman todennäköisyyden (esim.
IPD ilman aikaisempaa PD: tä tai kuolemaa) esiintyy määritettyyn aikaan.
Arvioidut CIF: t analysoitiin käyttämällä Grayn testiä ja CIF: ien arvioitu todennäköisyys ilmoitetaan ennalta määritellyillä maamerkki-aikoina (6, 12, 18 ja 24 kuukautta).
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30 V3.0) -tilanteelle
Aikaikkuna: Jopa 33,8 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 5 funktionaalista asteikkoa (fyysinen toiminta, roolin toiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta), 1 globaali terveydentilan asteikko, 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (dyspnea, unettomuus).
EORTC QLQ-C30 sisältää 28 kysymystä (4-pisteinen asteikko, jossa 1 = ei ollenkaan [paras] 4 = erittäin paljon [pahin]) ja 2 kysymystä (7-pisteinen asteikko, jossa 1 = erittäin huono [pahin]-7 = erinomainen [paras]).
RAW -pisteet muunnetaan mittakaavapisteiksi välillä 0 - 100.
Funktionaalisten asteikkojen ja globaalin terveydentila -asteikon kannalta korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua (QoL); Oire -asteikoille alhaisemmat pisteet edustavat parempaa QOL: ta.
|
Jopa 33,8 kuukautta
|
|
HRQOL EORTC QLQ-LUNG CANCER (LC) 13
Aikaikkuna: Jopa 33,8 kuukautta
|
HRQOL-pisteet arvioitiin eurooppalaisella tutkimus- ja hoito- ja hoitojärjestöllä (EORTC), sen keuhkosyöpä moduulilla QLQ-LC13.
QLQ-LC13 sisältää 13 kysymystä, joissa arvioidaan keuhkosyöpään liittyviä oireita (yskä, hemoptyysi, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyvät sivuvaikutukset (kipeä suu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiero) ja kipulääkityksen käyttö.
Aliasteikot pisteytettiin välillä 0 - 100.
Suurempi oirepiste = suurempi oireiden vakavuusaste.
|
Jopa 33,8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Popat S, Liu G, Lu S, Song G, Ma X, Yang JC. Brigatinib vs alectinib in crizotinib-resistant advanced anaplastic lymphoma kinase-positive non-small-cell lung cancer (ALTA-3). Future Oncol. 2021 Nov;17(32):4237-4247. doi: 10.2217/fon-2021-0608. Epub 2021 Aug 23.
- Yang JC, Liu G, Lu S, He J, Burotto M, Ahn MJ, Kim DW, Liu X, Zhao Y, Vincent S, Yin J, Ma X, Lin HM, Popat S. Brigatinib Versus Alectinib in ALK-Positive NSCLC After Disease Progression on Crizotinib: Results of Phase 3 ALTA-3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1743-1755. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.010. Epub 2023 Aug 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- alektini
- brigatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brigatinib-3001
- 2018-001957-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .