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腰痛のある成人の動的バランスと機能的パフォーマンスに対する脊椎安定化運動の効果

2018年12月30日 更新者:Yousef Alshehre、Texas Woman's University

亜急性および慢性腰痛の成人における動的バランスおよび機能的パフォーマンスに対する脊椎安定化運動の効果:無作為化臨床試験

研究者は、2 週間、4 週間、8 週間後の腰痛 (LBP) 患者のバランス、機能的パフォーマンス、日常機能、および痛みに対して、2 つの運動プログラムのどちらがより大きな影響を与えるかを知りたいと考えています。

具体的には、動的バランス、機能的パフォーマンス、痛みの強さ、および障害レベルの違いが、脊椎安定化エクササイズ プログラム (SSE) を受ける参加者と、可動域を含む一般的なエクササイズ プログラム (GE) を受ける参加者の間で比較されます ( ROM) と柔軟性の演習。

研究仮説は次のとおりです。

  1. SSEプログラムは、亜急性および慢性LBPの成人参加者の動的バランスと機能的パフォーマンスを、介入開始後2週間と4週間、および8週間のフォローアップ後に大幅に改善します。
  2. SSE プログラムは、介入開始後 2 週間および 4 週間、ならびに 8 週間のフォローアップ後に、亜急性および慢性 LBP の成人参加者の疼痛強度および障害レベルを大幅に改善します。
  3. 亜急性および慢性LBPの成人参加者では、SSEプログラムを受けたグループは、GEプログラムを受けたプラセボグループと比較して、2週間および4週間後に動的バランス、機能的パフォーマンス、痛みの強さ、および障害レベルが大幅に改善されたことを示します。介入開始後 8 週間のフォローアップ。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究では、参加者はショーツ、ゆったりした T シャツ、テニス シューズを着用する必要があります。 最初の訪問時に、調査員は潜在的な参加者が足に良い感覚と強さを持っていることを確認するためにいくつかのテストを行います. 次に、各参加者は、日常の機能と背中の痛みについて尋ねるいくつかのフォームに記入します. その後、捜査官は参加者にバランス テストと 7 つの機能テストを実行するよう依頼します。 これらのテストを行うために、2人の調査官がそこにいます。

バランステスト中、各参加者は片足で立ち、もう一方の足で距離をとって手を伸ばします。 機能テスト中、参加者はディープ スクワット、ハードル ステップ、インライン ランジ、肩の可動性、アクティブ ストレート レッグ レイズ、回転安定性、体幹安定性腕立て伏せなど、7 つの異なるタスクを実行します。 調査官は、参加者がそれらを実行する前に、これらのテストを実演します。

バランステストと機能テストの後、各参加者はランダムにいずれかのエクササイズプログラムに割り当てられます。 治験責任医師の 1 人が、各参加者の能力と痛みのレベルに応じて適切なエクササイズを行うように指示します。

最初の訪問の後、参加者は週に1〜2回、4週間戻ってくるように求められます. フォローアップの各訪問には約 30 分かかります。 理学療法の訪問に加えて、治験責任医師は参加者に、自宅で最新のエクササイズを 1 日 1 回、少なくとも週 5 回行うように依頼します。 調査員は、各参加者に自宅での運動セッションの頻度を追跡するための運動ログを渡します。 4週間の終わりに、参加者は最後の理学療法セッションに来て、8週間のフォローアップまで、さらに4週間、1日1回、少なくとも週5回、自宅で更新されたエクササイズを続けるよう求められます。 -up をご覧ください。

2週間、4週間、8週間のフォローアップ訪問で、調査員はバランスと7つの機能テストを繰り返します。

各テスト セッションは約 30 分間続きます。 2 週間と 4 週間のテスト セッションは、参加者の運動セッションのための理学療法の同じ訪問で行われます。 8週間のフォローアップ訪問中に、調査員は参加者に、バランスと7つの機能テストに加えて、毎日の機能と背中の痛みに関するフォームに記入するように依頼します. 8 週間の終わりに、参加者が他のエクササイズを希望する場合、研究者はそれらのエクササイズを指示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Texas Woman's UniversityT. Boone Pickens Institute of Health Sciences-Dallas Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの個人
  2. 6週間以上腰痛(LBP)がある人
  3. 英語で口頭の指示を理解し、話し、従う能力
  4. 過去 1 週間の 10 分の 2 以上の平均的な痛みのレベル

除外基準:

  1. 骨折、感染症、腫瘍などの深刻な脊椎疾患
  2. 神経根圧迫の兆候
  3. 下肢または腰椎の手術歴
  4. 過去2年間の股関節、膝、または足首の痛みの病歴
  5. 現在の妊娠
  6. 全身性関節疾患(例: リウマチまたは神経疾患)
  7. 前庭または他のバランス障害
  8. 内耳、副鼻腔、または上気道感染症の進行中の治療
  9. 過去3か月以内の脳震盪
  10. 転倒歴または転倒恐怖症
  11. あらゆる形態の歩行補助具(杖、歩行器)の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脊椎安定化運動プログラム

脊椎安定化エクササイズ グループの参加者は、次の 4 つのカテゴリのそれぞれから 1 つのエクササイズ、合計 4 つのエクササイズを実行するように指示されます。演習。 各エクササイズは、反復回数、保持時間、および/または四肢の動きを増やすことで、難易度が上がります。

演習の進行は、ヒックスらによって事前に確立された基準に基づいて、監督された各理学療法セッションでの参加者のパフォーマンスに基づいて行われます。 (2005)。

治療グループの参加者は、Hicks らによって設計された脊椎安定化運動プログラムをモデルにした脊椎安定化運動 (SSE) の指導を受けます。 (2005)。 SSE プログラムは、脊椎安定筋、特に腹横筋と腰部多裂筋の筋肉活性化を対象としています。 各エクササイズは、繰り返し回数とホールド時間を増やすことで進行します。
プラセボコンパレーター:総合演習プログラム
一般的な運動グループの参加者は、腰と下肢の関節可動域 (ROM) と柔軟性の運動を行います。 各参加者は、次の 4 つのカテゴリのそれぞれから 1 つのエクササイズ、合計 4 つのエクササイズを実行するように指示されます。演習。 これらのエクササイズは、反復回数と無痛 ROM を増やすことによって進められます。
治療グループの参加者は、Hicks らによって設計された脊椎安定化運動プログラムをモデルにした脊椎安定化運動 (SSE) の指導を受けます。 (2005)。 SSE プログラムは、脊椎安定筋、特に腹横筋と腰部多裂筋の筋肉活性化を対象としています。 各エクササイズは、繰り返し回数とホールド時間を増やすことで進行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的バランスの変更
時間枠:介入後 2 週間、4 週間、8 週間でのベースラインからの変化。
Y-balance Test(YBT)で測定した動バランス。 ダイナミック バランスは、一方的なスタンスを維持しながら、リーチ インジケーターがスタンス プラットフォームに対してどのくらい離れているかを測定することによって定量化されます。 到達距離が長いほど、動的バランスが優れていることを示します。 3 つの方向のそれぞれをスコアリングするために、到達距離 (cm で測定) が平均化され、参加者の脚の長さに正規化されます。 そのため、YBT スコアは脚の長さのパーセンテージとして表されます。 正規化は、各到達距離を参加者の脚の長さで割り、100 を掛けることによって実行されます。 次に、3 つの方向すべての左右のリーチ距離の平均を取り、3 つのリーチ方向の平均を合計することによって、複合スコアが計算されます。 次に、スコアを平均脚長の 3 倍で割り、100 を掛けます。
介入後 2 週間、4 週間、8 週間でのベースラインからの変化。
機能性能の変化
時間枠:介入後 2 週間、4 週間、8 週間でのベースラインからの変化。
Functional Movement Screen (FMS) によって測定される機能的パフォーマンス。 各参加者は、ディープ スクワット、ハードル ステップ、インライン ランジ、肩の可動性、アクティブ ストレート レッグ レイズ、体幹の腕立て伏せ、体幹の回転安定性テストなど、FMS テストの 7 つのコンポーネントすべてを実行します。 参加者は、7 つの FMS テストのそれぞれについて 3 つのトライアルを実行し、3 つのトライアルから最高のスコアが記録されます。 さらに、各参加者は 3 つのクリアランス画面を実行します。 これらの 3 つのクリアランス スクリーンは、痛みを評価し、ネガティブまたはポジティブとして等級付けされます。 参加者に痛みがない場合、クリアリング テストは陰性と見なされます。 痛みが増した場合、クリアリング テストは陽性と見なされ、関連するテストのスコアは 0 になります。 両方の手足で採点される動きの場合、低い方のスコアが複合スコアの計算に使用されます。 7 つのテストの合計スコアが加算され、FMS の総合スコアが得られます。
介入後 2 週間、4 週間、8 週間でのベースラインからの変化。
痛みの強度レベルの変化
時間枠:介入後 2 週間、4 週間、8 週間でのベースラインからの変化。
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) によって測定された、参加者が知覚した痛みの強さ。 NPRS は 11 点の数値スケール (0 ~ 10) であり、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを意味します。 NPRS で可能なスコアは、痛みがないことを表す 0 から、想像できる最悪の痛みを表す 10 までの範囲です。 NPRS は口頭で実施され、各参加者は現在の痛みの強さを評価するよう求められます (つまり、 現在の痛みのレベル)。
介入後 2 週間、4 週間、8 週間でのベースラインからの変化。
障害等級の変更
時間枠:介入後 2 週間、4 週間、8 週間でのベースラインからの変化。
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OSW) を修正して、参加者が腰痛による障害レベルを認識したかどうかを判断します。 OSW は、患者の LBP に関連する痛みと機能のさまざまな側面を評価する 10 項目で構成される、自己申告による序数尺度です。 各項目は 6 段階 (0 から 5) で採点され、5 は最高レベルの障害を表します。 次に、10 項目のスコアが合計され、最大で 50 点の合計が得られます。 パーセンテージ スコアを取得するには、合計に 2 を掛けます。 参加者は、OSW を使用して、現在認識されている障害のレベルを評価するよう求められます。
介入後 2 週間、4 週間、8 週間でのベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖回避信念
時間枠:ベースラインで、説明の目的でのみ使用されます。
現在のLBPに対する身体的および仕事関連の活動の影響に関する参加者の信念を評価する。 FABQ は 16 項目で構成され、各項目は 0 (完全に同意しない) から 6 (完全に同意する) までの 7 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、恐怖回避信念のレベルが高いことを示します。 このアンケートは、2 つの独立したサブスケールで構成されています。5 つの項目 (項目 1 ~ 5) を持つ身体活動のサブスケールと、11 項目 (項目 6 ~ 16) を持つ仕事のサブスケールです。 参加者はすべての項目に回答する必要があります。ただし、サブスケールごとに、すべての項目がスコアリングに含まれているわけではありません。 スコアリングの目的で、身体活動サブスケールの 4 つの項目がスコアリングされ、0 から 24 ポイントの範囲のスコアが可能です。 ワーク サブスケールの 7 つの項目が、0 ~ 42 ポイントの範囲のスコアで採点されます。 残りの 5 つの FABQ 項目はスコアに含まれません。
ベースラインで、説明の目的でのみ使用されます。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29)
時間枠:ベースラインで、説明の目的でのみ使用されます。
ベースラインでの参加者の特性の範囲を特徴付ける。 PROMIS-29 は、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、疼痛障害、社会的役割や活動への参加能力の 7 つの健康領域を評価する一般的な健康関連の生活の質の指標です。 7 つのドメインのそれぞれに 4 つの質問があり、5 段階のリッカート スケールで採点されます。 さらに、痛みの強さは、0 から 10 までの 11 段階の数値スケール (NPRS) の 1 つの項目で測定されます。 PROMIS-29 スケールは、Assessment Center℠ Web サイト (http://assessmentcenter.net) で利用可能な T スコア メトリック法を使用して採点されます。 PROMIS の各ドメインの基準値が報告されています。 そのため、50 ポイントのスコアは各スケールの母平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 スコアが高いほど、特定のスケールの構成要素が多いことを意味し、望ましい結果または望ましくない結果を示している可能性があります。
ベースラインで、説明の目的でのみ使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yousef M Alshehre, MSc.、Texas Woman's University
  • 主任研究者:Khalid M Alkhathami, MPT、Texas Woman's University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月25日

一次修了 (実際)

2018年11月11日

研究の完了 (実際)

2018年11月11日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月30日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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