プライマリケアにおける催眠薬の中止を強化する
監視下での服薬漸減とデジタル認知行動不眠症療法を通じてプライマリケアにおける催眠薬の中止を強化する
不眠症に悩む人の多くはプライマリケアの現場で治療を求めており、多くの場合、最初の、場合によっては唯一の治療として催眠薬の処方を受けます。 ただし、これらの薬を長期間使用すると、依存性が高まり、転倒や認知障害などの健康リスクが増加する可能性があります。 医師の監督下での減薬などの科学的根拠に基づいたアプローチは存在しますが、プライマリケアでは広く利用されていません。
ほとんどのプライマリケア提供者は、不眠症に対する認知行動療法（CBTI）などの非薬物治療を積極的に検討していますが、専門の睡眠センター以外ではそのような治療にアクセスするのは困難な場合があります。 研究と実践の間のこのギャップは、不眠症を管理し、プライマリケアにおいて患者が催眠薬への依存を減らすのを助けるための費用対効果の高い介入の必要性を浮き彫りにしています。
このニーズに応えて、このプロジェクトは、デジタル CBT (dCBTI) と薬物漸減介入を組み合わせた介入と薬物漸減単独の介入を比較する大規模なランダム化試験を実施することを目的としています。 コロラド大学医学部と提携する 8 ～ 10 のプライマリ ケア クリニックから、催眠薬に依存している 430 人の患者を募集します。 主な目標は、睡眠薬の使用を減らし、不眠症の症状を改善する際の、SMT 単独と比較した dCBTI+SMT の有効性を評価することです。
さらに、これらの介入の採用と実施に影響を与える要因を患者、医療提供者、システムのレベルで評価します。 この情報は、プライマリケアにおける効果的な治療法を普及させるための将来の実施戦略に役立ちます。
さらに、どの患者が dCBTI+SMT から最も恩恵を受けるかを特定するためのデータを収集します。 全体として、この研究は、不眠症の管理とプライマリケアにおける催眠薬への依存の軽減におけるこれらの介入の実現可能性、臨床的有用性、および受け入れ可能性について貴重な洞察を提供するでしょう。 最終的に、このプロジェクトは、睡眠補助薬を常用している何百万人もの人々の生活の質を向上させるための、利用しやすく費用対効果の高い戦略を実現するための重要な第一歩となります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：RJ Johnson, MA
- 電話番号：303-398-1058
- メール：chp@njhealth.org
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- National Jewish Health
-
コンタクト：
- RJ Johnson, MA
- 電話番号：303-398-1058
- メール：johnsonr@njhealth.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ベンゾジアゼピン（BZD）または非BZD睡眠薬の長期（連続6か月以上）および頻繁（平均して週5泊以上）の使用歴。
- 催眠術の使用を減少/排除したいという願望。
- 不眠症のDSM-560基準を満たす不眠症の病歴;そして
- 参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- 精神病性障害、自殺未遂、または双極性障害の生涯診断。
- 不安定な、未治療の、または末期の重大な医学的または精神的障害の存在。
- 過去 1 年以内のアルコールまたは薬物乱用。
- 不眠症に加えて別の障害（例、発作性障害、むずむず脚症候群、不安障害）に対してBZDを現在使用している。
- 妊娠;
- フォルスタインミニ精神状態検査（MMSE）のスコア24以下で示唆される重大な認知障害。
- 不眠症を引き起こすことが知られている薬剤の現在の使用（高用量のコルチコステロイドなど）。
- 未治療の併存睡眠障害。
- 睡眠のためだけに鎮静作用のある抗うつ薬または抗精神病薬を使用する。そして
- 1日2杯以上のアルコール飲料を週5回以上摂取するか、マリファナを週5回以上使用する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：体系的な薬物漸減と組み合わせたデジタル認知行動療法
dCBTI は介入段階で SMT と並行して提供されます。
|
個々の患者のニーズに合わせた認知行動療法を提供する適応型クラウドベース ソフトウェア。
他の名前：
使用を中止しようとしている患者による中止の成功を促進するための、睡眠薬（またはその他の）薬の体系的な漸減。
他の名前：
|
|
実験的：構造化された投薬単独での漸減
一般的な睡眠衛生情報とともに提供される、構造化された薬物漸減法。
|
使用を中止しようとしている患者による中止の成功を促進するための、睡眠薬（またはその他の）薬の体系的な漸減。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
催眠中止率
時間枠：参加22週目と49週目の治療後
|
参加者の催眠中止成功率
|
参加22週目と49週目の治療後
|
|
不眠症の寛解率
時間枠：参加22週目と49週目の治療後
|
参加者の不眠症の寛解率
|
参加22週目と49週目の治療後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。