Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brigatinib sammenlignet med Alectinib hos voksne med ikke-småcellet lungekreft (ALTA-3)

17. mai 2023 oppdatert av: Takeda

En fase 3 randomisert åpen studie av Brigatinib (ALUNBRIG®) versus Alectinib (ALECENSA®) i avanserte anaplastiske lymfom kinasepositive ikke-småcellet lungekreftpasienter som har hatt fremgang på Crizotinib (XALKORI®)

Brigatinib er et legemiddel som binder seg til overflaten av tumorceller i enkelte kreftformer og leverer en dose kjemoterapi direkte til svulsten. I denne studien vil deltakerne være personer med ikke-småcellet lungekreft (forkortet NSCLC). Hovedmålet med studien er å finne ut om brigatinib stopper svulstene i å vokse, eller om svulstene har krympet eller forsvunnet, sammenlignet med en medisin kalt alectinib.

Ved første besøk vil studielegen sjekke hvem som kan delta. Deltakere som kan delta vil bli plukket ut til 1 av 2 behandlinger ved en tilfeldighet:

  • Brigatinib tabletter
  • Alectinib kapsler

Alle deltakere vil ta brigatinib eller alectinib til omtrent samme tid hver dag. De vil fortsette med behandling gjennom hele studien med mindre kreften deres blir verre, de har bivirkninger av behandlingen, de forlater studien av visse grunner, eller studien stoppes.

Etter avsluttet behandling vil deltakerne besøke studieklinikken for en kontroll 30 dager senere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles brigatinib. Brigatinib har vist seg å være til fordel for personer med ALK+ NSCLC.

Komparatormedisinen kalles alectinib. Alectinib har vist seg å være til fordel for personer med ALK+ NSCLC. Begge legemidlene tilhører en klasse medikamenter som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK)-hemmere. Begge stoffene tas gjennom munnen. Begge legemidlene er godkjent av United States Food and Drug Administration (US FDA).

Studien vil inkludere cirka 246 deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) i forholdet 1:1 til en av de to behandlingsgruppene:

  • Brigatinib
  • Alectinib

Alle deltakere vil bli bedt om å ta brigatinib eller alectinib til samme tid hver dag gjennom hele studien.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA, Argentina, Østerrike, Canada, Chile, Kina, Kroatia, Frankrike, Tyskland, Hellas, Hong Kong, Italia, Mexico, Romania, Russland, Sør-Korea, Spania, Sverige, Taiwan , og Thailand. Den totale tiden for å delta i denne studien er 5 år. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, og 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Takeda Study Registration Call Center
  • Telefonnummer: +1-866-835-2233
  • E-post: medinfoUS@takeda.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Duarte Quiros
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Toronto University Health Network
  • Chile
    • Santiago
      • Recoleta, Santiago, Chile, 76894
        • Centro de Investigacion Clinica Bradford Hill
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664035
        • Irkutsk Regional Oncology Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Vitamed
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • State Budget Institution National Medical Research Center of Radiology of the Ministry of Heal
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital Number 62
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197343
        • Center of Palliative Medicine - Devita
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Saint Petersburg State Healthcare Institution Municipal Clinical Oncology Dispensary
    • Arkhangelr
      • Arkhangelsk, Arkhangelr, Den russiske føderasjonen, 163045
        • State Institution of Healthcare Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Saint Petersburg
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Euromedservice
      • Saint-Petersburg, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Saint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center of Specialized Types of Medical Aid
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Den russiske føderasjonen, 357502
        • Clinica Ultra Sound Diagnostic 4D
  • Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer and Blood Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
    • Ile-de-france
      • Creteil, Ile-de-france, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Creteil, Ile-de-france, Frankrike, 94010
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Suresnes, Ile-de-france, Frankrike, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif cedex, Ile-de-france, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse Cedex 9, Midi-pyrenees, Frankrike, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse- Hopital Larrey
    • PAYS DE LA Loire
      • Le Mans Cedex 9, PAYS DE LA Loire, Frankrike, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Provence Alpes COTE D'azur
      • Toulon, Provence Alpes COTE D'azur, Frankrike, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
    • Rhone-alpes
      • Grenoble Cedex 9, Rhone-alpes, Frankrike, 38043
        • Hopital Albert Michallon
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Sotiria General Hospital for Respiratory Diseases of Attica
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 12462
        • University General Hospital of Athens Attikon
      • Cholargos, Attica, Hellas, 15562
        • IASO general hospital
      • Nea Kifisia, Attica, Hellas, 14564
        • General Oncology Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi
    • Macedonia
      • Thessaloniki, Macedonia, Hellas, 57001
        • Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Hellas, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hong Kong
      • Central, Hong Kong
        • Humanity and Health Research Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Kowloon, Hong Kong
        • Hong Kong United Oncology Centre
    • Eastern District
      • Chai Wan, Eastern District, Hong Kong, 999077
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milano, Italia, 20132
        • Istituto scientifico universitario San Raffaele
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
    • Forli-cesena
      • Meldola, Forli-cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital - East
      • Beijing, Beijing, Kina, 100036
        • Peking University Cancer Hospital/Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The 307th Hospital of Chinese Peoples Liberation Army
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University - The 3rd Affiliated Hospital of HMU
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 13000
        • Jilin Provincial Cancer Hospital (Changchun Cancer Hospital)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 31000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Kroatia
      • Pula, Kroatia, 52100
        • General Hospital Pula
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinički bolnički centar Sestre Milosrdnice
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinika za Pulmologiju
    • Dubrovnik-Neretva
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva, Kroatia, 20 000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Dubrovnik, Dubrovnik-Neretva, Kroatia, 20 000
        • Opca bolnica Dubrovnik
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
    • Cdmx
      • Ciudad de Mexico, Cdmx, Mexico, 14050
        • Médica Sur
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Alexandru Trestioreanu Bucaresti
      • Iasi, Romania, 700106
        • Centrul de Oncologie Euroclinic
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricu
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • Oncocenter- Oncologie Clinica
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Reus, Spania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • LA Coruna
      • A Coruna, LA Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Teresa Herrera - Materno Infantil
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala Akademiska Sjukhus
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Thailand
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
    • Bangkok Metropolis
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Bangkok Metropolis, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
  • Tyskland
    • Baden-wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Immenstadt, Bayern, Tyskland, 87509
        • Klinikum Kempten-Oberallgau
  • Østerrike
    • Carinthia
      • Klagenfurt am Worthersee, Carinthia, Østerrike, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  2. Har histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB (lokalt avansert eller tilbakevendende) eller stadium IV NSCLC.

  3. Må oppfylle ett av følgende kriterier:

    • Ha dokumentasjon på ALK-omorganisering ved et positivt resultat fra Vysis ALK Break-Apart fluorescence in situ hybridization (FISH) Probe Kit eller Ventana ALK (D5F3) CDx Assay eller Foundation Medicine FoundationOne CDx.
    • Har dokumentert ALK-omlegging ved en annen test og kunne levere tumorprøve til sentrallaboratoriet. (Merk: ALK-omorganiseringstestresultater fra sentrallaboratoriet kreves ikke innhentet før randomisering).
  4. Hadde PD mens han fikk crizotinib, som vurdert av utforskeren eller behandlende lege. (Merk: crizotinib trenger ikke å være den siste behandlingen en deltaker fikk. Deltakeren kan ha mottatt kjemoterapi som sin siste terapi).
  5. Behandling med crizotinib i minst 4 uker før progresjon.
  6. Har ikke hatt andre ALK-hemmere enn crizotinib.
  7. Har ikke hatt mer enn 2 tidligere regimer med systemisk kreftbehandling (annet enn crizotinib) i lokalt avansert eller metastatisk setting. Merk: et systemisk antikreftbehandlingsregime vil bli regnet hvis det administreres i minst 1 komplett syklus. Et nytt kreftmiddel brukt som vedlikeholdsbehandling vil bli regnet som et nytt kur. Neoadjuvant eller adjuvant systemisk antikreftbehandling vil bli regnet som et tidligere regime dersom sykdomsprogresjon/-residiv inntraff innen 12 måneder etter fullføring av denne neoadjuvante eller adjuvante behandlingen. (Systemisk terapi etterfulgt av vedlikeholdsbehandling vil betraktes som ett kur dersom vedlikeholdsbehandlingen består av et eller flere legemidler som ble brukt i kuren som gikk umiddelbart før vedlikehold).
  8. Ha minst 1 målbar (det vil si mål) lesjon per RECIST v1.1.
  9. Har kommet seg etter toksisitet relatert til tidligere kreftbehandling til nasjonalt kreftinstitutt. Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) v4.03 grad mindre enn eller lik () 1 er tillatt, hvis det anses irreversible).

  10. Ha tilstrekkelig organfunksjon, bestemt av:

    • Totalt bilirubin
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn lik (>=) 30 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter [m^2], ved bruk av modifikasjon av kostholdet i nyresykdomsligningen.
    • Alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST)
    • Serumlipase
    • Blodplateantall >=75*10^9 per liter [/L].
    • Hemoglobin >=9 gram per desiliter (g/dL).
    • Absolutt nøytrofiltall >=1,5*10^9 / L.
  11. Egnet venøs tilgang for studiekrevende blodprøvetaking (det vil si inkludert farmakokinetiske [PK] og laboratoriesikkerhetstester).

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde deltatt i kontrollarmen (crizotinib) i studie AP26113-13-301 (ALTA 1L).
  2. Hadde fått crizotinib innen 7 dager før randomisering.
  3. Har en historie eller tilstedeværelse ved baseline av lungeinterstitiell sykdom, medikamentrelatert pneumonitt eller strålingspneumonitt.
  4. Har ukontrollert hypertensjon. Deltakere med hypertensjon bør være under behandling for kontroll av blodtrykket ved studiestart.
  5. Hadde fått systemisk behandling med sterke cytokrom P-450 (CYP) 3A-hemmere, moderate CYP3A-hemmere, sterke CYP3A-induktorer eller moderate CYP3A-induktorer innen 14 dager før randomisering.
  6. Behandling med eventuelle undersøkelsesbaserte systemiske antikreftmidler innen 14 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
  7. Har blitt diagnostisert med en annen primær malignitet enn NSCLC, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ; definitivt behandlet ikke-metastatisk prostatakreft; eller pasienter med en annen primær malignitet som er definitivt tilbakefallsfri med minst 3 år siden diagnosen av den andre primære maligniteten.
  8. Hadde fått kjemoterapi eller strålebehandling innen 14 dager før randomisering bortsett fra stereotaktisk strålekirurgi (SRS) eller stereotaktisk strålebehandling.
  9. Hadde fått antineoplastiske monoklonale antistoffer innen 30 dager etter randomisering.
  10. Hadde større operasjon innen 30 dager etter randomisering. Mindre kirurgiske inngrep, som kateterplassering eller minimalt invasive biopsier, er tillatt.
  11. Har symptomatiske CNS-metastaser (parenkymale eller leptomeningeale) ved screening (deltakere med asymptomatiske hjernemetastaser eller deltakere som har stabile symptomer og ikke trengte økt dose kortikosteroider for å kontrollere symptomene innen 7 dager før randomisering vil bli registrert). Merk: Hvis en deltaker har forverrede nevrologiske symptomer eller tegn på grunn av CNS-metastase, må deltakeren fullføre lokal terapi og være nevrologisk stabil (uten krav om økende dose kortikosteroider eller bruk av antikonvulsiva) i 7 dager før randomisering.
  12. Har nåværende ryggmargskompresjon (symptomatisk eller asymptomatisk og oppdaget ved røntgenbilde). Deltakere med leptomeningeal sykdom og uten ledningskompresjon er tillatt.

  13. Har betydelig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom, spesielt inkludert, men ikke begrenset til følgende:

    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering.
    • Ustabil angina innen 6 måneder før randomisering.
    • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt innen 6 måneder før randomisering.
    • Anamnese med klinisk signifikant atriearytmi (inkludert klinisk signifikant bradyarytmi), bestemt av behandlende lege.
    • Enhver historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi.
  14. Hadde cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  15. Har malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal sykdom eller tilstand som kan påvirke oral absorpsjon av studiemedikamentet.
  16. Har en pågående eller aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til, kravet om intravenøs antibiotika.
  17. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). Testing er ikke nødvendig i fravær av historikk.
  18. Kjent hepatitt B overflateantigenpositiv, eller kjent eller mistenkt aktiv hepatitt C-infeksjon. Testing er ikke nødvendig i fravær av historikk.
  19. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
  20. Har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor brigatinib eller alectinib eller deres hjelpestoffer.
  21. Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft.
  22. Kvinnelige pasienter som ammer og ammer.
  23. Innrømmelse eller bevis på ulovlig narkotikabruk, narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brigatinib
Brigatinib 90 milligram (mg), tabletter, oralt, én gang daglig 7 dager, etterfulgt av Brigatinib 180 mg, tabletter, oralt, én gang daglig i inntil objektiv sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, vurdert av utrederen, eller utålelig toksisitet.
Legemiddel: Brigatinib
Brigatinib-tabletter.
Andre navn:
  • Alunbrig
Aktiv komparator: Alectinib
Alectinib 600 mg, kapsler, oralt to ganger daglig inntil objektiv sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, vurdert av etterforskeren, eller utålelig toksisitet.
Legemiddel: Alectinib
Alectinib kapsler.
Andre navn:
  • Alecensa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS som vurderes av Blinded Independent Review Committee (BIRC) per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen hvor sykdomsprogresjon er objektivt dokumentert via RECIST v1.1 av BIRC, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i hele analysesettet. PFS vil bli sensurert for deltakere uten dokumentert sykdomsprogresjon eller død ved siste gyldige tumorresponsvurdering.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
OS er definert som tidsintervallet fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak i hele analysesettet. Det vil bli sensurert på datoen for siste kontakt for de deltakerne som er i live.
Inntil 5 år
PFS vurdert av etterforsker per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 5 år
PFS er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen da sykdomsprogresjon er objektivt dokumentert via RECIST v1.1 av etterforsker, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i hele analysesettet. PFS vil bli sensurert for deltakere uten dokumentert sykdomsprogresjon eller død ved siste gyldige tumorresponsvurdering.
Inntil 5 år
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av etterforsker og BIRC per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som er bekreftet å ha oppnådd fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), ved bruk av RECIST v1.1 etter oppstart av studiebehandling.
Inntil 5 år
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforsker og BIRC
Tidsramme: Inntil 5 år
DOR er definert som tidsintervallet fra tidspunktet da målekriteriene første gang er oppfylt for CR eller PR (det som først er registrert) til den første datoen da den progressive sykdommen (PD) er objektivt dokumentert eller død, som vurdert av etterforskeren og BIRC, bruker RECIST v1.1.
Inntil 5 år
Tid til respons som vurdert av etterforsker og BIRC
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til respons er definert som tidsintervallet fra randomisering til den første observasjonen av CR eller PR, vurdert av etterforskeren og BIRC, ved bruk av RECIST v1.1. Tid til respons vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk hos deltakere med bekreftet objektiv respons.
Inntil 5 år
Intrakraniell objektiv responsrate (iORR) som vurdert av BIRC per modifisert RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 5 år
iORR, som vurdert av BIRC, er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd CR eller PR i sentralnervesystemet (CNS) i henhold til en modifikasjon RECIST v1.1 etter oppstart av studiebehandling hos deltakere med CNS-metastaser ved baseline .
Inntil 5 år
Intrakraniell varighet av respons (iDOR) som vurdert av BIRC per modifisert RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 5 år
iDOR, som vurdert av BIRC per modifisert RECIST v1.1, er definert som tidsintervallet fra tidspunktet da målekriteriene først er oppfylt for CR eller PR i CNS (avhengig av hva som først er registrert) til den første datoen da PD i CNS er objektivt dokumentert eller død.
Inntil 5 år
Tid til intrakraniell sykdomsprogresjon (iPD) vurdert av BIRC per modifisert RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 5 år
Tid til iPD, vurdert av BIRC, er definert som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til den første datoen da iPD er objektivt dokumentert via en modifikasjon av RECIST v1.1. Tid til iPD vil bli sensurert for deltakere uten dokumentert iPD ved siste gyldige intrakranielle tumorresponsvurdering.
Inntil 5 år
Helserelatert livskvalitet (HRQOL) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30 v3.0) Score
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose (omtrent 5 år)
EORTC QLQ-C30 inneholder 5 funksjonsskalaer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast og smerte) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av matlyst, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). EORTC QLQ-C30 inneholder 28 spørsmål (4-punkts skala der 1=Ikke i det hele tatt [best] til 4=Veldig mye [dårlig]) og 2 spørsmål (7-punkts skala hvor 1=Svært dårlig [dårlig] til 7= Utmerket [beste]). Rå poengsum konverteres til skalapoeng fra 0 til 100. For funksjonsskalaene og den globale helsestatusskalaen representerer høyere skårer bedre livskvalitet (QOL); for symptomskalaene representerer lavere skårer bedre QOL.
Første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose (omtrent 5 år)
HRQOL fra EORTC QLQ- Lungekreft (LC) 13
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose (omtrent 5 år)
HRQOL-score vil bli vurdert med European Organization for Research and Treatment (EORTC), dens lungekreftmodul QLQ-LC13. QLQ-LC13 inneholder 13 spørsmål som vurderer lungekreftassosierte symptomer (hoste, hemoptyse, dyspné og stedsspesifikke smerter), behandlingsrelaterte bivirkninger (sår i munnen, dysfagi, perifer nevropati og alopecia) og bruk av smertestillende medisiner. Skalapoengområde: 0 til 100. Høyere symptomscore = større grad av symptomalvorlighet.
Første dose av studiemedikamentet opptil 30 dager etter siste dose (omtrent 5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director Clinical Science, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

7. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brigatinib-3001
  • 2018-001957-29 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ALK+ avansert NSCLC

Kliniske studier på Brigatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere