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Un estudio de brigatinib en comparación con alectinib en adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (ALTA-3)

11 de septiembre de 2025 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto aleatorizado de fase 3 de brigatinib (ALUNBRIG®) versus alectinib (ALECENSA®) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivo para linfoma anaplásico quinasa avanzado que han progresado con crizotinib (XALKORI®)

Brigatinib es un medicamento que se une a la superficie de las células tumorales en algunos tipos de cáncer y administra una dosis de quimioterapia directamente al tumor. En este estudio, los participantes serán personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés). El objetivo principal del estudio es saber si brigatinib detiene el crecimiento de los tumores, o si los tumores se han reducido o desaparecido, en comparación con un medicamento llamado alectinib.

En la primera visita, el médico del estudio comprobará quién puede participar. Los participantes que puedan participar serán seleccionados al azar para 1 de 2 tratamientos:

  • Comprimidos de brigatinib
  • Cápsulas de alectinib

Todos los participantes tomarán brigatinib o alectinib aproximadamente a la misma hora todos los días. Continuarán con el tratamiento durante todo el estudio a menos que su cáncer empeore, tengan efectos secundarios del tratamiento, abandonen el estudio por ciertas razones o el estudio se detenga.

Después de suspender el tratamiento, los participantes visitarán la clínica del estudio para un chequeo 30 días después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama brigatinib. Se ha demostrado que Brigatinib beneficia a las personas con NSCLC ALK+.

El fármaco de comparación se llama alectinib. Se ha demostrado que alectinib beneficia a las personas con NSCLC ALK+. Ambos medicamentos pertenecen a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Ambos medicamentos se toman por vía oral. Ambos medicamentos están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA).

El estudio inscribirá a aproximadamente 246 participantes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento:

  • Brigatinib
  • alectinib

Se les pedirá a todos los participantes que tomen brigatinib o alectinib a la misma hora todos los días durante el estudio.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Estados Unidos, Argentina, Austria, Canadá, Chile, China, Croacia, Francia, Alemania, Grecia, Hong Kong, Italia, México, Rumania, Rusia, Corea del Sur, España, Suecia, Taiwán. y Tailandia. El tiempo total para participar en este estudio es de 5 años. Los participantes realizarán varias visitas a la clínica y 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Alemania, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgäu
  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Duarte Quirós
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Austria
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sur, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Croacia
      • Pula, Croacia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva County
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Croacia, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Croacia, 20 000
        • Opća bolnica Dubrovnik
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Reus, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, España, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Francia
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble, Rhone-alpes, Francia, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Île-de-France Region, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargós, Attica, Grecia, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifissia, Attica, Grecia, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
  • México
      • Aguascalientes, México, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 14050
        • Médica Sur
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iași, Rumania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Rusia
      • Irkutsk, Rusia, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Rusia, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Rusia, 121309
        • Vitamed
      • Moscow, Rusia, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Rusia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Rusia, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Rusia, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Rusia, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 196603
        • Euromedservice
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusia, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Suecia, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Tailandia
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwán, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 73657
        • Chi Mei Hospital liouying
      • Tainan City, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  2. Tienen NSCLC en estadio IIIB (localmente avanzado o recurrente) o estadio IV confirmado histológica o citológicamente.

  3. Debe cumplir con uno de los siguientes criterios:

    • Tener documentación del reordenamiento de ALK por un resultado positivo del kit de sonda de hibridación in situ con fluorescencia (FISH) Vysis ALK Break-Apart o el ensayo Ventana ALK (D5F3) CDx o FoundationOne CDx de Foundation Medicine.
    • Haber documentado el reordenamiento de ALK mediante una prueba diferente y poder proporcionar una muestra del tumor al laboratorio central. (Nota: no es necesario obtener los resultados de las pruebas de reordenamiento de ALK del laboratorio central antes de la aleatorización).
  4. Tuvo EP mientras tomaba crizotinib, según lo evaluado por el investigador o el médico tratante. (Nota: no es necesario que crizotinib sea la última terapia que recibió un participante. El participante puede haber recibido quimioterapia como última terapia).
  5. Tratamiento con crizotinib durante al menos 4 semanas antes de la progresión.
  6. No haber tenido otro inhibidor de ALK que no sea crizotinib.
  7. Haber tenido no más de 2 regímenes previos de terapia anticancerosa sistémica (que no sea crizotinib) en el entorno metastásico o localmente avanzado. Nota: se contará un régimen de terapia sistémica contra el cáncer si se administra durante al menos 1 ciclo completo. Un nuevo agente anticanceroso utilizado como terapia de mantenimiento se contará como un nuevo régimen. La terapia anticancerosa sistémica neoadyuvante o adyuvante se contará como un régimen previo si la progresión/recurrencia de la enfermedad ocurrió dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de esta terapia neoadyuvante o adyuvante. (La terapia sistémica seguida de la terapia de mantenimiento se considerará como un régimen si la terapia de mantenimiento consiste en un fármaco o fármacos que se usaron en el régimen que precedió inmediatamente al mantenimiento).
  8. Tener al menos 1 lesión medible (es decir, objetivo) según RECIST v1.1.
  9. Se han recuperado de toxicidades relacionadas con una terapia anticancerígena previa según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) v4.03 del instituto nacional del cáncer, se permiten grados menores o iguales a () 1, si se consideran irreversibles).

  10. Tener una función orgánica adecuada, según lo determinado por:

    • Bilirrubina total
    • Tasa de filtración glomerular estimada mayor que igual a (>=) 30 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metro cuadrado [m^2], utilizando la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal.
    • Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST)
    • Lipasa sérica
    • Recuento de plaquetas >=75*10^9 por litro [/L].
    • Hemoglobina >=9 gramos por decilitro (g/dL).
    • Recuento absoluto de neutrófilos >=1,5*10^9 / L.
  11. Acceso venoso adecuado para el muestreo de sangre requerido por el estudio (es decir, incluidas las pruebas farmacocinéticas [PK] y de seguridad de laboratorio).

Criterio de exclusión:

  1. Había participado en el brazo de control (crizotinib) del Estudio AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  2. Haber recibido crizotinib dentro de los 7 días antes de la aleatorización.
  3. Tener antecedentes o presencia al inicio de enfermedad intersticial pulmonar, neumonitis relacionada con fármacos o neumonitis por radiación.
  4. Tener hipertensión no controlada. Los participantes con hipertensión deben estar bajo tratamiento para el control de la presión arterial al ingresar al estudio.
  5. Haber recibido tratamiento sistémico con inhibidores potentes del citocromo P-450 (CYP) 3A, inhibidores moderados de CYP3A, inductores potentes de CYP3A o inductores moderados de CYP3A en los 14 días anteriores a la aleatorización.
  6. Tratamiento con cualquier agente anticancerígeno sistémico en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
  7. Han sido diagnosticados con otra neoplasia maligna primaria que no sea NSCLC, excepto por cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ; cáncer de próstata no metastásico tratado definitivamente; o pacientes con otra neoplasia maligna primaria que están definitivamente libres de recaída con al menos 3 años transcurridos desde el diagnóstico de la otra neoplasia maligna primaria.
  8. Haber recibido quimioterapia o radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización, excepto radiocirugía estereotáctica (SRS) o radioterapia corporal estereotáctica.
  9. Haber recibido anticuerpos monoclonales antineoplásicos dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
  10. Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización. Se permiten procedimientos quirúrgicos menores, como la colocación de catéteres o biopsias mínimamente invasivas.
  11. Tener metástasis del SNC sintomáticas (parenquimatosas o leptomeníngeas) en la selección (participantes con metástasis cerebrales asintomáticas o participantes que tienen síntomas estables y no requirieron una dosis mayor de corticosteroides para controlar los síntomas dentro de los 7 días antes de la aleatorización). Nota: Si un participante tiene síntomas o signos neurológicos que empeoran debido a metástasis en el SNC, el participante debe completar la terapia local y estar neurológicamente estable (sin necesidad de una dosis creciente de corticosteroides o uso de anticonvulsivos) durante 7 días antes de la aleatorización.
  12. Tiene compresión actual de la médula espinal (sintomática o asintomática y detectada por imágenes radiográficas). Se permiten participantes con enfermedad leptomeníngea y sin compresión del cordón.

  13. Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, no controlada o activa, que incluye específicamente, pero no se limita a lo siguiente:

    • Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    • Angina inestable en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    • Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    • Antecedentes de arritmia auricular clínicamente significativa (incluida la bradiarritmia clínicamente significativa), según lo determine el médico tratante.
    • Cualquier antecedente de arritmia ventricular clínicamente significativa.
  14. Tuvo un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  15. Tiene síndrome de malabsorción u otra enfermedad o afección gastrointestinal que podría afectar la absorción oral del fármaco del estudio.
  16. Tiene una infección en curso o activa, que incluye, entre otros, la necesidad de antibióticos por vía intravenosa.
  17. Tener antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requieren pruebas en ausencia de antecedentes.
  18. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo conocido, o infección por hepatitis C activa conocida o sospechada. No se requieren pruebas en ausencia de antecedentes.
  19. Cualquier condición médica grave o enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría comprometer potencialmente la seguridad del paciente o interferir con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.
  20. Tener hipersensibilidad conocida o sospechada a brigatinib o alectinib o a sus excipientes.
  21. Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer.
  22. Pacientes mujeres que están lactando y amamantando.
  23. Admisión o evidencia de uso de drogas ilícitas, abuso de drogas o abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brigatinib
A los participantes se les administró brigatinib 90 miligramos (mg), tabletas, oralmente, una vez al día (QD) durante 7 días, seguido de brigatinib 180 mg, tabletas, oralmente, QD hasta la progresión de la enfermedad objetiva por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (Recist v1.1), como se evalúa por el evaluado por el invierte, o introducción de toxicidad, o tocan a 63.470 meses.
Droga: Brigatinib
Comprimidos de brigatinib.
Otros nombres:
  • Alunbrig
Comparador activo: Alectinib
A los participantes se les administró alectinib 600 mg, cápsulas, oralmente, dos veces al día (oferta) hasta la progresión objetiva de la enfermedad por recist v1.1, según lo evaluado por el investigador, o toxicidad intolerable, o hasta 59.83 meses.
Droga: Alectinib
Cápsulas de alectinib.
Otros nombres:
  • Alecensa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo evaluado por el Comité de Revisión Independiente Cegada (BIRC) por Recist V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33.8 meses
PFS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en la que la progresión de la enfermedad se documenta objetivamente a través de Recist V1.1 por BIRC, o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, en el conjunto de análisis completo. PFS fue censurado para los participantes sin progresión de la enfermedad documentada o muerte en la última evaluación válida de respuesta tumoral.
Hasta 33.8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 64 meses
El sistema operativo se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa en el conjunto de análisis completo. OS fue censurado en la fecha del último contacto para aquellos participantes que están vivos.
Hasta 64 meses
PFS según lo evaluado por el investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33.8 meses
El PFS se define como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en la que la progresión de la enfermedad se documenta objetivamente a través de Recist V1.1 por el investigador, o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero, en el conjunto de análisis completo. PFS fue censurado para los participantes sin progresión de la enfermedad documentada o muerte en la última evaluación válida de respuesta tumoral.
Hasta 33.8 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por BIRC e investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33.8 meses
ORR se define como el porcentaje de los participantes que se confirma que han logrado una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), utilizando Recist V1.1 después del inicio del tratamiento del estudio. Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
Hasta 33.8 meses
Duración de la respuesta (DOR) según lo evaluado por BIRC e investigador por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33.8 meses
DOR se define como el intervalo de tiempo desde el momento en que los criterios de medición se cumplen primero para CR o PR (lo que se registra por primera vez) hasta la primera fecha que la enfermedad progresiva (EP) está objetivamente documentada o la muerte, según lo evaluado por el Investigador y BIRC, utilizando Recist V1.1. Los participantes que no progresaron o murieron, fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor antes de recibir la terapia anticancerígena posterior.
Hasta 33.8 meses
Tiempo de respuesta según lo evaluado por el investigador y BIRC por recist v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33.8 meses
El tiempo de respuesta se define como el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la observación inicial de Cr o PR, según lo evaluado por el investigador y BIRC, utilizando Recist V1.1. El tiempo de respuesta se resumirá utilizando estadísticas descriptivas en los participantes con respuesta objetiva confirmada.
Hasta 33.8 meses
Tasa de respuesta objetiva intracraneal confirmada (IORR) según lo evaluado por BIRC por RECIST MODIFICADO V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33.8 meses
El IORR confirmado, según lo evaluado por el BIRC, se define como el porcentaje de los participantes que han logrado CR o PR en el sistema nervioso central (SNC) por un recisto de modificación V1.1 después del inicio del tratamiento del estudio en participantes con metástasis del SNC al inicio. Los porcentajes se redondearon al lugar decimal único más cercano.
Hasta 33.8 meses
Duración intracraneal de la respuesta (IDOR) según lo evaluado por el BIRC por recist modificado V1.1
Periodo de tiempo: Hasta 33.8 meses
Idor, según lo evaluado por el BIRC por RECIST V1.1 modificado, se define como el intervalo de tiempo desde el momento en que los criterios de medición se cumplen por primera vez para CR o PR en el SNC (lo que se registra por primera vez) hasta la primera fecha en que el PD en el SNC está objetivamente documentado o muerte. Los participantes que no progresaron o murieron, fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor ICNS antes de recibir la terapia anticancerígena posterior.
Hasta 33.8 meses
Incidencia acumulada de progresión de la enfermedad intracraneal (IPD) según lo evaluado por BIRC por recista modificado V1.1
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
El tiempo de la IPD según lo evaluado por el BIRC, se define como un intervalo de tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera fecha en la que la IPD se documenta objetivamente a través de una modificación de RECST V1.1 sin progresión sistémica previa (PD) o muerte. El tiempo para IPD se analizó dentro de un marco de riesgo competitivo (con progresión sistémica y muerte como riesgos competitivos) al estimar la función de incidencia acumulada (CIF) dentro de cada brazo. El CIF es una función del tiempo e indica la probabilidad de un evento (p. IPD sin PD o muerte previa) que ocurre por el tiempo especificado. Los CIF estimados se analizaron mediante la prueba de Gray y la probabilidad estimada de CIF se informa en tiempos de referencia previamente especificados (6, 12, 18 y 24 meses).
6, 12, 18 y 24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30 V3.0) Puntuación
Periodo de tiempo: Hasta 33.8 meses
EortC QLQ-C30 incorpora 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala global de estado de salud, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y 6 elementos individuales (dispnea, insomnia, pérdida de apetitos, constipación, diarhea y dificultades financieras). EortC QLQ-C30 contiene 28 preguntas (escala de 4 puntos donde 1 = nada [mejor] a 4 = en gran medida [peor]) y 2 preguntas (escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre [peor] a 7 = excelente [mejor]). Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes de escala que van desde 0 a 100. Para las escalas funcionales y la escala de estado de salud global, los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida (QOL); Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
Hasta 33.8 meses
HRQOL de EortC QLQ- Cáncer de pulmón (LC) 13
Periodo de tiempo: Hasta 33.8 meses
Las puntuaciones de HRQOL se evaluaron con la Organización Europea de Investigación y Tratamiento (EortC), su módulo de cáncer de pulmón QLQ-LC13. QLQ-LC13 contiene 13 preguntas que evalúan los síntomas asociados al cáncer de pulmón (tos, hemoptisis, disnea y dolor específico del sitio), efectos secundarios relacionados con el tratamiento (dolor de boca, disfagia, neuropatía periférica y alopecia) y el uso de la medicación de dolor. Las subescalas se puntuaron en un rango de 0 a 100. Mayor puntuación de síntomas = mayor grado de gravedad de los síntomas.
Hasta 33.8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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