En studie av Brigatinib sammenlignet med Alectinib hos voksne med ikke-småcellet lungekreft (ALTA-3)
11. september 2025 oppdatert av: Takeda
En fase 3 randomisert åpen studie av Brigatinib (ALUNBRIG®) versus Alectinib (ALECENSA®) i avanserte anaplastiske lymfom kinasepositive ikke-småcellet lungekreftpasienter som har hatt fremgang på Crizotinib (XALKORI®)
Brigatinib er et legemiddel som binder seg til overflaten av tumorceller i enkelte kreftformer og leverer en dose kjemoterapi direkte til svulsten. I denne studien vil deltakerne være personer med ikke-småcellet lungekreft (forkortet NSCLC). Hovedmålet med studien er å finne ut om brigatinib stopper svulstene i å vokse, eller om svulstene har krympet eller forsvunnet, sammenlignet med en medisin kalt alectinib.
Ved første besøk vil studielegen sjekke hvem som kan delta. Deltakere som kan delta vil bli plukket ut til 1 av 2 behandlinger ved en tilfeldighet:
- Brigatinib tabletter
- Alectinib kapsler
Alle deltakere vil ta brigatinib eller alectinib til omtrent samme tid hver dag. De vil fortsette med behandling gjennom hele studien med mindre kreften deres blir verre, de har bivirkninger av behandlingen, de forlater studien av visse grunner, eller studien stoppes.
Etter avsluttet behandling vil deltakerne besøke studieklinikken for en kontroll 30 dager senere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles brigatinib. Brigatinib har vist seg å være til fordel for personer med ALK+ NSCLC.
Komparatormedisinen kalles alectinib. Alectinib har vist seg å være til fordel for personer med ALK+ NSCLC. Begge legemidlene tilhører en klasse medikamenter som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK)-hemmere. Begge stoffene tas gjennom munnen. Begge legemidlene er godkjent av United States Food and Drug Administration (US FDA).
Studien vil inkludere cirka 246 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsgruppene:
- Brigatinib
- Alectinib
Alle deltakere vil bli bedt om å ta brigatinib eller alectinib til samme tid hver dag gjennom hele studien.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA, Argentina, Østerrike, Canada, Chile, Kina, Kroatia, Frankrike, Tyskland, Hellas, Hong Kong, Italia, Mexico, Romania, Russland, Sør-Korea, Spania, Sverige, Taiwan , og Thailand. Den totale tiden for å delta i denne studien er 5 år. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Duarte Quirós
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Toronto University Health Network
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Recoleta, Santiago Metropolitan, Chile, 76894
- Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- University Cancer and Blood Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Midi-pyrenees
-
Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Toulon, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
-
-
Rhone-alpes
-
Grenoble, Rhone-alpes, Frankrike, 38043
- Hôpital Albert Michallon
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Suresnes, Île-de-France Region, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- University General Hospital of Athens Attikon
-
Cholargós, Attica, Hellas, 15562
- IASO general hospital
-
Nea Kifissia, Attica, Hellas, 14564
- General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
-
-
Macedonia
-
Thessaloniki, Macedonia, Hellas, 57001
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Central, Hong Kong
- Humanity and Health Research Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
Eastern District
-
Chai Wan, Eastern District, Hong Kong, 999077
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20132
- Istituto Scientifico Universitario San Raffaele
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
Ravenna, Italia, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
-
Forli-cesena
-
Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Pordenone
-
Aviano, Pordenone, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Beijing Chest Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital - East
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
- Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 13000
- Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Pula, Kroatia, 52100
- General Hospital Pula
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinički Bolnički Centar Sestre Milosrdnice
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinika za Pulmologiju
-
-
Dubrovnik-Neretva County
-
Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatia, 20 000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva County, Kroatia, 20 000
- Opća bolnica Dubrovnik
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20116
- Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14050
- Médica Sur
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
-
Iași, Romania, 700106
- Centrul de Oncologie Euroclinic
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
- Oncocenter- Oncologie Clinica
-
-
-
-
-
Irkutsk, Russland, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Center
-
Moscow, Russland, 115478
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Moscow, Russland, 121309
- Vitamed
-
Moscow, Russland, 125284
- State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
-
Moscow, Russland, 143423
- Moscow City Oncology Hospital Number 62
-
Omsk, Russland, 644013
- Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Russland, 197343
- Center of Palliative Medicine - Devita
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
-
-
Arkhangelr
-
Arkhangelsk, Arkhangelr, Russland, 163045
- State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 196603
- Euromedservice
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russland, 357502
- Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Reus, Spania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spania, 15006
- Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala Akademiska Sjukhus
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Ulsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Hualien City, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital liouying
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Bangkok Metropolis
-
Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
-
Bavaria
-
Gauting, Bavaria, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Immenstadt im Allgäu, Bavaria, Tyskland, 87509
- Klinikum Kempten-Oberallgäu
-
-
-
-
Carinthia
-
Klagenfurt, Carinthia, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB (lokalt avansert eller tilbakevendende) eller stadium IV NSCLC.
Må oppfylle ett av følgende kriterier:
- Ha dokumentasjon på ALK-omorganisering ved et positivt resultat fra Vysis ALK Break-Apart fluorescence in situ hybridization (FISH) Probe Kit eller Ventana ALK (D5F3) CDx Assay eller Foundation Medicine FoundationOne CDx.
- Har dokumentert ALK-omlegging ved en annen test og kunne levere tumorprøve til sentrallaboratoriet. (Merk: ALK-omorganiseringstestresultater fra sentrallaboratoriet kreves ikke innhentet før randomisering).
- Hadde PD mens han fikk crizotinib, som vurdert av utforskeren eller behandlende lege. (Merk: crizotinib trenger ikke å være den siste behandlingen en deltaker fikk. Deltakeren kan ha mottatt kjemoterapi som sin siste terapi).
- Behandling med crizotinib i minst 4 uker før progresjon.
- Har ikke hatt andre ALK-hemmere enn crizotinib.
- Har ikke hatt mer enn 2 tidligere regimer med systemisk kreftbehandling (annet enn crizotinib) i lokalt avansert eller metastatisk setting. Merk: et systemisk antikreftbehandlingsregime vil bli regnet hvis det administreres i minst 1 komplett syklus. Et nytt kreftmiddel brukt som vedlikeholdsbehandling vil bli regnet som et nytt kur. Neoadjuvant eller adjuvant systemisk antikreftbehandling vil bli regnet som et tidligere regime dersom sykdomsprogresjon/-residiv inntraff innen 12 måneder etter fullføring av denne neoadjuvante eller adjuvante behandlingen. (Systemisk terapi etterfulgt av vedlikeholdsbehandling vil betraktes som ett kur dersom vedlikeholdsbehandlingen består av et eller flere legemidler som ble brukt i kuren som gikk umiddelbart før vedlikehold).
- Ha minst 1 målbar (det vil si mål) lesjon per RECIST v1.1.
- Har kommet seg etter toksisitet relatert til tidligere kreftbehandling til nasjonalt kreftinstitutt. Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v4.03 grad mindre enn eller lik () 1 er tillatt, hvis det anses irreversible).
Ha tilstrekkelig organfunksjon, bestemt av:
- Totalt bilirubin
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn lik (>=) 30 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter [m^2], ved bruk av modifikasjon av kostholdet i nyresykdomsligningen.
- Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST)
- Serumlipase
- Blodplateantall >=75*10^9 per liter [/L].
- Hemoglobin >=9 gram per desiliter (g/dL).
- Absolutt nøytrofiltall >=1,5*10^9 / L.
- Egnet venøs tilgang for studiekrevende blodprøvetaking (det vil si inkludert farmakokinetiske [PK] og laboratoriesikkerhetstester).
Ekskluderingskriterier:
- Hadde deltatt i kontrollarmen (crizotinib) i studie AP26113-13-301 (ALTA 1L).
- Hadde fått crizotinib innen 7 dager før randomisering.
- Har en historie eller tilstedeværelse ved baseline av lungeinterstitiell sykdom, medikamentrelatert pneumonitt eller strålingspneumonitt.
- Har ukontrollert hypertensjon. Deltakere med hypertensjon bør være under behandling for kontroll av blodtrykket ved studiestart.
- Hadde fått systemisk behandling med sterke cytokrom P-450 (CYP) 3A-hemmere, moderate CYP3A-hemmere, sterke CYP3A-induktorer eller moderate CYP3A-induktorer innen 14 dager før randomisering.
- Behandling med eventuelle undersøkelsesbaserte systemiske antikreftmidler innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
- Har blitt diagnostisert med en annen primær malignitet enn NSCLC, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ; definitivt behandlet ikke-metastatisk prostatakreft; eller pasienter med en annen primær malignitet som er definitivt tilbakefallsfri med minst 3 år siden diagnosen av den andre primære maligniteten.
- Hadde fått kjemoterapi eller strålebehandling innen 14 dager før randomisering bortsett fra stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller stereotaktisk strålebehandling.
- Hadde fått antineoplastiske monoklonale antistoffer innen 30 dager etter randomisering.
- Hadde større operasjon innen 30 dager etter randomisering. Mindre kirurgiske inngrep, som kateterplassering eller minimalt invasive biopsier, er tillatt.
- Har symptomatiske CNS-metastaser (parenkymale eller leptomeningeale) ved screening (deltakere med asymptomatiske hjernemetastaser eller deltakere som har stabile symptomer og ikke trengte økt dose kortikosteroider for å kontrollere symptomene innen 7 dager før randomisering vil bli registrert). Merk: Hvis en deltaker har forverrede nevrologiske symptomer eller tegn på grunn av CNS-metastase, må deltakeren fullføre lokal terapi og være nevrologisk stabil (uten krav om økende dose kortikosteroider eller bruk av antikonvulsiva) i 7 dager før randomisering.
- Har nåværende ryggmargskompresjon (symptomatisk eller asymptomatisk og oppdaget ved røntgenbilde). Deltakere med leptomeningeal sykdom og uten ledningskompresjon er tillatt.
Har betydelig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom, spesielt inkludert, men ikke begrenset til følgende:
- Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
- Ustabil angina innen 6 måneder før randomisering.
- New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering.
- Anamnese med klinisk signifikant atriearytmi (inkludert klinisk signifikant bradyarytmi), bestemt av behandlende lege.
- Enhver historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi.
- Hadde cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
- Har malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom eller tilstand som kan påvirke oral absorpsjon av studiemedikamentet.
- Har en pågående eller aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, kravet om intravenøs antibiotika.
- Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Testing er ikke nødvendig i fravær av historikk.
- Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon. Testing er ikke nødvendig i fravær av historikk.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
- Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor brigatinib eller alectinib eller deres hjelpestoffer.
- Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft.
- Kvinnelige pasienter som ammer og ammer.
- Innrømmelse eller bevis på ulovlig narkotikabruk, narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brigatinib
Deltakerne ble administrert Brigatinib 90 milligram (MG), tabletter, oralt, en gang daglig (QD) i 7 dager, etterfulgt av Brigatinib 180 mg, tabletter, oralt, QD inntil objektiv sykdom progresjon, som vurdert av undersøkelsen.
|
Brigatinib-tabletter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Alectinib
Deltakerne ble administrert alectinib 600 mg, kapsler, oralt, to ganger daglig (BID) inntil objektiv sykdomsprogresjon per RECIST v1.1, som vurdert av etterforskeren, eller utålelig toksisitet, eller opptil 59,83 måneder.
|
Alectinib kapsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av Blinded Independent Review Committee (BIRC) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 33,8 måneder
|
PFS er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første datoen der sykdomsprogresjonen objektivt er dokumentert via RECIST V1.1 av BIRC, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, i det fullstendige analysesettet.
PFS ble sensurert for deltakere uten dokumentert sykdomsprogresjon eller død ved den siste gyldige vurderingen av tumorrespons.
|
Opptil 33,8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 64 måneder
|
OS er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering frem til døden på grunn av enhver årsak i det fulle analysesettet.
OS ble sensurert på datoen for siste kontakt for de deltakerne som er i live.
|
Opptil 64 måneder
|
|
PFS som vurdert av etterforsker per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 33,8 måneder
|
PFS er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til den første datoen da sykdomsprogresjon er objektivt dokumentert via RECIST V1.1 av etterforsker, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først, i det fullstendige analysetettet.
PFS ble sensurert for deltakere uten dokumentert sykdomsprogresjon eller død ved den siste gyldige vurderingen av tumorrespons.
|
Opptil 33,8 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) som vurdert av BIRC og etterforsker per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 33,8 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som er bekreftet å ha oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), ved bruk av RECIST V1.1 etter igangsetting av studiebehandling.
Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
|
Opptil 33,8 måneder
|
|
Responsens varighet (DOR) som vurdert av BIRC og etterforsker per RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 33,8 måneder
|
DOR er definert som tidsintervallet fra det tidspunktet målekriteriene først blir oppfylt for CR eller PR (avhengig av hva som først blir registrert) til den første datoen at den progressive sykdommen (PD) objektivt er dokumentert eller død, som vurdert av etterforskeren og BIRC, ved bruk av RECIST V1.1.
Deltakere som ikke gikk videre eller døde, ble sensurert på den siste tumorvurderingsdatoen før de mottok påfølgende kreftbehandling.
|
Opptil 33,8 måneder
|
|
Tid til respons som vurdert av etterforsker og BIRC per rekist v1.1
Tidsramme: Opptil 33,8 måneder
|
Tid til respons er definert som tidsintervallet fra randomisering til den første observasjonen av CR eller PR, som vurdert av etterforskeren og BIRC, ved bruk av RECIST V1.1.
Tid til respons vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk hos deltakere med bekreftet objektiv respons.
|
Opptil 33,8 måneder
|
|
Bekreftet intrakraniell objektiv responsrate (IORR) som vurdert av BIRC per modifisert RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 33,8 måneder
|
Bekreftet IRR, som vurdert av BIRC, er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd CR eller PR i sentralnervesystemet (CNS) per en modifikasjon, gjenstår v1.1 etter igangsetting av studiebehandling hos deltakere med CNS -metastaser ved baseline.
Prosentene ble avrundet til nærmeste enkelt desimal.
|
Opptil 33,8 måneder
|
|
Intrakraniell responsvarighet (IDOR) som vurdert av BIRC per modifisert RECIST V1.1
Tidsramme: Opptil 33,8 måneder
|
IDOR, som vurdert av BIRC per modifisert RECIST v1.1, er definert som tidsintervallet fra det tidspunktet målekriteriene først blir oppfylt for CR eller PR i CNS (avhengig av hva som først blir registrert) til den første datoen som PD i CNS er objektivt dokumentert eller død.
Deltakere som ikke gikk videre eller døde, ble sensurert på den siste ICNS -tumorvurderingsdatoen før de mottok påfølgende kreftbehandling.
|
Opptil 33,8 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av intrakraniell sykdomsprogresjon (IPD) som vurdert av BIRC per modifisert RECIST V1.1
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Tid til IPD som vurdert av BIRC, er definert som tidsintervall fra datoen for randomisering til første dato hvor IPD objektivt er dokumentert via en modifisering av RECIST v1.1 uten tidligere systemisk progresjon (PD) eller død.
Tid til IPD ble analysert innenfor et konkurrerende risikoramme (med systemisk progresjon og død som konkurrerende risiko) ved å estimere den kumulative forekomstfunksjonen (CIF) i hver arm.
CIF er en funksjon av tid, og indikerer sannsynligheten for en hendelse (f.eks.
IPD uten tidligere PD eller død) som oppstår etter den angitte tiden.
De estimerte CIF-ene ble analysert ved bruk av Greys test og den estimerte sannsynligheten for CIF-er er rapportert ved forhåndsbestemte landemerke ganger (6, 12, 18 og 24 måneder).
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 V3.0) Score
Tidsramme: Opptil 33,8 måneder
|
EORTC QLQ-C30 inneholder 5 funksjonelle skalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerter) og 6 enkeltartikler (dyspnea, søvnløshet.
EORTC QLQ-C30 inneholder 28 spørsmål (4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt [best] til 4 = veldig mye [verste]) og 2 spørsmål (7-punkts skala der 1 = veldig dårlig [verste] til 7 = utmerket [best]).
Rå score blir konvertert til skala -score fra 0 til 100.
For de funksjonelle skalaene og den globale helsestatusskalaen representerer høyere score bedre livskvalitet (QOL); For symptomskalaene representerer lavere score bedre QoL.
|
Opptil 33,8 måneder
|
|
HRQOL fra EORTC QLQ-lungekreft (LC) 13
Tidsramme: Opptil 33,8 måneder
|
HRQOL-score ble vurdert med europeisk organisasjon for forskning og behandling (EORTC), dens lungekreftmodul QLQ-LC13.
QLQ-LC13 inneholder 13 spørsmål som vurderer lungekreftassosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår munn, dysfagi, perifer nevropati og alopecia) og bruk av smertestillende medisiner.
Underskalaer ble scoret på et område fra 0 til 100.
Høyere symptom score = større grad av symptom alvorlighetsgrad.
|
Opptil 33,8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Popat S, Liu G, Lu S, Song G, Ma X, Yang JC. Brigatinib vs alectinib in crizotinib-resistant advanced anaplastic lymphoma kinase-positive non-small-cell lung cancer (ALTA-3). Future Oncol. 2021 Nov;17(32):4237-4247. doi: 10.2217/fon-2021-0608. Epub 2021 Aug 23.
- Yang JC, Liu G, Lu S, He J, Burotto M, Ahn MJ, Kim DW, Liu X, Zhao Y, Vincent S, Yin J, Ma X, Lin HM, Popat S. Brigatinib Versus Alectinib in ALK-Positive NSCLC After Disease Progression on Crizotinib: Results of Phase 3 ALTA-3 Trial. J Thorac Oncol. 2023 Dec;18(12):1743-1755. doi: 10.1016/j.jtho.2023.08.010. Epub 2023 Aug 12.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Alectinib
- Brigatinib
Andre studie-ID-numre
- Brigatinib-3001
- 2018-001957-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .