Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van brigatinib vergeleken met alectinib bij volwassenen met niet-kleincellige longkanker (ALTA-3)

11 september 2025 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde open-label fase 3-studie van brigatinib (ALUNBRIG®) versus alectinib (ALECENSA®) bij patiënten met gevorderde anaplastische lymfoomkinase-positieve niet-kleincellige longkankerpatiënten die progressie hebben doorgemaakt op crizotinib (XALKORI®)

Brigatinib is een geneesmiddel dat zich bij sommige vormen van kanker aan het oppervlak van tumorcellen bindt en een dosis chemotherapie rechtstreeks op de tumor afgeeft. In deze studie zullen deelnemers mensen zijn met niet-kleincellige longkanker (afgekort NSCLC). Het belangrijkste doel van de studie is om te leren of brigatinib de groei van de tumoren stopt, of dat de tumoren zijn geslonken of verdwenen, in vergelijking met een geneesmiddel genaamd alectinib.

Bij het eerste bezoek bekijkt de onderzoeksarts wie er kan deelnemen. Deelnemers die kunnen deelnemen worden door toeval uitgekozen voor 1 van 2 behandelingen:

  • Brigatinib-tabletten
  • Alectinib-capsules

Alle deelnemers nemen brigatinib of alectinib elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Ze gaan door met de behandeling gedurende het onderzoek, tenzij hun kanker erger wordt, ze bijwerkingen krijgen van de behandeling, ze het onderzoek om bepaalde redenen verlaten of het onderzoek wordt stopgezet.

Na het stoppen van de behandeling bezoeken de deelnemers de onderzoekskliniek 30 dagen later voor controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet brigatinib. Van brigatinib is aangetoond dat het gunstig is voor mensen met ALK+ NSCLC.

Het vergelijkingsgeneesmiddel wordt alectinib genoemd. Van alectinib is aangetoond dat het gunstig is voor mensen met ALK+ NSCLC. Beide geneesmiddelen behoren tot een klasse geneesmiddelen die anaplastische lymfoomkinase (ALK) -remmers worden genoemd. Beide medicijnen worden via de mond ingenomen. Beide medicijnen zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (US FDA).

De studie zal inschrijven ongeveer 246 deelnemers. Deelnemers worden willekeurig (bij toeval, zoals bij het opgooien van een munt) in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen:

  • Brigatinib
  • Alectinib

Alle deelnemers wordt gevraagd brigatinib of alectinib tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten, Argentinië, Oostenrijk, Canada, Chili, China, Kroatië, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongkong, Italië, Mexico, Roemenië, Rusland, Zuid-Korea, Spanje, Zweden, Taiwan , en Thailand. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 5 jaar. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, 5000
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chili, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Duitsland, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble, Rhone-alpes, Frankrijk, 38043
        • Hopital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrijk, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós, Attica, Griekenland, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia, Attica, Griekenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Griekenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griekenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hongkong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italië, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  • Kroatië
      • Pula, Kroatië, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatië, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatië, 20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
        • Médica Sur
  • Oostenrijk
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Oostenrijk, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași, Roemenië, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Rusland
      • Irkutsk, Rusland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Rusland, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Rusland, 121309
        • Vitamed
      • Moscow, Rusland, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Rusland, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Reus, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanje, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Zuid -Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Zweden, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB (lokaal gevorderd of recidiverend) of stadium IV NSCLC hebben.

  3. Moet voldoen aan een van de volgende criteria:

    • Zorg voor documentatie van ALK-herschikking door een positief resultaat van de Vysis ALK Break-Apart fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) Probe Kit of de Ventana ALK (D5F3) CDx Assay of Foundation Medicine's FoundationOne CDx.
    • ALK-herschikking hebben gedocumenteerd door een andere test en in staat zijn om een ​​tumormonster aan het centrale laboratorium te leveren. (Opmerking: resultaten van ALK-herrangschikkingstests van het centrale laboratorium hoeven niet vóór randomisatie te worden verkregen).
  4. PD gehad tijdens behandeling met crizotinib, zoals beoordeeld door de onderzoeker of behandelend arts. (Opmerking: crizotinib hoeft niet de laatste therapie te zijn die een deelnemer heeft gekregen. De deelnemer heeft mogelijk chemotherapie gekregen als zijn/haar laatste therapie).
  5. Behandeling met crizotinib gedurende ten minste 4 weken vóór progressie.
  6. Heb geen andere ALK-remmer gehad dan crizotinib.
  7. Niet meer dan 2 eerdere regimes van systemische antikankertherapie (anders dan crizotinib) hebben gehad in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting. Opmerking: een systemische behandeling tegen kanker wordt meegeteld als deze gedurende ten minste 1 volledige cyclus wordt toegediend. Een nieuw middel tegen kanker dat als onderhoudstherapie wordt gebruikt, wordt geteld als een nieuw regime. Neoadjuvante of adjuvante systemische antikankertherapie wordt geteld als een eerder regime als ziekteprogressie/recidief optrad binnen 12 maanden na voltooiing van deze neoadjuvante of adjuvante therapie. (Systeemtherapie gevolgd door onderhoudstherapie wordt beschouwd als één regime als de onderhoudstherapie bestaat uit een geneesmiddel of geneesmiddelen die werden gebruikt in het regime dat onmiddellijk voorafging aan het onderhoud).
  8. Minstens 1 meetbare (d.w.z. doel) laesie hebben per RECIST v1.1.
  9. Hersteld zijn van toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapie volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03 van het National Cancer Institute, klasse lager dan of gelijk aan () 1 zijn toegestaan, indien dit onomkeerbaar wordt geacht.

  10. Hebben een adequate orgaanfunctie, zoals bepaald door:

    • Totaal bilirubine
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid groter dan gelijk aan (>=) 30 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 vierkante meter [m^2], gebruikmakend van de aanpassing van het dieet in de nierziektevergelijking.
    • Alanine aminotransferase (ALT)/aspartaat aminotransferase (AST)
    • Serum lipase
    • Aantal bloedplaatjes >=75*10^9 per liter [/L].
    • Hemoglobine >=9 gram per deciliter (g/dL).
    • Absoluut aantal neutrofielen >=1,5*10^9 / L.
  11. Geschikte veneuze toegang voor studie-vereiste bloedafname (d.w.z. inclusief farmacokinetische [PK] en laboratoriumveiligheidstests).

Uitsluitingscriteria:

  1. Had deelgenomen aan de controlearm (crizotinib) van onderzoek AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  2. Kreeg crizotinib binnen 7 dagen voor randomisatie.
  3. Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben bij aanvang van pulmonale interstitiële ziekte, geneesmiddelgerelateerde pneumonitis of stralingspneumonitis.
  4. Heb ongecontroleerde hypertensie. Deelnemers met hypertensie dienen onder behandeling te zijn voor het onder controle houden van de bloeddruk bij aanvang van het onderzoek.
  5. Binnen 14 dagen vóór randomisatie systemische behandeling hadden gekregen met sterke cytochroom P-450 (CYP) 3A-remmers, matige CYP3A-remmers, sterke CYP3A-inductoren of matige CYP3A-inductoren.
  6. Behandeling met eventuele systemische antikankermiddelen in onderzoek binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór randomisatie.
  7. zijn gediagnosticeerd met een andere primaire maligniteit dan NSCLC, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ; definitief behandelde niet-gemetastaseerde prostaatkanker; of patiënten met een andere primaire maligniteit die definitief terugvalvrij zijn met ten minste 3 jaar verstreken sinds de diagnose van de andere primaire maligniteit.
  8. Had binnen 14 dagen vóór randomisatie chemotherapie of bestraling gekregen, met uitzondering van stereotactische radiochirurgie (SRS) of stereotactische lichaamsbestraling.
  9. Had binnen 30 dagen na randomisatie antineoplastische monoklonale antilichamen ontvangen.
  10. Onderging een grote operatie binnen 30 dagen na randomisatie. Kleine chirurgische ingrepen, zoals het plaatsen van een katheter of minimaal invasieve biopsieën, zijn toegestaan.
  11. Symptomatische CZS-metastasen hebben (parenchymaal of leptomeningeaal) bij screening (deelnemers met asymptomatische hersenmetastasen of deelnemers die stabiele symptomen hebben en geen verhoogde dosis corticosteroïden nodig hadden om de symptomen onder controle te krijgen binnen 7 dagen voor randomisatie zullen worden ingeschreven). Opmerking: als een deelnemer verslechterende neurologische symptomen of tekenen heeft als gevolg van CZS-metastasen, moet de deelnemer de lokale therapie voltooien en neurologisch stabiel zijn (zonder de noodzaak van een toenemende dosis corticosteroïden of het gebruik van anticonvulsiva) gedurende 7 dagen vóór randomisatie.
  12. Heb huidige compressie van het ruggenmerg (symptomatisch of asymptomatisch en gedetecteerd door radiografische beeldvorming). Deelnemers met leptomeningeale ziekte en zonder navelstrengcompressie zijn toegestaan.

  13. Een significante, ongecontroleerde of actieve cardiovasculaire aandoening hebben, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het volgende:

    • Myocardinfarct binnen 6 maanden voor randomisatie.
    • Onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voor randomisatie.
    • New York Heart Association Klasse III of IV hartfalen binnen 6 maanden vóór randomisatie.
    • Geschiedenis van klinisch significante atriale aritmie (inclusief klinisch significante bradyaritmie), zoals bepaald door de behandelend arts.
    • Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmie.
  14. Had een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  15. Malabsorptiesyndroom of andere gastro-intestinale ziekte of aandoening hebben die de orale absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
  16. Een aanhoudende of actieve infectie hebben, inclusief maar niet beperkt tot de behoefte aan intraveneuze antibiotica.
  17. Een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) hebben. Testen is niet vereist als er geen anamnese is.
  18. Bekende hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositieve, of bekende of vermoede actieve hepatitis C-infectie. Testen is niet vereist als er geen anamnese is.
  19. Elke ernstige medische aandoening of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of de voltooiing van de behandeling volgens dit protocol kan belemmeren.
  20. Een bekende of vermoede overgevoeligheid hebben voor brigatinib of alectinib of hun hulpstoffen.
  21. Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker.
  22. Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven en borstvoeding geven.
  23. Toelating of bewijs van illegaal drugsgebruik, drugsmisbruik of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brigatinib
Deelnemers kregen Brigatinib 90 milligram (mg), tablets, oraal, eenmaal daags (QD) gedurende 7 dagen, gevolgd door brigatinib 180 mg, tablets, oraal, QD, QD tot objectieve ziekteprogressie per respons evaluatiecriteria in solid tumoren versie 1.1 (recist v1.1), zoals beoordeeld door de onderzoeker, of intolereerbare toxiciteit, of een intolereerbare toxiciteit, of een intolereerbare toxiciteit, of in de loop van 63.47 maanden.
Geneesmiddel: Brigatinib
Brigatinib-tabletten.
Andere namen:
  • Alunbrig
Actieve vergelijker: Alectinib
Deelnemers werden alectinib 600 mg toegediend, capsules, oraal, tweemaal daags (bod) tot objectieve ziekteprogressie per recist v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of ondraaglijke toxiciteit, of tot 59,83 maanden.
Geneesmiddel: Alectinib
Alectinib-capsules.
Andere namen:
  • Alecensa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) zoals beoordeeld door Blinded Independent Review Committee (BIRC) Per Recist v1.1
Tijdsspanne: Tot 33,8 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop ziekteprogressie objectief wordt gedocumenteerd via RECIST v1.1 door BIRC, of ​​overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, in de volledige analysetet. PFS werd gecensureerd voor deelnemers zonder gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden bij de laatste geldige tumorresponsbeoordeling.
Tot 33,8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 64 maanden
OS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de dood vanwege enige oorzaak in de volledige analysetet. OS werd gecensureerd op de datum van het laatste contact voor die deelnemers die in leven zijn.
Tot 64 maanden
PFS zoals beoordeeld door onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot 33,8 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop ziekteprogressie objectief wordt gedocumenteerd via RECIST v1.1 door onderzoeker of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet, in de volledige analysetet. PFS werd gecensureerd voor deelnemers zonder gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden bij de laatste geldige tumorresponsbeoordeling.
Tot 33,8 maanden
Objectieve responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door BIRC en onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot 33,8 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers waarvan wordt bevestigd dat ze de volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt, met behulp van RECIST v1.1 na de start van de studiebehandeling. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
Tot 33,8 maanden
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door BIRC en onderzoeker per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot 33,8 maanden
DOR wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het moment dat de meetcriteria eerst worden voldaan voor CR of PR (welke voor het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop de progressieve ziekte (PD) objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, zoals beoordeeld door de onderzoeker en birc, met behulp van RECIST v1.1. Deelnemers die niet vorderden of stierven, werden gecensureerd op de laatste tumorbeoordelingsdatum voorafgaand aan het ontvangen van daaropvolgende antikankertherapie.
Tot 33,8 maanden
Tijd tot reactie zoals beoordeeld door onderzoeker en birc per recist v1.1
Tijdsspanne: Tot 33,8 maanden
Tijd op respons wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van randomisatie tot de initiële observatie van CR of PR, zoals beoordeeld door de onderzoeker en BIRC, met behulp van RECIST v1.1. Tijd tot reactie wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken bij deelnemers met een bevestigde objectieve respons.
Tot 33,8 maanden
Bevestigde intracraniële objectieve responspercentage (IORR) zoals beoordeeld door BIRC per gemodificeerde RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 33,8 maanden
Bevestigde Iorr, zoals beoordeeld door de birc, wordt gedefinieerd als het percentage van de deelnemers die CR of PR hebben bereikt in het centrale zenuwstelsel (CNS) per een modificatie -recist v1.1 na de initiatie van de studiebehandeling bij deelnemers met CNS -metastasen in aanvang. Percentages werden afgerond op de dichtstbijzijnde plaats van enkele decimalen.
Tot 33,8 maanden
Intracraniële responsduur (idor) zoals beoordeeld door de birc per gemodificeerde recist v1.1
Tijdsspanne: Tot 33,8 maanden
IDOR, zoals beoordeeld door de birc per gemodificeerde RECIST v1.1, wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf het moment dat de meetcriteria voor het eerst worden voldaan voor CR of PR in de CNS (wat voor het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop de PD in de CNS objectief is gedocumenteerd of overlijden. Deelnemers die niet vorderden of stierven, werden gecensureerd op de laatste ICNS -tumorbeoordelingsdatum voorafgaand aan het ontvangen van latere antikankertherapie.
Tot 33,8 maanden
Cumulatieve incidentie van intracraniële ziekteprogressie (IPD) zoals beoordeeld door birc per gemodificeerde RECIST v1.1
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
Tijd naar IPD zoals beoordeeld door de BIRC, wordt gedefinieerd als tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop IPD objectief wordt gedocumenteerd via een wijziging van RECIST v1.1 zonder eerdere systemische progressie (PD) of overlijden. Tijd tot IPD werd geanalyseerd binnen een concurrerend risicokader (met systemische progressie en overlijden als de concurrerende risico's) door de cumulatieve incidentiefunctie (CIF) binnen elke arm te schatten. De CIF is een functie van de tijd en geeft de kans op een gebeurtenis aan (bijv. IPD zonder eerdere PD of overlijden) die op de opgegeven tijdstip plaatsvindt. De geschatte CIF's werden geanalyseerd met behulp van Gray's Test en de geschatte kans op CIF's wordt gerapporteerd in vooraf gespecificeerde historische tijden (6, 12, 18 en 24 maanden).
6, 12, 18 en 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30 v3.0) score
Tijdsspanne: Tot 33,8 maanden
EORTC QLQ-C30 incorporates 5 functional scales (physical functioning, role functioning, emotional functioning, cognitive functioning, and social functioning), 1 global health status scale, 3 symptom scales (fatigue, nausea and vomiting, and pain), and 6 single items (dyspnea, insomnia, appetite loss, constipation, diarrhea, and financial difficulties). EORTC QLQ-C30 bevat 28 vragen (4-puntsschaal waarbij 1 = helemaal niet [de beste] tot 4 = zeer [slechtste]) en 2 vragen (7-puntsschaal waarbij 1 = zeer slecht [slechtste] tot 7 = uitstekend [beste]). Ruwe scores worden omgezet in schaalscores variërend van 0 tot 100. Voor de functionele schalen en de wereldwijde schaal van de gezondheidsstatus vertegenwoordigen hogere scores een betere kwaliteit van leven (QOL); Voor de symptoomschalen vertegenwoordigen lagere scores een betere kwaliteit van leven.
Tot 33,8 maanden
HRQOL van EORTC QLQ-longkanker (LC) 13
Tijdsspanne: Tot 33,8 maanden
HRQOL-scores werden beoordeeld met de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling (EORTC), de longkankermodule QLQ-LC13. QLQ-LC13 bevat 13 vragen ter beoordeling van longkanker-geassocieerde symptomen (hoest, hemoptysis, dyspneu en locatiespecifieke pijn), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (zwerende mond, dysfagie, perifere neuropathie en alopecia) en gebruik van pijnmedicatie. Subschalen werden gescoord op een bereik van 0 tot 100. Hogere symptoomscore = grotere mate van symptoom ernst.
Tot 33,8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren