Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brigatinib sammenlignet med Alectinib hos voksne med ikke-småcellet lungekræft (ALTA-3)

11. september 2025 opdateret af: Takeda

Et fase 3 randomiseret åbent studie af Brigatinib (ALUNBRIG®) versus Alectinib (ALECENSA®) i avanceret anaplastisk lymfom Kinase-positive ikke-småcellede lungekræftpatienter, der har udviklet sig med Crizotinib (XALKORI®)

Brigatinib er et lægemiddel, der binder til overfladen af ​​tumorceller i nogle kræftformer og afgiver en dosis kemoterapi direkte til tumoren. I dette studie vil deltagerne være personer med ikke-småcellet lungekræft (forkortet NSCLC). Hovedformålet med undersøgelsen er at finde ud af, om brigatinib stopper tumorerne i at vokse, eller om tumorerne er skrumpet eller forsvundet, sammenlignet med en medicin kaldet alectinib.

Ved det første besøg vil undersøgelseslægen tjekke, hvem der kan deltage. Deltagere, der kan deltage, vil tilfældigt blive udvalgt til 1 ud af 2 behandlinger:

  • Brigatinib tabletter
  • Alectinib kapsler

Alle deltagere vil tage brigatinib eller alectinib på omtrent samme tidspunkt hver dag. De vil fortsætte med behandlingen under hele undersøgelsen, medmindre deres kræft bliver værre, de har bivirkninger fra behandlingen, de forlader undersøgelsen af ​​visse grunde, eller undersøgelsen stoppes.

Efter ophør af behandlingen vil deltagerne besøge undersøgelsesklinikken til kontrol 30 dage senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes brigatinib. Brigatinib har vist sig at gavne personer med ALK+ NSCLC.

Sammenligningsmidlet kaldes alectinib. Alectinib har vist sig at gavne personer med ALK+ NSCLC. Begge lægemidler tilhører en klasse af lægemidler kaldet anaplastisk lymfom kinase (ALK) hæmmere. Begge stoffer tages gennem munden. Begge lægemidler er godkendt af United States Food and Drug Administration (US FDA).

Undersøgelsen vil omfatte cirka 246 deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) i forholdet 1:1 til en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • Brigatinib
  • Alectinib

Alle deltagere vil blive bedt om at tage brigatinib eller alectinib på samme tidspunkt hver dag under hele undersøgelsen.

Dette multicenterforsøg vil blive udført i USA, Argentina, Østrig, Canada, Chile, Kina, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Italien, Mexico, Rumænien, Rusland, Sydkorea, Spanien, Sverige, Taiwan , og Thailand. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 5 år. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Duarte Quirós
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrig, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble, Rhone-alpes, Frankrig, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Île-de-France Region, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós, Attica, Grækenland, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia, Attica, Grækenland, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Kroatien
      • Pula, Kroatien, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatien, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatien, 20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
        • Médica Sur
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Rusland
      • Irkutsk, Rusland, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Rusland, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Rusland, 121309
        • VitaMed
      • Moscow, Rusland, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusland, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusland, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Rusland, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Reus, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Tyskland, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • Østrig
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  2. Har histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB (lokalt fremskreden eller recidiverende) eller stadium IV NSCLC.

  3. Skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Har dokumentation for ALK-omlejring ved et positivt resultat fra Vysis ALK Break-Apart fluorescens in situ hybridisering (FISH) Probe Kit eller Ventana ALK (D5F3) CDx Assay eller Foundation Medicines FoundationOne CDx.
    • Har dokumenteret ALK-omlejring ved en anden test og være i stand til at levere tumorprøve til centrallaboratoriet. (Bemærk: ALK-omlægningstestresultater for centrallaboratoriet skal ikke indhentes før randomisering).
  4. Havde PD under behandling med crizotinib, som vurderet af investigator eller behandlende læge. (Bemærk: crizotinib behøver ikke at være den sidste behandling, en deltager modtog. Deltageren kan have modtaget kemoterapi som hans/hendes sidste behandling).
  5. Behandling med crizotinib i mindst 4 uger før progression.
  6. Har ikke haft anden ALK-hæmmer end crizotinib.
  7. Har ikke haft mere end 2 tidligere regimer med systemisk anticancerterapi (ud over crizotinib) i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling. Bemærk: et systemisk anticancerbehandlingsregime tælles, hvis det administreres i mindst 1 komplet cyklus. Et nyt anticancermiddel, der anvendes som vedligeholdelsesbehandling, vil blive talt som et nyt regime. Neoadjuverende eller adjuverende systemisk anticancerterapi tælles som et tidligere regime, hvis sygdomsprogression/-tilbagefald opstod inden for 12 måneder efter afslutning af denne neoadjuverende eller adjuverende behandling. (Systemisk terapi efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling vil blive betragtet som én kur, hvis vedligeholdelsesterapien består af et eller flere lægemidler, der blev brugt i kuren, der gik umiddelbart forud for vedligeholdelsen).
  8. Hav mindst 1 målbar (det vil sige mål) læsion pr. RECIST v1.1.
  9. Er kommet sig efter toksicitet relateret til tidligere anticancerterapi til det nationale cancerinstitut. Fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v4.03 grad mindre end eller lig med () 1 er tilladt, hvis de anses for irreversible).

  10. Har tilstrækkelig organfunktion, som bestemt af:

    • Total bilirubin
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed større end lig med (>=) 30 milliliter pr. minut (mL/min)/1,73 kvadratmeter [m^2], ved brug af kostmodifikationen i nyresygdomsligningen.
    • Alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST)
    • Serum lipase
    • Blodpladetal >=75*10^9 pr. liter [/L].
    • Hæmoglobin >=9 gram pr. deciliter (g/dL).
    • Absolut neutrofiltal >=1,5*10^9 / L.
  11. Egnet venøs adgang til undersøgelseskrævet blodprøvetagning (dvs. inklusive farmakokinetiske [PK] og laboratoriesikkerhedstest).

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde deltaget i kontrolarmen (crizotinib) af undersøgelse AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  2. Havde fået crizotinib inden for 7 dage før randomisering.
  3. Har en historie eller tilstedeværelse ved baseline af lunge interstitiel sygdom, lægemiddelrelateret pneumonitis eller strålingspneumonitis.
  4. Har ukontrolleret hypertension. Deltagere med hypertension bør være under behandling for kontrol af blodtrykket ved indtræden i undersøgelsen.
  5. Havde modtaget systemisk behandling med stærke cytochrom P-450 (CYP) 3A-hæmmere, moderate CYP3A-hæmmere, stærke CYP3A-inducere eller moderate CYP3A-inducere inden for 14 dage før randomisering.
  6. Behandling med eventuelle afprøvende systemiske anticancermidler inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
  7. Er blevet diagnosticeret med en anden primær malignitet end NSCLC, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ; endeligt behandlet ikke-metastatisk prostatacancer; eller patienter med en anden primær malignitet, som er definitivt tilbagefaldsfri med mindst 3 år forløbet siden diagnosen af ​​den anden primære malignitet.
  8. Havde modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 14 dage før randomisering bortset fra stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling.
  9. Havde modtaget antineoplastiske monoklonale antistoffer inden for 30 dage efter randomisering.
  10. Fik en større operation inden for 30 dage efter randomisering. Mindre kirurgiske indgreb, såsom kateterplacering eller minimalt invasive biopsier, er tilladt.
  11. Har symptomatiske CNS-metastaser (parenkymale eller leptomeningeale) ved screening (deltagere med asymptomatiske hjernemetastaser eller deltagere, som har stabile symptomer og ikke krævede en øget dosis kortikosteroider for at kontrollere symptomerne inden for 7 dage før randomisering, vil blive tilmeldt). Bemærk: Hvis en deltager har forværrede neurologiske symptomer eller tegn på grund af CNS-metastaser, skal deltageren gennemføre lokal terapi og være neurologisk stabil (uden behov for en stigende dosis kortikosteroider eller brug af antikonvulsiva) i 7 dage før randomisering.
  12. Har aktuel rygmarvskompression (symptomatisk eller asymptomatisk og påvist ved røntgenbillede). Deltagere med leptomeningeal sygdom og uden ledningskompression er tilladt.

  13. Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom, specifikt inklusive, men ikke begrænset til følgende:

    • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering.
    • Ustabil angina inden for 6 måneder før randomisering.
    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering.
    • Anamnese med klinisk signifikant atriel arytmi (herunder klinisk signifikant bradyarytmi), som bestemt af den behandlende læge.
    • Enhver historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi.
  14. Havde cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  15. Har malabsorptionssyndrom eller anden gastrointestinal sygdom eller tilstand, der kan påvirke oral absorption af undersøgelseslægemidlet.
  16. Har en igangværende eller aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, kravet om intravenøs antibiotika.
  17. Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. Test er ikke påkrævet i mangel af historie.
  18. Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion. Test er ikke påkrævet i mangel af historie.
  19. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.
  20. Har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for brigatinib eller alectinib eller deres hjælpestoffer.
  21. Livstruende sygdom uden relation til kræft.
  22. Kvindelige patienter, der ammer og ammer.
  23. Indlæggelse eller bevis for ulovlig stofbrug, stofmisbrug eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brigatinib
Deltagerne blev administreret Brigatinib 90 milligram (Mg), tabletter, oralt, en gang dagligt (QD) i 7 dage, efterfulgt af brigatinib 180 mg, tabletter, oralt, QD indtil objektiv sygdomsprogression pr. Evalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (Recist V1.1), som vurderet af investeringen af ​​investeringen, eller intolerbar goksitet, eller op til 63.47.
Medicin: Brigatinib
Brigatinib tabletter.
Andre navne:
  • Alunbrig
Aktiv komparator: Alectinib
Deltagerne blev administreret alectinib 600 mg, kapsler, oralt, to gange dagligt (BID) indtil objektiv sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, som vurderet af efterforskeren eller utålelig toksicitet eller op til 59,83 måneder.
Medicin: Alectinib
Alectinib kapsler.
Andre navne:
  • Alecensa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 33,8 måneder
PFS er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomiseringen indtil den første dato, hvor sygdomsprogression objektivt er dokumenteret via RECIST V1.1 af BIRC, eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først, i det fulde analysesæt. PFS blev censureret for deltagere uden dokumenteret sygdomsprogression eller død ved den sidste gyldige tumorresponsvurdering.
Op til 33,8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 64 måneder
OS defineres som tidsintervallet fra datoen for randomisering til døden på grund af enhver årsag i det fulde analysesæt. OS blev censureret på datoen for sidste kontakt for de deltagere, der er i live.
Op til 64 måneder
PFS som vurderet af efterforsker pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 33,8 måneder
PFS er defineret som tidsintervallet fra datoen for randomiseringen indtil den første dato, hvor sygdomsprogression objektivt er dokumenteret via RECIST v1.1 af efterforsker eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først forekommer i det fulde analysesæt. PFS blev censureret for deltagere uden dokumenteret sygdomsprogression eller død ved den sidste gyldige tumorresponsvurdering.
Op til 33,8 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af BIRC og efterforsker pr. Recist v1.1
Tidsramme: Op til 33,8 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​de deltagere, der er bekræftet at have opnået komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved anvendelse af RECIST V1.1 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 33,8 måneder
Responsens varighed (DOR) som vurderet af BIRC og efterforsker pr. Recist v1.1
Tidsramme: Op til 33,8 måneder
DOR er defineret som tidsintervallet fra det tidspunkt, hvor målingskriterierne først er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, som den progressive sygdom (PD) er objektivt dokumenteret eller død, som vurderet af efterforskeren og BIRC ved hjælp af RECIST v1.1. Deltagere, der ikke gik videre eller døde, blev censureret på den sidste tumorvurderingsdato inden de modtog efterfølgende anticancerterapi.
Op til 33,8 måneder
Tid til svar som vurderet af efterforsker og BIRC pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 33,8 måneder
Tid til respons defineres som tidsintervallet fra randomisering indtil den indledende observation af CR eller PR, som vurderet af efterforskeren og BIRC, ved hjælp af RECIST V1.1. Tid til respons opsummeres ved hjælp af beskrivende statistikker hos deltagere med bekræftet objektiv respons.
Op til 33,8 måneder
Bekræftet intrakraniel objektiv responsrate (IORR) som vurderet af BIRC pr. Ændret RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 33,8 måneder
Bekræftet Iorr, som vurderet af BIRC, defineres som procentdelen af ​​de deltagere, der har opnået CR eller PR i centralnervesystemet (CNS) pr. Modifikation RECIST V1.1 efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling hos deltagere med CNS -metastaser ved baseline. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 33,8 måneder
Intrakraniel varighed af respons (IDOR) som vurderet af BIRC pr. Ændret RECIST V1.1
Tidsramme: Op til 33,8 måneder
IDOR, som vurderet af BIRC pr. Ændret RECIST V1.1, defineres som tidsintervallet fra det tidspunkt, hvor målingskriterierne først er opfyldt for CR eller PR i CNS (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor PD i CNS er objektivt dokumenteret eller død. Deltagere, der ikke gik videre eller døde, blev censureret ved den sidste ICNS -tumorvurderingsdato inden de modtog efterfølgende anticancerterapi.
Op til 33,8 måneder
Kumulativ forekomst af intrakraniel sygdomsprogression (IPD) som vurderet ved BIRC pr. Ændret RECIST v1.1
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Tid til IPD som vurderet af BIRC er defineret som tidsinterval fra datoen for randomisering til første dato, hvor IPD objektivt dokumenteres via en ændring af RECIST V1.1 uden forudgående systemisk progression (PD) eller død. Tid til IPD blev analyseret inden for en konkurrerende risikoramme (med systemisk progression og død som de konkurrerende risici) ved at estimere den kumulative forekomstfunktion (CIF) inden for hver arm. CIF er en funktion af tiden og angiver sandsynligheden for en begivenhed (f.eks. IPD uden forudgående PD eller død) forekommer på det specificerede tidspunkt. De estimerede CIF'er blev analyseret under anvendelse af Greys test, og den estimerede sandsynlighed for CIF'er rapporteres ved forudspecificerede vartegn tider (6, 12, 18 og 24 måneder).
6, 12, 18 og 24 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) fra europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema (EORTC QLQ-C30 V3.0) Resultat
Tidsramme: Op til 33,8 måneder
EORTC QLQ-C30 inkorporerer 5 funktionelle skalaer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 1 global sundhedsstatus skala, 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast og smerter) og 6 enkelt genstande (dyspna, insomnia, appetit tab, forstærkning, diarrhea og økonomiske vanskeligheder). EORTC QLQ-C30 indeholder 28 spørgsmål (4-punkts skala, hvor 1 = slet ikke [bedste] til 4 = meget [værst]) og 2 spørgsmål (7-punkts skala, hvor 1 = meget dårlig [værst] til 7 = fremragende [bedste]). RAW -scoringer konverteres til skala -score fra 0 til 100. For de funktionelle skalaer og den globale sundhedsstatusskala repræsenterer højere score bedre livskvalitet (QOL); For symptomskalaerne repræsenterer lavere score bedre QoL.
Op til 33,8 måneder
HRQOL fra EORTC QLQ-Lung Cancer (LC) 13
Tidsramme: Op til 33,8 måneder
HRQOL-scoringer blev vurderet med europæisk organisation for forskning og behandling (EORTC), dets lungekræftmodul QLQ-LC13. QLQ-LC13 indeholder 13 spørgsmål, der vurderer lungekræftassocierede symptomer (hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopecia) og anvendelse af smertemedicin. Underskalaer blev scoret på en rækkevidde fra 0 til 100. Højere symptomresultat = større grad af symptomens sværhedsgrad.
Op til 33,8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK+ Avanceret NSCLC

Kliniske forsøg med Brigatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner