睡眠障害に対するデジタル行動療法 (dBTS)
2024年4月29日 更新者：Joshua Hyong-Jin Cho、University of California, Los Angeles
HIV感染者の不眠症に対するデジタル認知行動療法のパイロット無作為対照試験
不眠症は、特に HIV 人口 (最大 73%) で非常に一般的であり、うつ病、認知症、炎症、肥満、心臓病などの他の状態の発症に寄与しています。
不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は、不眠症を改善することが知られています。
ただし、HIV 陽性患者でテストされたことはありません。
CBT-I の利用可能性は非常に限られている一方で、費用は高いため、研究者は HIV 陽性患者におけるこの治療法のインターネット バージョンを調査することを目指しています。
研究者は、デジタル CBT-I (dCBTI) とも呼ばれるこのインターネット バージョンを、臨床現場で一般的に処方されている一連の指示である睡眠衛生教育 (SHE) に対してテストします。 Study (MACS) ロサンゼルスのサイト。
研究者は、dCBTI または SHE がこの患者グループの不眠症を改善するかどうかをテストすることを目指しています。
この試験には、副作用を最小限に抑えて自宅で行うことができる行動療法が含まれており、投薬も侵襲的介入も含まれていません。
最後に、この試験は、HIV 陽性患者における不眠症治療の長期的な影響をテストする大規模な試験のための重要なパイロット データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症のDSM-5診断
- 18歳以上
- パソコンでもスマホでも安心のインターネット接続
- 英語を読んで理解する能力
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い
- むずむず脚症候群の診断
- 入院を必要とする深刻な健康問題
- 現在不眠症で精神科治療中
- 現在の自殺念慮の報告
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：不眠症のためのデジタル認知行動療法（dCBTI）
不眠症に対するインターネットベースの認知行動療法 (CBT-I) は、週 6 回のセッションで構成されています
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不眠症に対するインターネットベースの認知行動療法 (CBT-I)
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生教育（SHE）
認知され、一般的に処方されている一連の睡眠衛生指導
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Web サイトとダウンロード可能な小冊子で構成された、認識され、一般的に処方されている一連の睡眠衛生指導書
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：0、4、8、および 24 週
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不眠症の重症度の変化は、より悪い転帰を示すスコアが高いスケールで評価されます (範囲 0-28)
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0、4、8、および 24 週
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睡眠効率の変化
時間枠：0、4、8、および 24 週
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睡眠日記を使用して推定された睡眠効率の変化。パーセンテージが高いほど結果が良好であることを示します (範囲 0 ～ 100%)
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0、4、8、および 24 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：0、4、8、および 24 週
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睡眠時間の変化
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0、4、8、および 24 週
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エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：0、4、8、および 24 週
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より悪い結果を示す高いスコアのスケールによって評価される日中の眠気の変化 (範囲 0-24)
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0、4、8、および 24 週
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疫学研究センターのうつ病スケール (CES-D) の変更
時間枠：0、4、8、および 24 週
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スコアが高いほど転帰が悪いことを示すスケールで評価される抑うつ症状の変化 (範囲 0 ～ 60)
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0、4、8、および 24 週
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全般性不安障害7項目スケール（GAD-7）の変化
時間枠：0、4、8、および 24 週
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スコアが高いほど転帰が悪いことを示すスケールで評価される不安症状の変化 (範囲 0-21)
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0、4、8、および 24 週
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) の変化
時間枠：0、4、8、および 24 週
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より悪い転帰を示すスコアが高いスケールで評価された無快感症の変化 (範囲 0-14)
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0、4、8、および 24 週
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多次元疲労症状目録の変化 - 短い形式 (MFSI-SF)
時間枠：0、4、8、および 24 週
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スコアが高いほど転帰が悪いことを示すスケールで評価される疲労の変化 (範囲 0 ～ 120)
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0、4、8、および 24 週
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UCLA 孤独感尺度 (ULS) の変更
時間枠：0、4、8、および 24 週
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スコアが高いほど転帰が悪いことを示すスケールで評価される孤独の変化 (範囲 20 ～ 80)
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0、4、8、および 24 週
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不眠症の変化
時間枠：0、4、8、および 24 週
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睡眠状態指標 (SCI) を使用して評価された不眠症の可能性のある診断の変化
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0、4、8、および 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月11日
最初の投稿 (実際)
2020年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。